Gemcitabina Flynn 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gemcitabina FLYNN 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Gemcitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Prima di usare Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione
3. Come usare Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina Flynn polvere per soluzione per infusione e a cosa serve

Gemcitabina FLYNN è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro che appartiene al gruppo di farmaci denominati “citotossici”. Questi medicinali distruggono le cellule in fase di divisione, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina FLYNN può essere somministrata da sola o in associazione con altri farmaci antineoplastici, a seconda del tipo di cancro.

Gemcitabina FLYNN è indicata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• Cancro del polmone, del tipo “a cellule non microcitiche” (NSCLC), da sola o in associazione con cisplatino
• Cancro del pancreas
• Cancro della mammella, in associazione con paclitaxel
• Cancro dell'ovaio, in associazione con carboplatino
• Cancro della vescica, in associazione con cisplatino

2. Prima di usare Gemcitabina Flynn polvere per soluzione per infusione

Non usi Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione

• Se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione.
• Se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina.

Presti particolare attenzione a Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare se la sua funzionalità epatica e renale è normale. Allo stesso modo, prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di globuli rossi per poter ricevere la gemcitabina. Il medico potrà decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello delle cellule ematiche. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica.

Informi il medico se:

• Ha avuto in passato o ha attualmente una malattia epatica, cardiaca o vascolare.
• Ha recentemente ricevuto o deve ricevere radioterapia.
• È stato recentemente vaccinato.
• Ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e pallido (potrebbe essere un segno di insufficienza renale).

Si raccomanda agli uomini di non cercare di avere figli durante il trattamento con gemcitabina e nei 6 mesi successivi. Se desidera diventare padre durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Può richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, comprese le vaccinazioni e i farmaci senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di diventarlo, informi il medico. L’uso di gemcitabina durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale derivante dall’assunzione di gemcitabina in gravidanza.

Informi il medico se sta allattando al seno.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con gemcitabina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La gemcitabina può causare sonnolenza, specialmente se ha assunto alcol. Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non sia sicuro che il trattamento con gemcitabina non provochi sonnolenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione

Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.

3. Come utilizzare Gemcitabina Flynn polvere per soluzione per infusione

La dose abituale di Gemcitabina è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare l'area del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e dei suoi livelli ematici.

La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemcitabina dipende dal tipo di cancro per il quale viene trattato.

Un farmacista ospedaliero o un medico avranno disciolto la polvere di Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione prima che le venga somministrata.

Gemcitabina le verrà somministrata sempre mediante infusione in una delle sue vene. L'infusione durerà circa 30 minuti.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gemcitabina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:

• Molto frequente: riguarda più di 1 paziente su 10 trattati
• Frequente: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 trattati
• Poco frequente: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati
• Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati
• Molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10.000 trattati
• Frequenza non nota: questa frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Deve contattare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti:

• Febbre o infezione (frequente): se ha una temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero ridotto di globuli bianchi, molto frequente).
• Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) (frequenza non nota).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni alla bocca (frequente).
• Reazioni allergiche: se presenta eruzione cutanea (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente).
• Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (poiché potrebbe avere livelli inferiori al normale di emoglobina, molto frequente).
• Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o sanguinamento che non si arresta, urine rosate o rosse, ematomi inspiegabili (poiché potrebbe avere un numero ridotto di piastrine, molto frequente).
• Difficoltà respiratorie (è molto frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la perfusione di Gemcitabina, che si risolve rapidamente; tuttavia, più raramente o raramente possono verificarsi problemi polmonari più gravi).

Gli effetti indesiderati con Gemcitabina possono includere:

Effetti indesiderati molto frequenti

• Livelli ridotti di emoglobina (anemia)
• Riduzione dei globuli bianchi
• Riduzione del numero di piastrine
• Difficoltà respiratorie
• Vomito
• Nausea
• Eruzione cutanea – eruzione allergica, spesso accompagnata da prurito
• Perdita dei capelli
• Problemi epatici: rilevati attraverso esami del sangue anomali
• Presenza di sangue nelle urine
• Esami urinari anomali: proteine nelle urine
• Sindrome pseudoinfluenzale, compresa febbre
• Edema (gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso)

Effetti indesiderati frequenti

• Febbre associata a riduzione dei globuli bianchi
• Anoressia (mancanza di appetito)
• Cefalea
• Insonnia
• Sonnolenza
• Tosse
• Naso chiuso
• Stitichezza
• Diarrea
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni alla bocca
• Prurito
• Sudorazione
• Dolori muscolari
• Dolori alla schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi

Effetti indesiderati poco frequenti

• Neumonite interstiziale (indurimento delle pareti degli alveoli polmonari)
• Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante)
• Radiografia/tomografia toracica anomala (indurimento delle pareti dei polmoni)

Effetti indesiderati rari

• Infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• Pressione sanguigna bassa
• Desquamazione della pelle, ulcerazione o formazione di vesciche
• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari

• Aumento del numero di piastrine
• Reazioni anafilattiche (ipersensibilità grave/reazione allergica)
• Desquamazione della pelle e comparsa di vesciche gravi sulla pelle

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
• Tossicità cutanea tardiva associata alla radioterapia (un'eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare) che può manifestarsi in aree di pelle precedentemente esposte a radioterapia
• Presenza di liquido nei polmoni
• Tossicità associata alla radioterapia – indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato a radioterapia
• Colite ischemica (infiammazione della mucosa del colon causata da ridotto apporto di sangue)
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Gangrena delle dita dei piedi o delle mani
• Danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica
• Ictus (infarto cerebrale)

Può manifestare uno qualsiasi di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico il più presto possibile se inizia a riscontrare effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, consulti il medico.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Gemcitabina Flynn polvere per soluzione per infusione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio.

Flaconcino chiuso: conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

Soluzione ricostituita: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Quando preparato secondo le istruzioni, si è dimostrato che le proprietà chimiche e fisiche delle soluzioni di gemcitabina ricostituite sono stabili per 24 ore se conservate a 20-25ºC. Una successiva diluizione può essere effettuata da un operatore sanitario. Le soluzioni di gemcitabina ricostituite non devono essere refrigerate poiché potrebbe verificarsi cristallizzazione.

Questo medicinale deve essere usato una sola volta. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire secondo le procedure standardizzate dell’ospedale per lo smaltimento dei medicinali citotossici.

6. Informazioni aggiuntive

Cosa contiene Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione

• Il principio attivo è gemcitabina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), acetato di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto di Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione e contenuto della confezione

Gemcitabina FLYNN è una polvere o una polvere agglomerata bianca o quasi bianca per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino. Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina. Ogni confezione di Gemcitabina FLYNN polvere per soluzione per infusione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Irlanda

Responsabile della produzione

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Aprile 2010

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INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Gemcitabina FLYNN 200 mg polvere per soluzione per infusione

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione e qualsiasi successiva diluizione di gemcitabina per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di fiale di Gemcitabina necessari.

3. Ricostituire ogni fiala da 200 mg con 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio sterile, 9 mg/ml (0,9%) senza conservanti, oppure ogni fiala da 1.000 mg con 25 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio sterile, 9 mg/ml (0,9%) senza conservanti. Agitare per sciogliere. Il volume totale dopo la ricostituzione è rispettivamente di 5,26 ml (fiala da 200 mg) o 26,3 ml (fiala da 1.000 mg). La concentrazione di gemcitabina risultante da questa diluizione è di 38 mg/ml, tenendo conto del volume di spostamento della polvere liofilizzata. È possibile effettuare un'ulteriore diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio, 9 mg/ml (0,9%), senza conservanti. La soluzione ricostituita è una soluzione limpida incolore o giallo pallido.

4. Prima della somministrazione, i medicinali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione e/o cambiamenti di colore. Se si osservano particelle, il prodotto non deve essere somministrato.

5. Le soluzioni di gemcitabina ricostituite non devono essere refrigerate poiché potrebbe verificarsi cristallizzazione. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a temperatura ambiente.

6. Le soluzioni di Gemcitabina devono essere utilizzate una sola volta. Qualsiasi prodotto non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in conformità alle disposizioni locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Devono essere adottate le normali misure di sicurezza previste per gli agenti citostatici durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata all'interno di una cappa di sicurezza e devono essere utilizzati indumenti e guanti di protezione. In assenza di cappa disponibile, si deve integrare l'equipaggiamento con mascherina e protezione oculare.

Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, può causare grave irritazione. Gli occhi devono essere immediatamente e accuratamente sciacquati con abbondante acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare un medico. Se la soluzione fuoriesce sulla pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire secondo le procedure standardizzate dell'ospedale per lo smaltimento di medicinali citotossici.