Gelidina 0,25 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gelidina 0,25 mg/g gel

Fluocinolone, acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gelidina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gelidina
3. Come usare Gelidina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gelidina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gelidina e a cosa serve

Il principio attivo di Gelidina è l'acetoneido di fluocinolone. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi topici (ad uso esterno) che agiscono riducendo l'infiammazione, il prurito e la proliferazione cellulare.

Gelidina è indicata negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per il trattamento di diverse lesioni cutanee infiammatorie, pruriginose e allergiche, come eczema, dermatiti, psoriasi, liquene piano e lupus eritematoso discoide.

Questo gel è particolarmente indicato per l'uso in aree pilose (di difficile accesso) e lesioni localizzate in zone visibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gelidina

Non usare Gelidina

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• nelle infezioni primarie della pelle e nella tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio, herpes o varicella);
• se ha lesioni infette da batteri, virus o funghi, non applichi questo gel sulle lesioni infette;
• in aree della pelle interessate da infiammazione rossa/rosata del viso (rosacea), ulcere o ferite, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia);
• in caso di infiammazione della pelle attorno alla bocca (dermatite periorale);
• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la somministrazione di un vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Gelidina.

• Se si sviluppa un’infezione della pelle, il medico le prescriverà un trattamento adeguato per tale infezione da funghi o batteri. Se l’infezione non risponde al trattamento, il medico potrebbe sospendere il trattamento fino a quando l’infezione non sarà sotto controllo.
• Questo gel deve essere usato alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario per alleviare il disturbo cutaneo.
• L’uso prolungato di corticosteroidi topici, o in zone piegate della pelle (come inguine o ascelle), così come l’applicazione sotto bendaggi occlusivi (bendaggio che non permette la circolazione d’aria o, ad esempio, nella zona coperta dal pannolino), può causare atrofia della pelle, delle mucose e del tessuto sottocutaneo.
• L’uso prolungato, di quantità eccessive di medicinale o su aree estese della pelle può provocare l’insorgenza di effetti sistemici (quelli che si verificano quando il medicinale viene assorbito e raggiunge il sangue), specialmente nei bambini.
• Se il medicinale le causa irritazione, deve interrompere l’applicazione e consultare il medico.
• Deve evitare il contatto del gel con gli occhi o attorno agli occhi, su ferite aperte o sulle mucose (come la bocca o l’area genitale).
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà controllare frequentemente la sua malattia per osservare eventuali peggioramenti.
• Informi il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Popolazione pediatrica

L’amministrazione cronica nei bambini può interferire con la crescita e lo sviluppo; pertanto, deve essere limitata a periodi brevi e alla minima quantità efficace del medicinale.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente, fluocinolone, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Gelidina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve applicare altre preparazioni cutanee sull’area trattata insieme a questo gel.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare questo gel.

Non usi questo medicinale per periodi prolungati, su aree estese o con bendaggi occlusivi se è in gravidanza. Il suo uso deve essere riservato ai casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.

Analogamente, si raccomanda cautela se questo medicinale deve essere usato durante l’allattamento. Non applichi il gel sulle mammelle e eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare e/o di usare macchinari.

Gelidina contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), etanolo (alcol) e propilenglicole (E-1520).

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 150 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel, pari a 0,176 ml di etanolo. A causa della presenza di etanolo, può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo di gel. Il propilenglicole può provocare irritazione cutanea.

Non usi questo medicinale nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Gelidina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

L'uso del gel è particolarmente indicato per il cuoio capelluto, altre zone pilose del corpo e lesioni in aree visibili.

Adulti e bambini a partire da 1 anno di età:

Può essere applicato a cura aperta, sotto forma di uno strato sottile sulla zona cutanea interessata, da due a tre volte al giorno, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

Può anche essere applicato a cura occlusiva, sotto forma di uno strato sottile sulla zona cutanea interessata, una volta al giorno, coprendo la zona con una medicazione in plastica non porosa.

Il medico le indicherà la durata del trattamento; normalmente una settimana.

A seconda della gravità della patologia, il trattamento può essere prolungato da 1 a 4 settimane. Se entro questo periodo non si verifica un miglioramento, il medico dovrà rivalutare il trattamento.

Il trattamento non deve superare i 2 mesi.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Non è raccomandato l'uso di medicazioni occlusive (ad esempio nella zona del pannolino).

Nei bambini, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e deve essere utilizzata la quantità minima efficace di medicinale. Se applicato sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni e, in generale, una settimana al massimo per le altre zone del corpo.

Se usa più Gelidina di quanto deve

L'uso di quantità eccessive di gel può causare soppressione surrenalica (che determina un'alterazione della produzione normale di ormoni). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico dovrà monitorare la funzionalità dell'asse ormonale surrenalico.

Un'ingestione accidentale può causare episodi di tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco) e occasionali aumenti della pressione arteriosa, che si risolvono senza necessità di trattamento medico.

Se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di applicare Gelidina

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare il gel nel momento previsto, lo faccia non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Atrofia cutanea con assottigliamento dell'epidermide (spesso irreversibile)
• Telangiectasia (dilatazione di piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle)
• Porpora (presenza di macchie e chiazze rosse sulla pelle)
• Smagliature sulla pelle
• Eruzioni acneiformi (eruzioni di tipo acneico)
• Dermatite periorale (piccole papule rosse attorno alla bocca)
• Depigmentazione della pelle (perdita di colorazione della pelle)
• Dermatite ed eczema, inclusa dermatite da contatto
• Sensazione di bruciore
• Effetto rimbalzo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Soppressione surrenalica, che provoca un’alterazione della produzione normale di ormoni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipersensibilità (reazioni allergiche)
• Prurito (prurito)
• Secchezza della pelle
• Miliaria (alterazione causata dall'ostruzione dei condotti attraverso cui viene secreto il sudore, che determina la comparsa di granuli bianchi o rossi in diverse parti del corpo) o eruzione cutanea
• Macerazione della pelle
• Ipertricosi (crescita eccessiva del pelo)
• Follicolite (infiammazione di uno o più follicoli piliferi)
• Infezione secondaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano:

www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Gelidina

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gelidina

• Il principio attivo è l'acetone di fluocinolone. Ogni grammo di gel contiene 0,25 mg di acetone di fluocinolone.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro E330, carbomero 940, propilenglicole E1520, etanolo 17,6% v/v (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 150 mg, metilparaidrossibenzoato E218, propilparaidrossibenzoato E216, edetato sodico, trietanolamina, acqua depurata.

Aspetto di Gelidina e contenuto della confezione

Gel omogeneo trasparente incolore, confezionato in tubi di alluminio con tappo a vite in polietilene (HDPE).

Disponibile in tubi da 30 e 60 grammi di gel.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milano - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/