Hepcludex 2 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Hepcludex 2 mg polvere per soluzione iniettabile

bulevirtide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hepcludex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hepcludex
3. Come usare Hepcludex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hepcludex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Guida all'iniezione passo dopo passo

1. Che cos'è Hepcludex e a cosa serve

Che cos'è Hepcludex

Hepcludex contiene il principio attivo bulevirtide, un medicinale antivirale.

A cosa serve Hepcludex

Hepcludex è utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite delta (VHD) negli adulti con malattia epatica compensata (quando il fegato continua a funzionare adeguatamente). L'infezione da virus dell'epatite delta provoca infiammazione del fegato.

Come agisce Hepcludex

Il VHD utilizza una specifica proteina delle cellule epatiche per entrare in tali cellule. Bulevirtide, il principio attivo di questo medicinale, blocca tale proteina impedendo così l'ingresso del VHD nelle cellule epatiche. Ciò riduce la diffusione del VHD nel fegato e attenua l'infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hepcludex

Non prenda Hepcludex:

1. se è allergico a bulevirtide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Non interrompa il trattamento con Hepcludex a meno che il medico non glielo raccomandi. L’interruzione del trattamento potrebbe riattivare l’infezione e peggiorare la sua malattia.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hepcludex:

1. se il suo fegato non funziona correttamente – non è noto in che misura Hepcludex agisca in tali condizioni; se il fegato non funziona bene, l’uso di Hepcludex non è raccomandato.

2. se ha avuto una malattia renale o se gli esami indicano problemi ai reni. Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni;

3. se soffre di infezione da HIV o da epatite C – non è noto come Hepcludex agisca in queste condizioni; il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare lo stato dell’infezione da HIV o da epatite C.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con Hepcludex.

Altri medicinali e Hepcludex

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Hepcludex e non devono essere assunti contemporaneamente. Per questo motivo è importante informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

1. ciclosporina, un medicinale che inibisce il sistema immunitario;
2. ezetimiba, utilizzata per trattare i livelli elevati di colesterolo nel sangue;
3. irbesartan, utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache;
4. ritonavir, utilizzato per trattare l’infezione da HIV;
5. sulfasalazina, utilizzata per trattare l’artrite reumatoide, la colite ulcerosa e la malattia di Crohn.

Alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Hepcludex quando assunti contemporaneamente. In alcuni casi potrebbero essere necessari esami specifici o il medico potrebbe dover modificare la dose o sottoporla a controlli periodici:

1. trattamenti contro il cancro (ad es., dasatinib, docetaxel, ibrutinib o paclitaxel);
2. antistaminici utilizzati per le allergie (ad es., ebastina o fexofenadina);
3. medicinali per il sistema immunitario (ad es., everolimus, sirolimus o tacrolimus);
4. medicinali per il trattamento dell’epatite C e dell’HIV (ad es., darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir o voxilaprevir);
5. medicinali per il diabete (ad es., glibenclamide, nateglinide o repaglinide);
6. medicinali per la disfunzione erettile (ad es., avanafil, sildenafil o vardenafil);
7. medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache (ad es., olmesartan, telmisartan o valsartan);
8. statine, medicinali usati per i livelli elevati di colesterolo nel sangue (ad es., atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina);
9. ormoni tiroidei utilizzati per trattare problemi alla tiroide;
10. alfentanil, un medicinale oppioide utilizzato per il trattamento del dolore intenso;
11. bosentan, utilizzato per l’ipertensione arteriosa polmonare;
12. buspirona, un medicinale per l’ansia;
13. budesonide, utilizzata per l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva;
14. conivaptan e tolvaptan, utilizzati per trattare l’iponatriemia (livelli bassi di sodio);
15. darifenacina, utilizzata per trattare l’incontinenza urinaria;
16. dronedarone, un medicinale per le aritmie cardiache;
17. eletriptan, utilizzato per i mal di testa di tipo emicranico;
18. eplerenone, utilizzata per l’ipertensione;
19. estrone 3-solfato, un medicinale ormonale per la menopausa;
20. felodipino e nisoldipino (medicinali per il cuore);
21. lomitapide, utilizzata per i livelli elevati di colesterolo nel sangue;
22. lurasidone e quetiapina, medicinali antipsicotici per disturbi psichiatrici;
23. midazolam e triazolam, medicinali per il trattamento dell’insonnia (incapacità di dormire) e per anestesia (prevenire il dolore durante l’intervento chirurgico);
24. naloxegol, utilizzato per trattare la dipendenza da oppioidi per il dolore intenso;
25. ticagrelor, anticoagulante per prevenire la coagulazione del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Se è una donna in età fertile, non deve usare questo medicinale senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Parli con il medico per decidere se può allattare durante il trattamento con Hepcludex. Non è noto se Hepcludex sia escreto nel latte materno. Pertanto, occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Hepcludex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vertigini e affaticamento sono effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Hepcludex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Hepcludex

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Posologia

La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (appena sotto la pelle). Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Il medico e l'infermiere le spiegheranno come preparare e iniettare Hepcludex. Questo foglio illustra una guida passo-passo per l'iniezione, per aiutarla ad autoiniettarsi il medicinale (vedere sezione 7).

Se usa più Hepcludex di quanto deve

La dose abituale è di 2 mg (1 flaconcino) al giorno. Se ritiene di aver assunto una quantità eccessiva del medicinale, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di usare Hepcludex

Se sono trascorse meno di 4 ore da quando ha dimenticato la dose di Hepcludex, la dose dimenticata deve essere iniettata il prima possibile e la dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.

Se sono trascorse più di 4 ore da quando ha dimenticato la dose di Hepcludex, non deve somministrare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere somministrata il giorno seguente all'orario previsto. Non deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Informi il medico se ha dimenticato una dose di Hepcludex.

Se interrompe il trattamento con Hepcludex

Se non desidera più continuare a usare Hepcludex, consulti il medico prima di interrompere il trattamento. L'interruzione del trattamento potrebbe riattivare l'infezione e peggiorare la malattia. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di Hepcludex, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato o se nota effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Il seguente effetto indesiderato è molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• cefalea.

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiro
• nausea
• affaticamento
• malattia di tipo influenzale
• prurito
• dolore articolare
• reazioni nel sito di iniezione che possono includere gonfiore, arrossamento, irritazione, ematomi, prurito, eruzione cutanea, indurimento, infezione o dolore locale.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche, compresa una reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa potenzialmente letale).

I sintomi delle reazioni allergiche possono includere:

• difficoltà respiratorie o sibili
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
• eruzioni cutanee
• alterazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.

I sintomi di una reazione anafilattica sono gli stessi di una reazione allergica, ma sono più intensi e richiedono un immediato intervento medico.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• un aumento degli acidi biliari nel sangue (molto frequente)
• un aumento dei globuli bianchi (eosinofili) (frequente).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hepcludex

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Per proteggerlo dalla luce, mantenere i flaconcini nell’imballaggio esterno.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, se ciò non fosse possibile, può essere conservata per un massimo di 2 ore a una temperatura fino a 25 °C.

I farmaci o gli aghi usati non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e gli aghi utilizzati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hepcludex

Il principio attivo è la bulevirtide 2 mg. Ogni flaconcino contiene bulevirtide acetato corrispondente a 2 mg di bulevirtide.

Gli altri componenti sono carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio, mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bulevirtide è un póveri per soluzione iniettabile e si presenta sotto forma di póveri bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene 30 dosi singole.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Germania

oppure

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si aspetta di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

1. Guida all'iniezione passo dopo passo

Prima di utilizzare Hepcludex, leggere prima le sezioni da 1 a 6 di questo foglio illustrativo.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale a casa, il medico o l'infermiere le spiegherà come preparare e iniettare Hepcludex. Questa guida indica come deve autoiniettarsi il medicinale. Rivolgersi al medico o all'infermiere se qualcosa non è chiaro, se ha domande o se necessita di ulteriori informazioni o assistenza. Prenda tutto il tempo necessario per preparare ed iniettare Hepcludex con attenzione.