Гастрографін 370 мг йоду/мл розчин для перорального і ректального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гастрографін 370 мг йоду/мл розчин для перорального і ректального застосування

Амідотризоат натрію та амідотризоат меглуміну (МНН)

Зміст листовка :

1. Що таке Гастрографін і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гастрографіну.
3. Як застосовувати Гастрографін.
4. Можливі побічні ефекти.
   1. Зберігання Гастрографіну.
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гастрографін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для діагностичного та терапевтичного застосування.

Діагностичне застосування

• Гастрографін 370 мг йоду/мл розчин для перорального і ректального застосування — це контрастна речовина, яку використовують для рентгенологічного дослідження шлунково-кишкового тракту. Застосовується виключно перорально або ректально (у вигляді клізми). Основними показаннями є випадки, коли застосування сульфату барію є неефективним, небажаним або є протипоказанням. До таких показань належать:

• Рання діагностика перфорації (розриву внутрішнього органу або порожнини) або дефекту анастомозу (недолікування з'єднання), які не виявляються за допомогою рентгену, у стравоході та/або шлунково-кишковому тракті, а також гострих перфорацій (наприклад, при шлунковій виразці, дивертикулі — грижоподібному випинанні стінки травного тракту у вигляді мішечка), після повного або часткового видалення шлунка або кишки (ризик перфорації або витікання вмісту).

• Підозра на повне або часткове звуження (стеноз), обструкцію тонкої кишки, обструкцію товстої кишки та гостру кровотечу (гостре кровотечіння).

• Мегаколон (значне та патологічне розширення товстої кишки).

• Візуалізація стороннього тіла або пухлини перед проведенням ендоскопії.

• Візуалізація шлунково-кишкової фістули (патологічного ходу, що з'єднує дві різні ділянки травного тракту).

• Гастрографін використовують разом із сульфатом барію для прискорення транзиту через шлунково-кишковий тракт. Крім наведених показань, Гастрографін може застосовуватися за тими ж показаннями, що й сульфат барію, за винятком візуалізації уражень слизової оболонки.

• Гастрографін використовують під час комп'ютерної томографії (КТ, отримання зображень поперечних зрізів певної ділянки тіла) для забезпечення затемнення всього шлунково-кишкового тракту — верхнього (стравохід, шлунок, тонка кишка) та нижнього (товста кишка та пряма кишка) — з метою допомоги у діагностиці патологій цих органів.

Терапевтичне застосування

• Лікування неперфорованого меконіального ілеусу (кишкової обструкції, що виникає у новонароджених).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гастрографіну

Не застосовуйте Гастрографін

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо Ви маєте відому алергію на йодисті контрастні засоби.

• У пацієнтів із ризиком аспірації або бронхоезофагеальної фістули.

• Якщо Ви хворієте на клінічний гіпертиреоз (підвищену функцію щитоподібної залози).

Не застосовуйте Гастрографін у нерозведенному вигляді

• Якщо Ви втратили значну кількість рідини або води (наприклад, при тяжкій діареї, багаторазовій блювоті).
• У дітей молодше 10 років.
• Якщо існує можливість, що Гастрографін потрапить (ненавмисне) у дихальну систему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гастрографіну.

• Якщо у Вас порушена гідратація або електролітний баланс.

• Якщо Ви маєте стани збудження, тривоги або сильного болю.

• Якщо Ви маєте або мали алергічні реакції (наприклад, алергію на морепродукти, сінну лихоманку/сезонний алергічний риніт, кропив’янку).

• Якщо Ви маєте в анамнезі бронхіальну астму.

• Якщо Ви хворієте або підозрюється, що Ви хворієте на гіпертиреоз (підвищену активність щитоподібної залози) або зоб (збільшення щитоподібної залози), оскільки йодисті контрастні засоби можуть впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати або спричиняти гіпертиреоз та тиреоїдний криз (серйозне ускладнення при гіперактивності щитоподібної залози).

• Якщо Ви маєте тяжке серцево-судинне захворювання, оскільки це збільшує ризик тяжкої реакції гіперчутливості (алергії).

• Якщо Ви маєте значне погіршення загального стану здоров’я.

• Якщо Вам також буде вводитися сульфат барію. У цьому випадку слід звернути увагу на протипоказання, застереження та можливі побічні ефекти, що стосуються цього препарату.

• При тривалій затримці Гастрографіну в шлунково-кишковому тракті (наприклад, при обструкції, стазі) може виникнути ушкодження тканин, кровотеча, некроз і перфорація кишечника.

• Вплив на діагностичні тести: Якщо Вам потрібно пройти дослідження щодо захворювань щитоподібної залози, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на результати. Після застосування Гастрографіну слід чекати щонайменше 16 днів.

Перед тим, як Вам введуть Гастрографін, повідомте лікареві, чи стосується до Вас хоча б один із цих випадків. Лікар вирішить, чи можна проводити заплановане дослідження. Перед застосуванням Гастрографіну може бути перевірена функція Вашої щитоподібної залози, а також може бути призначений тиреостатичний засіб (ліки, що знижують активність щитоподібної залози).

Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози у новонароджених, які були піддані впливу Гастрографіну під час вагітності або після пологів, оскільки надлишок йоду може спричинити гіпотиреоз (знижену активність щитоподібної залози), що, можливо, вимагатиме лікування.

Застосування Гастрографіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• Бета-блокатори (наприклад, пропранолол або атенолол): алергічні реакції, спричинені контрастними засобами, можуть посилюватися, особливо при наявності бронхіальної астми. Крім того, якщо Ви приймаєте бета-блокатори, Ви можете не реагувати на стандартне лікування алергічних реакцій бета-агоністами (які сприяють розширенню бронхів).

• Інтерлейкін-2: Якщо Ви приймаєте цей препарат (для імунної системи), Вам слід знати, що він збільшує частоту запізнілих реакцій на контрастні речовини (наприклад, лихоманку, висип, симптоми, подібні до грипу, біль у суглобах, свербіж).

• Діуретики: якщо Ви приймаєте діуретики, Вам слід знати, що для мінімізації ризику гострої ниркової недостатності необхідне відновлення сольового балансу рідини.

• Радіофармацевтики: якщо Ви приймаєте ці препарати, Вам слід знати, що здатність засвоювати радіофармацевтики, що використовуються для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози, може знижуватися протягом декількох тижнів після введення йодистих контрастних засобів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Безпека застосування контрастних засобів у вагітних пацієнтів не доведена. Оскільки, наскільки це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, переваги будь-якого рентгенологічного дослідження, з або без застосування контрастної речовини, слід ретельно зважувати на тлі можливих ризиків.

Невідомо, чи проникає Гастрографін у грудне молоко. Деякі дані свідчать про низький ризик для дитини при застосуванні Гастрографіну матері. Годування груддю, ймовірно, є безпечним, особливо через низьку кишкову абсорбцію Гастрографіну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо про будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми після застосування Гастрографіну.

Гастрографін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,76 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,19 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Гастрографін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Гастрографін 370 мг йоду/мл розчин для перорального і ректального застосування — це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке має проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, бажано під наглядом лікаря, який на кожному етапі підкаже, яких інструкцій слід дотримуватися.

Гастрографін постачається у вигляді розчину для шлунково-кишкового застосування, який можна вводити перорально або ректально.

Гастрографін не повинен застосовуватися внутрішньосудинно (вводитися безпосередньо у вену або артерію).

Перед застосуванням Гастрографіну рекомендується очищення кишечника, оскільки це полегшує проведення та достовірність діагностичного дослідження.

Рекомендована доза може варіюватися залежно від типу дослідження, віку пацієнта, підозрюваної або відомої патології, шляху введення та досліджуваної ділянки.

Рентгенологічне дослідження

Залежно від ділянки шлунково-кишкового тракту, що підлягає дослідженню, застосовується пероральний або ректальний шлях введення.

Комп'ютерна томографія (КТ):

Залежно від ділянки шлунково-кишкового тракту, яку досліджують, використовують пероральний або ректальний шлях введення.

Дослідження може бути проведено після введення 0,5–1,5 літрів розчину Гастрографін 370 мг йоду/мл розчин для перорального і ректального застосування у концентрації приблизно 3% (30 мл Гастрографін 370 мг йоду/мл розчин для перорального і ректального застосування на 1 літр води).

*може поєднуватися пероральне/ректальне застосування

У разі педіатрії обсяги слід коригувати. У наведеній нижче таблиці вказані максимальні обсяги розчину Гастрографін, розведений водою, які можна вводити.

Лікування неперфорованого меконієвого ілеусу

Дозування для ректального застосування

Гастрографін може застосовуватися новонародженим у вигляді клізми для консервативного лікування неперфорованого меконієвого ілеусу. Використовується високий осмотичний тиск контрастної речовини: навколишні тканини змушені виділяти значну кількість рідини, яка потрапляє в кишечник і розчиняє густий меконій.

Гастрографін необхідно розбавити водою у 3–4 рази більшого об’єму.

Зазвичай потрібна доза становить 2–5 мл розчину, але в інших випадках може знадобитися більша кількість. Розчин повинен вводитися під контролем флюороскопії.

Гастрографін у поєднанні з сульфатом барію

Якщо необхідно, концентрацію Гастрографіну в суспензії можна ще більше підвищити у випадках пілоричного спазму або пілоричної стенози (порушення пілоруса, який є кінцевою частиною шлунка).

Лікар повідомить вас про всі особливості, пов’язані з застосуванням Гастрографіну. Додаткову інформацію щодо застосування та маніпулювання Гастрографіном наведено в кінці цього вкладення.

Якщо ви застосували більше Гастрографіну, ніж потрібно

Порушення водно-електролітної рівноваги (стану рівноваги в організмі) через надмірне застосування Гастрографіну мають бути виправлені парентеральним шляхом (будь-яким шляхом, відмінним від шлунково-кишкового).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації; телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (уражають від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Блювота, нудота, діарея.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (уражають від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Анафілактоїдний шок, анафілактоїдні реакції або реакції гіперчутливості (алергічні реакції, які можуть бути дуже серйозними).
  • Тиреоїдний криз у пацієнтів з тиреотоксикозом (надмірне утворення гормонів щитоподібною залозою).
  • Гідроелектролітний дисбаланс.
  • Порушення свідомості, головний біль, запаморочення.
  • Зупинка серця, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
  • Шок (загальне порушення стану організму), гіпотензія (низький артеріальний тиск).
  • Бронхоспазм (звуження або обструкція бронхіальної мускулатури), дихальні труднощі (диспнея), аспірація препарату, набряк легень після аспірації, пневмонія, спричинена аспірацією.
  • Кишкова перфорація, біль у животі, утворення пухирів на слизовій оболонці рота.
  • Токсична епідермальна некроліз, кропив’янка, ексантема, подразнення, висипання на шкірі, набряк обличчя (шкірні реакції різного ступеня тяжкості).
  • Лихоманка, пітливість.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Як і при застосуванні всіх контрастних засобів, можуть виникати алергічні реакції, включаючи тяжкі (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання. Помірний набряк обличчя, губ, язика або горла, кашель, свербіж (прурит), виділення з носа, чхання та кропив’янка (подібна до тієї, що викликається ожогом кропивою) можуть бути першими ознаками розвитку серйозної реакції.

Через години або дні після введення Гастрографіну можуть виникати затримані реакції. Негайно повідомте медичному працівнику, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте труднощі з диханням.

Гастрографін 370 мг йоду/мл розчин для перорального і ректального застосування може викликати діарею, але вона припиняється, як тільки кишечник очищається. Існуючий ентерит (запалення кишечника) або коліт (запалення товстої кишки) можуть тимчасово погіршитися. У разі обструкції тривалий контакт зі слизовою оболонкою кишки може призвести до ерозій, кровотечі та некрозу кишки (загибелі клітин кишки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гастрографіну

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та іонізуючого випромінювання (рентгенівського випромінювання).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гастрографіну

• Діючими речовинами є амідотризот натрію та амідотризот меглуміну.

1 флакон з 100 мл містить 10 г амідотризоту натрію та 66 г амідотризоту меглуміну (діатризот натрію та діатризот меглуміну) у водному розчині.

• Інші компоненти: натрію сахаринат гідратований, натрію-кальцію едетат гідратований та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрографін є майже безкольоровим до жовтуватого розчину.

Вміст упаковки: 1 флакон 100 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Пероральне застосування

Для ранньої діагностики перфорації або анастомозу в стравоході та/або шлунково-кишковому тракті пацієнт повинен прийняти внутрішньо до 100 мл Гастрографіну 370 мг йоду/мл розчин для перорального і ректального застосування. Якщо підозрюване ураження не може бути чітко виявлене за допомогою рентгенівського знімку, можна використати наступну пробу як допоміжний діагностичний засіб. Через 30–60 хвилин (пізніше, якщо підозрюється, що ураження локалізується в дистальному відділі кишки) слід взяти пробу сечі, змішавши 5 мл сечі з 5 краплями концентрованої хлоридної кислоти. Контрастна речовина, яка пройшла через нирки, з'явиться протягом наступних 2 годин як типова кристалічна седиментація в осаді.

Ректальне застосування

Лікування непомірного меконієвого ілеусу

Для застосування у вигляді клізми рекомендовано використовувати промивальний прилад та м’який гумовий катетер. Щоб запобігти виходу контрастної речовини, сідниці слід стиснути за допомогою лейкопластиру. Катетер Фолея використовувати не можна. Введення має здійснюватися повільно та під постійним рентгенологічним контролем.

Процедуру вважають завершеною відразу після того, як Гастрографін пройде в тонкий кишечник. Для можливого відновлення надмірної втрати рідини до початку процедури слід підготувати внутрішньовенну інфузію плазми.

Якщо через годину після видалення катетера контрастна речовина ще не вивелилася, необхідно рентгенологічно переконатися, що кишечник не розширився надмірно. Цей метод не застосовується у разі станів, що вимагають негайного хірургічного втручання, таких як кишкова обструкція, гангрена, перфорація, перитоніт та атрезії.

Оптимальний час для виконання рентгенів

Знімки шлунка виконуються звичайним чином, незалежно від того, застосовується Гастрографін окремо чи у поєднанні з барієвою суспензією.

Час, необхідний для спорожнення шлунка, такий самий, як і при використанні барієвої суспензії, тоді як час, потрібний для заповнення кишечника, менший. Коли застосовується лише Гастрографін, контрастна речовина, як правило, досягає прямої кишки через 2 години, тоді як при поєднанні Гастрографіну з барієвою суспензією цей час може становити до 3 годин, а в окремих випадках — ще більше.

Найсприятливіший момент для виконання рентгенів товстої кишки вказується відчуттям необхідності дефекації, яке виникає у всіх пацієнтів.

Особливі заходи обережності

• Гідратація та водно-електролітний баланс

Пацієнту слід забезпечити адекватну гідратацію до та після введення контрастної речовини. Це особливо важливо для пацієнтів із множинною мієломою, цукровим діабетом із нирковою недостатністю, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також для новонароджених, немовлят, дітей раннього віку та літніх пацієнтів. Порушення водно-електролітного балансу слід коригувати до діагностичного дослідження.

Для відновлення можливих клінічно значущих втрат електролітів під час ректального застосування, за необхідності, слід мати підготовлену лактатну розчину Рінгера для внутрішньовенного введення.

• Тривожність

Стани збудження, тривожності та сильного болю можуть підвищувати ризик побічних реакцій або посилювати реакції, пов’язані з контрастними речовинами. Таким пацієнтам може бути призначено седативний засіб.

• Реакції гіперчутливості

Необхідно провести оцінку співвідношення ризику та користі, особливо у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до Гастрографіну або будь-якого з його компонентів, оскільки існує більший ризик розвитку реакцій гіперчутливості/анафілактичних реакцій.

Можна розглянути попереднє лікування антигістамінними препаратами і/або глюкокортикостероїдами.

У разі виникнення реакцій гіперчутливості введення контрастної речовини слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати специфічну терапію внутрішньовенно. Для негайного реагування у разі надзвичайної ситуації повинні бути легко доступні відповідні лікарські засоби, ендотрахеальна трубка та штучний респіратор.

• Порушення функції щитоподібної залози

Необхідно провести оцінку співвідношення ризику та користі у пацієнтів із підозрою на клінічний тиреотоксикоз, субклінічний тиреотоксикоз або відомий або підозрілий зоб, оскільки, як і будь-яка йодовмісна контрастна речовина, Гастрографін може впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати або викликати тиреотоксикоз та тиреоїдний криз.

У новонароджених, особливо недоношених, які мали контакт із Гастрографіном — під час вагітності матері або в неонатальному періоді — рекомендовано моніторинг функції щитоподібної залози, оскільки надмірний вплив йоду може спричинити гіпотиреоз і, можливо, вимагати лікування.

• Тяжка серцево-судинна патологія

Якщо у пацієнтів із серцево-судинними порушеннями виникнуть реакції гіперчутливості на фоні прийому бета-блокаторів, вони можуть бути нечутливими до лікування бета-агоністами.

• Дуже поганий стан здоров’я

Необхідність дослідження слід ретельно оцінювати.

• Сумісне застосування з сульфатом барію

Слід враховувати протипоказання, заходи обережності та можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням сульфату барію.

• Ризики з боку шлунково-кишкового тракту

Може виникнути ушкодження тканин, кровотеча, некроз і перфорація кишки.

• Вплив на діагностичні тести

Йодовмісні контрастні речовини можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози фіксувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів. Результати визначення PBI (йод, зв’язаний із білками) та дослідження захоплення радіоактивного йоду, які залежать від визначення вмісту йоду, не можуть точно відображати функцію щитоподібної залози протягом 16 днів після введення йодовмісних контрастних речовин.

Попередження щодо допоміжних речовин

Гастрографін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,76 мг натрію на 1 мл, що еквівалентно 0,19 % максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Інструкції щодо застосування/обробки

Якщо контрастна речовина кристалізувалася через зберігання в охолодженому місці, її можна знову розчинити шляхом легкого струшування та нагрівання до температури тіла. Така зміна не впливає на ефективність і стабільність препарату.

Перед застосуванням цей лікарський засіб слід візуально перевірити на наявність частинок. Використовувати можна лише прозорий розчин, вільний від частинок.

Контрастну речовину, що залишилася, необхідно викинути, якщо вона не була використана протягом 24 годин після відкриття упаковки.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.