Gemcytabina Flynn 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcitabina FLYNN 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Gemcitabina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz skutki uboczne, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
3. Jak stosować Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
6. Inna informacja

1. Co to jest Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wlewu i do czego się go stosuje

Gemcitabina FLYNN to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków cytostatycznych. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina FLYNN może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina FLYNN stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Raka płuc typu nie drobnokomórkowego (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• Raka trzustki
• Raka piersi, w połączeniu z paklitakselą
• Raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• Raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Przed zastosowaniem Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Nie stosuj Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gemcytabinę lub na którykolwiek z innych składników Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Gemcitabiną.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Przed pierwszą infuzją pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdą infuzją będą pobierane próbki krwi w celu oceny, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania gemcytabiny. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, chorobę serca lub chorobę układu krążenia.
• Ostatnio otrzymywałeś lub otrzymasz radioterapię.
• Ostatnio zostałes zaszczepiony.
• Masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo osłabiony i blady (może to być objawem niewydolności nerek).

Mężczyźniom zaleca się nie planować ojcostwa w trakcie leczenia gemcytabiną oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz zostać ojcem w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz poprosić o informacje dotyczące zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym szczepionki i leki bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Należy unikać stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania gemcytabiny w czasie ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia gemcytabiną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcytabina może powodować senność, szczególnie jeśli spożywasz alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że leczenie gemcytabiną nie powoduje u Ciebie senności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w każdej fiolce 200 mg. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonym stężeniu sodu powinni wziąć to pod uwagę.

3. Jak stosować Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Standardowa dawka Gemcitabiny wynosi 1 000–1 250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się w celu obliczenia powierzchni Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać odroczone w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania wlewów Gemcitabiny zależy od rodzaju nowotworu, z którym jesteś leczony.

Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu Gemcitabina FLYNN będzie rozpuszczony przez szpitalnego farmaceuty lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabina będzie Ci zawsze podawana w postaci wlewu do jednej z żył. Wlew będzie trwać około 30 minut.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość zaobserwowanych działań niepożądanych definiowana jest jako:

• Bardzo często – dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
• Często – dotyczy od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
• Niekorzystnie – dotyczy od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
• Rzadko – dotyczy od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko – dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• Nieznana – tej częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (często): jeśli temperatura wynosi 38°C lub więcej, występuje potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może być mniej białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia) (częstotliwość nieznana).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (często).
• Reakcje alergiczne: jeśli występuje wysypka (bardzo często) / świąd (często), lub gorączka (bardzo często).
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, szybkie zmęczenie się przy oddychaniu lub bladość (ponieważ może być mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub różowe mocz, niespodziewane siniaki (ponieważ może być mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekki dyskomfort oddychania bezpośrednio po wlewie Gemcitabiny, który szybko mija; rzadziej lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne)

Działania niepożądane związane z Gemcitabiną mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste

• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Niski poziom białych krwinek
• Niski poziom płytek krwi
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wysypka – alergiczna wysypka, często towarzyszy jej świąd
• Wypadanie włosów
• Problemy wątrobowe: rozpoznawane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół podobny do grypy, w tym gorączka
• Obrzęk (obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy)

Działania niepożądane częste

• Gorączka towarzysząca niskiemu poziomowi białych krwinek
• Anoreksja (brak apetytu)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcia
• Biegunka
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Świąd
• Potliwość
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze

Działania niepożądane nieczęste

• Interstycjalna zapalenie płuc (utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych)
• Skurcz dróg oddechowych (świszczący oddech)
• Nieprawidłowy rentgen/komputerowy obraz klatki piersiowej (utwardzenie ścian płuc)

Działania niepożądane rzadkie

• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna)
• Łuszczenie się skóry i powstawanie poważnych pęcherzy na skórze

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej).
• Opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią – (wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne), która może wystąpić na skórze wcześniej narażonej na radioterapię.
• Wyciek płynu do płuc
• Toksyczność związana z radioterapią – utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią.
• Zapalenie okrężnicy spowodowane niedokrwieniem (zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym dopływem krwi).
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Gangrena palców rąk lub stóp
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Przeciwkrwotocze mózgu (udar)

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zaczynają się pojawiać działania niepożądane.

Jeśli obawia się jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważa się, że któreś z działań niepożądanych są poważne lub jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Gemcitabina Flynn, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Gemcitabina FLYNN, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu kartonowym.

Fiolka zamknięta: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór odtworzony: produkt należy stosować natychmiast. Gdy przygotowano zgodnie z instrukcją, wykazano, że właściwości chemiczne i fizyczne odtworzonych roztworów gemcytabiny są stabilne przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C. Rozcieńczenie może być przeprowadzone później przez personel medyczny. Odtworzonych roztworów gemcytabiny nie należy chłodzić, ponieważ może dojść do krystalizacji.

Lek ten należy stosować tylko raz. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z ustanowionym w szpitalu postępowaniem dotyczącym usuwania leków cytotoksycznych.

6. Informacja dodatkowa

Co zawiera Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (jako chlorek gemcytabiny).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Wygląd Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i zawartość opakowania

Gemcitabina FLYNN to proszek lub zbrylany proszek biały lub niemal biały do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawarty w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny. Każde opakowanie Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2010 r.

___________________________________________________________________________

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Gemcitabina FLYNN 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego lub zdrowotnego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania

1. Podczas rekonstytucji oraz wszelkich dodatkowych rozcieńczeń gemcytabiny przeznaczonej do wlewu dożylnej należy stosować techniki bezpyne.

2. Oblicz dawkę i liczbę potrzebnych fiolki gemcytabiny.

3. Rekonstytuuj każdą fiolkę 200 mg dodając 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%), bez dodatku substancji konserwujących, lub każdą fiolkę 1000 mg dodając 25 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%), bez dodatku substancji konserwujących. Wstrząsnij w celu rozpuszczenia. Całkowita objętość po rekonstytucji wynosi odpowiednio 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Stężenie gemcytabiny po tym rozcieńczeniu wynosi 38 mg/ml, co uwzględnia objętość wypartą przez proszek liofilizowany. Można dodatkowo rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%), bez dodatku substancji konserwujących. Otrzymany roztwór po rekonstytucji jest klarownym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

4. Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek zawieszonych i/lub zmiany koloru. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, nie należy podawać leku.

5. Nie należy chłodzić roztworów gemcytabiny po rekonstytucji, ponieważ może dojść do krystalizacji. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze pokojowej.

6. Roztwory gemcytabiny należy stosować jednorazowo. Cały nieużyty produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Należy zachować standardowe środki ostrożności podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewu dożylnej w przypadku leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w szafce bezpiecznej i stosować odzież i rękawice ochronne. Jeśli nie ma szafki bezpiecznej, należy uzupełnić wyposażenie o maseczkę i osłonę oczu.

Jeśli przygotowany roztwór dostanie się do oczu, może spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. W przypadku, gdy podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozlania roztworu na skórę należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Usunięcie

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym w szpitalu procedurami usuwania leków cytotoksycznych.