Gelocatil 500 mg granulato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gelocatil 500 mg granulato

Paracetamolo

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Gelocatil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gelocatil
3. Come prendere Gelocatil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gelocatil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gelocatil e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia) e per la febbre.

Gelocatil è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso superiore a 44 kg (a partire dai 12 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gelocatil

Non prenda Gelocatil

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gelocatil.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Gelocatil.

• È necessario evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

• Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2 g (4 bustine) di paracetamolo nelle 24 ore, suddivisi in più somministrazioni.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• Pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e pazienti con anemia.

• Pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.

• Durante il trattamento con Gelocatil, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o se assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di Gelocatil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Antibiotici (cloranfenicolo)
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina)
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)
• Carbone attivo utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas intestinali
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e metaboliche (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali usati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)
• Medicinali per il cuore (glicosidi digitalici)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altre analisi di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Gelocatil con cibo, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno) può causare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con il cibo non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, Gelocatil può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Bambini

Non utilizzare in bambini con peso inferiore ai 44 kg (circa al di sotto dei 12 anni) poiché non consente una dose inferiore a 1 bustina per assunzione (500 mg).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Gelocatil contiene aspartame, sodio, saccarosio e glucosio

• Questo medicinale contiene 23,82 mg di aspartame in ogni bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.
• Questo medicinale contiene 107,92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 5,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 4 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).
• Questo medicinale contiene saccarosio; se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
• Può causare carie dentarie.

3. Come prendere Gelocatil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: la dose raccomandata è di 1 bustina (500 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore secondo necessità. Se necessario, si possono assumere 2 bustine da 500 mg ogni 6-8 ore, senza superare le 6 bustine in 24 ore. Non assuma più di 3 grammi (6 bustine) in 24 ore.

• Adolescenti con peso superiore a 44 kg (a partire dai 12 anni): la dose raccomandata è di 1 bustina (500 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore secondo necessità, senza superare le 5 bustine in 24 ore.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il proprio medico prima di assumere questo medicinale. Se il medico prescrive questo medicinale, deve attendere almeno 8 ore tra un’assunzione e l’altra.

Gelocatil si assume per via orale.

Aprire la bustina e versare direttamente il contenuto in bocca. Il granulato si disperde immediatamente nella saliva e viene poi deglutito.

Può essere assunto sia con cibo che a digiuno.

Utilizzi sempre la dose più bassa efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più Gelocatil di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se è stata ingerita una dose eccessiva, si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima che siano trascorsi 3 giorni dall’ingestione, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Gelocatil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gelocatil può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (fino a 1 paziente su 1.000) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

• Gli effetti indesiderati molto rari (fino a 1 paziente su 10.000) possono essere: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

• Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gelocatil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gelocatil

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono carbonato di calcio, bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, citrato di sodio anidro, aspartame (E-951), aromatizzante (contiene maltodestrina di patata, saccarosio e aspartame (E-951)), mannitolo (E-421), aroma di limone (contiene maltodestrina di mais), silice amorfa, glicerolo diestearato di tipo 1 (E-422), croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (amido di tipo A di patata), etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Gelocatil è un granulato di colore bianco e odore di limone, presentato in bustine per somministrazione orale.

Confezionato in scatole da 12 e 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madrid

oppure

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Valencia

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/