Галоперидол Эстеве 5 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галоперидол Эстеве 5 мг/мл раствор для инъекций

Галоперидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Галоперидола Эстеве
Как применять Галоперидол Эстеве
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Галоперидола Эстеве
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Галоперидол Эстеве.

Галоперидол Эстеве содержит активное вещество галоперидол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».

Галоперидол Эстеве применяется у взрослых пациентов для лечения заболеваний, влияющих на мышление, чувства или поведение. Среди них — психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и нарушения поведения.

Эти заболевания могут вызывать у пациента следующие состояния:

Спутанность сознания (конфузионный синдром)
Видеть, слышать, ощущать или чувствовать запах вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
Верить в несуществующие факты (бред)
Чрезвычайную подозрительность (паранойя)
Сильное возбуждение, беспокойство, эмоциональную напряжённость, импульсивность или гиперактивность
Агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

Галоперидол Эстеве также применяется у взрослых для:

Помощи в контроле двигательных нарушений при болезни Хантингтона
Профилактики или лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.

Галоперидол Эстеве может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, а также иногда используется в тех случаях, когда другие препараты или методы лечения оказались неэффективными, вызвали неприемлемые побочные эффекты или не могут быть применены перорально.

2. Что нужно знать перед началом применения Галоперидола Эстеве

Не применяйте Галоперидол Эстеве:

Если вы аллергик на галоперидол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ваша способность восприятия снизилась или вы считаете, что ваши реакции стали особенно медленными.
Если у вас болезнь Паркинсона.
Если у вас тип деменции, называемый «деменция с тельцами Леви».
Если у вас прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП).
Если у вас нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальной ЭКГ-картиной.
Если у вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт миокарда.
Если у вас низкий уровень калия в крови, который не был пролечен.
Если вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, указанных в разделе «Другие лекарства и Галоперидол Эстеве — Не применяйте Галоперидол Эстеве, если вы принимаете определённые лекарства для лечения следующих состояний».

Не следует применять это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Галоперидола Эстеве.

Предупреждения и меры предосторожности

Тяжёлые побочные эффекты

Галоперидол Эстеве может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля движений тела или конечностей, а также тяжёлое побочное явление, называемое «нейролептический злокачественный синдром». Также возможны тяжёлые аллергические реакции и образование тромбов. Следует внимательно следить за возможными побочными эффектами во время применения Галоперидола Эстеве, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. См. раздел «Обратите внимание на тяжёлые побочные эффекты» в разделе 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечался незначительный рост числа случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Галоперидола Эстеве, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

У вас медленный сердечный ритм, сердечное заболевание или если у кого-то из близких родственников произошла внезапная смерть от сердечных проблем.
У вас низкое артериальное давление или вы чувствуете головокружение при вставании из положения сидя или при длительном стоянии.
У вас низкий уровень калия, магния (или других электролитов) в крови. Ваш врач определит способ лечения этого состояния.
У вас был инсульт или врач сообщил, что вы имеете повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми.
У вас эпилепсия или ранее были приступы (судороги).
У вас есть проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
У вас повышенный уровень пролактина в крови или у вас рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
У вас есть личный или семейный анамнез тромбозов.
У вас депрессия или биполярное расстройство, и вы стали чувствовать депрессию.

Возможно, вам потребуется более тщательный контроль, а также может потребоваться коррекция дозы Галоперидола Эстеве.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Галоперидола Эстеве.

Медицинские обследования

Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения Галоперидолом Эстеве. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализы крови

Врач может захотеть проверить уровень калия, магния (или других электролитов) в вашей крови до или во время лечения Галоперидолом Эстеве.

Дети и подростки

Галоперидол Эстеве не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этих возрастных группах.

Другие лекарства и Галоперидол Эстеве

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не применяйте Галоперидол Эстеве, если вы принимаете определённые лекарства для лечения следующих состояний:

Нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дизопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол).
Депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам).
Психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаинперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и zipрасидон).
Бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
Грибковых инфекций (например, пентамидин).
Малярии (например, галофантрин).
Тошноты и рвоты (например, долазетрон).
Рака (например, торемифен и вандетаниб).

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете бепридил (от боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (для облегчения боли или лечения наркозависимости).

Эти лекарства могут чаще вызывать проблемы с сердцем, поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из них, и не применяйте Галоперидол Эстеве (см. раздел «Не применяйте Галоперидол Эстеве»).

Возможно, потребуется особый контроль при одновременном применении лития и Галоперидола Эстеве. Немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём обоих препаратов, если у вас появятся:

Непонятная лихорадка или неконтролируемые движения.
Спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушение координации и сонливость.

Это признаки тяжёлого расстройства.

Определённые лекарства могут влиять на действие Галоперидола Эстеве или чаще вызывать проблемы с сердцем

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

Алпразолам или буспирон (от тревожности).
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии).
Бупропион (от депрессии или для отказа от курения).
Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии).
Рифампицин (от бактериальных инфекций).
Итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций).
Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
Индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека, ВИЧ).
Хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты).
Верапамил (от артериального давления или сердечных проблем).

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, например, таблетки от задержки воды (диуретики).

Врачу может потребоваться изменить дозу Галоперидола Эстеве, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Галоперидол Эстеве может влиять на действие следующих лекарственных средств

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарства для:

Успокоения или помощи в засыпании (транквилизаторы).
Обезболивания (сильные анальгетики).
Лечения депрессии (трициклические антидепрессанты).
Снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа).
Лечения тяжёлых аллергических реакций (эпинефрин).
Лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»).
Лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Профилактики свёртывания крови (фенилиндиона).

Если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Галоперидола Эстеве.

Применение Галоперидола Эстеве с алкоголем

Галоперидол Эстеве не следует применять вместе с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение бдительности. Поэтому будьте особенно осторожны с употреблением алкогольных напитков. Проконсультируйтесь с врачом о возможности употребления алкоголя во время применения Галоперидола Эстеве и сообщите ему, сколько алкоголя вы употребляете.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность: если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач может посоветовать вам не применять Галоперидол Эстеве во время беременности.

Новорождённые от матерей, принимавших Галоперидол Эстеве в последние три месяца (третий триместр) беременности, могут испытывать:

Дрожь, мышечную скованность или слабость.
Сонливость или возбуждение.
Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Точная частота возникновения этих проблем неизвестна. Если вы принимали Галоперидол Эстеве во время беременности, и у новорождённого наблюдаются какие-либо из этих побочных эффектов, свяжитесь с врачом.

Лактация: проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко и, соответственно, к ребёнку. Врач обсудит с вами риски и преимущества грудного вскармливания во время применения Галоперидола Эстеве.

Фертильность: Галоперидол Эстеве может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галоперидол Эстеве может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции, особенно в начале лечения или при применении высоких доз. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как применять Галоперидол Эстеве

Какая доза препарата рекомендуется

Ваш врач укажет, сколько вам нужно принимать Галоперидол Эстеве и в течение какого времени. Может пройти некоторое время, прежде чем вы почувствуете желаемый эффект от препарата. Обычно врач назначает низкую дозу в начале лечения, а затем постепенно корректирует её в зависимости от вашей реакции. Доза Галоперидол Эстеве будет зависеть от:

Вашего возраста.
Заболевания, которое лечится.
Наличия проблем с почками или печенью.
Других лекарств, которые вы принимаете.

Взрослым

Начальная доза обычно составляет от 1 до 5 мг.
Дополнительные дозы могут быть назначены, как правило, через 1–4 часа.
Общая доза не должна превышать 20 мг в сутки.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов лечение обычно начинают с половины минимальной взрослой дозы.
Затем врач постепенно подбирает дозу, пока не определит оптимальную для вас.
Общая доза не должна превышать 5 мг в сутки, если только врач не решит, что вам требуется более высокая доза.

Как вводится Галоперидол Эстеве

Галоперидол Эстеве должен вводить врач или медсестра. Это лекарство предназначено для внутримышечного применения и вводится в виде инъекции в мышцу.

Если вы забыли ввести дозу или ввели больше, чем нужно

Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы забудете ввести дозу или введёте больше, чем следует. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Галоперидолом Эстеве

Если только врач не скажет иное, лечение Галоперидолом Эстеве следует постепенно отменять. Резкая отмена лечения может вызвать побочные эффекты, такие как:

Тошнота и рвота.
Затруднения с засыпанием.

Всегда строго соблюдайте инструкции врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникли или вы подозреваете у себя следующие побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

Нарушение сердечного ритма; это мешает нормальному функционированию сердца и может привести к потере сознания.
Аномально быстрое сердцебиение.
Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем возникают редко у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). У пациентов, получавших этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, наблюдались остановки сердца (сердце перестаёт биться).

Тяжелое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Он проявляется высокой температурой тела, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

Движения рта, языка, челюсти и, в некоторых случаях, конечностей (поздняя дискинезия).
Ощущение беспокойства или невозможности спокойно сидеть, увеличение двигательной активности.
Замедленные или уменьшенные движения тела, подергивания или скручивания.
Дрожание или мышечная ригидность, шаркающая походка.
Невозможность двигаться.
Отсутствие нормальной мимики, иногда лицо выглядит как маска.

Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). При возникновении любого из этих симптомов вам могут назначить дополнительный препарат.

Тяжелые аллергические реакции, такие как:

Отек лица, губ, рта, языка или горла.
Затруднение глотания или дыхания.
Сыпь с зудом (крапивница).

Аллергические реакции возникают редко у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Тромбы в венах, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ). Случаи ТГВ сообщались у пациентов, принимавших антипсихотические препараты. Признаки ТГВ в ногах — отек, боль и покраснение ног, однако тромб может переместиться в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Наличие тромбов может быть крайне опасным, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите эти симптомы.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникли или вы подозреваете у себя следующие побочные эффекты.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Возбуждение.
Бессонница.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тяжелые нарушения психического здоровья, такие как убеждение в несуществующих вещах (бред) или видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации).
Депрессия.
Аномальное напряжение мышц.
Ощущение головокружения при сидении или вставании.
Сонливость.
Движения глаз вверх или быстрые неконтролируемые движения глаз.
Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения.
Пониженное артериальное давление.
Тошнота, рвота.
Запор.
Сухость во рту или повышенное слюноотделение.
Кожная сыпь.
Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
Затруднение достижения и поддержания эрекции (импотенция).
Прибавка или потеря веса.
Изменения показателей крови, отражающих функцию печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Побочные эффекты на клетки крови, такие как снижение числа всех типов кровяных клеток, включая значительное снижение лейкоцитов и уменьшение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в образовании сгустков крови).
Ощущение спутанности сознания.
Потеря или снижение полового влечения.
Эпилептические припадки (судороги).
Ригидность мышц и суставов.
Спазмы, подергивания или неконтролируемые сокращения мышц, включая спазмы шеи, приводящие к повороту головы в одну сторону.
Нарушения ходьбы.
Затруднение дыхания.
Воспаление печени или печеночные нарушения, приводящие к пожелтению кожи или глаз (желтуха).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Зуд.
Повышенное потоотделение.
Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций или обильные, длительные и болезненные месячные.
Неожиданная выработка молока из молочных желез.
Боль или дискомфорт в молочных железах.
Повышение температуры тела.
Отеки, вызванные накоплением жидкости в организме.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови.
Сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания.
Затруднение или невозможность открыть рот.
Проблемы с половой жизнью.

Также сообщались следующие побочные эффекты, хотя их точная частота неизвестна:

Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
Низкий уровень сахара в крови.
Отек гортани или кратковременный спазм голосовых связок, которые могут вызвать затруднение речи или дыхания.
Острая печеночная недостаточность.
Снижение выделения желчи через желчные протоки.
Шелушение или отслоение кожи.
Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми узелками.
Распад мышечной ткани (рабдомиолиз).
Стойкая и болезненная эрекция полового члена.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Снижение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Галоперидола Эстеве

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Галоперидол Эстеве 5 мг/мл раствора для инъекций

Действующее вещество: галоперидол. Каждый миллилитр содержит 5 мг галоперидола.

Вспомогательные вещества: молочная кислота и вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Галоперидол Эстеве 5 мг/мл раствор для инъекций представляет собой прозрачный, бесцветный, чистый раствор, в упаковке, содержащей 5 ампул по 1 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Владелец регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Промышленная зона Colón II

08228 Террасса - (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/