Gelocatil 500 mg granulat

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gelocatil 500 mg granulat

Paracetamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelocatil
3. Jak stosować Gelocatil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Utrzymywanie leku Gelocatil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gelocatil i kiedy jest stosowany

Paracetamol jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i gorączki.

Wskazany jest do objawowego łagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (napięcie mięśniowe) lub ból pleców (lumbago), oraz do obniżania gorączki.

Gelocatil jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 44 kg (od 12 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gelocatil

Nie przyjmuj Gelocatil

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zażyciem Gelocatil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Alkoholicy przewlekli nie powinni przyjmować więcej niż 2 g (4 saszetki) paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

• Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.

• Podczas leczenia Gelocatil natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz jednocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane kwasobrzakiem metabolicznym (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasobrzaku metabolicznego mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedowoleństwa (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Gelocatil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające w składzie jeden z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Antibiotyki (chloramfenikol)
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki przeciwtuberkulotyczne (izoniazyd, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Węgiel aktywny stosowany na biegunkę lub w leczeniu wzdęć
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasobrzak metaboliczny), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).
• Leki stosowane w leczeniu podagu (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane na skurcze żołądka, jelit i pęcherza moczowego (antycholinergiki)
• Leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasercowe)
• Metoklopramid i domperydon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Gelocatil z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil w czasie ciąży. Należy używać najniższej możliwej dawki, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Paracetamol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 44 kg (dzieci poniżej około 12 roku życia), ponieważ nie pozwala to na dozowanie mniejszych dawek niż 1 saszetka na dawkę (500 mg).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Gelocatil zawiera aspartam, sod, sacharozę i glukozę

• Ten lek zawiera 23,82 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
• Ten lek zawiera 107,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 4 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Gelocatil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana to:

• Dorośli: dawka zalecana to 1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin w miarę potrzeby. W razie potrzeby można przyjmować 2 saszetki po 500 mg co 6-8 godzin, nie przekraczając 6 saszetek w ciągu 24 godzin. Nie przyjmować więcej niż 3 g (6 saszetek) w ciągu 24 godzin.

• Dorośli powyżej 44 kg (od 12 roku życia): dawka zalecana to 1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin w miarę potrzeby, nie przekraczając 5 saszetek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeżeli lekarz zaleci stosowanie tego leku, należy odczekać co najmniej 8 godzin między dawkami.

Gelocatil stosuje się doustnie.

Otworzyć saszetkę i wysypać zawartość bezpośrednio do ust. Granulat rozkłada się natychmiast w ślinie, po czym jest przełykany.

Można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Gelocatil niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyto przedawkowanie, należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez nawet 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha oraz zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Gelocatil

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić (u do 1 na 1000 pacjentów): niedowolę, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić (u do 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, zmętnienie moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

• Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

– Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatil

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gelocatil

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), aromat (zawiera maltodekstrynę ziemniaczaną, sacharozę i aspartam (E-951)), manitol (E-421), aroma cytrynowe (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą), krzemionka amorficzna, glikol (E-422) diestery typu 1, croscarmelozę sodową, skrobię sodową karboksymetylową (skrobię typu A ziemniaczaną), etylocelulozę, hydroksypropylocelulozę, polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Gelocatil to biały granulat o zapachu cytryny, w formie saszetek do przyjmowania doustnego.

Opakowanie kartonowe zawiera 12 lub 20 saszetek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madrid

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Walencja

Reprezentant lokalny:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/