Hyrimoz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w styluszu do wstrzykiwacza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hyrimoz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Hyrimoz.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (Twojej lub Twojego dziecka) leku Hyrimoz.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• łuszczycy plakowatej,
• nadżerki trzewnej,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
• niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej oka.

Substancja czynna Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące określony cel w organizmie.

Celem działania adalimumabu jest inne białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w podwyższonych stężeniach w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na umiarkowane do ciężkiego aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogą zostać Ci podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Hyrimoz może zmniejszać uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawiać sprawność fizyczną.

Zwykle Hyrimoz stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Hyrimoz może być stosowany samodzielnie.

Łuszczycy plakowata

Łuszczycy plakowata to zapalna choroba skóry, powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się, strupiastych obszarów pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowata może również dotykać paznokci, powodując ich uszkodzenia, pogrubienie i odstawanie od łóżka paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę wywołuje wada układu odpornościowego organizmu prowadząca do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowatej od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych.

Nadżerka trzewna u dorosłych i u młodzieży

Nadżerka trzewna (czasem nazywana trądzikiem odwróconym) to przewlekła, często bolesna zapalna choroba skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (bąble) i ropnie (grudki), które mogą wydzielać ropę.

Zwykle dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej części ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanej do ciężkiej nadżerki trzewnej u dorosłych oraz
• umiarkowanej do ciężkiej nadżerki trzewnej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hyrimoz może zmniejszać liczbę guzków i ropni oraz ból, który zwykle towarzyszy tej chorobie. Mogłeś wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli nie działają one wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba przewodu pokarmowego.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz
• umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiadają one wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalna choroba jelita grubego.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw mogą zostać Ci przepisane inne leki. Jeśli nie działają one wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów choroby.

Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to zapalna choroba wpływająca na określone części oka. Zapalenie powoduje zmniejszenie ostrości widzenia i/lub obecność muszki (czarnych kropek lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). Hyrimoz działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym tylnej części oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

Mogłeś wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiadają one wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz przez dziecko

Nie stosować Hyrimoz

• Jeśli występuje uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zatrucie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (rzadkie zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego). W przypadku wystąpienia objawów jakiegokolwiek zakażenia, np. gorączki, ran, uczucia zmęczenia, problemów z zębami, należy niezwłocznie poinformować lekarza (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały lub obecnie występują poważne problemy serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie Hyrimoz i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Zakażenia

• Jeśli występuje jakiekolwiek zakażenie, w tym przewlekłe lub lokalizowane (np. owrzodzenie nogi), przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie jest się pewnym, należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz może łatwiej dojść do zakażeń. Ryzyko to może być większe, jeśli występuje osłabienie czynności płuc. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne oraz inne rzadkie organizmy infekcyjne oraz sepsę (zatrucie krwi).

• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz lekarz przeprowadzi badanie w kierunku objawów lub oznak gruźlicy. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym wywiad medyczny oraz badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przebywanej gruźlicy lub kontakcie z chorym na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli przeprowadzono profilaktyczne leczenie gruźlicy. Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, podgorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podróże / nawracające zakażenia

• Należy poinformować lekarza, jeśli przebywano lub podróżowano do regionów, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.

• Należy poinformować lekarza o nawracających zakażeniach lub innych chorobach lub czynnikach zwiększających ryzyko zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest się nosicielem wirusa HBV, jeśli występuje aktywne zakażenie HBV lub jeśli istnieje podejrzenie zakażenia HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. Adalimumab może spowodować reaktywację HBV u osób noszących wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hamujących układ odpornościowy, reaktywacja zakażenia HBV może zagrozić życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej narażone na zakażenia podczas leczenia Hyrimoz. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi stomatologiczne lub chirurgiczne

• Jeśli planowane są zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne, należy poinformować lekarza o stosowaniu Hyrimoz. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (choroba wpływająca na warstwę izolującą otaczającą nerwy, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Należy natychmiast poinformować lekarza o objawach takich jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować zakażenia. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki należy skonsultować się z lekarzem. Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zaplanowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz, o ile jest to możliwe. Jeśli stosuje się Hyrimoz w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażeń w okresie około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o szczepieniach u dziecka.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących lub przebywanych poważnych problemach serca. Jeśli występuje łagodna niewydolność serca i stosuje się Hyrimoz, lekarz powinien prowadzić ciągłą kontrolę stanu niewydolności serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących (np. trudności w oddychaniu, obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi walczących z zakażeniami (białe krwinki) lub komórek pomagających w zatrzymywaniu krwawień (płytki krwi). Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki lub łatwe krwawienie lub silna bladość, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• W bardzo rzadkich przypadkach opisywano pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujące przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotwór komórek krwi i szpiku kostnego). Stosowanie Hyrimoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki i innych nowotworów. W rzadkich przypadkach zaobserwowano ciężki, specyficzny typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem.

• Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki: azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z Hyrimoz.

• Ponadto opisywano przypadki nowotworów skóry (typu niemelanoma) u pacjentów stosujących adalimumab. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące znamiona lub zmiany zmienią wygląd.

• Opisywano przypadki nowotworów innych niż chłoniaki u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli występuje POChP lub intensywnie się pali, należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Hyrimoz może prowadzić do zespołu typu toczeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i nastolatkowie

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, dziecko powinno uzupełnić wszystkie zaległe szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Inne leki i Hyrimoz

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, ostatnio stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Hyrimoz można stosować razem z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwrzutowymi modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykiwalne przygotowania zawierające sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Hyrimoz razem z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkiego zakażenia. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych antagonistów TNF z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zakażeń, w tym ciężkich, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę i kontynuować je przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz.
• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u ciężarnych, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych adalimumabem w czasie ciąży w porównaniu z dziećmi matek z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hyrimoz można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosuje się Hyrimoz w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki dziecku (dla uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu Hyrimoz może wystąpić uczucie wiru (bóle głowy) i zaburzenia widzenia.

Hyrimoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Hyrimoz dla każdego z zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać inną dawkę Hyrimoz, jeśli jest ona potrzebna.

Postać i sposób podania

Hyrimoz wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimoz znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje stosowania”.

Jeśli zastosuje się więcej Hyrimoz niż należy

Jeśli przypadkowo wstrzyknie się Hyrimoz częściej niż należy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich, że podano więcej niż zalecana dawka. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni się zastosować Hyrimoz

Jeśli zapomni się zastosować zastrzyk, należy podać następną dawkę Hyrimoz tak szybko, jak tylko się przypomni. Następnie kolejną dawkę podaje się zgodnie z harmonogramem, jakby nie zabrakło dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Hyrimoz

Decyzję o przerwaniu leczenia Hyrimoz należy omówić z lekarzem. Po zakończeniu leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hyrimoz.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w leżeniu, lub obrzęk stóp.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i przeziębienie);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• raka skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• senność i trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie;
• migrenę;
• objawy ucisku korzenia nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie skóry;
• siniaki (stałe guzki z krwią);
• kaszel;
• astmę;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności i pieczenia);
• refluks kwasowy;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędzącą wysypkę;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• nowe wystąpienie łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, które może powodować obrzęk tkanki);
• gorączkę;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków;
• problemy z gojeniem ran.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica) oraz inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada;
• infekcje układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oka;
• infekcje bakteryjne;
• divertikulit (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniaki) i czerniaka (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiają się chorobą zwaną gruźlicą gruźlicową);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (uczucie drżenia);
• neuropatię (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utratę słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak przeskoki;
• problemy sercowe, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• aneurysmę (wypuknięcie ściany dużej tętnicy), zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk (opuchlizna) twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• poty nocne;
• blizny;
• nieprawidłowe napady mięśniowe;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencję;
• zapalenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• białaczkę (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barré, chorobę, która może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• przetokę jelita (dziurę w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywację wirusa zakażenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze);
• zespół Stevensa-Johnsona (potencjalnie śmiertelna choroba z objawami grypowymi i pęcherzycową wysypką);
• obrzęk (opuchlizwę) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcję likenoidną skóry (czerwonawe, fioletowe, swędzące wysypki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi – limfoma wątrobowo-śledzionowa z limfocytów T;
• raka skóry typu komórkowego Merkel;
• sarkomę Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się częściej jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawiającej się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie powodują objawów i mogą być wykryte jedynie za pomocą analizy krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone enzymy wątrobowe.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforanów we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie krwi oceniające funkcję wątroby).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Hyrimoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Dźwięk precykliczny należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

W razie konieczności (np. podczas podróży) Hyrimoz można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 42 dni (należy zadbać o ochronę przed światłem). Po wyjęciu z lodówki i umieszczeniu w temperaturze pokojowej, dźwięk precykliczny należy użyć w ciągu kolejnych 42 dni lub poddać zutylizowaniu, nawet jeśli ponownie umieści się go później w lodówce. Należy zanotować datę wyjęcia dźwięku precyklicznego z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda dawka w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 80 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas adipinowy, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „Hyrimoz zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 80 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostarczany jako 0,8 ml roztworu od przejrzystego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.

Hyrimoz jest dostarczany w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej zamontowanej w piśmie o trójkątnym kształcie z przezroczystym okienkiem i etykietą. Strzykawka wewnątrz pióra wykonana jest ze szkła typu I, wyposażona w igłę ze stali nierdzewnej kalibru 29 oraz wewnętrzną nakładkę na igłę z gumy (elastomer termoplastyczny), zawierającą 0,8 ml roztworu.

Opakowania kartonowe zawierające 1, 2 lub 3 pióra wstępnie napełnione Hyrimoz.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Hyrimoz jest dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej oraz w piórze wstępnie napełnionym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące użytkowania

Aby pomóc zapobiegać możliwym infekcjom i zagwarantować prawidłowe użycie Hyrimoz, ważne jest, abyś przestrzegał tych instrukcji.

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami przed wstrzyknięciem Hyrimoz. Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć Cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą jednorazowej pióra dozującego Hyrimoz przed pierwszym użyciem. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

Twoje jednorazowe pióro dozujące Hyrimoz

Rycina A: elementy pióra Hyrimoz

Na Rycinie A pokazano pióro dozujące po zdjęciu osłonki. Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zaznajomionym z Hyrimoz.