Гексвікс 85 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньосечового введення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гексвікс 85 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньосечового введення

Гексамінолевулінат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гексвікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гексвіксу
3. Як застосовувати Гексвікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гексвіксу
6. Зміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Гексвікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Цей лікарський засіб використовують для допомоги у виявленні раку сечового міхура. Його застосовують перед тим, як Ваш лікар скористається спеціальним пристроєм, який називається «цистоскоп», щоб побачити внутрішній бік Вашого сечового міхура. Цистоскоп допомагає виявити можливі пухлини та, відповідно, видалити аномальні клітини, які світяться синім кольором після введення Гексвіксу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Гексвікс

Не використовуйте Гексвікс:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Гексвікс, у тому числі до рідини, яка використовується для його розчинення (див. розділ 6 «Додаткова інформація»).
• Якщо у вас є порфірія (рідкісна спадкова хвороба крові).

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Гексвіксу.

• Якщо у вас є інфекція сечових шляхів або ви відчуваєте печіння/поколювання під час сечовипускання.
• Якщо вам нещодавно проводили терапію БЦЖ у сечовому міхурі.
• Якщо вам нещодавно робили операцію на сечовому міхурі.

Ці обставини можуть спричинити місцеві реакції у вашому сечовому міхурі, що може ускладнити лікарю інтерпретацію того, що він побачить під час обстеження.

Інші лікарські засоби та Гексвікс:

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зверніться до свого лікаря щодо можливості керування транспортними засобами та роботи з механізмами після введення Гексвіксу.

3. Як застосовувати Гексвікс

Гексвікс повинен підготовлювати та застосовувати кваліфікований персонал. Зазвичай Гексвікс застосовується у лікарні або клініці.

Лікар введе Вам препарат таким чином:

1. Маленьку трубку, яка називається катетер, введуть у Вашу сечовий міхур.
2. Ваш сечовий міхур буде спорожнений за допомогою цієї трубки.
3. Препарат Гексвікс буде введений у сечовий міхур через цю трубку.
4. Препарат Гексвікс буде залишатися у Вашому сечовому міхурі протягом 60 хвилин.
5. Після закінчення цього часу сечовий міхур буде спорожнений за допомогою катетера.
6. Лікар використає пристрій, який називається цистоскоп, для огляду Вашого сечового міхура.

Якщо Ви застосували Гексвікс у більшій кількості, ніж слід

Не очікується, що в разі збільшення часу перебування Гексвікс у сечовому міхурі понад 60 хвилин або збільшення кількості застосованого Гексвікс виникнуть небажані явища. Якщо Ви хвилюєтеся з цього приводу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гексвікс 85 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньосечового введення може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Існує ризик можливих побічних ефектів, пов’язаних із технікою (цистоскопією), яка використовується для дослідження сечового міхура. Зазвичай застосування Гексвікс як додаткового методу до стандартної цистоскопії для точнішого діагнозу раку сечового міхура добре переноситься. Якщо побічні ефекти виникають, вони є типовими для методу дослідження і зазвичай не є серйозними чи тривалими. Після процедури дослідження з використанням цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Нудота, блювота.
• Діарея.
• Запор.
• Судоми м’язів або біль у животі (череві) та навколо нього.
• Біль або труднощі під час сечовипускання.
• Нездатність спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенцій).
• Кров у сечі.
• Біль після дослідження (процедури).
• Лихоманка (підвищена температура).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Головний біль.
• Відчуття печіння під час сечовипускання (спричинене інфекцією або запаленням сечового міхура).
• Потреба частіше сечовипускати.
• Ураження крові (септицемія).
• Нездатність заснути або труднощі заснути.
• Біль у трубці, яка називається сечовидільний канал, через який проходить сеча.
• Постійне відчуття потреби сечовипускати (і з поспіхом).
• Підвищення кількості лейкоцитів, підвищення концентрації білірубіну (жовтувата барвнічка жовчі) або печінкових ферментів — все це можна виявити за результатами аналізу крові.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у організмі (анемія).
• Запалення головки статевого члена (баланіт).
• Біль у спині.
• Подагра.
• Ексантема (висип, висипання на шкірі).
• Свербіж (прурит).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Анафілактоїдний шок (зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, висип на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гексвікс 85 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньосечового введення

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Порошок і розчинник: продукт не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин (після змішування): зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику) протягом максимального терміну 2 години.

Персонал лікарні повинен забезпечити належне зберігання та утилізацію препарату, а також переконатися, що він не використовується після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексвікса

? Діючою речовиною є гексаминолевулінат у формі гідрохлориду.

? Інші інгредієнти: натрію фосфат, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Кожна упаковка містить флакон із порошком білого кольору до кістково-жовтого або блідо-жовтого кольору, що містить 85 мг діючої речовини гексаминолевулінату (у вигляді хлориду), та шприц із попередньо наповненим розчинником, що містить 50 мл прозорого безбарвного рідини для розчинення порошку.
• Порошок Гексвікс розчиняють у 50 мл розчину, який входить до комплекту поставки. Після змішування порошку з розчинником отримують розчин, що містить 1,7 мг/мл гексаминолевулінату, що відповідає 8 ммоль/л розчину гексаминолевулінату.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Photocure ASA

Hoffsveien ,4

NO-0275 Oslo,

Норвегія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до тримача ліцензії на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстровано під комерційною назвою Гексвікс у таких країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія): Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Інструкції щодо приготування препарату

Гексаминолевулінат може викликати підвищену чутливість при контакті з шкірою.

Усі дії слід виконувати з використанням стерильного обладнання та в асептичних умовах.

Процедура відновлення: порошок Гексвікс та розчинник для Гексвікс у шприці із попередньо наповненим розчинником

Гексвікс 85 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньосечового введення тепер відновлений і готовий до застосування. Зовнішній вигляд відновленого розчину — прозорий або трохи опалесцентний розчин, безбарвний або блідо-жовтий.

Додайте дві години до поточної години і запишіть отриманий час закінчення терміну придатності та дату на етикетку шприца.

Цей продукт призначений для одноразового використання. Будь-який залишок продукту слід утилізувати. Особливих вимог до утилізації немає.

Встановлено, що розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин при температурі 2 °C – 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час і умови зберігання перед використанням повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 2 години при температурі 2 °C – 8 °C.