Гелокатіл 500 мг гранулят

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гелокатіл 500 мг гранулят

Парацетамол

Зміст інструкції:

1. Що таке Гелокатіл і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гелокатіл
3. Як приймати Гелокатіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелокатілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гелокатіл і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зменшення болю та підвищеної температури.

Він призначений для симптоматичного полегшення легкого або помірного тимчасового болю, наприклад, головного болю, зубного, м’язового (миогінних напруг) або болю в спині (люмбаго), а також для зниження гарячки.

Гелокатіл призначений для дорослих та підлітків із масою тіла понад 44 кг (з 12 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гелокатілу

Не приймайте Гелокатіл

• Якщо ви алергічні до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гелокатілу.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гелокатіл.

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Хронічним алкоголікам не слід приймати більше 2 г (4 саше) парацетамолу протягом 24 годин, розділивши на кілька прийомів.

• Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнтам з анемією.

• Пацієнтам із астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Під час лікування Гелокатілом негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і прискореним ритмом, сонливість, погане самопочуття (нудоту), нудоту та блювоту.

Застосування Гелокатілу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних активних компонентів, оскільки може знадобитися зменшення дози цих препаратів або припинення лікування:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Пероральні контрацептиви та ліки з естрогенами
• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Активоване вугілля (використовується при діареї або лікуванні газів)
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідинної аномалії (так званий метаболічний ацидоз), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Препарати, що використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки)
• Препарати, що використовуються для лікування захворювань серця (дигіталісові глікозиди)
• Метоклопрамід і домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пропранолол, що використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень ритму серця (серцеві аритмії)

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам призначено лабораторні аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Гелокатілу разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

За необхідності, Гелокатіл можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Годування груддю

Парацетамол виділяється з материнським молоком, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Діти

Не застосовувати у дітей із масою тіла менше 44 кг (приблизно молодше 12 років), оскільки це не дозволяє дозувати дози, менші за 1 саше за прийом (500 мг).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Гелокатіл містить аспартам, натрій, сахарозу та глюкозу

• Цей препарат містить 23,82 мг аспартаму в кожному саше. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.
• Цей препарат містить 107,92 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному саше. Це відповідає 5,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 4 або більше саше щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).
• Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.
• Може спричиняти утворення карієсу.

3. Як застосовувати Гелокатіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладищі, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: рекомендована доза — 1 пакетик (500 мг парacetамолу) кожні 4–6 годин за потреби. За необхідності можна приймати 2 пакетики по 500 мг кожні 6–8 годин, не перевищуючи 6 пакетиків на добу. Не приймати більше 3 грамів (6 пакетиків) на добу.

• Підлітки віком від 12 років (з масою тіла понад 44 кг): рекомендована доза — 1 пакетик (500 мг парacetамолу) кожні 4–6 годин за потреби, не перевищуючи 5 пакетиків на добу.

Хворі з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ваш лікар призначив вам цей засіб, між прийомами слід витримувати інтервал не менше 8 годин.

Гелокатіл приймають перорально.

Відкрийте пакетик і висипте вміст безпосередньо в рот. Гранулят миттєво розсипається в слиняві, після чого його проковтують.

Можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або лихоманки. Після їх зникнення прийом ліків слід припинити.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Гелокатілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо було прийнято передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після прийому, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниста забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парacetамолом.

Якщо ви забули прийняти Гелокатіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гелокатіл 500 мг гранулят може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

До рідкісних побічних ефектів (відбуваються у до 1 із 1000 пацієнтів) належать: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 із 10 000 пацієнтів): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

• Пацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують пацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелокатіл

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелокатілу

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен пакетик містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): карбонат кальцію, гідрогенкарбонат натрію, лимонна кислота безводна, цитрат натрію безводний, аспартам (Е-951), ароматизатор (містить декстрин картопляний, сахарозу та аспартам (Е-951)), манітол (Е-421), аромат лимона (містить декстрин кукурудзяний), аморфний діоксид кремнію, гліцерол (Е-422) дістеарат тип 1, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (крахмаль тип А картопляний), етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Гелокатіл 500 мг гранулят — це білий гранулят з ароматом лимона, який випускається у пакетиках для перорального застосування.

Упакований у коробки по 12 та 20 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Мадрид

або

Edefarm, S.L

Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117

46191 Вільямарчанте,

Валенсія

Місцевий представник:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-й поверх

08011 - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/