Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Hyrimoz.

Conservi questa scheda informativa per il paziente per tutta la durata del trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima iniezione (sua o del suo bambino) di Hyrimoz.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hyrimoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz
3. Come usare Hyrimoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hyrimoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Hyrimoz e a cosa serve

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicamento che agisce sul sistema immunitario (di difesa) del suo organismo.

Hyrimoz è indicato nel trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva.

Il principio attivo di Hyrimoz, l'adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono su una specifica destinazione (bersaglio) nell'organismo.

Il bersaglio dell'adalimumab è un'altra proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), presente in concentrazioni elevate nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Legandosi al TNFα, Hyrimoz ne blocca l'azione e riduce l'infiammazione in queste malattie.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, potrebbero essere prescritti prima altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se questi farmaci non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Hyrimoz per trattare la sua artrite reumatoide.

Hyrimoz può essere utilizzato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza un trattamento precedente con metotrexato.

Hyrimoz può ridurre i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e migliorare la capacità fisica.

Generalmente, Hyrimoz viene usato in associazione con metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l'ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario del corpo che porta a un aumento della produzione delle cellule della pelle.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L'idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli sensibili (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus.

Colpisce normalmente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, l'interno delle cosce, l'inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono anche formarsi cicatrici.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare

• l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni.

Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore normalmente associato a questa malattia. Potrebbe aver già ricevuto altri farmaci in precedenza. Se questi non hanno prodotto un effetto sufficiente, le verrà somministrato Hyrimoz.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tubo digerente.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare

• la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e
• la malattia di Crohn da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni.

Se ha la malattia di Crohn, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se non risponde in modo sufficiente a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del grosso intestino.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni.

Se soffre di colite ulcerosa, potrebbero essere prescritti inizialmente altri farmaci. Se questi non producono un effetto sufficiente, le verrà prescritto Hyrimoz per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell'occhio. L'infiammazione provoca un calo della vista e/o la comparsa di mosche volanti (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa infiammazione.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell'occhio,
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

Potrebbe aver già ricevuto altri farmaci in precedenza. Se non risponde in modo sufficiente a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a usare Hyrimoz

Non usi Hyrimoz

• Se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha un’infezione grave, compresa la tubercolosi, la sepsi (intossicazione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al deficit del sistema immunitario). Se ha sintomi di infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• Se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hyrimoz.

Reazione allergica

• Se manifesta una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di Hyrimoz e contatti il medico poiché, in rari casi, queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se ha un’infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se non è sicuro, contatti il medico.

• Con il trattamento con Hyrimoz potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può aumentare se ha una ridotta funzionalità polmonare. Tali infezioni possono essere gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altri agenti infettivi insoliti e sepsi (intossicazione del sangue).

• In rari casi, queste infezioni possono mettere in pericolo la vita. È importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Hyrimoz.

Tubercolosi (TB)

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con adalimumab, il medico la sottoporrà a un esame per individuare segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Questo comprende una valutazione medica accurata, compresi i suoi anamnesi e test diagnostici (ad esempio radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi test devono essere annotati sulla sua scheda informativa per il paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato in contatto con un paziente affetto da tubercolosi. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbricola) o di qualsiasi altra infezione, contatti immediatamente il medico.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha vissuto o viaggiato in zone in cui sono comuni infezioni fungine come istoplasmosi, coccidiomicosi o blastomicosi.

• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione attiva da HBV o se pensa di essere a rischio di contrarre l’HBV. Il medico dovrà effettuare un test per l’HBV. L’adalimumab può riattivare l’HBV in persone portatrici del virus. In rari casi, specialmente se assume altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da HBV può mettere in pericolo la vita.

Età superiore ai 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezione, come febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Procedure dentali o chirurgia

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dentale, informi il medico che sta assumendo Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Hyrimoz.

Malattia demielinizzante

• Se ha o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato protettivo che circonda i nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Hyrimoz. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe o intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono forme vive ma attenuate di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz perché potrebbero causare infezioni. Consulti il medico prima di somministrare qualsiasi tipo di vaccino. Si raccomanda, se possibile, che i bambini ricevano tutti i vaccini previsti per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se riceve Hyrimoz durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni nei circa 5 mesi successivi all’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Hyrimoz durante la gravidanza, affinché possano decidere se suo figlio deve ricevere o meno vaccini.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri. Se ha un’insufficienza cardiaca lieve e sta assumendo Hyrimoz, il medico dovrà monitorare costantemente la sua condizione. Se compaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o peggiorano quelli esistenti (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, ecchimosi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non produrre un numero sufficiente di globuli bianchi (che combattono le infezioni) o di piastrine (che aiutano a fermare il sanguinamento). Se ha febbre persistente, ecchimosi o sanguina facilmente o è molto pallido, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• In rari casi sono stati riportati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con adalimumab o altri agenti che bloccano il TNFα. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia da lunga data possono avere un rischio superiore alla media di sviluppare linfoma e leucemia (cancro che colpisce le cellule del sangue e il midollo osseo). Se sta assumendo Hyrimoz, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. È stato osservato, in rari casi, un tipo specifico e grave di linfoma in pazienti in trattamento con adalimumab.

Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o mercaptopurina. Informi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.

• Inoltre, sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano adalimumab. Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se macchie o lesioni esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una specifica malattia polmonare, denominata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), in trattamento con un altro agente inibitore del TNFα. Se ha la BPCO o fuma molto, consulti il medico per verificare se il trattamento con un inibitore del TNFα è appropriato nel suo caso.

Malattie autoimmuni

• In rari casi il trattamento con Hyrimoz potrebbe causare un sindrome simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza spiegazione, febbre, dolore articolare o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccini: se possibile, suo figlio dovrebbe ricevere tutti i vaccini raccomandati prima di iniziare a usare Hyrimoz.

Altri medicinali e Hyrimoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Hyrimoz può essere assunto insieme a metotrexato o a certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro), corticosteroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve usare Hyrimoz insieme a medicinali contenenti anakinra o abatacept a causa dell’aumentato rischio di infezioni gravi. Non è raccomandato combinare adalimumab e altri antagonisti del TNF con anakinra o abatacept, a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, e di altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Hyrimoz.
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende avere un bambino, chieda consiglio al medico sull’uso di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nelle madri trattate con adalimumab durante la gravidanza rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento.
• Se usa Hyrimoz durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Hyrimoz durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni sui vaccini vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Hyrimoz sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minima. Dopo l’uso di Hyrimoz può manifestarsi sensazione di giramento di testa (vertigini) e alterazioni della vista.

Hyrimoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Hyrimoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Nella seguente tabella sono indicate le dosi raccomandate di Hyrimoz per ciascuna delle sue indicazioni approvate. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Hyrimoz se necessario.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	40 mg ogni due settimane come dose singola	Nel caso dell'artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato prosegue durante l'uso di Hyrimoz. Se il medico dovesse ritenere inappropriato il metotrexato, Hyrimoz può essere somministrato da solo. Se soffre di artrite reumatoide e non riceve metotrexato durante il trattamento con Hyrimoz, il medico potrebbe decidere di somministrare 40 mg di Hyrimoz settimanalmente oppure 80 mg ogni due settimane.

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (come iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale.	Deve continuare a iniettarsi Hyrimoz per tutto il tempo indicato dal medico. Se tale dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali o a 80 mg ogni due settimane.

Iperidrosi suppurativa
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 160 mg (come due iniezioni di 80 mg in un giorno o un'iniezione di 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (come un'iniezione di 80 mg) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni settimana alternata, a seconda di quanto prescritto dal medico.	Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico nelle zone interessate.
Adolescenti dai 12 ai 17 anni di età con un peso di 30 kg o più	Una dose iniziale di 80 mg (come un'iniezione di 80 mg), seguita da 40 mg ogni settimana alternata a partire dalla settimana successiva.	Se questa dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni settimana alternata. Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico nelle zone interessate.

Morbo di Crohn
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Bambini, adolescenti e adulti con un peso di 40 kg o più	Una dose iniziale di 80 mg (come iniezioni da 80 mg), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come due iniezioni da 80 mg in un giorno o iniezioni da 80 mg per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come una iniezione da 80 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abitualmente utilizzata è di 40 mg ogni due settimane.	Se questa dose non dovesse funzionare adeguatamente, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Malattia di Crohn pediatrica
Età o peso corporeo	Quanta quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con un peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 40 mg seguita da 20 mg a settimane alterne a partire da due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come iniezioni di 80 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane dopo. Da quel momento, la dose abitualmente utilizzata è di 20 mg a settimane alterne.	Se questa dose non funziona in modo sufficiente, il medico del bambino può aumentare la frequenza della dose a 20 mg settimanali.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 160 mg (come due iniezioni di 80 mg in un giorno oppure un'iniezione di 80 mg per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come un'iniezione di 80 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Se questa dose non dovesse funzionare in modo sufficiente, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni due settimane.

Colite ulcerosa pediatrica
Età e peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età con un peso di 40 kg o più	Una dose iniziale di 160 mg (come due iniezioni da 80 mg in un giorno o un'iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi) inizialmente, seguita da 80 mg (come un'iniezione da 80 mg in un giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.	I pazienti che compiono 18 anni di età durante il trattamento con 80 mg ogni due settimane dovranno continuare con la dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età con un peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 80 mg (come un'iniezione da 80 mg) inizialmente, seguita da 40 mg (come un'iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	I pazienti che compiono 18 anni di età durante il trattamento con 40 mg ogni due settimane dovranno continuare con la dose prescritta.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (come iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la prima dose.	Nell'uveite non infettiva, il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario può proseguire durante l'uso di Hyrimoz. Hyrimoz può anche essere somministrato da solo. Deve continuare a iniettarsi Hyrimoz per il periodo indicato dal medico.
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età con un peso di 30 kg o più	40 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere anche una dose iniziale di 80 mg, che può essere somministrata una settimana prima di iniziare con la dose abitualmente prevista di 40 mg ogni due settimane. Si raccomanda l'uso di Hyrimoz in combinazione con metotrexato.
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età con un peso inferiore a 30 kg	20 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere anche una dose iniziale di 40 mg, che può essere somministrata una settimana prima di iniziare con la dose abitualmente prevista di 20 mg ogni due settimane. Si raccomanda l'uso di Hyrimoz in combinazione con metotrexato.

Forma e via di somministrazione

Hyrimoz viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa un quantitativo superiore a quello prescritto di Hyrimoz

Se accidentalmente inietta Hyrimoz con maggiore frequenza rispetto a quanto previsto, contatti il suo medico o il farmacista e informi che ha assunto una quantità maggiore del necessario. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se ha dimenticato di usare Hyrimoz

Se dimentica di effettuare un’iniezione, deve iniettare la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne ricorda. Successivamente, assumerà la dose successiva come di consueto, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Hyrimoz

La decisione di interrompere il trattamento con Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire dopo la sospensione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dopo l'ultima iniezione di Hyrimoz.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, a deglutire;
• respiro difficoltoso durante l'attività fisica o quando è sdraiato, oppure gonfiore dei piedi.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• segni e sintomi di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione, debolezza, stanchezza o tosse;
• sintomi di disturbi neurologici, come formicolio, intorpidimento, visione doppia, debolezza alle braccia o alle gambe;
• segni di un tumore della pelle, come una protuberanza o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza);
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite);
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes);
• infezione dell'orecchio;
• infezioni della bocca (inclusa infezione dentale e mal di gola);
• infezioni nel sistema riproduttivo;
• infezione del tratto urinario;
• infezioni fungine;
• infezione delle articolazioni;
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell'umore (inclusa depressione);
• ansia;
• sonnolenza e difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, pizzicore o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione della radice nervosa (inclusi dolore alla schiena bassa e alla gamba);
• alterazioni della vista;
• infiammazione dell'occhio;
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell'occhio;
• vertigini (sensazione che la stanza giri);
• sensazione di battito accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• ematomi (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• difficoltà a respirare;
• emorragia gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore);
• reflusso acido;
• sindrome dell'occhio secco (inclusa secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea con prurito;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• psoriasi nuova o peggioramento di psoriasi preesistente;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore al petto;
• edema (accumulo di liquido nel corpo che può causare gonfiore del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragie o lividi;
• problemi di cicatrizzazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (inclusa tubercolosi) e altre infezioni che si verificano quando la resistenza alle malattie diminuisce;
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale);
• infezioni dell'occhio;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell'intestino crasso);
• cancro, incluso cancro che interessa il sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tipo di cancro della pelle);
• alterazioni immunologiche che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (la forma più comune è una malattia chiamata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (sensazione di agitazione);
• neuropatia (lesione nervosa);
• ictus;
• perdita dell'udito, ronzii;
• sensazione di battito irregolare, come balzi;
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie;
• infarto;
• aneurisma (dilatazione della parete di un'arteria principale), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (ostruzione di un'arteria del polmone);
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore all'addome e alla schiena;
• difficoltà a deglutire;
• edema (gonfiore) facciale;
• infiammazione della cistifellea; calcoli biliari;
• grasso nel fegato (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• crisi muscolari anomale;
• lupus eritematoso sistemico (un disturbo autoimmune che include infiammazione della pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi);
• disturbi del sonno;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (cancro che colpisce sangue e midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• alterazioni neurologiche (come infiammazione del nervo ottico dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione del virus dell'epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo stesso);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (una malattia potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione bollosa);
• edema (gonfiore) facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatosplenico a cellule T (cancro del sangue raro spesso fatale);
• carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, un cancro poco comune associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l'aumento di peso è stato modesto).

Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con adalimumab non presentano sintomi e possono essere identificati solo tramite esami del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso conteggio nel sangue di globuli bianchi;
• basso conteggio nel sangue di globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• enzimi epatici elevati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alto conteggio nel sangue di globuli bianchi;
• basso conteggio nel sangue di piastrine;
• aumento dell'acido urico nel sangue;
• valori anomali di sodio nel sangue;
• basso livello di calcio nel sangue;
• basso livello di fosfato nel sangue;
• alto livello di zucchero nel sangue;
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• basso livello di potassio nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (esame del sangue per la funzionalità epatica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hyrimoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/blister/confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare Hyrimoz a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 42 giorni (assicurandosi di proteggerlo dalla luce). Una volta rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere utilizzata entro i successivi 42 giorni o smaltita, anche se successivamente viene nuovamente riposta in frigorifero. È necessario annotare la data in cui la penna preriempita è stata rimossa dal frigorifero e la data dopo la quale deve essere smaltita.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hyrimoz

• Il principio attivo è l'adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono: acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), idrossido di sodio (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Hyrimoz contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è fornito come 0,8 ml di soluzione da trasparente a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.

Hyrimoz è fornito in una siringa preriempita monouso abbinata a una penna di forma triangolare con oblò trasparente ed etichetta. La siringa all'interno della penna è in vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile calibro 29 e tappo interno dell'ago in gomma (elastomero termoplastico), contenente 0,8 ml di soluzione.

Confezioni da 1, 2 e 3 penne preriempite di Hyrimoz.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa (Belgio/Belgio) Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Olanda Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. filiale in Estonia Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Francia Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Irlanda Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizzazione locale Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Grecia) Τηλ: +30 216 600 5000	Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Lettonia Sandoz d.d. filiale in Lettonia Tel: +371 67 892 006

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Per contribuire a prevenire possibili infezioni e garantire un uso corretto di Hyrimoz, è importante seguire queste istruzioni.

Assicurarsi di leggere, comprendere e seguire attentamente queste istruzioni per l'uso prima di iniettare Hyrimoz. Il proprio operatore sanitario deve istruire su come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz con la penna preriempita monouso di Hyrimoz prima del primo utilizzo. In caso di domande, consultare il proprio operatore sanitario.

La sua penna preriempita monouso di Hyrimoz

Figura A: componenti della penna di Hyrimoz

La Figura A mostra la penna con il tappo già rimosso. Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per somministrare l'iniezione.

È importante che:

Non usi la penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna sono rotti. Mantenga la penna nella confezione esterna sigillata finché non è pronta per l'uso. Non lasci mai la penna incustodita in luoghi in cui altre persone potrebbero maneggiarla. Non usi la penna se è caduta, se presenta danni o se è caduta senza il cappuccio dell'ago posizionato. Per rendere l'iniezione più confortevole, inietti Hyrimoz da 15 a 30 minuti dopo averlo tolto dal frigorifero. Smaltisca immediatamente la siringa dopo l'uso. Non riutilizzi la penna. Vedere “4. Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Conservazione della penna

Conservare la confezione della penna in frigorifero, tra 2 °C e 8 °C. Quando necessario, ad esempio durante un viaggio, è possibile conservare Hyrimoz a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 42 giorni (assicurandosi di proteggerlo dalla luce). Una volta rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere utilizzata entro i successivi 42 giorni, altrimenti deve essere eliminata, anche se successivamente venisse rimessa in frigorifero. È necessario annotare la data in cui la penna preriempita è stata rimossa dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata. Conservare la penna nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso, per proteggerla dalla luce. Non esporre la penna a calore o freddo eccessivi. Non congelare la penna. Conservare Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Cosa è necessario per l'iniezione?

Posizionare i seguenti articoli su una superficie pulita e piana. La confezione contiene: Penna/penne preriempita/e di Hyrimoz (vedere Figura A). Ogni penna contiene 80 mg/0,8 ml di adalimumab. La confezione della penna non contiene (vedere Figura B): Salvietta imbevuta di alcol Cotone o garza Contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe usate. Vedere la sezione “8. Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste istruzioni per l'uso. Cerotto adesivo. Figura B: articoli non inclusi nella confezione

Prima dell'iniezione Preparazione della penna

Per rendere l'iniezione più comoda, tirare fuori la penna dal frigorifero da 15 a 30 minuti prima dell'iniezione di Hyrimoz, in modo che raggiunga la temperatura ambiente. Guardare attraverso il visore. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallastra e trasparente a leggermente opalescente. Potrebbero essere visibili piccole bolle d'aria; è normale. Non utilizzare la penna se si notano particelle o cambiamenti di colore. Se si ha qualche dubbio sull'aspetto della soluzione, consultare il proprio farmacista. Controllare la data di scadenza (CAD) sulla penna (vedere Figura C). Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza. Non utilizzare la penna se il sigillo di sicurezza è rotto. Se la penna non supera uno dei controlli sopra indicati, contattare il proprio farmacista.

Figura C: controlli di sicurezza prima dell'iniezione

1 Scelta della zona di iniezione:

La zona di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. L'iniezione può essere somministrata anche nella parte inferiore dell'addome, eccetto in un'area di 5 cm intorno all'ombelico (vedere Figura D ). Scegliere ogni volta una zona diversa per l'autosomministrazione dell'iniezione. Non iniettare mai in zone in cui la pelle presenta odore, ecchimosi, arrossamento, desquamazione o indurimento. Evitare zone con cicatrici o segni estesi. In caso di psoriasi, NON iniettare direttamente nelle zone con placche di psoriasi.

Figura D: scelga la zona di iniezione

Pulizia dell'area di iniezione:
Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Pulire l'area di iniezione con un disinfettante a base di alcol, effettuando movimenti circolari. Attendere che si asciughi prima di somministrare l'iniezione (vedere Figura E ). Non toccare l'area pulita prima dell'iniezione.	Figura E: pulire l'area di iniezione

Rimozione del tappo della penna:
Non rimuova il tappo finché non è pronto a utilizzare la penna. Rimuova il tappo ruotandolo nel senso delle frecce (vedere Figura F). Dopo averlo rimosso, getti via il tappo. Non tenti di rimetterlo. Utilizzi la penna entro 5 minuti dalla rimozione del tappo. Potrebbe notare alcune gocce di liquido che escono dall'ago. È normale.	Figura F: rimuovere il tappo

Posizione della penna:
Tenere la penna formando un angolo di 90 gradi rispetto all'area pulita dell'iniezione (vedere Figura G ).	Figura G: tenere la penna

Iniezione

Prima dell'iniezione, leggere quanto segue: Durante l'iniezione, sentirà 2 forti clic: Il primo clic indica che l'iniezione è iniziata. Vari secondi dopo, un secondo clic indica che l'iniezione è quasi terminata. Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non vedrà che un indicatore verde riempie completamente il visore e smette di muoversi.

Inizio dell'iniezione:
Premere saldamente la penna contro la pelle per iniziare l'iniezione (vedere Figura H ). Il primo clic indica che l'iniezione è iniziata. Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle. L'indicatore verde mostra l'avanzamento dell'iniezione.	Figura H: iniziare l'iniezione

Terminazione dell'iniezione:
Attendere fino a sentire il secondo clic, che indica che l'iniezione è quasi terminata. Verificare che l'indicatore verde abbia riempito completamente la finestra di controllo e che si sia fermato (vedere Figura I ). A questo punto, è possibile rimuovere la penna.	Figura I: terminare l'iniezione

Dopo l'iniezione
Verificare che l'indicatore verde occupi completamente il visor (vedere Figura J):
Questo indica che il medicamento è stato somministrato. Contattare il medico se l'indicatore verde non è visibile. È possibile che compaia una piccola quantità di sangue nell'area di iniezione. È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sull'area per 10 secondi. Non strofinare l'area di iniezione. Se necessario, può essere coperta con un piccolo cerotto.	Figura J: verificare l'indicatore verde

Smaltimento delle penne usate:

Smaltire le penne usate in un contenitore per oggetti taglienti (sigillabile e resistente alle punture, vedere Figura K). Per la salute e la sicurezza propria e altrui, le penne usate non devono mai essere riutilizzate. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare imballaggi e farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente. Lo smaltimento del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso dovrà avvenire in conformità con la normativa locale.

Figura K: smaltimento della penna usata

Se ha domande, consulti un medico, un farmacista o un'infermiera che conosca Hyrimoz.