Hexvix 85 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do przemieszczania pęcherza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

HEXVIX 85 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do instylacji pęcherza

Heksaminolewulinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hexvix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexvix
3. Jak stosować Hexvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexvix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Hexvix i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Ten lek stosuje się w celu wspomagania wykrywania raka pęcherza moczowego. Podaje się go przed zastosowaniem specjalnego urządzenia zwanego „cystoskopem”, które pozwala lekarzowi na obejrzenie wnętrza pęcherza moczowego. Cystoskop pomaga w dostrzeżeniu możliwych nowotworów i dzięki temu umożliwia usunięcie nieprawidłowych komórek, które świecą w świetle niebieskim po podaniu Hexvix.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem HEXVIX

Nie należy stosować Hexvix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Hexvix, w tym na ciecz stosowaną do rozpuszczenia leku (patrz punkt 6 Dodatkowe informacje).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, dziedziczną chorobę krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hexvix.

• Jeśli masz zakażenie dróg moczowych lub odczuwasz pieczenie/spalenie podczas oddawania moczu.
• Jeśli niedawno poddano Cię terapii BCG w pęcherzu moczowym.
• Jeśli niedawno przeprowadzono Ci operację pęcherza moczowego.

Te okoliczności mogą powodować lokalne reakcje w pęcherzu moczowym, co może utrudnić lekarzowi interpretację obrazu obserwowanego podczas badania.

Inne leki i Hexvix:

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niepłodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn po podaniu Hexvix.

3. Jak stosować Hexvix

Hexvix należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel. Zwykle lek Hexvix podaje się w szpitalu lub klinice.

Lekarz poda Ci ten lek w następujący sposób:

1. Do pęcherza wprowadzony zostanie mały wąż zwany cewnikiem.
2. Pęcherz zostanie opróżniony za pomocą tego węża.
3. Lek Hexvix zostanie wprowadzony do pęcherza przez ten wąż.
4. Lek Hexvix pozostanie w pęcherzu przez 60 minut.
5. Po upływie tego czasu pęcherz zostanie opróżniony za pomocą cewnika.
6. Lekarz użyje urządzenia zwanego cystoskopem do zbadania pęcherza.

Jeśli podano więcej Hexvix niż należałoby

Nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przedłużenia czasu przebywania leku Hexvix w pęcherzu powyżej 60 minut lub zwiększenia dawki leku Hexvix. Jeśli masz w tej kwestii jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hexvix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Istnieje ryzyko możliwych działań niepożądanych związanych z techniką (cystoskopią) stosowaną do badania pęcherza moczowego. Ogólnie stosowanie Hexvix jako metody wspomagającej standardową cystoskopię w celu dokładniejszej diagnostyki raka pęcherza moczowego jest dobrze tolerowane. Jeśli działania niepożądane wystąpią, to będą typowe dla metody badania i zazwyczaj nie są poważne ani długotrwałe. Po wykonaniu badania z użyciem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Odczucie mdłości, wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Skurcze mięśni lub ból w okolicy brzucha (abdominum).
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu.
• Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Obecność krwi w moczu.
• Ból po badaniu (procedurze).
• Gorączka (podwyższona temperatura).

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Odczucie pieczenia podczas oddawania moczu (spowodowane infekcją lub zapaleniem pęcherza moczowego).
• Częste potrzeba oddawania moczu.
• Zatrucie krwi (sepsa).
• Trudności z zaśnięciem lub niemożność zasnięcia.
• Ból w kanale zwany cewką moczową, przez który odpływa mocz.
• Odczucie ciągłej potrzeby oddania moczu (i z pilnością).
• Zwiększenie liczby białych krwinek, stężenia bilirubiny (żółtego pigmentu żółci) lub enzymów wątrobowych – wszystko to powinno być widoczne w wynikach badań krwi.
• Spadek liczby czerwonych krwinek w organizmie (anemia).
• Zapalenie jąderka prącia (balanitis).
• Ból pleców.
• Przepuklina.
• Wysypka (rumień, wyprysk skóry).
• Swędzenie (świerzbienie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Szok anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie tępu, wysypka na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hexvix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po przekroczeniu daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Proszek i rozpuszczalnik: produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór (po przygotowaniu mieszanki): przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce) przez maksymalnie 2 godziny.

Personel szpitalny musi zadbać o odpowiednie przechowywanie i unieszkodliwienie produktu oraz upewnić się, że nie zostanie on wykorzystany po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hexvix

? Substancją czynną jest heksyloaminolewulonian w postaci chlorkowodoranu.

? Pozostałe składniki to fosforan sodu, dwusiarczan potasu, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem o barwie od białej do kościowej lub jasnożółtej, zawierającą 85 mg substancji czynnej heksyloaminolewulinianu (jako chlorku), oraz strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 50 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu do rozpuszczenia proszku.
• Proszek Hexvix rozpuszcza się w 50 ml roztworu dostarczonego w opakowaniu. Po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem otrzymuje się roztwór zawierający 1,7 mg/ml heksyloaminolewulinianu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu heksyloaminolewulinianu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Photocure ASA

Hoffsveien ,4

NO-0275 Oslo,

Norwegia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek został zatwierdzony pod nazwą handlową Hexvix w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna): Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja oraz Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące przygotowania leku

Heksyloaminolewulinian może powodować uczulenie w wyniku kontaktu z powierzchnią skóry.

Wszystkie czynności należy wykonywać przy użyciu sterylnego sprzętu i w warunkach aseptycznych.

Procedura rekonstytucji: proszek Hexvix i rozpuszczalnik do Hexvix w strzykawce wstępnie napełnionej

Hexvix jest teraz odtworzony i gotowy do użycia. Odtworzony roztwór ma postać klarownego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego lub o barwie od jasnożółtej do żółtej.

Dodaj dwie godziny do bieżącej godziny i wpisz wynikową godzinę ważności oraz datę na etykiecie strzykawki.

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy usunąć cały niewykorzystany pozostały produkt. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących jego usuwania.

Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 2 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 2 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.