Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione orale e rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gastrografin 370 mg Iodio/ml soluzione orale e rettale

Acido amidotrizoico sodico e acido amidotrizoico di meglumina (DCI)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio istruzioni, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati nel foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gastrografin e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Gastrografin.
3. Come usare Gastrografin.
4. Possibili effetti indesiderati.
   1. Conservazione di Gastrografin.
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gastrografin e a cosa serve

Questo medicamento è destinato all'uso diagnostico e all'uso terapeutico.

Uso diagnostico

• Gastrografin è un mezzo di contrasto utilizzato per l'esame radiologico del tratto gastrointestinale. Può essere somministrato esclusivamente per via orale e rettale (clistere) ed è indicato principalmente quando l'utilizzo del solfato di bario risulti insoddisfacente, indesiderabile o controindicato. Tra le indicazioni vi sono:

• Diagnosi precoce di una perforazione (apertura di una viscus o organo) o di un difetto anastomotico (connessione difettosa), radiologicamente non rilevabile, nell'esofago e/o nel tratto gastrointestinale, nonché di perforazioni acute (ulcera peptica, diverticolo ?erniazione del tubo digerente a forma di sacco?), dopo l'asportazione totale o parziale dello stomaco o dell'intestino (rischio di perforazione o di perdite).

• Sospetto di stenosi (restringimento) parziale o completa, di ostruzione dell'intestino tenue, di ostruzione del colon e di emorragia acuta (sanguinamento acuto).

• Megacolon (dilatazione marcata e patologica del colon).

• Visualizzazione di un corpo estraneo o di un tumore prima di effettuare un'esame endoscopico.

• Visualizzazione di una fistola gastrointestinale (tratto patologico che collega due zone diverse del tubo digerente).

• Gastrografin viene utilizzato insieme al solfato di bario per accelerare il transito gastrointestinale. Oltre alle indicazioni sopra citate, Gastrografin può essere impiegato per le stesse indicazioni del solfato di bario, ad eccezione della visualizzazione delle affezioni della mucosa.

• Gastrografin viene utilizzato nella tomografia computerizzata (TC, ottenimento di immagini di sezioni di una regione specifica del corpo) per fornire opacizzazione dell'intero tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco o intestino tenue) e inferiore (intestino crasso e retto), come ausilio diagnostico per patologie di tali organi.

Uso terapeutico

• Trattamento dell'ileo meconiale non complicato (ostruzione intestinale che si verifica nei neonati).

2. Cosa deve sapere prima di usare Gastrografin

Non usi Gastrografin

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha un'allergia nota ai mezzi di contrasto iodati.

• Nei pazienti a rischio di aspirazione o con fistola broncoesofagea.

• Se soffre di ipertiroidismo clinico (iperfunzione della ghiandola tiroidea).

Non usi Gastrografin non diluito

• Se ha perso molti liquidi corporei o acqua (ad es. diarrea grave, vomito).
• Nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
• Se fosse possibile che Gastrografin possa entrare (inavvertitamente) nel sistema respiratorio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Gastrografin.

• Se ha alterazioni dell'idratazione e dell'equilibrio elettrolitico.

• Se soffre di stati di eccitazione, ansia o dolore intenso.

• Se soffre o ha sofferto di reazioni allergiche (ad es., allergia ai frutti di mare, febbre da fieno/rinite allergica stagionale acuta, orticaria).

• Se ha antecedenti di asma bronchiale.

• Se soffre o si sospetta che soffra di ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea) o gozzo (ingrandimento della ghiandola tiroidea), poiché i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzione tiroidea, aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica (complicazione grave di una tiroide iperattiva).

• Se soffre di una grave patologia cardiovascolare, poiché aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità (allergia) gravi.

• Se ha un importante peggioramento delle condizioni di salute.

• Se, inoltre, deve ricevere solfato di bario. In questo caso, presti attenzione alle controindicazioni, precauzioni ed effetti indesiderati rilevanti di questo preparato.

• In caso di ritenzione prolungata di Gastrografin nel tratto gastrointestinale (ad es. ostruzione, stasi), può verificarsi danno tissutale, emorragia, necrosi e perforazione intestinale.

• Interferenza con esami diagnostici: se deve effettuare esami per la diagnosi di malattie della tiroide, lo comunichi al medico, poiché i risultati potrebbero essere alterati. Dopo l'uso di Gastrografin, è necessario attendere almeno 16 giorni.

Prima di ricevere Gastrografin, informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico deciderà se l'esame diagnostico previsto possa essere effettuato o meno. La funzione tiroidea può essere valutata prima dell'amministrazione di Gastrografin e può essere somministrato un farmaco tireostatico (farmaco per ridurre l'attività della ghiandola tiroidea).

Il medico dovrà valutare la funzione tiroidea nei neonati esposti a Gastrografin, sia durante la gravidanza che dopo il parto, poiché un eccesso di iodio può causare ipotiroidismo (ghiandola tiroidea poco attiva), il che potrebbe richiedere un trattamento.

Uso di Gastrografin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

• Farmaci beta-bloccanti (come propranololo o atenololo): le reazioni allergiche dovute ai mezzi di contrasto possono aggravarsi, soprattutto in presenza di asma bronchiale. Inoltre, se sta assumendo beta-bloccanti, potrebbe non rispondere al trattamento standard delle reazioni allergiche con beta-agonisti (che favoriscono la dilatazione dei bronchi).

• Interleuchina-2: se sta assumendo questo medicinale (per il sistema immunitario), deve sapere che aumenta l'incidenza di reazioni ritardate ai mezzi di contrasto (ad es. febbre, eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali, dolore articolare e prurito).

• Diuretici: se sta assumendo diuretici, deve sapere che è necessaria una reidratazione con soluzione salina per ridurre al minimo il rischio di insufficienza renale acuta.

• Radiofarmaci: se sta assumendo questo medicinale, deve sapere che la capacità di assorbimento dei radiofarmaci, utilizzati nella diagnosi e nel trattamento delle patologie tiroidee, può risultare ridotta per diverse settimane dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non è stato dimostrato che i mezzi di contrasto siano sicuri per l'uso in pazienti in gravidanza. Poiché, ogni volta che possibile, si deve evitare l'esposizione alle radiazioni durante la gravidanza, i benefici di qualsiasi esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi.

Non è noto se Gastrografin passi nel latte materno. Alcuni dati suggeriscono che il rischio per il neonato sia basso in caso di somministrazione di Gastrografin alla madre. Probabilmente l'allattamento è sicuro, soprattutto a causa della scarsa assorbimento intestinale di Gastrografin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari dopo la somministrazione di Gastrografin.

Gastrografin contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,76 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,19% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Gastrografin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Gastrografin è un mezzo di contrasto utilizzato per effettuare un esame diagnostico, che deve essere eseguito in presenza di personale qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico, il quale fornirà indicazioni dettagliate sulle procedure da seguire.

Gastrografin è disponibile come soluzione gastrointestinale, somministrabile per via orale o per via rettale.

Gastrografin non deve essere utilizzato per via intravascolare (iniettato direttamente in una vena o arteria).

Prima dell'uso di Gastrografin si raccomanda la pulizia dell'intestino, poiché ciò facilita l'esecuzione e la validità dell'esame diagnostico.

La dose raccomandata può variare a seconda del tipo di esame, dell'età del paziente, della patologia sospettata o nota, della via di somministrazione e della regione da esaminare.

Esame radiologico

A seconda della zona del tratto gastrointestinale da studiare, viene utilizzata la via orale o la via rettale.

Organo bersaglio	via di somministrazione	Dosaggio/Preparazione/Diluizione	Concentrazione	Età
Esofago	Orale	15-30 ml diluito con 3 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 25%	Neonati e lattanti
15-30 ml diluito con 2 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 33%	Bambini fino a 10 anni
60 ml Non diluito	Non diluito	Adulti e bambini da 10 anni in su
Stomaco	Orale	15-30 ml diluito con 3 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 25%	Neonati e lattanti
15-30 ml diluito con 2 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 33%	Bambini fino a 10 anni
60 ml Non diluito	Non diluito	Adulti e bambini da 10 anni in su
Esame dinamico del tratto gastrointestinale	Orale	15-30 ml diluito con 3 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 25%	Neonati e lattanti
15-30 ml diluito con 2 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 33%	Bambini fino a 10 anni
Fino a 100 ml di Gastrografin	Non diluito	Adulti e bambini da 10 anni in su
Intestino crasso	Retta	Fino a 500 ml di diluizione Diluito con 5 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 16,7%	Bambini sotto i 5 anni
Fino a 500 ml di diluizione Diluito con 4-5 volte il suo volume di acqua	Soluzione dal 16,7% al 20%	Bambini da 5 a 18 anni
Fino a 500 ml di diluizione Diluito con 3-4 volte il suo volume di acqua	Soluzione dal 20% al 25%	Adulti

Tomografia computerizzata (TC):

A seconda della zona da studiare del tratto gastrointestinale, si utilizza la via orale o la via rettale.

L'esame può essere effettuato dopo la somministrazione di 0,5-1,5 litri di soluzione di Gastrografin a una concentrazione di circa il 3% (30 ml di Gastrografin in 1 litro di acqua).

Organo bersaglio	via di somministrazione e tecnica	Preparazione / Diluizione	Concentrazione	Dosaggio
Esofago	Orale	9-15 ml di Gastrografin diluiti con 0,3-0,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	I pazienti devono bere 300-500 ml di questa soluzione
Stomaco	Orale	9-15 ml di Gastrografin diluiti con 0,3-0,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	I pazienti devono bere 300-500 ml di questa soluzione
Intestino tenue	Orale	9-15 ml di Gastrografin diluiti con 0,3-0,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	I pazienti devono bere 300-500 ml di questa soluzione
Tratto GI distale / Intestino completo	Orale*	30 ml di Gastrografin diluiti con 1 litro di acqua, oppure 45 ml di Gastrografin in 1,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	Fino a 1500 ml di soluzione preparata possono essere somministrati
Intestino crasso/Retto	Retta	15 ml di Gastrografin in 0,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	Fino a 500 ml possono essere somministrati

*può essere combinata la somministrazione orale/rettale

Nel caso della pediatria, i volumi devono essere adattati. Nella tabella seguente sono specificati i volumi massimi da somministrare della diluizione di Gastrografin con acqua.

	Orale	Clister/rettale
Età	Gastrografin	Acqua	Gastrografin	Acqua
6 mesi	3 ml	100 ml	1 ml	50 ml
2 anni	6 ml	200 ml	2 ml	100 ml
5 anni	9 ml	300 ml	3 ml	150 ml
10 anni	15 ml	500 ml	4 ml	200 ml
> 10 anni	15 – 30 ml	500 – 1000 ml	500 ml	1500-2000 ml

Trattamento dell'ileo meconiale non complicato

Dosi per uso rettale

Gastrografin può essere somministrato ai neonati sotto forma di clistere per il trattamento non chirurgico dell'ileo meconiale non complicato. Si sfrutta l'elevata pressione osmotica del mezzo di contrasto: il tessuto adiacente viene costretto a rilasciare una notevole quantità di fluidi, che successivamente fluiscono nell'intestino e sciolgono il meconio denso.

Gastrografin deve essere diluito con 3-4 volte il suo volume in acqua.

Solitamente è richiesta una dose di 2-5 ml della soluzione diluita, ma in altri casi può essere necessaria una quantità maggiore. La soluzione deve essere somministrata sotto controllo fluoroscopico.

Gastrografin associato a solfato di bario

	Gastrografin associato a solfato di bario
Età	Gastrografin	Solfato di bario
Da 0 a 5 anni	2-5 ml	100 ml
Da 5 a 10 anni	10 ml	100 ml
Da 11 a 18 anni	30 ml	Dose abituale in base all'organo da studiare
Adulti	30 ml	Dose abituale in base all'organo da studiare

Se necessario, la proporzione di Gastrografin nella sospensione può essere ulteriormente aumentata, in caso di spasmo pilorico o di stenosi pilorica (alterazioni del piloro, che è la parte finale dello stomaco).

Il medico le fornirà tutte le informazioni relative alla somministrazione di Gastrografin. Ulteriori informazioni sulla somministrazione e manipolazione di Gastrografin sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

Se usa più Gastrografin di quanto deve

Le alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico (stato di equilibrio interno dell'organismo) causate da un'eccessiva somministrazione di Gastrografin devono essere corrette per via parenterale (qualsiasi via diversa da quella digerente).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti):

• Vomito, nausea, diarrea.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 persone ogni 10.000 pazienti):

• Shock anafilattoide, reazioni anafilattoidi o di ipersensibilità (reazioni allergiche che possono essere anche molto gravi).
  • Crisi tireotossica in pazienti con ipertiroidismo (produzione eccessiva della ghiandola tiroidea).
  • Squilibrio idroelettrolitico.
  • Disturbi della coscienza, cefalea, capogiri.
  • Arresto cardiaco, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
  • Shock (alterazione generale dell'organismo), ipotensione (pressione sanguigna bassa).
  • Broncospasmo (restringimento o ostruzione della muscolatura bronchiale), dispnea (difficoltà respiratoria), aspirazione del medicinale, edema polmonare dopo aspirazione, polmonite da aspirazione.
  • Perforazione intestinale, dolore addominale, formazione di bolle sulla mucosa orale.
  • Necrolisi epidermica tossica, orticaria, esantema, irritazione, eruzione cutanea, gonfiore del viso (reazioni cutanee di gravità variabile).
  • Febbre, sudorazione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Ipoattività della tiroide (ipotiroidismo).

Come con tutti i mezzi di contrasto, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni gravi (shock) che possono richiedere un intervento medico immediato. Un gonfiore moderato del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito (prurito), secrezione nasale, starnuti ed orticaria (simile a quella provocata dall'ortica) possono essere i primi sintomi di una reazione grave.

Dopo ore o giorni dalla somministrazione di Gastrografin possono verificarsi reazioni ritardate. Informi immediatamente il personale sanitario se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o ha difficoltà a respirare.

Gastrografin può causare diarrea, ma questa cessa non appena l'intestino si svuota. Un'eventuale enterite (infiammazione dell'intestino) o colite (infiammazione del colon) preesistente può peggiorare temporaneamente. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale può causare erosioni, sanguinamento e necrosi intestinale (morte delle cellule intestinali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gastrografin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti (raggi X).

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gastrografin

• I principi attivi sono amidotrizoato sodico e amidotrizoato di meglumina.

1 flacone da 100 ml contiene 10 g di amidotrizoato sodico e 66 g di amidotrizoato di meglumina (diatrizoato sodico e diatrizoato di meglumina) in soluzione acquosa.

• Gli altri componenti sono saccarina sodica idratata, edetato sodico-calcico idratato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gastrografin è una soluzione quasi incolore o giallo paglierino.

Il contenuto della confezione è 1 flacone da 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Poligono industriale Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia e modo di somministrazione

Amministrazione orale

Per la diagnosi precoce di una perforazione o di un'anastomosi nell'esofago e/o nel tratto gastrointestinale, il paziente deve ingerire fino a 100 ml di Gastrografin. Se la lesione sospetta non può essere chiaramente identificata mediante raggi X, si può utilizzare il seguente test come ausilio diagnostico. Dopo 30-60 minuti (più tardi se si sospetta che la lesione si trovi nell'intestino distale), va prelevato un campione di urina, mescolando 5 ml con 5 gocce di acido cloridrico concentrato. Il mezzo di contrasto che ha subito escrezione renale apparirà nelle successive 2 ore come una formazione tipica di cristalli nel precipitato.

Somministrazione rettale

Trattamento dell'ileo meconiale non complicato

Per l'applicazione come enema si raccomanda l'uso di un lavanda gastrointestinale e di un catetere in gomma morbida. Il reflusso del mezzo di contrasto viene evitato mediante un cerotto adesivo con cui si comprimono i glutei. Non deve essere utilizzato un catetere di Foley. L'introduzione deve avvenire lentamente e sotto costante controllo radiologico.

L'applicazione si considera conclusa non appena il Gastrografin passa nell'intestino tenue. Al fine di poter compensare eventuali eccessive perdite di liquidi, prima dell'inizio dell'applicazione deve essere predisposta una perfusione endovenosa di plasma.

Nel caso in cui, un'ora dopo la rimozione del catetere, il mezzo di contrasto non sia stato ancora espulso, è necessario verificare radiologicamente che l'intestino non si sia eccessivamente dilatato. Questo metodo non deve essere applicato in presenza di segni che richiedano un intervento chirurgico immediato, come volvolo intestinale, gangrena, perforazione, peritonite e atresie.

Momento adeguato per effettuare le radiografie:

Le esposizioni dello stomaco vengono effettuate nel modo abituale, sia che si utilizzi il Gastrografin da solo o in associazione al solfato di bario.

Il tempo richiesto per lo svuotamento gastrico è lo stesso di quello del solfato di bario, mentre il tempo necessario per il riempimento intestinale è inferiore. Quando si utilizza il Gastrografin da solo, il mezzo di contrasto generalmente raggiunge il retto dopo 2 ore, mentre l'associazione Gastrografin/solfato di bario può richiedere fino a 3 ore e, in singoli casi, anche di più.

Il momento più favorevole per effettuare le esposizioni radiologiche del colon è indicato dalla sensazione di necessità di defecare che tutti i pazienti provano.

Precauzioni Speciali

• Idratazione ed equilibrio idroelettrolitico

Deve essere garantita un'idratazione adeguata del paziente prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito con insufficienza renale, poliuria, oliguria, iperuricemia, nonché nei neonati, lattanti, bambini piccoli e pazienti anziani. Le alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico devono essere corrette prima dell'esame.

Per compensare eventuali perdite elettrolitiche clinicamente rilevanti durante la somministrazione rettale, se necessario, deve essere predisposta una soluzione di Ringer lattato per somministrazione per via endovenosa.

• Ansia

Stati di eccitazione, ansia e dolore intenso possono aumentare il rischio di reazioni avverse o intensificare le reazioni correlate ai mezzi di contrasto. A questi pazienti può essere somministrato un sedativo.

• Reazioni di ipersensibilità

È necessario effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio, specialmente nei pazienti con ipersensibilità nota al Gastrografin o a uno qualsiasi dei suoi componenti, a causa del maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità/anafilattiche.

Può essere preso in considerazione un trattamento preventivo con antistaminici e/o glucocorticoidi.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico per via endovenosa. Per poter intervenire immediatamente in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci appropriati, un tubo endotracheale e un ventilatore artificiale.

• Disfunzione tiroidea

È necessario effettuare una valutazione del bilancio rischio-beneficio nei pazienti con sospetto di ipertiroidismo clinico, pazienti con ipertiroidismo subclinico o con gozzo noto o sospetto, poiché, come ogni mezzo di contrasto iodato, il Gastrografin può interferire con la funzione tiroidea, aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica.

Nei neonati, specialmente nei prematuri, esposti al Gastrografin, sia attraverso la madre durante la gravidanza che nel periodo neonatale, si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea, poiché l'esposizione a eccesso di iodio può causare ipotiroidismo e, eventualmente, richiedere trattamento.

• Patologia cardiovascolare grave

Nei pazienti con alterazioni cardiovascolari che sviluppano reazioni di ipersensibilità durante l'assunzione di beta-bloccanti, queste possono risultare resistenti al trattamento con beta-agonisti.

• Stato di salute fortemente compromesso

La necessità dell'esame deve essere attentamente valutata.

• Uso combinato con solfato di bario

Si deve prestare attenzione alle controindicazioni, precauzioni ed effetti indesiderati rilevanti del solfato di bario.

• Rischi gastrointestinali

Può verificarsi danno tissutale, emorragia, necrosi e perforazione intestinale.

• Interferenza con test diagnostici

I mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli esami della funzione tiroidea, poiché la capacità della tiroide di fissare iodio può essere ridotta per diverse settimane. I risultati del PBI (iodio legato alle proteine) e gli esami di captazione di iodio radioattivo, che dipendono dalla stima dello iodio, non possono riflettere accuratamente la funzione tiroidea fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Avvertenze sugli eccipienti

Gastrografin contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,76 mg di sodio per ml, corrispondente allo 0,19% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Nel caso in cui il mezzo di contrasto cristallizzi a seguito di un immagazzinamento in luoghi refrigerati, può essere nuovamente sciolto agitando e riscaldando dolcemente fino alla temperatura corporea. Tale alterazione non compromette l'efficacia e la stabilità del preparato.

Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e priva di particelle.

Il mezzo di contrasto non utilizzato entro 24 ore dall'apertura del contenitore deve essere scartato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.