Haloperidolo Esteve 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Haloperidol Esteve 5 mg/ml soluzione iniettabile

Haloperidol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Haloperidol Esteve e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Haloperidol Esteve
3. Come usare Haloperidol Esteve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Haloperidol Esteve
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Haloperidol Esteve e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve contiene il principio attivo haloperidolo, appartenente al gruppo di medicinali denominati «antipsicotici».

Haloperidol Esteve viene utilizzato in pazienti adulti per il trattamento di malattie che influiscono sul modo di pensare, provare emozioni o comportarsi. Tra queste vi sono i disturbi psichici (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) e i disturbi del comportamento.

Queste malattie possono causare nei pazienti:

• Confusione mentale (sindrome confusionale)
• Vedere, sentire, provare o odorare cose che non sono reali (allucinazioni)
• Creare convinzioni false (deliri)
• Diventare estremamente diffidenti (paranoia)
• Sentirsi molto eccitati, agitati, emotivi, impulsivi o iperattivi
• Diventare molto aggressivi, ostili o violenti.

Haloperidol Esteve è utilizzato anche negli adulti per:

• Aiutare a controllare i movimenti nella malattia di Huntington
• Prevenire o trattare le nausea e i vomiti dopo un intervento chirurgico.

Haloperidol Esteve può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali e talvolta viene impiegato quando altri farmaci o trattamenti non hanno avuto successo, hanno causato effetti indesiderati inaccettabili o non possono essere somministrati per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Haloperidol Esteve

Non usi Haloperidol Esteve:

• Se è allergico al paliperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se la sua capacità di percezione è diminuita o ritiene che le sue reazioni siano diventate particolarmente lente.
• Se soffre di malattia di Parkinson.
• Se ha una forma di demenza denominata «demenza con corpi di Lewy».
• Se ha paralisi nucleare supranucleare progressiva (PSP).
• Se ha un disturbo cardiaco denominato «intervallo QT prolungato» o qualsiasi altro problema del ritmo cardiaco che si manifesti con un tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG).
• Se ha insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto.
• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue non ancora trattati.
• Se assume uno dei medicinali elencati nella sezione «Altri medicinali e Haloperidol Esteve - Non usi Haloperidol Esteve se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento dei seguenti disturbi».

Non deve usare questo medicinale se uno qualsiasi dei punti precedenti si applica a lei. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Haloperidol Esteve.

Avvertenze e precauzioni

Effetti indesiderati gravi

Haloperidol Esteve può causare problemi cardiaci, difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti e un effetto indesiderato grave denominato «sindrome neurolettica maligna». Può anche causare reazioni allergiche gravi e coaguli di sangue. Deve prestare attenzione ai possibili effetti indesiderati durante l’uso di Haloperidol Esteve, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Consulti la sezione «Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi» nella sezione 4.

Pazienti anziani e pazienti con demenza

È stato segnalato un lieve aumento del numero di morti e ictus in pazienti anziani con demenza che assumevano medicinali antipsicotici. Consulti il medico prima di iniziare a usare Haloperidol Esteve se è una persona anziana, specialmente se soffre di demenza.

Consulti il medico se:

• Ha il battito cardiaco lento, soffre di una malattia cardiaca o se un familiare stretto è morto improvvisamente per problemi cardiaci.
• Ha la pressione bassa o si sente stordito quando si alza da seduto o rimane in piedi per un certo periodo.
• Ha bassi livelli di potassio o magnesio (o altri elettroliti) nel sangue. Il medico deciderà come trattare questo problema.
• Ha già avuto un'emorragia cerebrale o il medico le ha detto che ha maggiori probabilità di avere un ictus rispetto ad altre persone.
• Ha l’epilessia o ha già avuto crisi (convulsioni).
• Ha problemi ai reni, al fegato o alla tiroide.
• Ha alti livelli di prolattina nel sangue o soffre di un cancro che potrebbe essere causato da alti livelli di prolattina (come il cancro al seno).
• Ha antecedenti personali o familiari di coaguli di sangue.
• Soffre di depressione o ha un disturbo bipolare e ha iniziato a sentirsi depresso.

Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Haloperidol Esteve che riceve.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei punti precedenti, consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Haloperidol Esteve.

Controlli medici

Il medico potrebbe richiederle di sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) prima o durante il trattamento con Haloperidol Esteve. L’ECG misura l’attività elettrica del cuore.

Esami del sangue

Il medico potrebbe voler verificare i livelli di potassio o magnesio (o altri elettroliti) nel sangue prima o durante il trattamento con Haloperidol Esteve.

Bambini e adolescenti

Haloperidol Esteve non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché questo medicinale non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali e Haloperidol Esteve

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Haloperidol Esteve se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento dei seguenti disturbi:

• Problemi del ritmo cardiaco (come amiodarone, dofetilide, disopiramide, dronedarone, ibutilide, chinidina e sotalolo).
• Depressione (come citalopram ed escitalopram).
• Psicosi (come flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina, promazina, sertindolo, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidone).
• Infezioni batteriche (come azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina).
• Infezioni da funghi (come pentamidina).
• Malaria (come alofantrina).
• Nausea e vomito (come dolasetrone).
• Cancro (come toremifene e vandetanib).

Consulti anche il medico se sta assumendo bepridile (per il dolore toracico o per abbassare la pressione) o metadone (per il dolore o per il trattamento della dipendenza da droghe).

Questi medicinali possono causare più frequentemente problemi cardiaci, quindi consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci e non usi Haloperidol Esteve (vedi «Non usi Haloperidol Esteve se»).

Potrebbe essere necessario un monitoraggio speciale se sta assumendo litio e Haloperidol Esteve contemporaneamente. Consulti immediatamente il medico e smetta di assumere entrambi i medicinali se manifesta:

• Febbre inspiegabile o movimenti incontrollabili.
• Confusione, disorientamento, mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza.

Questi sono segni di un disturbo grave.

Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Haloperidol Esteve o causare più frequentemente problemi cardiaci

Consulti il medico se sta assumendo:

• Alprazolam o buspirona (per l’ansia).
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o venlafaxina (per la depressione).
• Bupropione (per la depressione o per aiutare a smettere di fumare).
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per l’epilessia).
• Rifampicina (per infezioni batteriche).
• Itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi).
• Compresse di ketoconazolo (per il trattamento del morbo di Cushing).
• Indinavir, ritonavir o saquinavir (contro il virus dell’immunodeficienza umana o HIV).
• Clorpromazina o prometazina (per nausea e vomito).
• Verapamil (per la pressione o problemi cardiaci).

Consulti anche il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale per abbassare la pressione, come diuretici (compresse contro la ritenzione idrica).

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Haloperidol Esteve se sta assumendo uno di questi medicinali.

Haloperidol Esteve può influenzare l’efficacia dei seguenti tipi di medicinali

Consulti il medico se sta assumendo medicinali per:

• Essere più tranquillo o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
• Il dolore (analgesici potenti).
• La depressione (antidepressivi triciclici).
• Abbassare la pressione (come guanetidina e metildopa).
• Reazioni allergiche gravi (epinefrina).
• Disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) o narcolessia (noti come «stimolanti»).
• La malattia di Parkinson (come levodopa).
• Prevenire la coagulazione del sangue (fenindione).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Haloperidol Esteve.

Uso di Haloperidol Esteve con l’alcol

Haloperidol Esteve non deve essere usato insieme all’alcol, poiché potrebbe avvertire sonnolenza e una riduzione della vigilanza. Pertanto, deve fare molta attenzione con le bevande alcoliche. Consulti il medico riguardo al consumo di alcol durante l’uso di Haloperidol Esteve e gli comunichi quanto alcol beve.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza: se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di non usare Haloperidol Esteve durante la gravidanza.

Neonati di madri che hanno usato Haloperidol Esteve negli ultimi tre mesi (ultimo trimestre) di gravidanza potrebbero manifestare:

• Tremori, rigidità o debolezza muscolare.
• Sonnolenza o agitazione.
• Problemi respiratori o difficoltà nell’alimentazione.

Non si conosce con precisione la frequenza con cui si verificano tali problemi. Se usa Haloperidol Esteve durante la gravidanza e il neonato manifesta uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Allattamento: consulti il medico se sta allattando o intende allattare, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno e quindi al neonato. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’allattamento al seno durante l’uso di Haloperidol Esteve.

Fertilità: Haloperidol Esteve può aumentare i livelli di un ormone chiamato «prolattina», che potrebbe influire sulla fertilità sia negli uomini che nelle donne. Consulti il medico se ha dubbi in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Haloperidol Esteve può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione, specialmente all’inizio del trattamento o con dosi elevate. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come utilizzare Haloperidol Esteve

Qual è il dosaggio raccomandato del medicamento

Il medico le indicherà quanto Haloperidol Esteve deve assumere e per quanto tempo. Potrebbe essere necessario un certo periodo prima di notare l'effetto desiderato del medicamento. Generalmente, il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà poi aggiustata in base alla sua risposta. Il dosaggio di Haloperidol Esteve dipenderà da:

• La sua età.
• La malattia in trattamento.
• Se ha problemi renali o epatici.
• Gli altri medicinali che sta assumendo.

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 1 e 5 mg.
• Potrebbero essere somministrate altre dosi, generalmente 1-4 ore dopo.
• Non le verrà somministrata una dose totale superiore a 20 mg al giorno.

Uso nei pazienti anziani

• Nei pazienti anziani, il trattamento viene generalmente iniziato con la metà della dose minima per adulti.
• Successivamente, il medico aggiusterà la dose fino a raggiungere quella che ritiene più adatta per lei.
• Non le verrà somministrata una dose totale superiore a 5 mg al giorno, a meno che il medico non decida che necessita di una dose maggiore.

Come si somministra Haloperidol Esteve

Haloperidol Esteve deve essere somministrato da un medico o da un infermiere. È un prodotto per uso intramuscolare e deve essere iniettato in un muscolo.

Se dimentica una dose o assume più Haloperidol Esteve del dovuto

Questo medicinale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere, pertanto è improbabile che dimentichi una dose o ne assuma una quantità superiore a quella prescritta. In caso di dubbio, parli con il medico o con l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se interrompe il trattamento con Haloperidol Esteve

A meno che il medico non decida diversamente, il trattamento con Haloperidol Esteve deve essere sospeso gradualmente. L'interruzione brusca del trattamento può causare effetti come:

• Nausea e vomito.
• Difficoltà a dormire.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se soffre o sospetta di poter soffrire di uno dei seguenti effetti. Potrebbe essere necessaria un’attenzione medica urgente.

Problemi cardiaci:

• Ritmo cardiaco anomalo; ciò impedisce al cuore di funzionare normalmente e può causare perdita di coscienza.
• Battito cardiaco anormalmente rapido.
• Battiti cardiaci aggiuntivi.

I problemi cardiaci sono poco comuni nei pazienti che assumono Haloperidol Esteve (possono interessare fino a 1 persona su 100). Sono stati riportati casi di morte improvvisa in pazienti trattati con questo medicinale, ma non si conosce la frequenza esatta con cui tali decessi si verificano. Sono stati inoltre riportati arresti cardiaci (il cuore smette di battere) in pazienti che assumono medicinali antipsicotici.

Un grave problema chiamato «sindrome neurolettica maligna». Causa febbre alta, rigidità muscolare intensa, confusione e perdita di coscienza. È un effetto indesiderato raro nei pazienti che assumono Haloperidol Esteve (può interessare fino a 1 persona su 1000).

Problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale), come:

• Movimenti della bocca, della lingua, della mascella e, talvolta, degli arti (discinesia tardiva).
• Sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti fermi, aumento dei movimenti del corpo.
• Movimenti corporei lenti o ridotti, scosse o torsioni.
• Tremori o rigidità muscolare, camminare trascinando i piedi.
• Incapacità di muoversi.
• Assenza di espressione normale del volto, che a volte appare come una maschera.

Sono effetti indesiderati molto comuni nei pazienti che assumono Haloperidol Esteve (possono interessare più di 1 persona su 10). Se manifesta uno di questi problemi, potrebbe essere necessario assumere un medicinale aggiuntivo.

Reazioni allergiche gravi, come:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Eruzioni cutanee con prurito (orticaria).

Le reazioni allergiche sono poco comuni nei pazienti che assumono Haloperidol Esteve (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Formazione di coaguli sanguigni nelle vene, generalmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP). Sono stati segnalati in pazienti che assumono medicinali antipsicotici. I segni di una TVP alle gambe sono gonfiore, dolore e arrossamento degli arti inferiori, ma il coagulo può spostarsi e raggiungere i polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. La formazione di coaguli può essere molto grave; pertanto, consulti immediatamente il medico se nota questi sintomi.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra indicati.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico se manifesta o sospetta di poter manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Agitazione.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Gravi problemi di salute mentale, come credere in cose che non sono vere (deliri) o vedere, sentire, udire o annusare cose che non esistono (allucinazioni).
• Depressione.
• Tensione muscolare anomala.
• Sensazione di capogiro quando si siede o si alza.
• Sonnolenza.
• Movimenti verso l’alto degli occhi o movimenti oculari rapidi e incontrollati.
• Problemi visivi come visione offuscata.
• Pressione sanguigna bassa.
• Nausea, vomito.
• Stitichezza.
• Bocca secca o aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea.
• Difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica.
• Difficoltà a raggiungere e mantenere un’erezione (impotenza).
• Aumento o perdita di peso.
• Alterazioni dei parametri ematici che misurano il funzionamento del fegato.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sulle cellule del sangue, come riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, inclusa una marcata diminuzione dei globuli bianchi e una riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano a formare i coaguli).
• Sensazione di confusione.
• Perdita o diminuzione del desiderio sessuale.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Rigidità nei muscoli e nelle articolazioni.
• Spasmi, scosse o contrazioni incontrollate dei muscoli, inclusi spasmi al collo che possono far girare la testa in una direzione.
• Difficoltà a camminare.
• Difficoltà a respirare.
• Infiammazione del fegato o problemi epatici che causano colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia).
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.
• Prurito.
• Sudorazione eccessiva.
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni o mestruazioni lunghe, abbondanti e dolorose.
• Secrezione inattesa di latte dai capezzoli.
• Dolore o fastidio al seno.
• Aumento della temperatura corporea.
• Gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nel corpo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Livelli elevati dell’ormone “prolattina” nel sangue.
• Restrizione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie.
• Difficoltà o incapacità ad aprire la bocca.
• Problemi nel mantenere rapporti sessuali.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, anche se la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Livelli elevati di “ormone antidiuretico” nel sangue (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Gonfiore della laringe o breve spasmo delle corde vocali che possono causare difficoltà a parlare o respirare.
• Insufficienza epatica improvvisa.
• Diminuzione della secrezione di bile attraverso i dotti biliari.
• Desquamazione o esfoliazione della pelle.
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca un’eruzione cutanea con piccoli noduli rossi o violacei.
• Disintegrazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi).
• Erezione persistente e dolorosa del pene.
• Aumento della dimensione del seno negli uomini.
• Diminuzione della temperatura corporea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Haloperidol Esteve

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Haloperidol Esteve 5 mg/ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è il haloperidol. Ogni millilitro contiene 5 mg di haloperidol.

Gli altri componenti sono: acido lattico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Haloperidol Esteve 5 mg/ml soluzione iniettabile si presenta sotto forma di soluzione limpida, incolore e trasparente, in confezioni contenenti 5 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Industrial Colón II

08228 Terrasa - (Barcellona)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/