Гелидина 0,25 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гелидина 0,25 мг/г гель

Флуоцинонид, ацетонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гелидина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Гелидины
3. Как применять Гелидину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гелидины
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелидина и для чего она применяется

Действующим веществом Гелидина является флуоцинонида ацетонид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, известных как топические кортикостероиды (для наружного применения), которые действуют, уменьшая воспаление, зуд, а также клеточную пролиферацию.

Гелидина применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, плоский лишай и эритематозный дискоидная волчанка.

Этот гель особенно предназначен для применения на волосистых участках (труднодоступных областях) и поражениях на видимых участках тела.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гелидина

Не используйте Гелидину

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6);
• при первичных инфекциях кожи, туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе);
• если у вас имеются поражения кожи, инфицированные бактериями, вирусами или грибками, не наносите этот гель на инфицированные участки;
• на участках кожи, поражённых покраснением красного/розового цвета на лице (розацеа), язвах или ранах, воспалении сальных желёз (акне) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• при воспалении кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
• на участках кожи, где проявилась реакция на прививку, то есть покраснение или воспаление после введения вакцины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гелидины.

• Если у вас развилась инфекция кожи, врач назначит соответствующее лечение этой грибковой или бактериальной инфекции. Если инфекция не поддаётся лечению, врач может отменить применение препарата до тех пор, пока инфекция не будет под контролем.
• Этот гель следует применять в минимально возможной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для устранения кожного заболевания.
• Длительное применение топических кортикостероидов, а также их использование в складках кожи (например, в паху или подмышечных впадинах), а также нанесение под окклюзионные повязки (повязки, не пропускающие воздух, или, например, под подгузник) может привести к атрофии кожи, слизистых оболочек и подкожной клетчатки.
• Длительное применение, избыточные дозы препарата или нанесение на обширные участки кожи могут вызвать системные побочные эффекты (те, которые возникают при всасывании препарата и его попадании в кровь), особенно у детей.
• Если препарат вызывает у вас раздражение, необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу.
• Избегайте контакта геля с глазами или областью вокруг глаз, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, рот или область гениталий).
• Если вы проходите лечение по поводу псориаза, врач должен регулярно контролировать течение заболевания, чтобы вовремя выявить возможное ухудшение.
• Сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Детская популяция

Хроническое применение у детей может нарушить рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими курсами и минимальной эффективной дозой препарата.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент — флуоцинолон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Гелидина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не следует наносить другие кожные препараты на участок кожи, обработанный этим гелем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует применять этот гель.

Не используйте этот препарат длительно, на обширных участках кожи или под окклюзионные повязки, если вы беременны. Его применение должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Также рекомендуется соблюдать осторожность при применении этого препарата в период лактации. Не наносите гель на молочные железы и избегайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Гелидина содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), этанол (спирт) и пропиленгликоль (Е-1520).

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Это лекарственное средство содержит 150 мг этанола (спирта) в каждом грамме геля, что эквивалентно 0,176 мл этанола. Поскольку препарат содержит этанол, он может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

Это лекарственное средство содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом грамме геля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими участками повреждённой кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Гелидина

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Гель лучше всего использовать для лечения кожи головы, других волосистых участков тела, а также поражений видимых зон кожи.

Взрослые и дети от 1 года:

Препарат можно применять в режиме открытой повязки, нанося тонкий слой на поражённый участок кожи от двух до трёх раз в день, слегка втирая до полного впитывания.

Также препарат можно применять в режиме окклюзионной повязки, нанося тонкий слой на поражённый участок кожи один раз в день и закрывая его непроницаемой для воздуха пластиковой повязкой.

Продолжительность лечения определяет ваш врач; обычно она составляет одну неделю.

В зависимости от тяжести заболевания лечение может быть продлено от 1 до 4 недель. Если в течение этого времени не будет улучшения, врач должен пересмотреть лечение.

Лечение не должно превышать 2 месяцев.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей младше 1 года.

Не рекомендуется использование окклюзионных повязок (например, в области подгузника).

У детей лечение должно ограничиваться короткими сроками, и необходимо применять минимальное эффективное количество препарата. При использовании на лице продолжительность лечения не должна превышать 5 дней, а в остальных областях тела — как правило, не более одной недели.

Если вы применили Гелидину в большем количестве, чем следует

Использование избыточных количеств геля может вызвать подавление функции надпочечников (что приводит к нарушению нормальной выработки гормонов). В таком случае лечение следует прекратить, а врач должен контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Случайный приём внутрь может вызвать приступы тахикардии (ускорение сердечного ритма) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского лечения.

Если вы применили этот препарат в большем объёме, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу информации по токсикологии по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если вы забыли применить Гелидину

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести гель в назначенное время, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте применение, как и раньше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Атрофия кожи с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных пятен и участков на коже)
• Стрии на коже
• Акнеформные высыпания (высыпания, напоминающие акне)
• Периоральный дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря пигментации кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Ощущение жжения
• Синдром «отскока» (реактивное обострение заболевания после прекращения применения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Адренальная супрессия, приводящая к нарушению нормальной выработки гормонов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, вызванное блокировкой протоков, по которым выделяется пот, приводящее к появлению белых или красных прыщей в различных частях тела) или сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения:
www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гелидина

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гелидина

• Действующее вещество — флуоцинонида ацетонид. Каждый грамм геля содержит 0,25 мг флуоцинонида ацетонида.
• Прочие компоненты: кислота лимонная безводная Е330, карбомер 940, пропиленгликоль Е1520, этанол 17,6 % об./об. (спирт), небольшое количество которого соответствует 150 мг, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, натрия эдетат, триэтаноламин, вода очищенная.

Внешний вид Гелидина и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный однородный гель, расфасованный в тубы из алюминия с винтовой крышкой из полимера (HDPE).

Выпускается в тубах по 30 и 60 граммов геля.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Каругате – Милан – Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/