Габапентин Нормон 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Нормон 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Габапентин Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Габапентин Нормон
Как принимать Габапентин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он применяется

Габапентин Нормон относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество — габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш врач назначит Габапентин Нормон для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать Габапентин Нормон в сочетании с текущим лечением, если только врач не дал иных указаний. Габапентин Нормон также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.п.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Габапентин Нормон

Не принимайте габапентин:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Нормон:

если у вас есть проблемы с почками — врач может назначить вам иной режим дозирования;
если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
если у вас разовьются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, либо если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у вас было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками — в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Нормон может быть выше;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить ваши симптомы.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были зарегистрированы в ходе постмаркетингового наблюдения. Обсудите с врачом возможность наличия у вас в анамнезе злоупотребления или зависимости.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Габапентин Нормон, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

У некоторых пациентов может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от Габапентин Нормон. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма Габапентин Нормон (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Нормон» и «Если вы прекратите приём Габапентин Нормон»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Нормон, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Габапентин Нормон у вас появятся следующие симптомы, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено;
вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение, но безуспешно;
вы чувствуете ухудшение состояния при прекращении приёма препарата и улучшение после его возобновления.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

При применении габапентина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Внимательно прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными»

Мышечная слабость, чувствительность или болезненность при пальпации, особенно если одновременно с этим вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка, могут быть признаками аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Применение Габапентин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание Габапентин Нормон с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете Габапентин Нормон одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Нормон не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин:

не ожидается взаимодействие с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам предстоит анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, какие препараты вы принимаете.

Приём Габапентин Нормон с пищей

Габапентин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Габапентин Нормон во время беременности, если только врач не назначил вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфические исследования применения габапентина у беременных женщин не проводились, однако при использовании других препаратов для лечения судорог сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения эпилепсии. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели, подозреваете, что беременны, или планируете беременность во время приёма Габапентин Нормон. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут развиться симптомы абстиненции. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин — действующее вещество Габапентин Нормон — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Габапентин Нормон, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Габапентин Нормон может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин Нормон 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ содержит лактозу

Габапентин Нормон 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ содержит лактозу (разновидность сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем было предписано.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно доза принимается в виде капсул, разделённых на три равные приёма в день, как правило, утром, в обед и вечером.

Применение Габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа:

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать обычную дозу Габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие Габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Нормон до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление нежелательных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой все неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Габапентин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Габапентином

Не прекращайте приём Габапентина Нормон внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём Габапентина Нормон или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач объяснит вам, как следует действовать. Если вы прекращаете лечение или уменьшаете дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения лечения Габапентином Нормон (в течение короткого или длительного времени) или при уменьшении дозы могут возникнуть определённые нежелательные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, странное ощущение, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Нормон или уменьшения дозы. Если у вас возник синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Габапентин Нормон 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Габапентин Нормон и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Красные, не возвышающиеся над кожей, круглые высыпания с центром в виде мишени на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

Тяжёлые реакции на коже, требующие немедленного лечения, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции).
Стойкий болевой синдром в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Габапентин может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, например печень или кровяные клетки. При этом сыпь может быть как присутствующей, так и отсутствовать. Такая реакция может потребовать прекращения приёма Габапентин Нормон или даже госпитализации. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
- Кожная сыпь.
- Крапивница.
- Повышение температуры.
- Увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем.
- Отёк губ и языка.
- Желтоватый окрас кожи или белков глаз.
- Кровотечения или необычные синяки.
- Сильная усталость или слабость.
- Неожиданная боль в мышцах.
- Частые инфекции.
Затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы восстановить нормальное дыхание.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы решить, следует ли продолжать приём Габапентин Нормон.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появились боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Ощущение усталости, повышение температуры.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит, другие инфекции.
Снижение числа лейкоцитов.
Отсутствие аппетита, повышенный аппетит.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления.
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания.
Нарушения эрекции (импотенция).
Отёк ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп.
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Аллергические реакции, такие как крапивница.
Замедление движений.
Учащение сердцебиения.
Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
Прогрессирующее умственное расстройство.
Падения.
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом).
Возбуждение (состояние хронической тревожности и непроизвольных бессмысленных движений).
Затруднение глотания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующие срочного лечения).
Суицидальные мысли.
Развитие зависимости от Габапентин Нормон («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения приёма Габапентин Нормон (в течение короткого или длительного времени) или снижения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Нормон»).

После выхода на рынок Габапентин Нормон были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
Галлюцинации.
Нарушения движений, такие как судорожные сокращения, спастические движения и ригидность.
Шум в ушах.
Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желёз.
Побочные эффекты после резкой отмены приёма габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди.
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость). (Частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с этим препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Габапентина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Нормон 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество: габапентин. Каждая твёрдая желатиновая капсула содержит 300 мг габапентина.

Вспомогательные вещества Габапентин Нормон 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк. Капсула из желатина состоит из: желатина, хинолинового жёлтого (Е-104) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Нормон 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ представляет собой твёрдые желатиновые капсулы размера 0 жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 90 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/