Гемцитабін Флайнн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гемцитабін Флайнн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Гемцитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Гемцитабін Флайнн порошку для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабін Флайнн порошку для розчину для інфузій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Гемцитабін Флайнн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи лікарських засобів, що називаються «цитотоксичні». Ці засоби знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Флайнн може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими ліками залежно від типу раку.

Гемцитабін Флайнн використовується для лікування таких видів раку:

• Рак легенів негемоглобінового типу (НДКР), окремо або в поєднанні з цисплатином
• Рак підшлункової залози
• Рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом
• Рак яєчників у поєднанні з карбоплатином
• Рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином

2. Перед застосуванням Гемцитабіну Флайнн порошку для розчину для інфузій

Не застосовуйте Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гемцитабіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій.
• Якщо ви годуєте дитину грудьми, слід припинити годування під час лікування Гемцитабіном.

Будьте особливо обережні при застосуванні Гемцитабіну Флайнн порошку для розчину для інфузій

Перед першою інфузією буде взято зразки крові, щоб оцінити правильність функції печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть братися зразки крові для перевірки достатньої кількості червоних кров’яних клітин перед введенням Гемцитабіну. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та рівня клітин крові. Періодично у вас будуть брати зразки крові для оцінки функції нирок і печінки.

Повідомте лікареві, якщо:

• У вас є або була раніше захворювання печінки, серця або судин.
• Нещодавно ви отримували або отримуватимете променеву терапію.
• Нещодавно ви робили щеплення.
• У вас виникли труднощі з диханням або ви почуваєте себе дуже слабким і дуже блідим (це може бути ознакою ниркової недостатності).

Чоловікам рекомендується не планувати народження дитини під час лікування Гемцитабіном та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви хочете стати батьком під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Ви можете отримати інформацію щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи вакцини та ліки, придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Слід уникати застосування Гемцитабіну Флайнн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG під час вагітності. Лікар обговорить з вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Слід припинити годування грудьми під час лікування Гемцитабіном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін може спричиняти сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголю. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки ви не переконаєтеся, що лікування Гемцитабіном не викликає у вас сонливості.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гемцитабіну Флайнн порошку для розчину для інфузій

Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій містить 3,5 мг (<1 ммоль) натрію в кожному флаконі 200 мг. Пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію, слід враховувати це.

3. Як застосовувати Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій

Зазвичай доза гемцитабіну становить 1 000–1 250 мг на кожен квадратний метр площі вашого тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб розрахувати площу вашого тіла. Лікар використає цю площу тіла для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладене залежно від загального стану вашого здоров’я та показників клітин крові.

Частота введення інфузії гемцитабіну залежить від типу раку, який лікується.

Порошок Гемцитабін Флайнн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG буде розчинений у лікарні фармацевтом або лікарем перед введенням.

Гемцитабін завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

• Дуже часто — впливає на більше 1 із 10 лікованих пацієнтів
• Часто — впливає на від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів
• Не часто — впливає на від 1 до 10 із 1000 лікованих пацієнтів
• Рідко — впливає на від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів
• Дуже рідко — впливає на менше 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
• Невідомо: ця частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка або інфекція (часто): якщо температура тіла становить 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість лейкоцитів, що є дуже частим явищем).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (часто).
• Алергічні реакції: висипка на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто).
• Втому, почуття запаморочення, задиху або блідість шкіри (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну, що є дуже частим явищем).
• Кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку важко зупинити, рожеве або червоне забарвлення сечі, раптові синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів, що є дуже частим явищем).
• Утруднення дихання (дуже часто може виникати незначне утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну, яке швидко проходить; проте іноді, не часто або рідко, можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями).

Побічні ефекти при застосуванні Гемцитабіну можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти

• Зниження рівня гемоглобіну (анемія)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості тромбоцитів
• Утруднення дихання
• Блювання
• Нудота
• Висипання на шкірі — алергічна висипка, часто зі свербінням
• Випадіння волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою аномальних результатів аналізів крові
• Наявність крові в сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдоінфлюєнзоподібний синдром, включаючи лихоманку
• Набряки (набряки щиколоток, пальців, стоп, обличчя)

Часті побічні ефекти

• Лихоманка, що супроводжується зниженим рівнем лейкоцитів
• Анорексія (відсутність апетиту)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладеність носа
• Запор
• Діарея
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
• Свербіж
• Пітливість
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Лихоманка
• Слабкість
• Знеболоніння

Нечасті побічні ефекти

• Інтерстиціальний пневмоніт (уплотнення стінок альвеол легень)
• Спазм дихальних шляхів (свистяче дихання)
• Аномальні рентгенівські знімки/комп’ютерна томографія грудної клітки (уплотнення стінок легень)

Рідкі побічні ефекти

• Інфаркт міокарда (серцевий напад)
• Зниження артеріального тиску
• Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирів
• Реакції у місці ін’єкції

Дуже рідкі побічні ефекти

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Анафілактичні реакції (серйозна гіперчутливість/алергічна реакція)
• Шелушіння шкіри та утворення тяжких пухирів на шкірі

Побічні ефекти невідомої частоти

• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• Синдром респіраторного дистресу дорослих (серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності)
• Пізні шкірні токсичні реакції, пов’язані з променевою терапією (висипання, схоже на тяжкий опік від сонця), які можуть виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії
• Накопичення рідини в легенях
• Токсичність, пов’язана з променевою терапією — ущільнення стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією
• Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженням кровопостачання)
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Гангрена пальців ніг або рук
• Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт (інфаркт мозку)

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів і/або станів. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися побічні ефекти.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Гемцитабіну Флайнн порошку для розчину для інфузій

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці.

Закритий флакон: зберігати при температурі нижче 25 °C.

Розчин після відновлення: препарат слід використовувати одразу. Якщо приготування здійснюється згідно з інструкцією, хімічні та фізичні властивості розчинів гемцитабіну після відновлення залишаються стабільними протягом 24 годин при зберіганні за температури 20–25 °C. Подальше розведення може бути виконане медичним працівником. Розчини гемцитабіну після відновлення не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до кристалізації.

Цей лікарський засіб можна використовувати лише один раз. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до затвердженого у лікарні протоколу утилізації цитотоксичних лікарських засобів.

6. Додаткова інформація

Що містить Гемцитабін Флайнн порошок для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є гемцитабін. Кожен флакон містить 200 мг гемцитабіну (у формі гідрохлориду гемцитабіну).
• Інші складові: манітол (Е421), ацетат натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд Гемцитабіну Флайнн порошку для розчину для інфузій та вміст упаковки

Гемцитабін Флайнн є білим або майже білим порошком або спресованим порошком для розчину для інфузій, упакованим у флакон. Кожен флакон містить 200 мг гемцитабіну. Кожна упаковка Гемцитабіну Флайнн порошку для розчину для інфузій містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на випуск лікарського засобу:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ірландія

Виробник:

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у квітні 2010 року

___________________________________________________________________________

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Гемцитабін Флайнн 200 мг порошок для розчину для інфузій

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

1. Під час відновлення розчину та подальшого розведення гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь асептичних методів роботи.

2. Розрахуйте необхідну дозу та кількість флаконів Гемцитабіну.

3. Відновіть кожен флакон 200 мг, додавши 5 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) без консервантів, або кожен флакон 1000 мг — додавши 25 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) без консервантів. Закришкуйте та струшіть для розчинення. Загальний об’єм після відновлення становитиме 5,26 мл (флакон 200 мг) або 26,3 мл (флакон 1000 мг) відповідно. Концентрація гемцитабіну після цього розведення становить 38 мг/мл, з урахуванням об’єму, який займає ліофілізований порошок. Отриманий розчин можна подальше розбавити ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) без консервантів. Відновлений розчин є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим.

4. Перед застосуванням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок та/або зміну кольору. Якщо частинки присутні, препарат застосовувати не можна.

5. Відновлені розчини гемцитабіну не слід зберігати в холодильнику, оскільки це може призвести до кристалізації. Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо це неможливо, умови та термін зберігання до використання повинні бути визначені користувачем і не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі.

6. Розчин гемцитабіну слід використовувати одноразово. Будь-який залишок препарату, що не використано, або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Застереження щодо приготування та введення

Під час приготування та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися стандартних заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Роботу з розчином слід проводити в ламінарному боксі, використовуючи захисний одяг та перчатки. Якщо бокс недоступний, слід додатково використовувати захисну маску та окуляри.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути сильне подразнення. Негайно ретельно промийте очі великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру — ретельно промийте її великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися згідно з прийнятими у лікувальному закладі нормами утилізації цитотоксичних лікарських засобів.