Хексвикс 85 мг порошок и растворитель для интравезикального раствора

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хексвикс 85 мг порошок и растворитель для интравезикального раствора

Гексаминолевулинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хексвикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Хексвикс
3. Способ применения Хексвикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хексвикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хексвикс и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Данный лекарственный препарат используется для помощи в выявлении рака мочевого пузыря. Он вводится перед тем, как врач воспользуется специальным устройством, называемым «цистоскоп», которое позволяет визуализировать внутреннюю часть мочевого пузыря. Цистоскоп помогает обнаружить возможные опухоли и, таким образом, удалить аномальные клетки, которые подсвечиваются при синем свете после введения Хексвикс.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хексвикса

Не используйте Хексвикс:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата Хексвикс, включая жидкость, используемую для его растворения (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).
• Если у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание крови).

Предупреждения и меры предосторожности:

Перед началом применения Хексвикса проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

• Если у Вас есть инфекция мочевыводящих путей или жжение/рези при мочеиспускании.
• Если Вам недавно проводилась терапия БЦЖ в мочевом пузыре.
• Если Вам недавно проводилась операция на мочевом пузыре.

Эти состояния могут вызвать местные реакции в мочевом пузыре, что может затруднить интерпретацию результатов обследования врачом.

Другие лекарственные средства и Хексвикс:

Сообщите врачу, принимаете ли Вы в настоящее время или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности вождения и использования механизмов после применения Хексвикса.

3. Как применять Хексвикс

Хексвикс должен готовиться и вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Обычно Хексвикс вводится в больнице или клинике.

Ваш врач введёт препарат следующим образом:

1. В мочевой пузырь будет введена небольшая трубка, называемая катетером.
2. Мочевой пузырь будет опорожнён через эту трубку.
3. Через эту трубку в мочевой пузырь будет введён Хексвикс.
4. Хексвикс будет оставаться в мочевом пузыре в течение 60 минут.
5. По истечении этого времени мочевой пузырь будет опорожнён с помощью катетера.
6. Ваш врач использует устройство, называемое цистоскопом, для обследования мочевого пузыря.

Если вы применили Хексвикс в большем количестве, чем следует

Не ожидается, что при увеличении времени пребывания Хексвикса в мочевом пузыре свыше 60 минут или при увеличении количества применяемого Хексвикса возникнут побочные эффекты. Если вы обеспокоены по этому поводу, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Хексвикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Существует риск возможных побочных эффектов, связанных с методикой (цистоскопией), применяемой для обследования мочевого пузыря. Как правило, использование Хексвикса в качестве дополнительного метода к стандартной цистоскопии для более точной диагностики рака мочевого пузыря хорошо переносится. Если побочные эффекты возникают, они, как правило, типичны для метода обследования и обычно не являются серьёзными и не продолжительными по времени. После проведения обследования с использованием этого лекарственного препарата могут появиться следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение тошноты, рвота.
• Диарея.
• Запор.
• Спазмы мышц или боль в области живота (брюшной полости).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Кровь в моче.
• Боль после обследования (процедуры).
• Повышение температуры тела (лихорадка).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Ощущение жжения при мочеиспускании (вызвано инфекцией или воспалением в мочевом пузыре).
• Частая необходимость мочеиспускания.
• Заражение крови (септицемия).
• Невозможность заснуть или трудности с засыпанием.
• Боль в мочеиспускательном канале (уретре), по которому проходит моча.
• Постоянное ощущение позыва к мочеиспусканию (и срочность).
• Повышение числа лейкоцитов, повышение концентрации билирубина (желтоватого пигмента желчи) или печеночных ферментов — всё это может быть выявлено при анализе крови.
• Снижение количества эритроцитов в организме (анемия).
• Воспаление головки полового члена (баланит).
• Боль в спине.
• Подагра.
• Экзантема (высыпания, кожная сыпь).
• Зуд (пруритус).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Анафилактоидный шок (падение артериального давления, учащение сердцебиения, высыпания на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей, в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Хексвикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Порошок и растворитель: продукт не требует особых условий хранения.

Раствор (после приготовления смеси): хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 2 часов.

Медицинский персонал больницы должен обеспечить правильные условия хранения и утилизации препарата, а также исключить его использование после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хексвикс

? Действующее вещество — гексаминолевулинат в форме гидрохлорида.

? Остальные ингредиенты: фосфат натрия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая упаковка содержит флакон с порошком белого цвета, от бледно-жёлтого до костяного оттенка, содержащим 85 мг активного вещества гексаминолевулината (в виде гидрохлорида), и предварительно заполненный шприц, содержащий 50 мл прозрачной бесцветной жидкости для растворения порошка.
• Порошок Хексвикс растворяют в 50 мл раствора, входящего в комплект упаковки. После смешивания порошка с растворителем получают раствор, содержащий 1,7 мг/мл гексаминолевулината, что соответствует концентрации 8 ммоль/л раствора гексаминолевулината.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Photocure ASA

Hoffsveien, 4

NO-0275 Осло,

Норвегия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Этот препарат зарегистрирован под торговым названием Хексвикс в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия): Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия).

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по обращению с препаратом

Гексаминолевулинат может вызывать повышенную чувствительность при контакте с кожей.

Все манипуляции необходимо проводить с использованием стерильных материалов и в асептических условиях.

Процедура восстановления: порошок Хексвикс и растворитель для Хексвикс в предварительно заполненном шприце

Хексвикс теперь восстановлен и готов к применению. Внешний вид восстановленного раствора — прозрачный раствор или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого.

Прибавьте два часа к текущему времени и укажите полученное время окончания годности и дату на этикетке шприца.

Этот продукт предназначен для однократного использования. Любые остатки продукта должны быть утилизированы. Специальные требования к утилизации отсутствуют.

Показано, что раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. В случае, если немедленное использование невозможно, временные рамки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 2 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.