Halcion 0,125 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Halcion 0,125 mg tabletki

Triazolam

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Halcion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Halcion
3. Jak przyjmować Halcion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Halcion
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Halcion i do czego służy

Halcion (triazolam) to lek hipnotyczny (pobudzający sen), wskazany w leczeniu pacjentów z bezsennością (trudnością z zaśnięciem lub zaburzeniami długości snu), szczególnie u osób z bezsennością przemijającą. Halcion jest wskazany wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenia snu są ostry, ograniczają aktywność pacjenta lub powodują skrajne wyczerpanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Halcion

Nie przyjmuj Halcion:

• jeśli jesteś uczulony na substancję aktywną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz znane nadwrażliwość (alergię) na grupę leków zwanych benzodiazepinami;
• jeśli chorujesz na miastenię posoczną (chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni);
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem;
• jeśli chorujesz na bezdech senny (epizody krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli jednocześnie przyjmujesz:
  • leki przeciwgrzybicze zawierające ketoconazol lub itrakonazol;
  • leki przeciwdepresyjne zawierające nefazodonę;
  • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zawierające efawirenz lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir);
  • inne leki silnie obniżające aktywność niektórych enzymów wątrobowych (zobacz sekcję „Stosowanie Halcion z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Halcion. Zwracaj szczególną uwagę na Halcion w następujących sytuacjach:

• Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia psychiczne.
• Jeśli masz ponad 65 lat, jesteś osłabiony lub masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub problemy z płucami – wówczas lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• Jeśli odczuwasz depresję lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• U dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie zaleca się stosowania tego leku.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza o wcześniejszych przypadkach alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków/leków.
• Ten lek może powodować epizody amnezji (utrata pamięci). Efekt ten występuje głównie kilka godzin po podaniu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się przed zażyciem leku, że możesz spać nieprzerwanie przez co najmniej 7–8 godzin.
• Po przerwaniu leczenia triazolamem, podobnie jak przy innych lekach z grupy benzodiazepin, może tymczasowo powrócić bezsenność (trudności ze snem), a nawet nasilić się (tzw. bezsenność odbiciowa). Ponieważ ryzyko bezsenności odbiciowej jest większe po nagłym odstawieniu leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez odpowiedni okres czasu.
• Podobnie jak przy innych lekach hipnotycznych i uspokajających, podczas leczenia triazolamem zgłaszano przypadki złożonego zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie pojazdu bez pełnej świadomości po zażyciu leku i brak pamięci po tym fakcie. Jeśli doświadczyłbyś takiej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Stosowanie Halcion razem z lekami opioidowymi (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej przy uzależnieniu od opioidów oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki, a może być nawet potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Halcion razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
• Ponieważ triazolam może powodować osłabienie (zamroczenie, senność, zawroty głowy i trudności w kontroli ruchów), pacjenci, szczególnie osoby starsze, mają zwiększone ryzyko upadków.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, ataki wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie, skontaktuj się z lekarzem – leczenie należy wówczas przerwać.

Tolerancja, uzależnienie, objawy odstawienia i nadużycie leków

Możesz doświadczyć zmniejszenia skuteczności tego leku (tolerancji) po długotrwałym stosowaniu. Halcion zaleca się do krótkoterminowego leczenia.

Leczenie tym lekiem zwiększa wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na działanie mózgu. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli spożywasz alkohol lub stosujesz takie leki.

Stosowanie benzodiazepin, w tym Halcion, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Zwiększa się również u osób z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków/leków.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

• przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz narkotyki;
• regularnie spożywasz alkohol lub w przeszłości często spożywałeś duże ilości alkoholu;
• miałeś wcześniej lub aktualnie skłonność do przyjmowania dużych dawek leków.

Zasada: benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótki czas i odstawiane stopniowo. Ty i Twój lekarz powinniście ustalić czas trwania leczenia przed jego rozpoczęciem.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek lub szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy odstawienia. Nie przerywaj nagłe stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak poprawnie odstawić leczenie.

Niektóre objawy odstawienia mogą być potencjalnie śmiertelne.

Objawy odstawienia mogą obejmować łagodny nastrój depresyjny, bezsenność i bóle głowy, aż po ciężki zespół z bólem mięśni, skurczami mięśni i brzucha, wymiotami, potliwością, drżeniem, drgawkami, lękiem, napięciem, niepokojem, dezorientacją i drażliwością. Najcięższe objawy odstawienia, w tym potencjalnie śmiertelne, mogą obejmować: uczucie oderwania od siebie i świata zewnętrznego, nadwrażliwość na dźwięk, mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększoną wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje, delirium tremens, depresję, manię, psychozę, napady padaczkowe i myśli samobójcze.

Objawy, z powodu których przepisano Ci ten lek, mogą również powrócić na krótki czas (zjawiska odbiciowe).

Nie przekazuj Halcion członkom rodziny ani znajomym. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby nie zaszkodzić innym osobom.

Inne leki i Halcion

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Halcion może zmieniać działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie Halcion.

Halcion nie powinien być stosowany razem z następującymi lekami:

• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• Nefazodona (leki przeciwdepresyjne);
• Efavirenz i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir);
• Inne leki silnie obniżające aktywność niektórych enzymów wątrobowych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one oddziaływać na Halcion i zmieniać jego działanie:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• Cymetydyna (do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy);
• Erytromycyna, klaritromycyna, troleandomycyna, ryfampicyna i izoniazyd (do leczenia infekcji bakteryjnych);
• Fluwoksymina, sertalina, paroksetyna (do leczenia depresji);
• Diltiazem i werapamil (do leczenia chorób serca lub nadciśnienia);
• Antykoncepcję doustną;
• Imatynib (do leczenia białaczki i innych nowotworów);
• Karbamazepinę (do leczenia padaczki);
• Aprepitant (do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji);
• Niektóre leki działające uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać działanie Halcion, np. stosowane w leczeniu psychóz (antypsychotyki), depresji (antydepresanty), bezsenności (hipnotyki), lęku (lekotwórcze/uspokajające), silnego bólu (narkotyczne leki przeciwbólowe, narkotyki i opioidy), padaczki (przeciwpadaczkowe) oraz reakcji alergicznych (usypiające leki przeciwhistaminowe).

Stosowanie Halcion z pokarmami, napojami i alkoholem

Halcion nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem, ponieważ efekt usypiający leku może się nasilić.

Razem z sokiem grejpfrutowym może wzrosnąć działanie Halcion.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Halcion może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne, a korzyści dla pacjentki zostały dokładnie porównane z potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Halcion to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reagowania są ograniczone. Szczególnie uważaj na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Halcion zawiera laktozę, sod i benzoan sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletce.

3. Jak stosować Halcion

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku ustali lekarz, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby. Zalecana dawka to:

• Dorośli: 0,125 mg – 0,250 mg (1 lub 2 tabletki).
• Osoby starsze: 0,125 mg (1 tabletka).

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać dwóch tygodni. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za stosowne przedłużenie leczenia na dłużej lub nawet zwiększenie dawki do 0,5 mg (4 tabletki).

Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej sytuacji. Lekarz doradzi, jaka dawka, ile razy dziennie i przez jak długo należy stosować Halcion, aby przyjąć możliwie najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia. Nie należy zmieniać ani przekraczać przepisanej dawki. W przypadku zakończenia leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, które w niektórych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowe lub płucne, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Halcion przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Należy przyjmować go jednorazowo bezpośrednio przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Halcionu

Jeśli przyjmiesz więcej Halcionu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracowniku służby zdrowia.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

Leczenie przedawkowania obejmuje działania takie jak wywołanie wymiotów w ciągu pierwszej godziny po przedawkowaniu lub przeprowadzenie przemywania żołądka, a także utrzymanie czynności oddechowych i krążeniowych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Halcion

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Halcionem

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i poty.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane tego typu leków (benzodiazepin) to senność w ciągu dnia, stłumienie uczuć, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (nienormalna koordynacja), podwójne widzenie. Te reakcje występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w miarę jego kontynuowania. Czasami opisywano problemy żołądkowo-jelitowe, zmiany w libido (pobudzenie seksualne) oraz problemy skórne.

Podczas leczenia benzodiazepinami opisywano reakcje takie jak amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem wydarzeń poprzedzających zażycie leku), niepokój, stan pobudzenia, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania i uzależnienie fizyczne i psychiczne (z objawami abstynencyjnymi).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Senność, zawroty głowy, ataksja (nieskoordynowany ruch części ciała)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Dezorientacja, bezsenność
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia wzroku

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Miażdżycza (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje o charakterze alergicznym, które czasem mogą być bardzo poważne i nawet śmiertelne: np. szok anafilaktyczny, reakcja anafilakto-budna, obrzęk alergiczny lub angioobrzęk (opuchlizna języka, strun głosowych lub krtani, która może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych i może być śmiertelna)
• Agresja, halucynacje, somnambulizm, amnezja anterogradna (brak pamięci na wydarzenia poprzedzające zażycie leku), niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium, napady wściekłości, koszmary, psychoza i nieodpowiednie zachowanie
• Używanie narkotyków/leków w nadmiarze, uzależnienie od narkotyków/leków
• Omdlenie, osłabienie świadomości, obniżony poziom świadomości, zaburzenia mowy, zaburzenia koncentracji uwagi i zaburzenia wrażliwości smakowej
• Depresja oddechowa u pacjentów z chorobami płuc
• Zmiany w libido (pobudzenie seksualne)
• Dolegliwości żołądkowe
• Upadki
• Zespół abstynencyjny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Halcion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Halcion po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Halcion

• Substancją czynną jest triazolam.
• Pozostałe składniki to: laktoza, dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu oraz docusolan sodu 85% z benzoanem sodu (E-211) 15%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Halcion jest dostępne w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto- 63100

Ascoli Piceno (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/