Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галоперідол Естеве 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Галоперідол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Галоперідол Естеве та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Галоперідол Естеве
Як застосовувати Галоперідол Естеве
Можливі побічні ефекти
Зберігання Галоперідолу Естеве
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галоперідол Естеве і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Галоперідол Естеве.

Галоперідол Естеве містить діючу речовину галоперідол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «анти психотичні засоби».

Галоперідол Естеве застосовують у дорослих пацієнтів для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, відчуттів або поведінки. Серед них — психічні захворювання (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові порушення.

Ці захворювання можуть призводити до того, що пацієнт:

Відчуває сплутаність свідомості (конфабуляції)
Бачить, чує, відчуває або нюхає речі, які не існують (галюцинації)
Вигадує речі, які не є правдою (божевілля)
Стійко підозрює інших (параноя)
Відчуває надмірне збудження, тривожність, емоційне піднесення, імпульсивність або гіперактивність
Ставати надмірно агресивним, ворожим або насильницьким.

Галоперідол Естеве також застосовують у дорослих для:

Допомоги у контролі рухів при хворобі Гентингтона
Профілактики або лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

Галоперідол Естеве може застосовуватися самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, а іноді використовується, коли інші ліки чи методи лікування не дали ефекту, спричинили неприпустимі побічні реакції або не можуть застосовуватися перорально.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Галоперідолу Естеве

Не застосовуйте Галоперідол Естеве:

Якщо ви алергічні до галоперидолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ваша здатність сприймати навколишнє знизилася або ви відчуваєте, що ваші реакції стали особливо повільними.
Якщо у вас хвороба Паркінсона.
Якщо у вас є тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві».
Якщо у вас є прогресуюча над’ядерна параплегія (PSP).
Якщо у вас є захворювання серця, яке називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші порушення серцевого ритму, що проявляються аномальним ЕКГ-записом (ЕКГ).
Якщо у вас серцева недостатність або ви недавно перенесли серцевий напад.
Якщо у вас низький рівень калію в крові, який не був лікований.
Якщо ви приймаєте будь-які ліки, зазначені в розділі «Інші ліки та Галоперідол Естеве — Не застосовуйте Галоперідол Естеве, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування наступних захворювань».

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Галоперідолу Естеве.

Попередження та обережність

Серйозні побічні ефекти

Галоперідол Естеве може спричиняти проблеми з серцем, труднощі з контролем рухів тіла або кінцівок, а також серйозний побічний ефект, відомий як «нейролептичний зловісний синдром». Також можуть виникати серйозні алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні бути уважними до можливих побічних ефектів під час застосування Галоперідолу Естеве, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Див. розділ «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти» у розділі 4.

Літні пацієнти та пацієнти з деменцією

Повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті та інсультів у літніх пацієнтів із деменцією, які приймали нейролептики. Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Галоперідолу Естеве, якщо ви літня людина, особливо якщо у вас є деменція.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

У вас повільний серцевий ритм, є захворювання серця або якщо у когось із ваших близьких родичів раптово стався летальний випадок через проблеми з серцем.
У вас низький рівень артеріального тиску або ви відчуваєте запаморочення при підйомі з сидячого положення або під час тривалого стояння.
У вас низький рівень калію або магнію (або інших електролітів) у крові. Лікар вирішить, як лікувати цю проблему.
У вас коли-небудь була кровохара в мозок або лікар казав, що ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди.
У вас епілепсія або ви коли-небудь мали напади (судоми).
У вас є проблеми з нирками, печінкою або щитоподібною залозою.
У вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас є рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози).
У вас є особисті або сімейні історії тромбозів.
У вас депресія або біполярний розлад, і ви почали відчувати депресію.

Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження, а також може знадобитися корекція дози Галоперідолу Естеве.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який з вищезазначених пунктів, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Галоперідолу Естеве.

Медичні огляди

Лікар може порадити вам пройти електрокардіограму (ЕКГ) до або під час лікування Галоперідолом Естеве. ЕКГ вимірює електричну активність серця.

Аналізи крові

Лікар може захотіти перевірити рівень калію, магнію (або інших електролітів) у вашій крові до або під час лікування Галоперідолом Естеве.

Діти та підлітки

Галоперідол Естеве не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався в цих вікових групах.

Інші ліки та Галоперідол Естеве

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте Галоперідол Естеве, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування наступних захворювань:

Порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин та соталол).
Депресії (наприклад, циталопрам та есциталопрам).
Психозу (наприклад, флufenазин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіоридазин, трифлуоперазин, тріфлупромазин та зіпрасідон).
Інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин).
Інфекцій, спричинених грибками (наприклад, пентамідин).
Малярії (наприклад, галофантрин).
Нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон).
Раку (наприклад, тореміфен та вандетаніб).

Також проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження тиску) або метадон (від болю або для лікування наркозалежності).

Ці ліки можуть частіше спричиняти проблеми з серцем, тому проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з них, і не застосовуйте Галоперідол Естеве (див. «Не застосовуйте Галоперідол Естеве, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо ви одночасно приймаєте літій та Галоперідол Естеве. Негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом обох ліків, якщо у вас виникнуть:

Незрозуміла лихоманка або неконтрольовані рухи.
Заплутаність, дезорієнтація, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість.

Це можуть бути ознаки серйозного захворювання.

Певні ліки можуть впливати на дію Галоперідолу Естеве або спричиняти проблеми з серцем частіше

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте:

Алпрозолам або буспірон (від тривоги).
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії).
Бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння).
Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії).
Рифампіцин (від бактеріальних інфекцій).
Ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій).
Таблетки кетоконазолу (для лікування синдрому Кушинга).
Індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ).
Хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти).
Верапаміл (від тиску або проблем з серцем).

Також проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки для зниження тиску, наприклад, таблетки від затримки води (діуретики).

Лікар може змінити дозу Галоперідолу Естеве, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Галоперідол Естеве може впливати на дію таких ліків

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте ліки для:

Заспокоєння або допомоги у засинанні (транквілізатори).
Знеболення (сильні знеболювальні).
Депресії (трициклічні антидепресанти).
Зниження тиску (наприклад, гуанетидин та метілдофа).
Серйозних алергічних реакцій (епінефрин).
Нарушень уваги з гіперактивністю (СДВГ) або нарколепсії (так звані «стимулятори»).
Хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Профілактики утворення тромбів (феніндіон).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Галоперідолу Естеве.

Застосування Галоперідолу Естеве разом з алкоголем

Галоперідол Естеве не слід застосовувати разом з алкоголем, оскільки це може спричинити сонливість і зниження пильності. Тому слід бути дуже обережним при вживанні алкогольних напоїв. Проконсультуйтесь із лікарем щодо вживання алкоголю під час застосування Галоперідолу Естеве та повідомте, скільки алкоголю ви вживаєте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність: якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар може порадити вам не застосовувати Галоперідол Естеве під час вагітності.

Новонароджені дітей матерів, які приймали Галоперідол Естеве в останні три місяці (третій триместр) вагітності, можуть мати:

Тремтіння, м’язову ригідність або слабкість.
Сонливість або збудження.
Проблеми з диханням або труднощі з харчуванням.

Точна частота виникнення цих проблем невідома. Якщо ви приймали Галоперідол Естеве під час вагітності, і новонароджений має будь-які з цих побічних ефектів, зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми: проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко і, відповідно, до дитини. Лікар обговорить із вами ризики та переваги грудного вигодовування під час застосування Галоперідолу Естеве.

Фертильність: Галоперідол Естеве може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є сумніви щодо цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галоперідол Естеве може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції, особливо на початку лікування або при застосуванні високих доз. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Галоперідол Естеве

Яка рекомендована доза препарату

Ваш лікар вкаже вам, скільки потрібно приймати Галоперідолу Естеве та протягом якого часу. Перш ніж ви відчуєте бажаний ефект від препарату, може пройти певний час. Як правило, лікар спочатку призначає низьку дозу, а потім коригує її залежно від вашої реакції. Доза Галоперідолу Естеве залежатиме від:

Вашого віку.
Захворювання, яке лікується.
Наявності проблем із нирками або печінкою.
Інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становитиме від 1 до 5 мг.
Можуть призначити наступні дози, як правило, через 1–4 години.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У літніх людей лікування зазвичай розпочинають з половини найменшої дорослої дози.
Після цього лікар коригуватиме дозу до оптимальної для вас.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг, якщо тільки лікар не вирішить, що вам потрібна більша доза.

Як застосовують Галоперідол Естеве

Галоперідол Естеве повинен вводити лікар або медсестра. Це препарат для внутрішньом’язового застосування, який вводять шляхом ін’єкції в м’яз.

Якщо ви пропустили дозу або застосували більше Галоперідолу Естеве, ніж слід

Цей препарат повинен вводити лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу або застосуєте більше, ніж потрібно. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Галоперідолом Естеве

Якщо тільки ваш лікар не вирішить інакше, лікування Галоперідолом Естеве слід припиняти поступово. Раптове припинення лікування може спричинити такі побічні ефекти, як:

Нудота та блювота.
Порушення сну.

Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря точно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніть увагу на серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникли або ви підозрюєте, що можуть виникнути будь-які з наведених нижче ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

Проблеми з серцем:

Нерегулярний серцевий ритм; це перешкоджає нормальній роботі серця і може призвести до втрати свідомості.
Надмірно швидке серцебиття.
Додаткові серцеві скорочення.

Проблеми з серцем трапляються рідко у пацієнтів, які приймають Галоперідол Естеве (можуть виникати у до 1 із 100 осіб). У пацієнтів, які лікувалися цим препаратом, відзначалися випадки раптової смерті, але точна частота цих випадків невідома. Також спостерігалися зупинки серця (серце перестає битися) у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати.

Серйозний стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром». Він викликає високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це рідкісний побічний ефект у пацієнтів, які приймають Галоперідол Естеве (може виникати у до 1 із 1000 осіб).

Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), зокрема:

Рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тardodyskinesia).
Відчуття нервозності або важкість залишатися спокійним, збільшення рухів тіла.
Повільні або зменшені рухи тіла, тремтіння або скручування.
Тремтіння або м’язова ригідність, ходьба з драганням ніг.
Нездатність рухатися.
Відсутність звичайного вираження обличчя, яке іноді нагадує маску.

Ці побічні ефекти дуже часто трапляються у пацієнтів, які приймають Галоперідол Естеве (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозні алергічні реакції, зокрема:

Пухиріння обличчя, губ, рота, язика або горла.
Утруднення ковтання або дихання.
Висип зі свербіжом (крурчак).

Алергічні реакції трапляються рідко у пацієнтів, які приймають Галоперідол Естеве (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Утворення тромбів у венах, найчастіше в ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомляли у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки ГВТ у ногах — набряк, біль і почервоніння ніг, але тромб може переміститися до легень, що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Утворення тромбів може бути дуже серйозним, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ці симптоми.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли або ви підозрюєте, що можуть виникнути будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Неспокій.
Проблеми зі сном.
Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, переконання в чомусь, що не є правдою (блюзнірства), або бачення, відчуття, чуття чогось, чого немає (галюцинації).
Депресія.
Аномальне м’язове напруження.
Відчуття запаморочення при сидінні або підйомі.
Сонливість.
Рухи очей угору або швидкі неконтрольовані рухи очей.
Проблеми зі зором, зокрема розмите зору.
Низький артеріальний тиск.
Нудота, блювота.
Запор.
Сухість у роті або підвищена слина.
Висип на шкірі.
Нездатність сечовиділення або повністю спорожнити сечовий міхур.
Утруднення досягнення та підтримання ерекції (імпотенція).
Збільшення або зменшення ваги тіла.
Зміни в показниках крові, що визначають функцію печінки.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Ефекти на клітини крові, зокрема зниження кількості всіх типів кров’яних клітин, включаючи значне зниження лейкоцитів та зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають утворювати згустки).
Відчуття сплутаності свідомості.
Втрата або зниження статевого бажання.
Епілептичні напади (судоми).
Ригідність м’язів і суглобів.
Спазми, тремтіння або неконтрольовані скорочення м’язів, включаючи спазми шиї, що можуть призводити до повороту голови в один бік.
Проблеми з ходьбою.
Утруднення дихання.
Запалення печінки або захворювання печінки, що призводять до жовтушності шкіри або очей (жовтяниця).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Свербіж.
Підвищена пітливість.
Зміни в менструальному циклі, зокрема відсутність менструації або тривалі, обильні та болісні менструації.
Неочікуване виділення молока з сосків.
Біль або дискомфорт у молочних залозах.
Підвищення температури тіла.
Набряки через накопичення рідини в організмі.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові.
Звуження дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання.
Утруднення або неможливість відкрити рот.
Проблеми зі статевим життям.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня точна частота невідома:

Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону).
Низький рівень цукру в крові.
Набряк гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може призвести до утруднення мовлення або дихання.
Раптову недостатність печінки.
Зниження секреції жовчі через жовчні протоки.
Лущення або відшарування шкіри.
Запалення малих судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямами.
Руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз).
Тривала болісна ерекція пеніса.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Зниження температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галоперідолу Естеве

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Галоперідолу Естеве 5 мг/мл розчину для ін'єкцій

Діюча речовина — галоперідол. Кожен мілілітр містить 5 мг галоперідолу.

Інші складові: кислота лактічна та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Галоперідол Естеве 5 мг/мл розчин для ін'єкцій представлений у вигляді прозорого, безбарвного, прозорого розчину, у упаковках, що містять 5 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на використання та відповідальний виробник

Власник дозволу на використання

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промисловий парк Colón II

08228 Терраса - (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2020

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/