Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Нормон 300 мг капсули тверді EFG

Габапентин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Габапентин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Нормон
Як приймати Габапентин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентин Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого його застосовують

Габапентин Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною є габапентин.

Габапентин застосовують для лікування:

Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Ваш лікар призначає Габапентин, щоб допомогти контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує повного контролю захворювання. Вам слід приймати Габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не вказано лікарем. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Нормон

Не приймайте Габапентин:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів обміну при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являться болі в м’язах і/або слабкість.
Якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у шлунку, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Якщо у вас є порушення нервової системи або дихальні розлади або якщо вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу.
Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або залежність від них; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Нормон.
Якщо у вас міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваші симптоми.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, обговоріть це з лікарем.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протизапальними засобами, таких як Габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас з’являться такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від Габапентину Нормон. Можуть виникнути симптоми відмови після припинення прийому Габапентину Нормон (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Нормон» та «Якщо ви перервали лікування Габапентином Нормон»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину Нормон, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину Нормон ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Ви відчуваєте, що потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено.
Ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом.
Ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
Коли ви припиняєте прийом ліків, почуваєтеся погано, а коли повертаєтеся до прийому — краще.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, обговоріть це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити лікування, і як це зробити.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних побічних реакцій

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними»

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте лихоманку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками і загрожувати життю. Може також спостерігатися зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Прийом Габапентину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від нападів, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентину. Крім того, поєднання Габапентину з опіоїдами може викликати такі симптоми, як сонливість і/або уповільнення дихання.

Антациди при розладі шлунку

Якщо ви приймаєте Габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування Габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин:

Не очікується, що він взаємодіє з іншими протизапальними засобами або з оральними контрацептивами.
Може впливати на деякі лабораторні тести, тому, якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Габапентину з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у разі інших ліків, що використовуються для лікування нападів, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно використовується більше одного лікарського засобу для лікування нападів. Тому, коли це можливо, під час вагітності слід приймати лише один лікарський засіб від нападів і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Габапентину. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити напади, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо прийом габапентину продовжується під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відмови. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину, проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому Габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Нормон 300 мг капсули тверді EFG містить лактозу

Габапентин Нормон 300 мг капсули тверді EFG містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати, як вказав ваш лікар, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Діти від 6 років:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай дозу приймають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Застосування Габапентину у дітей молодше 6 років не рекомендоване.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі:

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом:

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви літня особа (понад 65 років): вам слід приймати звичайну дозу Габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. У разі порушення функції нирок ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Спосіб застосування:

Габапентин призначається перорально. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину, ніж слід:

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити збільшення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, неправильну мову, оніміння та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийнято, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Візьміть із собою всі не прийняті капсули, упаковку та брошуру, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином:

Не припиняйте раптово прийом Габапентин Нормон і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентин Нормон або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Нормон або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання. До них належать напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають у перші 48 годин після припинення прийому Габапентин Нормон або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відмивання, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Габапентин Нормон та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

Червоні, непідняті плями у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Серйозні реакції на шкірі, що вимагають негайної уваги, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції).
Тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Габапентин може викликати серйозну або потенційно смертельну алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім при такій реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентин Нормон або навіть госпіталізації. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- Висип на шкірі.
- Кропив’янка.
- Лихоманка.
- Збільшення лімфатичних вузлів, які не зникають.
- Набряк губ та язика.
- Жовтушність шкіри або білка очей.
- Незвичайна кровотеча або синці.
- Виснаження або сильна слабкість.
- Несподіваний біль у м’язах.
- Часті інфекції.
Утруднення дихання, що у разі тяжкого перебігу може вимагати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентин Нормон.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас почалися болі в м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Вірусна інфекція.
Почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації.
Почуття втоми, підвищення температури тіла.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечові інфекції, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, утруднення мислення.
Судоми, спазматичні рухи, утруднення мовлення, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Утруднення дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, нерозарювання, запор, сухість у роті або горлі, підвищена газоутворення.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми.
Утруднення ерекції (потенційна недостатність).
Набряк у ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцевого ритму.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі розумові порушення.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Агітація (стан хронічної тривожності та непрохані, безцільові рухи).
Утруднення ковтання.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Втрату свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Анафілаксію (серйозну, потенційно смертельну алергічну реакцію, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, що вимагає термінового лікування).
Самогубні думки.
Розвиток залежності від Габапентин Нормон ("залежність від ліків").

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Нормон або після зниження дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання (див. розділ "Якщо ви припинили лікування Габапентин Нормон").

Після виходу Габапентину в продаж були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).
Галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та тугість.
Дзвін у вухах.
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення жирової тканини молочних залоз, збільшення молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягнення оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів). (Частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентин Нормон 300 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда желатинова капсула містить 300 мг габапентину.

Інші компоненти Габапентин Нормон 300 мг капсули тверді EFG: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк. Капсула з желатину складається з: желатину, хінолінового жовтого (Е-104) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Нормон 300 мг капсули тверді EFG має форму твердих желатинових капсул розміру 0 жовтого кольору. Кожна упаковка містить 90 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/