Гайрімоз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гайрімоз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Гайрімоз.

Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта протягом усього періоду лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або введення вашої дитини) препарату Гайрімоз.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гайрімоз і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Гайрімоз
3. Як застосовувати Гайрімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гайрімозу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гайрімоз і для чого його застосовують

Гайрімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему вашого організму.

Гайрімоз застосовується для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• псоріаз пластинчастий,
• гідраденітіс супуративний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діючою речовиною Гайрімозу є адалімумаб — моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які діють на певну мішень у організмі.

Мішенню адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), концентрація якого підвищена при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв'язуючись із TNFα, Гайрімоз блокує його дію та зменшує запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Гайрімоз застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що впливають на перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам буде призначено Гайрімоз для лікування ревматоїдного артриту.

Гайрімоз також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Гайрімоз може зменшити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращити фізичну працездатність.

Зазвичай Гайрімоз застосовується разом із метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Гайрімоз може застосовуватися окремо.

Псоріаз пластинчастий

Псоріаз пластинчастий — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє утворення червоних, лущених, покритих корками ділянок із сріблястими лусочками. Псоріаз пластинчастий також може впливати на нігті, викликаючи їх пошкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.

Гайрімоз застосовується для лікування помірного та тяжкого псоріазу пластинчастого у дорослих.

Гідраденітіс супуративний у дорослих та підлітків

Гідраденітіс супуративний (іноді називають інверсним акне) — це тривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній.

Зазвичай уражає певні ділянки шкіри: під молочними залозами, пахові впадини, внутрішню поверхню стегон, пахву та сідниці. Уражені ділянки також можуть утворювати рубці.

Гайрімоз застосовується для лікування

• гідраденітісу супуративного середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• гідраденітісу супуративного середнього або тяжкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Гайрімоз може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, що зазвичай супроводжує це захворювання. Вам можуть бути призначені інші ліки раніше. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам буде призначено Гайрімоз.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту.

Гайрімоз застосовується для лікування

• хвороби Крона середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо на них реагуєте, вам буде призначено Гайрімоз для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих та дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Гайрімоз застосовується для лікування

• виразкового коліту середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам призначать Гайрімоз для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що впливає на певні частини ока. Запалення призводить до зниження гостроти зору та/або появи «мушок» у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гайрімоз діє, зменшуючи це запалення.

Гайрімоз застосовується для лікування

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на задню частину ока,
• дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню частину ока.

Вам можуть бути призначені інші ліки раніше. Якщо ви недостатньо на них реагуєте, вам буде призначено Гайрімоз.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне застосовувати Гайрімоз

Не застосовуйте Гайрімоз

• Якщо є алергія на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо у хворого є тяжке захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (інфікування крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленням імунної системи). Якщо у вас симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, ранки, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікареві (див. «Попередження та застереження»).

• Якщо у хворого є середньо тяжка або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гайрімозу.

Алергічна реакція

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висипання, припиніть застосування Гайрімозу та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або місцеві (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гайрімозом. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Гайрімозом ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо знижена функція легень. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (інфікування крові).

• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникли симптоми, такі як підвищення температури, ранки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Гайрімозом.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували адалімумаб, лікар огляне вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Гайрімозом. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашій картці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви хворіли на туберкульоз або мали контакт з хворим на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували профілактичне лікування. Якщо під час або після завершення лікування з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо ви проживали або подорожували до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є поширеними.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГБ), маєте активну інфекцію ВГБ або вважаєте, що можете бути піддані ризику зараження ВГБ. Лікар має провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати ВГБ у людей, які є носіями цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Гайрімозом. Вам та вашому лікареві слід особливо уважно стежити за можливими ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Стоматологічні процедури або хірургічне втручання

• Якщо вам планують хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Гайрімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Гайрімозом.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинеться демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Гайрімозом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як зміна зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що можуть викликати захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування Гайрімозом, оскільки можуть спричинити інфекції. Перед введенням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з лікарем. Рекомендується, щоб діти отримали всі заплановані вакцинації до віку перед початком лікування Гайрімозом. Якщо ви отримували Гайрімоз під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Гайрімозу, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про застосування вами Гайрімозу під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Гайрімозом, лікар має постійно спостерігати за станом вашої серцевої недостатності. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися наявні (наприклад: утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), або тих, що допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо у вас тривала лихоманка, синці, легка кровотеча або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідкісних випадках у дітей та дорослих, які отримували адалімумаб або інші засоби, що блокують ФНПα, спостерігалися певні види раку. Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (рак, що вражає клітини крові та кістковий мозок). Якщо ви отримуєте лікування Гайрімозом, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми.

• Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіопрін або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурин разом з Гайрімозом.

• Крім того, у пацієнтів, які застосовують адалімумаб, спостерігалися випадки раку шкіри (не меланомний тип). Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові уражені ділянки шкіри або якщо існуючі плями чи уражені ділянки змінили свій вигляд.

• У пацієнтів із певним захворюванням легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший засіб, що блокує ФНПα, спостерігалися випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є лікування блокатором ФНПα доцільним у вашому випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Гайрімозом може призвести до синдрому, подібного до вовчої вовчанки. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі вакцинації перед початком застосування Гайрімозу.

Інші ліки та Гайрімоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Гайрімоз можна застосовувати разом з метотрексатом або з певними засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін’єкційні препарати на основі солей золота), кортикостероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Гайрімоз разом з ліками, діючими речовинами яких є анакінра або абатасепт, через підвищений ризик тяжкої інфекції. Не рекомендується поєднувати адалімумаб та інші антагоністи ФНП з анакінрою або абатасептом через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі лікарські взаємодії. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

• Вам слід розглянути можливість застосування адекватних засобів контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Гайрімозу.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
• Гайрімоз слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування адалімумабом під час вагітності, у порівнянні з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування адалімумабом.
• Гайрімоз можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо ви застосовуєте Гайрімоз під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування вами Гайрімозу під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина (для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Гайрімозу на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми є незначним. Після застосування Гайрімозу може виникнути відчуття, що кімната обертається (запаморочення), або порушення зору.

Гайрімоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гайрімоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

У наведеній нижче таблиці зазначені рекомендовані дози Гайрімозу для кожного з його схвалених показань. Лікар може призначити вам іншу дозу Гайрімозу, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та спосіб застосування

Гайрімоз вводять під шкіру (субкутанно).

Детальні інструкції щодо введення Гайрімозу наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували Гайрімоз у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гайрімоз частіше, ніж слід, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту та повідомте їм, що ви застосували більше, ніж потрібно. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Гайрімоз

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Гайрімозу, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу, як зазвичай, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Гайрімозом

Рішення про припинення застосування Гайрімозу слід обговорити з вашим лікарем. Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути навіть через 4 місяці або більше після останньої ін'єкції Гайрімоз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, ковтання;
• утруднене дихання під час фізичного навантаження або лежачи, або набряк ніг.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, нудота, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості, втоми або кашель;
• симптоми ураження нервової системи, такі як поколювання, оніміння, подвійне зору, слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, наприклад, виступ або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала гарячка, синці, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• реакції у місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• болі в животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції рота (включаючи зубну інфекцію та «простуду»);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільної системи;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачествені пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• сонливість та труднощі заснути;
• сенсорні порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та нозі);
• порушення зору;
• запалення ока;
• набряк повіки та ока;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• підвищення артеріального тиску;
• почервоніння;
• синці (твердий набряк із згустками крові);
• кашель;
• астма;
• утруднене дихання;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нудота, набряк і печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• висип зі свербінням;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• відшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• новоутворена псоріаз або погіршення наявного псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що може призвести до набряку уражених тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• проблеми з загоєнням ран.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• несправжні інфекції (включаючи туберкульоз) та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид раку шкіри);
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються у вигляді захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремтіння (відчуття тремору);
• нейропатія (пошкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвоніння в вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, стрибків;
• захворювання серця, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма стінки великої артерії, запалення та утворення тромбів у вені, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що можуть призводити до утрудненого дихання (включаючи запалення);
• легеневу емболію (блокування артерії легені);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк (набряк) обличчя;
• запалення жовчного міхура; камені у жовчному міхурі;
• жир у печінці (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні пітність;
• рубці;
• аномальні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що включає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

• лейкемія (рак крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• ураження нервової системи (наприклад, запалення зорового нерва ока та синдром Гієна-Барре — захворювання, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельне захворювання із симптомами, схожими на грип, та висипом із бульбашками);
• набряк (набряк) обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червоно-фіолетовий висип із свербінням).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних висипок на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (проявляється висипом на шкірі та м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях з адалімумабом, не супроводжуються симптомами і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них відносяться:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• низький рівень білих кров’яних клітин у крові;
• низький рівень червоних кров’яних клітин у крові;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищені печінкові ферменти.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• аномальні значення натрію в крові;
• низький рівень кальцію в крові;
• низький рівень фосфату в крові;
• підвищений цукор у крові;
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію в крові.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз крові на функцію печінки).

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

• низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гайрімозу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/пачці після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений пен-ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) можна зберігати Гайрімоз при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 42 днів (обов’язково захищайте від світла). Як тільки пен-ін'єктор вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 42 днів або утилізувати, навіть якщо його пізніше знову помістити в холодильник. Слід записати дату, коли пен-ін'єктор було вийнято з холодильника, і дату, після якої його слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гайрімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен пен-ін'єктор містить 80 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші складові: адіпінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлористоводнева кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Гайрімоз містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гайрімоз 80 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому пен-ін'єкторі постачається у вигляді 0,8 мл розчину від прозорого до трохи опалесцентного, безкольорового або трохи жовтуватого.

Гайрімоз постачається у вигляді одноразового попередньо заповненого шприца, приєднаного до трикутного пен-ін'єктора з прозорим віконцем і етикеткою. Шприц всередині пен-ін'єктора виготовлений із скла типу І, з голкою з нержавіючої сталі калібру 29 та внутрішнім колпачком голки з гуми (термопластичний еластомер), містить 0,8 мл розчину.

Упаковки з 1, 2 та 3 пен-ін'єкторами Гайрімоз.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Гайрімоз доступний у вигляді попередньо заповненого шприца та попередньо заповненого пен-ін'єктора.

Тримач реєстраційного посвідчення

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і забезпечити правильне застосування Гайрімозу, важливо дотримуватися цих інструкцій.

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та будете дотримуватися цих інструкцій щодо застосування перед ін’єкцією Гайрімозу. Перед першим застосуванням ваш фахівець з охорони здоров’я повинен навчити вас правильно підготувати та вводити Гайрімоз за допомогою одноразового попередньо заповненого пен-ін’єктора. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого фахівця з охорони здоров’я.

Ваш одноразовий попередньо заповнений пен-ін’єктор Гайрімозу

Малюнок А: складові частини пен-ін’єктора Гайрімозу

На малюнку А показано пен-ін’єктор після зняття ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові вводити ін’єкцію.

Якщо у вас є будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри, які знайомі з препаратом Гайрімоз.