Halcion 0,125 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Halcion 0,125 mg compresse

Triazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Halcion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Halcion
3. Come prendere Halcion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Halcion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Halcion e a cosa serve

Halcion (triazolam) è un medicinale ipnotico (favorisce il sonno), indicato nel trattamento di pazienti con insonnia (difficoltà ad addormentarsi o alterazione della durata del sonno), in particolare nei casi di insonnia transitoria. Halcion è indicato soltanto quando il disturbo del sonno è acuto, limita l'attività del paziente o provoca un'estrema stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Halcion

Non prenda Halcion:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di ipersensibilità (allergia) nota a un tipo di medicinali denominati benzodiazepine.
• se soffre di miastenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
• se ha problemi respiratori gravi.
• se soffre di apnea notturna (episodi di arresto respiratorio di breve durata durante il sonno).
• se ha gravi problemi al fegato.
• se sta assumendo contemporaneamente
• medicinali per le infezioni fungine contenenti ketoconazolo o itraconazolo;
• medicinali per la depressione contenenti nefazodone;
• medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV contenenti efavirenz o inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio ritonavir);
• o altri medicinali che riducono in modo potente l’attività di certi enzimi epatici (vedere sezione “Assunzione di Halcion con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Halcion. Presti particolare attenzione a Halcion nelle seguenti situazioni:

• Se soffre di un disturbo psichiatrico grave.
• Se ha più di 65 anni, è debilitato o presenta un lieve o moderato disturbo epatico o problemi ai polmoni, poiché il medico dovrà valutare la riduzione della dose.
• Se si sente depresso o ha pensieri suicidi, contatti il medico il più presto possibile.
• Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni, non è raccomandato assumere questo medicinale.
• Prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o dipendenza da droghe.
• Questo medicinale può indurre episodi amnesici (perdita di memoria). Questo effetto si verifica principalmente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri, prima di prendere il medicinale, di poter dormire ininterrottamente per almeno 7-8 ore.
• Quando si interrompe il trattamento con triazolam, come con tutti gli altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine, può ricomparire temporaneamente l’insonnia (difficoltà a dormire) in forma più intensa (insonnia da rimbalzo). Poiché il rischio di insonnia da rimbalzo è maggiore in caso di sospensione brusca del trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per un certo periodo.
• Come per altri medicinali ipnotici sedativi, durante il trattamento con triazolam sono stati segnalati casi di comportamenti complessi durante il sonno, come guidare senza essere completamente sveglio dopo l’assunzione del medicinale e non ricordare di averlo fatto. Se ciò dovesse accaderle, contatti immediatamente il medico.
• L’uso di Halcion insieme a medicinali di tipo oppioide (analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva (trattamento della dipendenza da oppioidi) e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico le prescrive Halcion insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se manifesta uno di questi sintomi.
• Poiché il triazolam può causare sedazione (intorpidimento, sonnolenza, vertigini e difficoltà nel controllo dei movimenti), i pazienti, specialmente gli anziani, hanno un rischio maggiore di cadute.
• Se durante il trattamento compaiono reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi sul comportamento, contatti il medico poiché il trattamento deve essere interrotto.

Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni di astinenza e abuso di droghe/medicinali

Può verificarsi una riduzione dell’efficacia di questo medicinale (tolleranza) dopo un uso prolungato. Si raccomanda questo medicinale per trattamenti a breve termine.

Il trattamento con questo medicinale aumenta anche la sensibilità agli effetti dell’alcol e di altri medicinali che influiscono sull’attività cerebrale. Pertanto, consulti il medico se assume alcol o sta utilizzando questo tipo di medicinali.

L’uso di benzodiazepine, incluso Halcion, può causare dipendenza. Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più elevate e con un uso prolungato. Aumenta anche se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe/medicinali.

Deve informare il medico se:

• ha assunto o sta attualmente assumendo qualche droga;
• assume regolarmente alcol o in passato ha assunto frequentemente grandi quantità di alcol;
• ha avuto in passato o ha attualmente la tendenza ad assumere grandi quantità di medicinali.

In linea di massima, le benzodiazepine devono essere utilizzate solo per periodi brevi e interrotte gradualmente. Lei e il suo medico devono concordare per quanto tempo assumerà il medicinale prima di iniziare il trattamento.

Se interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale o riduce rapidamente la dose, possono verificarsi reazioni di astinenza. Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale. Chieda consiglio al medico su come interrompere il trattamento.

Alcune reazioni di astinenza possono essere potenzialmente letali.

Le reazioni di astinenza possono variare da uno stato d’animo depresso lieve, insonnia e mal di testa fino a un quadro grave con dolore muscolare, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. I segni e i sintomi di astinenza più gravi, inclusi quelli potenzialmente letali, possono comprendere: sensazione di distacco o alienazione da sé e dal mondo esterno, percezione esagerata del rumore, intorpidimento e formicolio agli arti, aumento della sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, delirium tremens, depressione, mania, psicosi, crisi epilettiche e tendenze suicide.

I sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale possono ricomparire temporaneamente (fenomeni da rimbalzo).

Non dia Halcion a familiari né ad amici. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro per evitare che possa nuocere ad altre persone.

Altri medicinali e Halcion

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Halcion può alterare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono alterare l’effetto di Halcion.

Halcion non deve essere utilizzato insieme ai seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per le infezioni fungine).
• Nefazodone (medicinale per la depressione).
• Efavirenz e altri medicinali utilizzati per combattere le infezioni da virus HIV (ad esempio ritonavir).

Altri medicinali che riducono in modo potente l’attività di certi enzimi epatici.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono interagire con Halcion e modificarne l’attività:

• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• Cimetidina (per trattare ulcere gastroduodenali).
• Eritromicina, claritromicina, troleandomicina, rifampicina e isoniazide (per trattare infezioni batteriche).
• Fluvoxamina, sertralina, paroxetina (per trattare la depressione).
• Diltiazem e verapamil (per trattare problemi cardiaci o pressione arteriosa elevata).
• Contraccettivi orali.
• Imatinib (per trattare la leucemia e altri tipi di cancro).
• Carbamazepina (per trattare l’epilessia).
• Aprepitant (per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico).
• Alcuni medicinali che agiscono deprimendo il sistema nervoso centrale possono potenziare gli effetti di Halcion, come ad esempio quelli utilizzati per il trattamento della psicosi (antipsicotici), della depressione (antidepressivi), dell’insonnia (ipnotici), dell’ansia (ansiolitici/sedativi), del dolore intenso (analgesici narcotici, anestetici e oppioidi), dell’epilessia (antiepilettici) e delle reazioni allergiche (antistaminici sedativi).

Assunzione di Halcion con cibi, bevande e alcol

Halcion non deve essere assunto insieme all’alcol, poiché l’effetto sedativo del farmaco può essere potenziato.

L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo può aumentare l’effetto di Halcion.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Halcion sarà utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e previa valutazione dei benefici per la paziente e del rischio potenziale per il feto.

Non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Halcion è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e capacità di reazione sono ridotte. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Halcion contiene lattosio, sodio e benzoato di sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,15 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa.

3. Come prendere Halcion

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei. La dose raccomandata è:

• Adulti: 0,125 mg – 0,250 mg (1 o 2 compresse).
• Anziani: 0,125 mg (1 compressa).

La durata del trattamento sarà la più breve possibile, senza superare il periodo di due settimane. In alcuni casi, il medico potrà ritenere opportuno prolungare il trattamento per un periodo superiore e persino aumentare la dose fino a 0,5 mg (4 compresse).

La dose e la durata dell'assunzione devono essere adattate alla sua situazione individuale. Il medico le consiglierà la dose, il numero di assunzioni giornaliere e la durata del trattamento con Halcion, in modo da assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario, poiché esiste il rischio di sviluppare dipendenza. Non deve modificare né superare la dose prescritta. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente dopo aver consultato il medico. Ciò riduce il rischio di reazioni da astinenza, che in alcuni casi possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Se soffre di disturbi epatici o polmonari, il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Halcion è esclusivamente per uso orale. Deve assumerlo in un'unica dose immediatamente prima di coricarsi.

Se assume più Halcion del dovuto

Se ha assunto più Halcion del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma.

Il trattamento del sovradosaggio comprende misure come l'induzione del vomito entro un'ora dal sovradosaggio o un lavaggio gastrico, nonché il mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari.

Se dimentica di prendere Halcion

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Halcion

Non interrompa il trattamento bruscamente. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose seguendo sempre le indicazioni del medico.

Interrompendo l'assunzione, possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati di questo tipo di medicinali (benzodiazepine) sono sonnolenza durante il giorno, appiattimento affettivo, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia (coordinazione anomala), visione doppia. Queste reazioni si verificano principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono nel corso della terapia. Occasionalmente sono stati descritti disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido (desiderio sessuale) e problemi cutanei.

Durante il trattamento con benzodiazepine, sono state descritte reazioni come amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi precedenti l'assunzione del medicinale), irrequietezza, stati di agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati sul comportamento, nonché dipendenza fisica e psichica (con sintomi da astinenza).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Sonnolenza, capogiri, atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti delle parti del corpo)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Confusione, insonnia
• Alterazione della memoria
• Disturbi visivi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Eruzioni cutanee
• Miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni di tipo allergico che talvolta possono essere molto gravi e persino mortali: come shock anafilattico, reazione anafilattoide, edema allergico o angioedema (gonfiore della lingua, glottide o laringe che può causare ostruzione delle vie respiratorie, potenzialmente fatale)
• Aggressività, allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda (mancanza di memoria per eventi precedenti l'assunzione del medicinale), irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, crisi di rabbia, incubi, psicosi e comportamenti inappropriati
• Abuso di farmaci/sostanze, dipendenza da farmaci/sostanze
• Síncope (svenimento), sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, alterazione dell'attenzione e alterazione del gusto
• Depressione respiratoria in pazienti con problemi polmonari
• Cambiamenti nella libido (desiderio sessuale)
• Disturbi gastrici
• Cadute
• Sindrome da astinenza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Halcion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Halcion dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Halcion

• Il principio attivo è il triazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio, biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e docusato di sodio 85% con benzoato di sodio (E-211) 15%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Halcion si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto- 63100

Ascoli Piceno (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/