Hepcludex 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Hepcludex 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

bulevirtida

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W punkcie 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hepcludex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hepcludex
3. Jak stosować Hepcludex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hepcludex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Przewodnik krok po kroku dotyczący wstrzykiwania

1. Co to jest Hepcludex i do czego się go stosuje

Co to jest Hepcludex

Hepcludex zawiera substancję czynną bulevirtid, która jest lekiem przeciwwirusowym.

Do czego stosuje się Hepcludex

Hepcludex stosuje się do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem hepatopatii typu D (VHD) u dorosłych z kompensowaną chorobą wątroby (gdy wątroba nadal prawidłowo funkcjonuje). Zakażenie wirusem hepatopatii typu D powoduje stan zapalny wątroby.

Jak działa Hepcludex

Wirus VHD wykorzystuje konkretny białek komórek wątrobowych, aby dostać się do tych komórek. Bulevirtid, substancja czynna tego leku, blokuje to białko i w ten sposób uniemożliwia wejście wirusa VHD do komórek wątrobowych. To ogranicza rozprzestrzenianie się wirusa VHD w wątrobie i zmniejsza stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hepcludex

Nie przyjmuj Hepcludex:

1. jeśli jesteś uczulony na bulevirtid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przerywaj leczenia Hepcludex bez zalecenia lekarza. Przerywanie leczenia może reaktywować infekcję i pogorszyć stan choroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hepcludex:

1. jeśli wątroba nie działa prawidłowo – nie wiadomo, jak Hepcludex działa w takich warunkach; w przypadku zaburzeń czynności wątroby nie zaleca się stosowania Hepcludex;
2. jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub wyniki badań wskazują na problemy z nerkami. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek;
3. jeśli cierpisz na zakażenie HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C – nie wiadomo, jak Hepcludex działa w tych przypadkach; lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny stanu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Hepcludex.

Inne leki i Hepcludex

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Hepcludex i nie należy ich przyjmować jednocześnie. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

1. cyklosporynę, lek hamujący układ odpornościowy;
2. ezetymibę, stosowaną w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi;
3. irbesartan, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
4. rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
5. sulfasalazynę, stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Hepcludex, gdy są stosowane jednocześnie. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub modyfikacja dawki przez lekarza oraz okresowe kontrole:

1. leki przeciwnowotworowe (np. dasatynib, doksotaksel, ibrutynib, paklitaksel);
2. leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie (np. ebastyna, faksafenadyna);
3. leki działające na układ odpornościowy (np. ewerolimus, sirolimus, tarkolimus);
4. leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C i HIV (np. darunawir, glekaprewir, grazaprewir, indynawir, marawirok, paritaprewir, saqwinawir, simeprevir, tipranawir, woksilaprewir);
5. leki na cukrzycę (np. glibenklamid, nateglinid, repaglinid);
6. leki na zaburzenia erekcji (np. awanafil, syldenafil, wardenafil);
7. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (np. olmesartan, telmisartan, walzartan);
8. statyny, leki stosowane w podwyższonych poziomach cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, flawastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna);
9. hormony tarczycy stosowane w leczeniu chorób tarczycy;
10. alfentanil, opioid stosowany w leczeniu silnego bólu;
11. bosen tan, stosowany w nadciśnieniu płucnym;
12. buspironę, lek na lęk;
13. budezonid, stosowany w astmie i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc;
14. koniwaptan i tolwaptan, stosowane w hiponatremii (niski poziom sodu);
15. darifenacinę, stosowaną w leczeniu nietrzymania moczu;
16. drendaronę, lek na zaburzenia rytmu serca;
17. eletryptan, stosowany w migrenowych bólach głowy;
18. eplerenonę, stosowaną w nadciśnieniu;
19. estronę 3-sulfonian, hormonalny lek stosowany w menopauzie;
20. felodypiny i nizoldypiny (leki na serce);
21. lomitapydę, stosowaną w podwyższonych poziomach cholesterolu we krwi;
22. lurazydonę i kwetiapinę, leki przeciwpsychotyczne stosowane w zaburzeniach psychicznych;
23. midazolam i triazolam, leki stosowane w bezsenności (niemożność zasnięcia) i jako znieczulenie (zapobieganie bólowi podczas operacji);
24. naloksegol, stosowany w uzależnieniu od opioidów stosowanych na silny ból;
25. tykagrelor, lek przeciwzakrzepowy zapobiegający krzepnięciu krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy stosować tego leku bez jednoczesnego użycia skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Porozmawiaj z lekarzem, aby podjąć decyzję, czy możesz karmić piersią podczas leczenia Hepcludex. Nie wiadomo, czy Hepcludex wydostaje się do mleka matki. Należy zatem podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu leczenia Hepcludex.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy i zmęczenie to działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Hepcludex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hepcludex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 mg jednorazowo dziennie, w postaci wstrzykiwania do tkanki podskórnej (tuż pod skórą). Lekarz wskazze Ci, przez jak długo należy stosować ten lek.

Twój lekarz i pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć Hepcludex. W niniejszym ulotce znajduje się krok po kroku przewodnik po wstrzykiwaniu, który pomoże Ci samodzielnie zaaplikować lek (patrz sekcja 7).

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Hepcludex

Typowa dawka to 2 mg (1 fiolka) dziennie. Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej niż zalecana dawka, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Jeśli zapomnisz zastosować Hepcludex

Jeśli od pominiętej dawki Hepcludex minęło mniej niż 4 godziny, zaleca się jak najszybsze wstrzyknięcie pominiętej dawki, a następnie kontynuację stosowania kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem.

Jeśli od pominiętej dawki Hepcludex minęło więcej niż 4 godziny, pominiętej dawki nie należy już stosować. Następną dawkę należy podać następnego dnia, o zalecanej porze. Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Powiadom lekarza, jeśli zapomniałeś zastosować dawkę Hepcludex.

Jeśli przerwiesz leczenie Hepcludex

Jeśli nie chcesz już kontynuować stosowania Hepcludex, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może reaktywować infekcję i pogorszyć przebieg choroby. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów po przerwaniu leczenia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania Hepcludex, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane lub zaobserwują Państwo działania nie wymienione w niniejszym ulotce, skonsultujcie się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• nudności
• zmęczenie
• choroba typu grypowego
• świąd
• ból stawów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie, siniaki, świąd, wysypkę, zacieśnienie tkanki, infekcję lub ból lokalny.

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna (nagła potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna).

Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• duszność lub świsty
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)
• wysypkę
• zmiany ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca.

Objawy reakcji anafilaktycznej są takie same jak objawy reakcji alergicznej, ale są bardziej nasilone i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Badania krwi mogą również wskazywać:

• zwiększenie stężenia kwasów żółciowych we krwi (bardzo częste)
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilów) (częste).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hepcludex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i wialu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Aby chronić przed światłem, wiala należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym.

Roztwór do wstrzykiwania po przygotowaniu należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, można go przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze do 25 °C.

Nieużywanych leków ani igieł nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się zużytych opakowań i igieł.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hepcludex

Substancją czynną jest bulevirtid 2 mg. Każda fiolka zawiera octan bulevirtidu odpowiadający 2 mg bulevirtidu.

Pozostałe składniki to: węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, mannozol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bulevirtid to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, dostępny w postaci białego lub prawie białego proszku.

Każde opakowanie zawiera 30 pojedynczych dawek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

lub

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.

1. Instrukcja krok po kroku dotycząca wstrzykiwania

Przed użyciem Hepcludex należy najpierw przeczytać punkty 1–6 niniejszej ulotki.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem w domu lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć Hepcludex. Niniejsza instrukcja wyjaśnia, jak samodzielnie wstrzyknąć ten lek. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli coś jest niejasne, masz pytania lub potrzebujesz dodatkowych informacji lub pomocy. Poświęć wystarczająco dużo czasu, aby starannie przygotować i wstrzyknąć Hepcludex.