Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione intravesicale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HEXVIX 85 mg polvere e solvente per soluzione intravesicale

Hexaminolevulinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hexvix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hexvix
3. Come usare Hexvix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hexvix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è hexvix e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Questo medicinale viene utilizzato per aiutare nella rilevazione del cancro della vescica. Viene somministrato prima che il medico utilizzi un dispositivo speciale chiamato "cistoscopio", che permette di visualizzare l'interno della vescica. Un cistoscopio aiuta a individuare eventuali tumori e quindi a rimuovere le cellule anomale, che si illuminano sotto luce blu dopo la somministrazione di Hexvix.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato HEXVIX

Non usi Hexvix:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Hexvix, incluso il liquido utilizzato per scioglierlo (vedere Sezione 6 Informazioni aggiuntive).
• Se soffre di porfiria (una malattia ematica rara ed ereditaria)

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Hexvix.

• Se soffre di un'infezione urinaria o se avverte bruciore/pizzicore durante la minzione.
• Se di recente è stato sottoposto a una terapia con BCG nella vescica.
• Se di recente le è stata eseguita un'operazione alla vescica.

Queste condizioni possono causare reazioni locali nella sua vescica, che potrebbero rendere più difficile per il medico interpretare ciò che osserva durante l'esame.

Altri medicinali e Hexvix:

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico riguardo alla guida di veicoli e all'uso di macchinari dopo la somministrazione di Hexvix.

3. Come utilizzare Hexvix

Hexvix deve essere preparato e somministrato da personale qualificato. Hexvix viene generalmente somministrato in un ospedale o in una clinica.

Il medico le somministrerà il medicinale nel modo seguente:

1. Un piccolo tubo chiamato catetere verrà inserito nella vescica.
2. La vescica verrà svuotata attraverso questo tubo.
3. Hexvix verrà introdotto nella vescica attraverso questo tubo.
4. Hexvix rimarrà all'interno della vescica per 60 minuti.
5. Trascorso questo tempo, la vescica verrà svuotata mediante il catetere.
6. Il medico utilizzerà un dispositivo chiamato cistoscopio per esaminare la vescica.

Se usa più Hexvix di quanto deve

Non si prevede che si verifichino effetti avversi in caso di aumento del tempo di permanenza di Hexvix nella vescica oltre i 60 minuti o di un aumento della quantità di Hexvix utilizzata. Se è preoccupato a riguardo, consulti il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hexvix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Esiste un rischio di possibili effetti indesiderati legati alla tecnica (cistoscopia) utilizzata per esplorare la vescica. In generale, l'uso di Hexvix come metodo complementare alla cistoscopia standard per una diagnosi più precisa del cancro della vescica è ben tollerato. Se si verificano effetti indesiderati, questi sono tipicamente associati alla tecnica di esame e di solito non sono gravi né prolungati nel tempo. Dopo la procedura di esplorazione con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di nausea, vomito.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Crampi muscolari o dolore nell’area dello stomaco (addome).
• Dolore o difficoltà nel urinare.
• Incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria).
• Presenza di sangue nell’urina.
• Dolore dopo l’esplorazione (procedura).
• Febbre (temperatura elevata).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea.
• Sensazione di bruciore durante la minzione (causata da infezione o infiammazione della vescica).
• Necessità frequente di urinare.
• Intossicazione del sangue (sepsi).
• Insonnia o difficoltà ad addormentarsi.
• Dolore nell’uretra, il tubo attraverso cui passa l’urina.
• Sensazione continua di dover urinare (con urgenza).
• Aumento del numero di globuli bianchi, aumento delle concentrazioni di bilirubina (un pigmento giallo presente nella bile) o degli enzimi epatici; tutto ciò dovrebbe essere osservato nei risultati degli esami del sangue.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel corpo (anemia).
• Infiammazione del glande del pene (balanite).
• Dolore alla schiena.
• Gotta.
• Eritema (eruzione cutanea, rash).
• Prurito (prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Shock anafilattoide (abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hexvix

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Polvere e solvente: il prodotto non richiede condizioni particolari di conservazione.

Soluzione (dopo la ricostituzione): conservare tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) per un periodo massimo di 2 ore.

Il personale ospedaliero dovrà garantire che il prodotto sia conservato ed eliminato in modo appropriato e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio esterno.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hexvix

? Il principio attivo è l'hexaminolevulinato sotto forma di cloridrato.

? Gli altri componenti sono fosfato disodico, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, di colore bianco fino a color avorio o giallo pallido, che contiene 85 mg di principio attivo hexaminolevulinato (come cloridrato), e una siringa preriempita contenente 50 ml di un liquido trasparente e incolore per la dissoluzione della polvere.
• La polvere di Hexvix viene disciolta in 50 ml della soluzione fornita nella confezione. Una volta miscelata la polvere con il solvente, si ottiene una soluzione contenente 1,7 mg/ml di hexaminolevulinato, corrispondente a 8 mmol/l di soluzione di hexaminolevulinato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Photocure ASA

Hoffsveien ,4

NO-0275 Oslo,

Norvegia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è stato autorizzato con il nome commerciale Hexvix nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord): Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord).

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la manipolazione

L'hexaminolevulinato può causare sensibilizzazione attraverso il contatto con la pelle.

Tutti i passaggi devono essere eseguiti utilizzando materiale sterile e in condizioni di asepsi.

Procedura di ricostituzione: polvere di Hexvix e solvente per Hexvix in siringa preriempita

Hexvix è ora ricostituito e pronto all'uso. L'aspetto della soluzione ricostituita è una soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido.

Aggiungere due ore all'ora attuale e riportare l'ora di scadenza risultante e la data sull'etichetta della siringa.

Questo prodotto è destinato a un solo uso. Tutti i residui devono essere smaltiti. Non vi sono requisiti particolari per lo smaltimento.

È stato dimostrato che la soluzione mantiene la propria stabilità chimica e fisica per un periodo di 2 ore a 2 °C – 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 2 ore a 2 °C – 8 °C.