Гелідина 0,25 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гелідина 0,25 мг/г гель

Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гелідина і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гелідини
3. Як застосовувати Гелідину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелідини
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелідина і для чого її застосовують

Діючою речовиною Гелідини є ацетонід флуоцинолону. Цей лікарський засіб належить до групи зовнішніх кортикостероїдів, які діють шляхом зменшення запалення, свербіж, а також клітинної проліферації.

Гелідина застосовується у дорослих та дітей віком старше 1 року для лікування широкого спектру запальних, сверблячих та алергічних уражень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, плоский лишай та дискозний еритематозний вовчак.

Цей гель особливо призначений для застосування у волосистих ділянках (у важкодоступних місцях) та ураженнях у видимих зонах.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гелідини

Не застосовуйте Гелідину

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• при первинних інфекціях шкіри, туберкульозі, сифілісі або вірусних інфекціях (наприклад, герпесі або вітрянці);
• якщо у вас є ураження, інфіковані бактеріями, вірусами або грибками, не наносіть цей гель на інфіковані ділянки;
• на ділянках шкіри, уражених червоним/рожевим запаленням обличчя (розацеа), виразках або ранах, запаленні сальних залоз (вугри) або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія);
• при запаленні шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або набряк після введення вакцини.

Застереження та обережність

Перед початком застосування Гелідини проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Якщо виникне інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї інфекції, спричиненої грибками або бактеріями. Якщо стан не поліпшиться під час такого лікування, ваш лікар може припинити лікування до повного контролю інфекції.
• Цей гель слід застосовувати в якомога нижчій дозі, особливо у дітей, і лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення шкірного стану.
• Тривале застосування топічних кортикостероїдів, особливо в складках шкіри (наприклад, в паху або пахвових впадинах), а також нанесення під оклюзійні пов’язки (пов’язки, що не пропускають повітря, наприклад, ділянки, покриті підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок та підшкірних тканин.
• Тривале застосування, використання надмірних кількостей лікарського засобу або нанесення на великі ділянки шкіри може спричинити системні ефекти (ті, що виникають, коли лікарський засіб всмоктується в кров), особливо у дітей.
• Якщо лікарський засіб викликає у вас подразнення, припиніть його застосування та проконсультуйтесь із лікарем.
• Уникайте контакту гелю з очима або навколо очей, на відкритих ранах або слизових оболонках (наприклад, у роті або в ділянці статевих органів).
• Якщо ви лікуєте псоріаз, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за станом вашого захворювання, щоб вчасно виявити можливе погіршення.
• Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Дитяча популяція

Хронічне застосування у дітей може впливати на ріст і розвиток, тому його слід обмежити короткими термінами та мінімальною ефективною кількістю лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент — флуоцинолон, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Гелідина

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не застосовуйте інші шкірні препарати на тій самій ділянці шкіри, куди наноситься цей гель.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати цей гель.

Не застосовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках шкіри або під оклюзійні пов’язки, якщо ви вагітні. Його застосування має бути обмежене випадками, коли терапевтична вигода перевищує можливий ризик.

Так само рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу під час годування груддю. Не наносіть гель на молочні залози та уникайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

Гелідина містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), етанол (спирт) та пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 150 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю, що еквівалентно 0,176 мл етанолу. Через наявність етанолу може виникнути відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів із відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Гелідину

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування гелю найкраще підходить для шкіри голови, інших волосистих ділянок тіла та уражених ділянок у видимих місцях.

Дорослі та діти від 1 року:

Можна застосовувати при відкритому лікуванні, наносячи тонкий шар на уражену ділянку шкіри 2–3 рази на добу, легенько втираючи до повного вбирання.

Також можна застосовувати при закритому лікуванні — тонким шаром на уражену ділянку шкіри один раз на добу, закриваючи її непроникною пластиковою пов’язкою.

Тривалість лікування визначає лікар; зазвичай — тиждень.

Залежно від тяжкості захворювання, лікування може бути продовжене від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбувається поліпшення, лікар має повторно оцінити лікування.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 місяців.

Застосування у дітей

Застосування у дітей молодше 1 року не рекомендовано.

Не рекомендовано застосовувати закриті пов’язки (наприклад, у ділянці підгузка).

У дітей лікування має бути обмежене короткими періодами, і слід застосовувати мінімальну ефективну кількість лікарського засобу. Якщо застосовується на обличчі, лікування має тривати не більше 5 днів, а в цілому — не більше тижня на інших ділянках тіла.

Якщо ви застосували більше Гелідини, ніж потрібно

Застосування надмірної кількості гелю може призвести до надниркової супресії (що спричиняє порушення нормального утворення гормонів). У такому разі лікування слід припинити, а лікар має контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.

Випадкове проковтування може спричинити тахікардію (прискорення серцевого ритму) та іноді — підвищення артеріального тиску, які зникають без необхідності медичного лікування.

Якщо ви застосували цей лікарський засіб у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Гелідину

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести гель у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Атрофія шкіри з потоншанням епідермісу (часто незворотна)
• Телангіектазія (розширення малих судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (наявність червоних плям і плям на шкірі)
• Стрії на шкірі
• Акнеформні висипання (висипання, схожі на вугрову хворобу)
• Періоральний дерматит (маленькі червоні папули навколо рота)
• Депігментація шкіри (втрата забарвлення шкіри)
• Дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит
• Відчуття печіння
• Ефект рикошету.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Адреналова супресія, що призводить до порушення нормального вироблення гормонів.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіж
• Сухість шкіри
• Мілярія (порушення, спричинене блокуванням протоків, через які виділяється піт, що призводить до появи білих або червоних висипів у різних частинах тіла) або висип
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірне оволосіння)
• Фолікуліт (запалення одного або кількох волосяних мішечків)
• Вторинна інфекція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:

www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелідини

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелідини

• Діюча речовина: ацетонід флуоцинолону. Кожен грам гелю містить 0,25 мг ацетоніду флуоцинолону.
• Інші компоненти: кислота лимонна безводна E330, карбомер 940, пропіленгліколь E1520, етанол 17,6% об./об. (спирт), ця невелика кількість відповідає 150 мг, метилпарагідроксибензоат E218, пропілпарагідроксибензоат E216, натрію едетат, тріетаноламін, вода очищена.

Зовнішній вигляд Гелідини та вміст упаковки

Прозорий безбарвний однорідний гель, розфасований у туби з алюмінію із гвинтовою кришкою з поліетилену (HDPE).

Випускається у тубах по 30 та 60 грамів гелю.

Можливо, що доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Каругате – Мілан – Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2020 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/