Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Галціон 0,125 мг таблетки

Тріазолам

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Галціон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Галціону
Як застосовувати Галціон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Галціону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галціон і для чого його застосовують

Галціон (триазолам) — це снодійне засіб (що сприяє сну), який призначається для лікування пацієнтів із безсонням (утрудненням заснування або порушенням тривалості сну), зокрема при транзиторному безсонні. Галціон показаний лише тоді, коли розлад сну є гострим, обмежує активність пацієнта або спричиняє сильне виснаження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Галціону

Не приймайте Галціон:

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас є відома гіперчутливість (алергія) до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
якщо у вас міастенія грavis (захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю).
якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
якщо у вас є апное сну (епізоди короткочасної зупинки дихання під час сну).
якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
якщо ви одночасно приймаєте:
ліки від грибкових інфекцій, що містять кетоконазол або ітраконазол;
ліки від депресії, що містять нефазодон;
ліки від ВІЛ-інфекції, що містять ефавіренз або інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір);
інші ліки, які потужно знижують активність певних печінкових ферментів (див. розділ «Застосування Галціону разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галціону. Особливо обережно ставтеся до застосування Галціону в таких випадках:

Якщо у вас серйозний психічний розлад.
Якщо вам більше 65 років, ви ослаблені або маєте легкі або помірні порушення функції печінки або проблеми з легенями, оскільки ваш лікар може знизити дозу.
Якщо ви відчуваєте депресію або думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем.
Дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендується приймати цей лікарський засіб.
Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез алкоголізму або залежності від наркотиків.
Цей лікарський засіб може викликати амнестичні епізоди (втрату пам’яті). Цей ефект виникає переважно через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що перед прийомом ліків ви зможете спати безперервно принаймні 7–8 годин.
Коли припиняється лікування триазоламом, як і при припиненні інших бензодіазепінів, може тимчасово повернутися безсоння (труднощі заснути) з більшою інтенсивністю (реакція відскоку). Оскільки ризик безсоння відскоку зростає при раптовому припиненні лікування, ваш лікар радить поступово зменшувати дозу протягом певного часу.
Як і при застосуванні інших седативних снодійних засобів, під час лікування триазоламом спостерігалися випадки складної поведінки під час сну, наприклад, керування транспортним засобом під час неповного пробудження після прийому препарату та відсутність пам’яті про це. Якщо це трапилося з вами, негайно зв’яжіться з лікарем.
Застосування Галціону разом з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам Галціон разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям чи членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Оскільки триазолам може викликати седацію (затуманення свідомості, сонливість, запаморочення та труднощі з контролем рухів), пацієнти, особливо літні люди, мають підвищений ризик падіння.
Якщо під час лікування виникнуть такі реакції, як тривожність, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку, зверніться до лікаря, оскільки лікування слід припинити.

Розвиток толерантності та залежності, реакції відмови та зловживання наркотиками/ліками

Можливе зниження ефективності цього лікарського засобу (толерантність) після тривалого застосування. Цей препарат рекомендовано для короткотривалого лікування.

Застосування цього лікарського засобу також підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків, що впливають на мозкову активність. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вживаєте алкоголь або використовуєте такі ліки.

Застосування бензодіазепінів, включаючи Галціон, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає при застосуванні вищих доз та тривалому використанні. Він також зростає, якщо у вас є анамнез зловживання алкоголем або наркотиками/ліками.

Повідомте лікареві, якщо:

ви приймали або зараз приймаєте наркотики;
регулярно вживаєте алкоголь або в минулому часто вживали великі кількості алкоголю;
у вас були або є бажання приймати великі кількості ліків.

Бензодіазепіни, як правило, слід застосовувати лише коротким курсом і поступово припиняти. Ви та ваш лікар повинні домовитися про тривалість застосування препарату до початку лікування.

Якщо ви раптово припините прийом ліків або швидко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми відмови. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як припинити лікування.

Деякі реакції відмови можуть бути потенційно смертельними.

Реакції відмови можуть варіюватися від легкого депресивного стану, безсоння та головного болю до тяжкого синдрому з болями в м’язах, судомами в м’язах та животі, блювотою, пітливістю, тремтінням, судомами, тривогою, напругою, тривожністю, сплутаністю свідомості та роздратливістю. Найсерйозніші симптоми відмови, включаючи потенційно смертельні реакції, можуть включати: відчуття відчуження або відчуження від себе та зовнішнього світу, підвищену чутливість до шуму, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, дельірій тременс, депресію, манію, психоз, епілептичні напади та схильність до самогубства.

Симптоми, для лікування яких вам було призначено цей лікарський засіб, можуть тимчасово повернутися (феномен відскоку).

Не передавайте Галціон родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не завдав шкоди іншим людям.

Інші ліки та Галціон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Галціон може змінювати дію інших ліків, і навпаки — інші ліки можуть змінювати дію Галціону.

Галціон не слід застосовувати разом із такими ліками:

Кетоконазол, ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Нефазодон (ліки від депресії).
Ефавіренз та інші ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією ВІЛ (наприклад, ритонавір).

Інші ліки, що потужно знижують активність певних печінкових ферментів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Галціоном і змінювати його дію:

Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Циметидин (для лікування гастродуоденальних виразок).
Еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин, рифампіцин та ізоніазид (для лікування бактеріальних інфекцій).
Флуоксомін, сертралін, параксетин (для лікування депресії).
Ділтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску).
Оральні контрацептиви.
Іматиніб (для лікування лейкемії та інших видів раку).
Карбамазепін (для лікування епілепсії).
Апрепітант (для запобігання нудоти та блювоти після операції).
Деякі ліки, що пригнічають центральну нервову систему, можуть посилювати дію Галціону, наприклад, ті, що використовуються для лікування психозу (антипсихотики), депресії (антидепресанти), безсоння (снодійні), тривожності (транквілізатори/седативні), сильного болю (наркотичні анальгетики, анестетики та опіоїди), епілепсії (протиепілептичні) та алергічних реакцій (седативні антигістаміни).

Застосування Галціону разом із їжею, напоями та алкоголем

Галціон не слід приймати разом з алкоголем, оскільки седативний ефект препарату може посилюватися.

Одночасне застосування соку грейпфрута може посилити дію Галціону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Галціон застосовують під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, і коли були заздалегідь оцінені користь для пацієнтки та потенційний ризик для плоду.

Застосування під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галціон — це лікарський засіб, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помітили, що ваша увага та здатність реагувати знижені. Особливо уважно ставтеся на початку лікування або при збільшенні дози.

Галціон містить лактозу, натрій та натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг натрію бензоату (Е-211) в кожній таблетці.

3. Як приймати Галціон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза найбільш підходить саме вам. Рекомендована доза:

Дорослі: 0,125 мг – 0,250 мг (1 або 2 таблетки).
Літні люди: 0,125 мг (1 таблетка).

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати двох тижнів. У деяких випадках ваш лікар може вважати за доцільне продовжити лікування на більш тривалий термін і навіть збільшити дозу до 0,5 мг (4 таблетки).

Дозу та тривалість застосування слід підбирати індивідуально. Ваш лікар порадить вам щодо дози та кількості прийомів на добу, а також тривалості лікування препаратом Галціон, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу, оскільки існує ризик виникнення залежності. Не змінюйте і не перевищуйте дозу, яку вам призначив лікар. Для припинення лікування дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це зменшує ризик виникнення симптомів абстиненції, які в деяких випадках можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Якщо у вас є порушення функції печінки або легень, ваш лікар може вважати за доцільне зменшити дозу.

Препарат Галціон призначений виключно для перорального застосування. Його слід приймати одноразово безпосередньо перед сном.

Якщо ви прийняли більше Галціону, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Галціону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Лікування передозування включає такі заходи, як викликання блювоти протягом першої години після передозування або промивання шлунка, а також підтримання дихальної та серцево-судинної функцій.

Якщо ви забули прийняти Галціон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Галціон

Не припиняйте лікування раптово. Рекомендується поступове зниження дози згідно з інструкціями лікаря.

При припиненні застосування можуть виникнути такі симптоми, як тривожність, нервозність, безсоння, порушення концентрації уваги, головний біль і пітливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До деяких побічних ефектів цього типу препаратів (бензодіазепінів) належать: сонливість протягом дня, емоційне притуплення, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації), подвійне зору. Ці реакції виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого прийому препарату. Іноді спостерігаються проблеми з шлунково-кишковим трактом, зміни в лібідо (статевому бажанні) та шкірні розлади.

Під час лікування бензодіазепінами описані такі реакції, як антероградна амнезія (важкість із згадуванням подій, що відбувалися до прийому препарату), тривожність, стан збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка, а також фізична та психічна залежність (з симптомами відміни).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Сонливість, запаморочення, атаксія (порушення координації рухів частин тіла)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Сплутаність свідомості, безсоння
Порушення пам’яті
Порушення зору

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Висипання на шкірі
Миастенія (хвороба, що характеризується м’язовою слабкістю)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Алергічні реакції, які іноді можуть бути дуже серйозними і навіть смертельними: анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція, алергічний набряк або ангіоневротичний набряк (набряк язика, голосової щілини чи гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів і бути смертельним)
Агресія, галюцинації, сомнамбулія, антероградна амнезія (відсутність пам’яті на події, що відбувалися до прийому препарату), тривожність, збудження, роздратування, делірій, напади люті, кошмари, психоз і неприйнятна поведінка
Зловживання наркотиками/ліками, залежність від наркотиків/ліків
Синкопе (непритомність), седація, знижений рівень свідомості, порушення мовлення, порушення уваги та зміни смаку
Дихальні порушення у пацієнтів із захворюваннями легень
Зміни в лібідо (статевому бажанні)
Шлункові неприємності
Падіння
Синдром відміни

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галціону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Галціон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галціону

Діюча речовина: триазолам.
Інші компоненти: лактоза, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та докусат натрію 85% з бензоатом натрію (Е-211) 15%.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галціон випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto- 63100

Ascoli Piceno (Італія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/