Гыримоз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гыримоз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

адалимумаб

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с её содержанием.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Гыримоз.

Сохраняйте эту информационную карточку для пациента на протяжении всего лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (вашей или вашего ребёнка) препарата Гыримоз.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гыримоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать, прежде чем начать применение Гыримоза
3. Способ применения Гыримоза
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гыримоза
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Гыримоз и для чего он применяется

Гыримоз содержит действующее вещество адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.

Гыримоз применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• бляшечный псориаз,
• гидраденит вульгарный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество Гыримоза — адалимумаб — это моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, направленные против определённой мишени в организме.

Мишенью адалимумаба является другой белок — фактор некроза опухоли (ФНО-α), концентрация которого повышена при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Гыримоз блокирует его действие и уменьшает воспаление при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Гыримоз применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас умеренный или тяжёлый активный ревматоидный артрит, перед применением Гыримоза вам, возможно, назначали другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты оказались недостаточно эффективны, вам назначат Гыримоз для лечения ревматоидного артрита.

Гыримоз также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.

Гыримоз может уменьшить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую работоспособность.

Как правило, Гыримоз применяется в сочетании с метотрексатом. Если ваш лечащий врач посчитает, что метотрексат не подходит, Гыримоз может применяться в монотерапии.

Бляшечный псориаз

Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление покраснений, шелушения, корок и серебристых чешуек. Бляшечный псориаз также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.

Гыримоз применяется для лечения умеренного и тяжёлого бляшечного псориаза у взрослых.

Гидраденит вульгарный у взрослых и подростков

Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы (уплотнения) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной.

Обычно поражаются определённые участки кожи: под грудью, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паховой области и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Гыримоз применяется для лечения

• умеренного и тяжёлого гидраденита вульгарного у взрослых и
• умеренного и тяжёлого гидраденита вульгарного у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Гыримоз может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно сопровождающую это заболевание. Вам могли назначать другие препараты ранее. Если они оказались недостаточно эффективны, вам назначат Гыримоз.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Гыримоз применяется для лечения

• умеренной и тяжёлой болезни Крона у взрослых и
• умеренной и тяжёлой болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь Крона, сначала вам назначат другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Гыримоз для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Гыримоз применяется для лечения

• умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и
• умеренного и тяжёлого язвенного колита у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас язвенный колит, вам сначала могут назначить другие препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Гыримоз для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза. Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих помутнений» в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Гыримоз действует, уменьшая это воспаление.

Гыримоз применяется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза,
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Вам могли назначать другие препараты ранее. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Гыримоз.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнёт применять Гыримоз

Не используйте Гыримоз

• Если у него аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у него тяжёлая инфекция, включая туберкулёз, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (редкие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной системы). При наличии симптомов инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, стоматологические проблемы — важно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Если у него умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у него были или есть серьёзные проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гыримоз.

Аллергическая реакция

• При возникновении аллергической реакции с симптомами: ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение, отёк, сыпь — необходимо немедленно прекратить введение Гыримоз и обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии любой инфекции, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом до начала лечения Гыримоз. Если вы не уверены — обратитесь к врачу.

• При лечении Гыримозом риск развития инфекций может повышаться. Этот риск может быть выше при снижении функции лёгких. Инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие редкие инфекционные агенты и сепсис (заражение крови).

• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщать врачу о симптомах, таких как лихорадка, раны, усталость или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Гыримоз.

Туберкулёз (ТБ)

• Поскольку при лечении адалимумабом описывались случаи туберкулёза, врач проведёт обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза до начала лечения Гыримоз. Это включает тщательную медицинскую оценку, анамнез и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Результаты этих обследований должны быть отмечены на карточке информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас был туберкулёз или вы контактировали с больным туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение. При появлении симптомов туберкулёза (стойкий кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или других инфекций во время или после лечения — немедленно обратитесь к врачу.

Поездки / повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.

• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания и факторы, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В (ВГВ)

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), имеете активную инфекцию ВГВ или считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГВ. Врач должен провести анализ на ВГВ. Адалимумаб может вызвать реактивацию ВГВ у носителей вируса. В редких случаях, особенно при одновременном применении других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения Гыримоз. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как лихорадка, раны, усталость или стоматологические проблемы.

Стоматологические процедуры или хирургия

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы используете Гыримоз. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Гыримоз.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Гыримоз. Немедленно сообщите врачу о симптомах, таких как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Гыримоз, так как могут вызвать инфекции. Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуется, по возможности, завершить все возрастные прививки у детей до начала лечения Гыримоз. Если вы получали Гыримоз во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Гыримоз во время беременности, чтобы они могли решить, нужно ли делать ребёнку какие-либо прививки.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. При лёгкой сердечной недостаточности врач должен регулярно контролировать её течение во время лечения Гыримоз. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например: затруднённое дыхание, отёк ног) — немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоциты) или участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты). При стойкой лихорадке, частых синяках, склонности к кровотечениям или выраженной бледности немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Рак

• В очень редких случаях при лечении адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), у детей и взрослых наблюдались определённые формы рака. У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом и длительным стажем заболевания риск развития лимфомы и лейкемии (рак крови и костного мозга) выше среднего. При лечении Гыримоз риск развития лимфомы, лейкемии и других форм рака может увеличиваться. У некоторых пациентов, получавших одновременно азатиоприн или меркаптопурин, наблюдался редкий, но тяжёлый тип лимфомы. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Гыримоз.

• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи рака кожи (немеланомный тип). Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые повреждения кожи или изменяется внешний вид существующих родинок или поражённых участков.

• У пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ), получавших другие препараты, блокирующие ФНО-α, наблюдались случаи рака, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности лечения препаратами, блокирующими ФНО-α.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Гыримоз может вызвать синдром, схожий с волчанкой. Обратитесь к врачу при появлении симптомов: стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах, усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, ребёнок должен пройти все необходимые прививки до начала применения Гыримоз.

Другие лекарства и Гыримоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Гыримоз можно применять одновременно с метотрексатом, некоторыми базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, инъекционные препараты на основе солей золота), кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует применять Гыримоз одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Не рекомендуется комбинировать адалимумаб и другие антагонисты ФНО-α с анакинрой или абатацептом из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые, а также других фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего введения Гыримоз.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачать ребёнка — проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого препарата.
• Гыримоз следует применять во время беременности только при наличии явных показаний.
• Согласно данным исследования, риск врождённых пороков у детей не увеличивался, если мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, не получавшими адалимумаб.
• Гыримоз можно применять во время лактации.
• Если вы применяли Гыримоз во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Гыримоз во время беременности до вакцинации ребёнка (дополнительная информация о вакцинации — в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Гыримоз на способность к вождению, езде на велосипеде или управлению механизмами незначительное. После применения Гыримоз могут возникать головокружение (ощущение вращения комнаты) и нарушения зрения.

Гыримоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Гыримоз

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Гыримоза для каждого из утверждённых показаний. Ваш врач может назначить другую дозу Гыримоза, если вам требуется иная дозировка.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю (через одну неделю) в качестве однократной дозы	При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается на фоне применения Hyrimoz. Если ваш врач определит, что применение метотрексата нежелательно, Hyrimoz может применяться в монотерапии. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат во время лечения Hyrimoz, ваш врач может принять решение назначить вам 40 мг Hyrimoz еженедельно или 80 мг через неделю.

Псориаз бляшечной формы
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Первая доза — 80 мг (в виде инъекции 80 мг), затем 40 мг через одну неделю, начиная со второй недели после первой дозы.	Инъекции Hyrimoz следует продолжать в течение всего срока, рекомендованного вашим врачом. Если эффект от дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через одну неделю.

Гидраденит
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Первая доза — 160 мг (в виде двух инъекций по 80 мг в один день или одной инъекции по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (в виде одной инъекции по 80 мг) через две недели. Через две недели продолжить еженедельно дозой 40 мг или 80 мг через день (через неделю), в зависимости от назначения врача.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.
Подростки от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Первая доза — 80 мг (в виде одной инъекции по 80 мг), затем 40 мг через день (через неделю), начиная через неделю.	Если такая доза не оказывает достаточного эффекта, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через день (через неделю). Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые с массой тела 40 кг и более	Первоначальная доза — 80 мг (в виде инъекций по 80 мг), затем 40 мг через день в течение двух недель, начиная через две недели. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить первоначальную дозу 160 мг (в виде двух инъекций по 80 мг в один день или инъекций по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде одной инъекции 80 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через день в течение двух недель.	Если такая доза не оказывает достаточного эффекта, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через день в течение двух недель.

Болезнь Крона у детей
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Первоначальная доза — 40 мг, затем 20 мг через одну неделю (каждые две недели), начиная через две недели после первого введения. Если требуется более быстрый терапевтический эффект, врач может назначить первоначальную дозу 80 мг (в виде инъекций по 80 мг в один день), затем — 40 мг через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через одну неделю.	Если эффект от такой дозы недостаточен, врач вашего ребёнка может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Первоначальная доза — 160 мг (в виде двух инъекций по 80 мг в один день или одной инъекции по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде одной инъекции по 80 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю.	Если эффект от этой дозы недостаточен, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через неделю.

Педиатрический язвенный колит
Возраст и масса тела	Какое количество и с какой частотой следует применять?	Примечания
Дети и подростки от 6 лет с массой тела 40 кг и более	Первоначальная доза — 160 мг (в виде двух инъекций по 80 мг в один день или одной инъекции по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде одной инъекции по 80 мг) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через неделю (т.е. через одну неделю пропуск).	Пациенты, достигшие 18 лет в период лечения, при условии применения дозы 80 мг через неделю, должны продолжать применение назначенной дозы.
Дети и подростки от 6 лет с массой тела менее 40 кг	Первоначальная доза — 80 мг (в виде одной инъекции по 80 мг), затем 40 мг (в виде одной инъекции по 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю.	Пациенты, достигшие 18 лет в период лечения, при условии применения дозы 40 мг через неделю, должны продолжать применение назначенной дозы.

Неспецифический увеит
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует применять?	Примечания
Взрослые	Первая доза — 80 мг (в виде инъекции 80 мг), затем 40 мг через день через неделю после первой дозы.	При неспецифическом увеите лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, может продолжаться во время применения Hyrimoz. Hyrimoz также может применяться самостоятельно. Инъекции Hyrimoz следует продолжать в течение срока, указанного вашим врачом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг через день	Ваш врач также может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы 40 мг через день. Рекомендуется применение Hyrimoz в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг	20 мг через день	Ваш врач также может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы 20 мг через день. Рекомендуется применение Hyrimoz в сочетании с метотрексатом.

Форма и способ применения

Гыримоз вводится под кожу (субкутанно).

Подробные инструкции по введению Гыримоза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».

Если вы применили Гыримоз в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно ввели Гыримоз чаще, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Гыримоз

Если вы забыли ввести очередную дозу, введите её как можно скорее, как только вспомните. Затем следующую дозу вводите в обычное время, как если бы вы не пропускали приём.

Если вы прекратите лечение Гыримозом

Решение о прекращении применения Гыримоза необходимо обсудить с вашим врачом. После прекращения лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть ещё вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться спустя 4 месяца или более после последней инъекции Гыримоз.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжёлую сыпь, крапивницу;
• отёк лица, рук, стоп;
• затруднение дыхания, затруднение при глотании;
• одышку при физической нагрузке или в положении лёжа, отёк ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, чувство слабости, усталость или кашель;
• симптомы неврологических нарушений, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая открытая рана;
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении адалимумаба:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, припухлость, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжёлые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и «простуду»);
• инфекции мочеполовой системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонный аллергический ринит);
• обезвоживание;
• нарушения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• сонливость и трудности со сном;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление века и отёк глаза;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащённого сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• синяки (плотная припухлость с застывшей кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие и изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслаивание ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• новое развитие псориаза или ухудшение уже существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отёк (накопление жидкости в организме, приводящее к отёку тканей);
• лихорадка;
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• нарушения заживления ран.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулёз) и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая поражение лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• иммунологические нарушения, которые могут затрагивать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (ощущение дрожи);
• нейропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, перебои;
• сердечные нарушения, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• лёгочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление);
• лёгочная эмболия (закупорка артерии в лёгком);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отёк (припухлость) лица;
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жир в печени (накопление жира в клетках печени);
• ночные поты;
• рубцы;
• аномальные мышечные приступы;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, включающее воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (рак крови и костного мозга);
• тяжёлая аллергическая реакция с анафилактическим шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена — Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз лёгких (рубцевание лёгочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса — Джонсона (потенциально смертельное заболевание с симптомами, напоминающими грипп, и пузырьковой сыпью);
• отёк (припухлость) лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная сыпь на коже);
• волчанкоподобный синдром;
• ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи);
• лихеноидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкий смертельный рак крови);
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с адалимумабом, не имеют клинических симптомов и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• аномальные значения натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфата в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (показатель функции печени при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Гыримоза

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/блистере/упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполнённый шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, в поездке) препарат Гыримоз можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 42 дней (при этом обязательно защищайте его от света). После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполнённый шприц-ручку необходимо использовать в течение последующих 42 дней, после чего утилизировать, даже если она будет повторно помещена в холодильник. Вы должны записать дату извлечения предварительно заполнённого шприца-ручки из холодильника и дату, после которой её следует утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гыримоза

• Действующее вещество: адалимумаб. Каждая предварительно заполнённая шприц-ручка содержит 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Гыримоз содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гыримоз 80 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполнённой шприц-ручке представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого.

Гыримоз выпускается в виде одноразового предварительно заполненного шприца, установленного в шприц-ручку треугольной формы с прозрачным окошком и этикеткой. Шприц внутри ручки изготовлен из бесцветного стекла типа I, с иглой из нержавеющей стали калибра 29 и внутренним резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер), содержащий 0,8 мл раствора.

Упаковки по 1, 2 и 3 предварительно заполнённые шприц-ручки Гыримоза.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Гыримоз доступен в форме предварительно заполненного шприца и предварительно заполнённой шприц-ручки.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Филиал Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгия) Тел.: +32 2 722 97 97
Чехия Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +356 21222872
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Филиал Sandoz d.d. в Эстонии Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 196 40 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Lek farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 21 11
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. — организационное подразделение Тел.: +421 2 48 200 600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греция) Тел.: +30 216 600 5000	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Латвия Филиал Sandoz d.d. в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Чтобы помочь предотвратить возможные инфекции и обеспечить правильное использование препарата Гыримоз, важно соблюдать следующие инструкции.

Перед введением препарата Гыримоз убедитесь, что вы прочитали настоящие инструкции, поняли их и будете им следовать. Ваш медицинский работник должен обучить вас правильной подготовке и введению препарата Гыримоз с помощью предварительно заполненного одноразового шприца-ручки Гыримоз до первого применения. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Ваш предварительно заполненный одноразовый шприц-ручка Гыримоз

Рисунок А: компоненты шприца-ручки Гыримоз

На Рисунке А показан шприц-ручка после снятия колпачка. Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.

Важно, чтобы:

Не используйте ручку, если пломба на внешней упаковке или защитная пломба ручки повреждены. Храните ручку во внешней упаковке с неповреждённой пломбой до момента использования. Никогда не оставляйте ручку без присмотра в местах, где к ней могут получить доступ другие люди. Не используйте ручку, если она упала, имеет повреждения или упала без надетого колпачка иглы. Для более комфортной инъекции вводите Hyrimoz через 15–30 минут после извлечения из холодильника. Немедленно утилизируйте использованную ручку. Не повторяйте использование ручки. См. «4. Утилизация использованных ручек» в конце настоящей инструкции по применению.

Сохранение ручки

Храните упаковку ручки в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. При необходимости, например во время поездки, Hyrimoz можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 42 дней (убедитесь, что препарат защищён от света). Как только предварительно заполненная ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение следующих 42 дней, в противном случае утилизировать, даже если её позже снова поместить в холодильник. Обязательно запишите дату, когда вынули предварительно заполненную ручку из холодильника, и дату, после которой её нужно утилизировать. Храните ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить её от света. Не подвергайте ручку воздействию чрезмерного тепла или холода. Не замораживайте ручку. Храните Hyrimoz и все лекарства в недоступном для детей месте.

Что необходимо для инъекции?

Разместите следующие предметы на чистой ровной поверхности. В коробке содержатся: Предварительно заполненные ручки/ручка Hyrimoz (см. Рисунок А). Каждая ручка содержит 80 мг/0,8 мл адальсимумаба. В коробку с ручкой не входят (см. Рисунок Б): Салфетка, пропитанная спиртом Вата или марля Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «8. Утилизация использованных ручек» в конце настоящих инструкций по применению. Лейкопластырь. Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект

Перед инъекцией Подготовка ручки-дозатора

Для более комфортного введения препарата за 15–30 минут до инъекции Hyrimoz извлеките ручку-дозатор из холодильника, чтобы она достигла комнатной температуры. Посмотрите через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Возможно наличие мелких пузырьков воздуха — это нормально. Не используйте ручку, если вы заметили частицы в растворе или изменение его цвета. Если вас беспокоит внешний вид раствора, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Проверьте срок годности (СРОК) на ручке-дозаторе (см. Рисунок В). Не используйте ручку-дозатор после истечения срока годности. Не используйте ручку, если защитная пломба повреждена. Если ручка-дозатор не прошла одну из вышеперечисленных проверок, обратитесь к вашему фармацевту.

Рисунок В: проверки безопасности перед инъекцией

1 Выбор места инъекции:

Рекомендуемой областью инъекции является передняя поверхность бедра. Также инъекцию можно делать в нижнюю часть живота, за исключением области в 5 см вокруг пупка (см. Рисунок D). Выбирайте новое место каждый раз при самостоятельной инъекции. Никогда не вводите инъекцию в участки с повреждённой, уплотнённой, покрасневшей, шелушащейся или потемневшей кожей. Избегайте участков с рубцами или обширными родимыми пятнами. При наличии псориаза НЕ вводите инъекцию непосредственно в бляшки поражённой кожи.

Рисунок D: выбор места инъекции

Очистка места инъекции:
Тщательно вымойте руки водой с мылом. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, выполняя круговые движения. Дождитесь полного высыхания перед введением инъекции (см. Рисунок E). Не прикасайтесь к обработанному месту до момента инъекции.	Рисунок E: обработка места инъекции

Снятие колпачка с ручки:
Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы использовать ручку. Снимите колпачок, поворачивая его по направлению стрелок (см. Рисунок F). После снятия выбросьте колпачок. Не пытайтесь надеть его снова. Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка. Возможно появление нескольких капель жидкости на игле. Это нормально.	Рисунок F: снятие колпачка

Положение ручки:
Удерживайте ручку под углом 90 градусов к очищенному участку для инъекции (см. Рисунок G).	Рисунок G: удерживание ручки

Инъекция

Перед инъекцией прочитайте следующее: Во время инъекции вы услышите 2 громких щелчка: Первый щелчок означает, что инъекция началась. Через несколько секунд второй щелчок означает, что инъекция почти закончилась. Необходимо крепко удерживать ручку на коже до тех пор, пока вы не увидите, что зелёный указатель полностью заполнит окошко и перестанет двигаться.

Начало инъекции:
Плотно прижмите ручку к коже, чтобы начать инъекцию (см. Рисунок H). Первый щелчок означает, что инъекция началась. Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже. Зелёный индикатор показывает ход инъекции.	Рисунок H: начните инъекцию

Завершение инъекции:
Дождитесь второго щелчка, который означает, что инъекция почти завершена. Убедитесь, что зеленый указатель полностью заполнил смотровое окно и прекратил движение (см. Рисунок I). После этого можно извлекать ручку.	Рисунок I: завершение инъекции

После инъекции
Проверьте, что зеленый индикатор полностью заполняет смотровое окно (см. Рисунок J):
Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден. На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете прижать вату или марлевый тампон к месту инъекции на 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости его можно закрыть небольшим пластырем.	Рисунок J: проверьте зеленый индикатор

Утилизация использованных ручек-инъекторов:

Использованные ручки-инъекторы следует утилизировать в специальный контейнер для острых отходов (с защитой от проколов и возможностью герметичного закрытия, см. Рисунок K). Во избежание риска для Вашего здоровья и здоровья окружающих, повторное использование ручек-инъекторов запрещено. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Рисунок K: утилизация использованной ручки-инъектора

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, которые знакомы с препаратом Гыримоз.