Gelidina 0,25 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gelidina 0,25 mg/g żel

Fluocynolonu acetonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gelidina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelidiny
3. Jak stosować Gelidinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gelidinę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gelidina i do czego się jej stosuje

Substancją czynną preparatu Gelidina jest fluocynolonu acetonid. Lek ten należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami miejscowymi (do stosowania zewnętrznego), które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia oraz nadmiernej proliferacji komórkowej.

Gelidina jest stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w leczeniu szerokiego zakresu zapalnych, swędzących i alergicznych zmian skórnych, takich jak: egzema, zapalenie skóry (dermatopatia), łuszczycy, liszaj płaski i rumień płaski układowy.

Ten żel jest szczególnie przeznaczony do stosowania na obszarach owłosionych (trudno dostępnych) oraz na widocznych częściach ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelidiny

Nie stosować Gelidiny

• jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku pierwotnych infekcji skóry oraz gruźlicy, kiły lub infekcji wirusowych (np. opryszczki lub różyczki),
• jeśli występują zmiany skórne zakażone bakteriami, wirusami lub grzybami – nie należy stosować tego żelu na zakażone zmiany,
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem twarzy (trądzik różowaty), owrzodzeniach lub ranach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skóry z przebarwieniem skóry (atrofia),
• w przypadku zapalenia skóry wokół ust (dermatyt okołoustny),
• na obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub obrzęk po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gelidiny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pojawi się infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli infekcja nie ustępuje po takim leczeniu, lekarz może zalecić przerwanie terapii do czasu wyleczenia infekcji.
• Żel należy stosować w możliwie najniższej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie w fałdach skóry (np. pachy, pachwinie), a także stosowanie pod opatrunkami okluzyjnymi (zabraniającymi przepływu powietrza, np. pod pieluszką), może powodować atrofię skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie, nadmierne dawki lub leczenie dużych powierzchni ciała może prowadzić do wystąpienia efektów ogólnoustrojowych (gdy lek jest wchłaniany i dociera do krwiobiegu), szczególnie u dzieci.
• Jeśli lek powoduje uczucie podrażnienia, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu żelu z oczami lub okolicami oczu, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą narządów płciowych).
• W przypadku leczenia łuszczycy, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, obserwując ewentualne nasilenie objawów.
• Należy poinformować lekarza, jeśli występuje rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Populacja pediatryczna

Długotrwałe stosowanie u dzieci może zakłócać ich wzrost i rozwój, dlatego należy ograniczyć leczenie do krótkich okresów i stosować minimalną skuteczną dawkę leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera składnik – fluocynolonę – który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Inne leki i Gelidina

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować innych preparatów do stosowania miejscowego na obszarze leczonym tym żelem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować tego żelu.

Nie należy stosować tego leku długotrwale, na dużych powierzchniach skóry ani pod opatrunkami okluzyjnymi w czasie ciąży. Stosowanie powinno być ograniczone do przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Podobnie, należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Nie należy stosować żelu na piersiach i należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, na których żel został zastosowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Gelidina zawiera parahydroksybenzonian metylu (E-218), parahydroksybenzonian propylu (E-216), etanol (alkohol) i glikol propylenowy (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu (E-218) i parahydroksybenzonian propylu (E-216).

Ten lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,176 ml etanolu. Ze względu na zawartość etanolu może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzeniami) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Gelidinę

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Żel najlepiej nadaje się do stosowania na skórze głowy, inne owłosione części ciała oraz zmiany skórne w widocznych miejscach.

Dorośli i dzieci od 1 roku życia:

Lek można stosować w leczeniu otwartym, nakładając cienką warstwę na zmieniony obszar skóry od dwóch do trzech razy dziennie, delikatnie wmasowując aż do całkowitego wchłonięcia.

Lek można również stosować w leczeniu okluzyjnym, nakładając cienką warstwę na zmieniony obszar skóry raz dziennie i przykrywając ją nieprzepuszczalnym plastrzem plastikowym.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia; zazwyczaj wynosi ona tydzień.

W zależności od ciężkości choroby leczenie może być przedłużone od 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie dojdzie do poprawy, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.

Leczenie nie powinno przekraczać 2 miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych (np. w okolicy pieluszki).

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów, a stosowana powinna być najmniejsza skuteczna dawka leku. W przypadku stosowania na twarzy leczenie nie powinno przekraczać 5 dni, a ogólnie – maksymalnie tygodnia w innych częściach ciała.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Gelidiny

Stosowanie nadmiernych ilości żelu może prowadzić do supresji kory nadnerczy (powodującej zaburzenia normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz powinien kontrolować funkcję osi nadnerczowej.

Przypadkowe przyjęcie doustne może spowodować objawy takie jak tachykardia (przyspieszone tętno) oraz okazjonalne podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępuje bez potrzeby leczenia medycznego.

Jeśli zastosowałeś ten lek w większej ilości niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zastosowano.

Jeśli zapomniałeś zastosować Gelidinę

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zastosować żel w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej po tym, jak o tym pamiętasz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Atrofia skóry z cieniowaniem się nabłonka (często nieodwracalna)
• Telangiectazja (rozширzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (obecność czerwonych plam i plam na skórze)
• Rozstępy na skórze
• Wysypka typu trądzikowego (wysypka przypominająca trądzik)
• Dermatyt okołoustny (małe czerwone grudki wokół ust)
• Depigmentacja skóry (utrata koloru skóry)
• Zapalenie skóry i egzema, w tym kontaktowe zapalenie skóry
• Odczucie pieczenia
• Efekt odbicia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zanik nadnerczy prowadzący do zaburzenia normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Świąd
• Suszenie skóry
• Maziom (zaburzenie spowodowane zatorowaniem kanałów wydzielniczych potu, prowadzące do pojawienia się białych lub czerwonych ziaren na różnych częściach ciała) lub wysypka
• Mazernienie skóry
• Hipertrychoza (nadmierny wzrost owłosienia)
• Folikulitis (zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych)
• Zakażenie wtórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogródzenie Gelidiny

Przechowywać poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gelidiny

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid. Każdy gram żelu zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny E330, karbomer 940, glikol propylenowy E1520, etanol 17,6% v/v (alkohol), niewielka ilość odpowiadająca 150 mg, metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego E218, propyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego E216, sód edetynowa, trietanolamina, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Gelidiny i zawartość opakowania

Bezbarwny, przezroczysty, jednolity żel, zawarty w tubkach z aluminium z polietylenowym pokryciem śrubowym (HDPE).

Dostępny w tubkach zawierających 30 i 60 gramów żelu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/