Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Халцион 0,125 мг таблетки

Триазолам

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Халцион и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Халциона
Как принимать Халцион
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Халциона
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Халцион и для чего он применяется

Халцион (триазолам) — это гипнотическое лекарственное средство (способствующее сну), предназначенное для лечения пациентов с бессонницей (затруднения при засыпании или нарушение продолжительности сна), особенно у пациентов с транзиторной бессонницей. Халцион показан только при остром нарушении сна, которое ограничивает активность пациента или вызывает сильное истощение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Халцион

Не принимайте Халцион:

если Вы аллергик на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется известная гиперчувствительность (аллергия) к препаратам группы бензодиазепинов;
если у Вас миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью);
если у Вас тяжелые нарушения дыхания;
если у Вас имеется синдром апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во время сна);
если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
если Вы одновременно принимаете:
- противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол или итраконазол;
- препараты от депрессии, содержащие нефазодон;
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции, содержащие эфавиренз или ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
- другие препараты, которые сильно снижают активность определённых печеночных ферментов (см. раздел «Применение Халциона вместе с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Халциона. Особенно осторожно следует применять Халцион в следующих случаях:

если у Вас тяжелое психическое расстройство;
если Вам больше 65 лет, Вы ослаблены или имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или лёгочные заболевания — в этом случае врач может снизить дозу;
если Вы испытываете депрессию или мысли о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом;
детям и подросткам младше 18 лет применение этого препарата не рекомендуется;
перед применением препарата необходимо сообщить врачу, если у Вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или зависимость от наркотиков/лекарств;
данный препарат может вызывать приступы амнезии (потерю памяти). Этот эффект возникает преимущественно спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск, убедитесь, что перед приёмом препарата Вы сможете спать непрерывно не менее 7–8 часов;
при прекращении лечения триазоламом, как и при прекращении лечения другими препаратами группы бензодиазепинов, может временно возвращаться бессонница (трудности с засыпанием), причём с большей интенсивностью (реактивная бессонница). Поскольку риск реактивной бессонницы выше при резкой отмене препарата, Ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение определённого периода времени;
как и при применении других седативных гипнотиков, во время лечения триазоламом отмечались случаи сложного поведения во сне, например, вождение автомобиля при неполном пробуждении после приёма препарата и последующее отсутствие воспоминаний об этом. Если у Вас возникнут подобные явления, немедленно свяжитесь с врачом;
одновременное применение Халциона с опиоидными препаратами (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии при опиоидной зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил Вам Халцион одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы;
поскольку триазолам может вызывать седацию (заторможенность, сонливость, головокружение и нарушение координации движений), у пациентов, особенно у пожилых людей, повышается риск падений;
если во время лечения появятся такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения, немедленно обратитесь к врачу — лечение необходимо прекратить.

Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарственными средствами/наркотиками

При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность). Рекомендуется применять Халцион только в течение короткого срока.

Применение этого препарата также повышает чувствительность к действию алкоголя и других препаратов, влияющих на центральную нервную систему. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если Вы употребляете алкоголь или принимаете подобные препараты.

Применение бензодиазепинов, включая Халцион, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при применении высоких доз и длительном приёме. Риск также повышается при наличии анамнеза злоупотребления алкоголем или наркотиками/лекарствами.

Сообщите врачу, если:

Вы принимали или принимаете наркотики;
регулярно употребляете алкоголь или в прошлом часто употребляли большие дозы алкоголя;
в прошлом или в настоящее время испытывали сильное желание принимать большие дозы лекарств.

Как правило, бензодиазепины следует применять только в течение короткого времени и постепенно отменять. Вы и Ваш врач должны заранее договориться о продолжительности лечения до его начала.

Если Вы резко прекратите приём препарата или быстро снизите дозу, могут возникнуть симптомы синдрома отмены. Не прекращайте приём препарата внезапно. Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно прекратить лечение.

Некоторые симптомы синдрома отмены могут быть потенциально смертельными.

Симптомы синдрома отмены могут варьироваться от лёгкой депрессии настроения, бессонницы и головной боли до тяжёлого синдрома с мышечной болью, судорогами мышц и живота, рвотой, потливостью, дрожью, судорогами, тревожностью, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью. Наиболее тяжёлые симптомы, включая потенциально смертельные, могут включать: чувство отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, онемение и покалывание в конечностях, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, делирий тременс, депрессию, манию, психоз, эпилептические припадки и суицидальные мысли.

Симптомы, для лечения которых Вам был назначен препарат, также могут временно возвращаться (феномен отскока).

Не передавайте Халцион родственникам или друзьям. Храните препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вреда другим людям.

Другие лекарственные средства и Халцион

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Халцион может изменять действие других препаратов, а другие препараты могут изменять действие Халциона.

Халцион не следует применять одновременно со следующими препаратами:

Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
Нефазодон (препарат от депрессии);
Эфавиренз и другие препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
Другие препараты, которые сильно снижают активность определённых печеночных ферментов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Халционом и изменять его действие:

Противогрибковые препараты;
Циметидин (для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки);
Эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, рифампицин и изониазид (для лечения бактериальных инфекций);
Флувоксамин, сертралин, параксетин (для лечения депрессии);
Дилтиазем и верапамил (для лечения заболеваний сердца или повышенного артериального давления);
Оральные контрацептивы;
Иматиниб (для лечения лейкемии и других видов рака);
Карбамазепин (для лечения эпилепсии);
Апрепитант (для профилактики тошноты и рвоты после операции);
Некоторые препараты, угнетающие центральную нервную систему, могут усиливать действие Халциона, например, препараты для лечения психозов (антипсихотики), депрессии (антидепрессанты), бессонницы (гипнотики), тревожности (транквилизаторы/седативные), сильной боли (наркотические анальгетики, анестетики и опиоиды), эпилепсии (противоэпилептические) и аллергических реакций (седативные антигистаминные препараты).

Применение Халциона с продуктами питания, напитками и алкоголем

Халцион не следует принимать одновременно с алкоголем, поскольку седативный эффект препарата может усиливаться.

Одновременный приём сока грейпфрута может усиливать действие Халциона.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Халцион применяется во время беременности только в случае крайней необходимости, когда предварительно были оценены польза для пациентки и потенциальный риск для плода.

Применение препарата во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Халцион — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Состав Халциона: лактоза, натрий и бензоат натрия

Препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

Препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке.

3. Как принимать Халцион

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу, наиболее подходящую для вас, определит врач. Рекомендуемая доза составляет:

Взрослым: 0,125 мг – 0,250 мг (1 или 2 таблетки).
Пожилым: 0,125 мг (1 таблетка).

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать двух недель. В отдельных случаях врач может сочтить целесообразным продлить лечение на более длительный срок и даже увеличить дозу до 0,5 мг (4 таблетки).

Доза и продолжительность приёма должны подбираться индивидуально, с учётом вашей ситуации. Врач посоветует вам, какую дозу и сколько раз в день следует принимать препарат, а также как долго проводить лечение Халционом, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего возможного времени, поскольку существует риск развития зависимости. Не изменяйте и не превышайте назначенную вам дозу. При прекращении лечения дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Если у вас имеются какие-либо нарушения функции печени или лёгких, врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Халцион предназначен исключительно для приёма внутрь. Принимать его следует однократно непосредственно перед сном.

Если вы приняли Халцион в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Халцион в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Передозировка бензодиазепинов, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Лечение передозировки включает такие меры, как вызывание рвоты в течение максимум 1 часа после передозировки или промывание желудка, а также поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой функций.

Если вы забыли принять Халцион

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Халционом

Не прекращайте лечение резко. Рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

При прекращении приёма препарата могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, трудности с концентрацией внимания, головная боль и потливость.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, характерные для этой группы препаратов (бензодиазепинов), включают дневную сонливость, притупление эмоций, спутанность сознания, усталость, головную боль, головокружение, мышечную слабость, атаксию (нарушение координации движений), двоение в глазах. Эти реакции возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают в процессе его продолжения. Иногда могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо (полового влечения) и проблемы с кожей.

Во время лечения бензодиазепинами описаны такие реакции, как антероградная амнезия (затруднение запоминания событий, произошедших до приёма препарата), беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, несоответствующее поведение, а также физическая и психическая зависимость (с симптомами абстиненции).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, атаксия (нарушение координации движений отдельных частей тела)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Спутанность сознания, бессонница
Нарушение памяти
Нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кожные высыпания
Миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Аллергические реакции, которые в отдельных случаях могут быть очень тяжёлыми и даже смертельными: анафилактический шок, анафилактоидная реакция, аллергический отёк или ангионевротический отёк (отёк языка, голосовой щели или гортани, который может вызвать закупорку дыхательных путей и привести к смерти)
Агрессия, галлюцинации, снохождение (лунатизм), антероградная амнезия (потеря памяти на события, произошедшие до приёма препарата), беспокойство, возбуждение, раздражительность, делирий, приступы ярости, кошмары, психоз и несоответствующее поведение
Злоупотребление лекарственными средствами/наркотиками, зависимость от лекарственных средств/наркотиков
Обморок (синкопе), угнетение сознания, снижение уровня сознания, нарушение речи, нарушение внимания и изменение вкусовых ощущений
Дыхательная депрессия у пациентов с заболеваниями лёгких
Изменения либидо (полового влечения)
Желудочный дискомфорт
Падения
Синдром отмены

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Халциона

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Халцион после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности заканчивается последним днём месяца, указанного на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Халцион

Действующее вещество — триазолам.
Вспомогательные вещества: лактоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и докусат натрия 85 % с бензоатом натрия (Е-211) 15 %.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Халцион выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto- 63100

Ascoli Piceno (Италия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/