Гемцитабин Флинн 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гемцитабин Флинн 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий и для чего он применяется
2. Перед применением Гемцитабина Флинн порошка для раствора для инфузий
3. Способ применения Гемцитабина Флинн порошка для раствора для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гемцитабина Флинн порошка для раствора для инфузий
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий и для чего он применяется

Гемцитабин Флинн — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки, находящиеся в стадии деления, включая раковые клетки.

Гемцитабин Флинн может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Флинн применяется для лечения следующих видов рака:

• Рак лёгкого негерминогенного типа (НМРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• Рак поджелудочной железы
• Рак молочной железы в комбинации с паклитакселом
• Рак яичников в комбинации с карбоплатином
• Рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином

2. Перед применением Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий

Не применяйте Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гемцитабину или к любому из других компонентов препарата Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий.
• Если вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Гемцитабин.

С осторожностью применять Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Также перед каждой инфузией будет проводиться забор крови с целью оценки достаточного количества эритроцитов для проведения лечения гемцитабином. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня кровяных клеток. Периодически у вас будут брать образцы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите врачу, если:

• У вас есть или ранее наблюдалась болезнь печени, сердца или сосудов.
• Вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию.
• Вы недавно были вакцинированы.
• У вас возникают трудности с дыханием или вы чувствуете сильную слабость и бледность (это может быть признаком почечной недостаточности).

Рекомендуется мужчинам не планировать отцовство во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете запросить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая вакцины и препараты, приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск применения гемцитабина во время беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Вождение транспорта и управление механизмами

Гемцитабин может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения транспорта или управления механизмами, пока вы не убедитесь, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий

Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий содержит 3,5 мг (<1 ммоль) натрия в каждом флаконе по 200 мг. Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать это.

3. Как применять Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий

Обычная доза гемцитабина составляет 1 000–1 250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Ваш рост и вес измерят, чтобы рассчитать площадь тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию гемцитабина, зависит от типа рака, по поводу которого вы проходите лечение.

Порошок для раствора для инфузий Гемцитабин Флинн будет растворён в больнице фармацевтом или врачом перед введением вам.

Гемцитабин всегда вводится вам путём инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет продолжаться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гемцитабин Флинн 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возникновения наблюдавшихся побочных эффектов определяется следующим образом:

• Очень часто — затрагивает более 1 из 10 пациентов, проходящих лечение
• Часто — затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов, проходящих лечение
• Не часто — затрагивает от 1 до 10 из 1 000 пациентов, проходящих лечение
• Редко — затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение
• Очень редко — затрагивает менее 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение
• Частота неизвестна: эту частоту невозможно оценить по имеющимся данным

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура тела или инфекция (часто): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть пониженное количество лейкоцитов — это происходит очень часто).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия) (частота неизвестна).
• Боль, покраснение, отёк или язвы во рту (часто).
• Аллергические реакции: если появляется сыпь (очень часто) / зуд (часто) или лихорадка (очень часто).
• Усталость, головокружение, одышка или бледность (так как у вас может быть пониженный уровень гемоглобина — это происходит очень часто).
• Кровотечение из дёсен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, моча розового или красного цвета, неожиданные синяки (так как у вас может быть пониженное количество тромбоцитов — это происходит очень часто).
• Затруднённое дыхание (очень часто возникает незначительная одышка сразу после инфузии Гемцитабина, которая быстро проходит; однако нечасто или редко могут возникать более серьёзные проблемы с лёгкими).

Побочные эффекты при применении Гемцитабина могут включать:

Очень частые побочные эффекты

• Снижение уровня гемоглобина (анемия)
• Снижение числа лейкоцитов
• Снижение числа тромбоцитов
• Затруднённое дыхание
• Рвота
• Тошнота
• Сыпь — аллергическая сыпь, часто сопровождающаяся зудом
• Выпадение волос
• Поражение печени: выявляется по аномальным результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализа мочи: наличие белка в моче
• Гриппоподобный синдром, включая лихорадку
• Отёк (отёк лодыжек, пальцев, стоп, лица)

Частые побочные эффекты

• Повышенная температура тела на фоне снижения числа лейкоцитов
• Анорексия (снижение аппетита)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
• Зуд
• Потливость
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб

Нечастые побочные эффекты

• Интерстициальная пневмонит (уплотнение стенок лёгочных альвеол)
• Спазм дыхательных путей (одышка со свистом)
• Аномальные рентгеновские снимки или компьютерная томография грудной клетки (уплотнение стенок лёгких)

Редкие побочные эффекты

• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Снижение артериального давления
• Шелушение кожи, язвы или образование волдырей
• Реакции в месте введения

Очень редкие побочные эффекты

• Повышение числа тромбоцитов
• Анафилактические реакции (тяжёлая гиперчувствительность / аллергическая реакция)
• Шелушение кожи и появление тяжёлых волдырей на коже

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Острый респираторный дистресс-синдром у взрослых (тяжёлое воспаление лёгких, приводящее к дыхательной недостаточности)
• Поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией (сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог), которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии
• Накопление жидкости в лёгких
• Токсичность, связанная с лучевой терапией — уплотнение стенок лёгочных альвеол, связанное с лучевой терапией
• Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Гангрена пальцев рук или ног
• Тяжёлое поражение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (ишемический инсульт)

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас начнут проявляться побочные эффекты.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

5. Сохранение Гемцитабина Флинн, порошок для раствора для инфузий

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий, после даты, указанной как срок годности (CAD) на упаковке.

Закрытый флакон: хранить при температуре ниже 25 °C.

Восстановленный раствор: препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией, химические и физические свойства восстановленных растворов гемцитабина остаются стабильными в течение 24 часов при хранении при температуре 20–25 °C. Последующее разведение должен выполнять медицинский работник. Восстановленные растворы гемцитабина не следует охлаждать, поскольку это может привести к кристаллизации.

Этот лекарственный препарат следует использовать только один раз. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с установленной в больнице процедурой утилизации цитотоксических лекарственных средств.

6. Дополнительная информация

Что содержит Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий

• Действующее вещество: гемцитабин. Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), ацетат натрия, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид Гемцитабина Флинн, порошок для раствора для инфузий, и содержимое упаковки

Гемцитабин Флинн представляет собой белый или почти белый порошок или спрессованный порошок для приготовления раствора для инфузий, расфасованный во флакон. Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина. Каждая упаковка Гемцитабина Флинн, порошок для раствора для инфузий, содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ирландия

Производитель:

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Данный листок-вкладыш был утверждён в апреле 2010 года

___________________________________________________________________________

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Гемцитабин Флинн 200 мг порошок для раствора для инфузий

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. При восстановлении и последующем разведении гемцитабина для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические условия.

2. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Гемцитабина.

3. Восстановите каждый флакон 200 мг, добавив 5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) без консервантов, или каждый флакон 1000 мг — добавив 25 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) без консервантов. Встряхните для растворения. Общий объём после восстановления составляет 5,26 мл (флакон 200 мг) или 26,3 мл (флакон 1000 мг) соответственно. Концентрация гемцитабина после разведения составляет 38 мг/мл, с учётом объёма вытеснения лиофилизированного порошка. Полученный раствор можно дополнительно разводить раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) без консервантов. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка жёлтый раствор.

4. Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц и/или изменение цвета. В случае обнаружения частиц препарат вводить нельзя.

5. Восстановленные растворы гемцитабина нельзя охлаждать, поскольку возможно выпадение кристаллов. Химическая и физическая стабильность раствора в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения должны находиться под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при комнатной температуре.

6. Растворы Гемцитабина предназначены для однократного использования. Остатки препарата и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности при работе с цитостатиками. Приготовление раствора должно проводиться в вытяжном шкафу, с использованием защитной одежды и перчаток. При отсутствии вытяжного шкафа необходимо дополнительно использовать маску и средства защиты глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу промойте поражённый участок тщательно большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с установленной в учреждении процедурой утилизации цитотоксических лекарственных средств.