Gabapentina Normon 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Normon 300 mg capsule rigide EFG

Gabapentina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gabapentina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Normon
3. Come prendere Gabapentina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Normon e a cosa serve

Gabapentina Normon appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo è la gabapentina.

Gabapentina viene utilizzata per trattare:

• Determinati tipi di epilessia (crisi che inizialmente interessano solo alcune aree specifiche del cervello, con o senza successiva estensione ad altre aree). Il medico le prescrive Gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia qualora la terapia attuale non fosse sufficientemente efficace. Deve assumere Gabapentina in associazione con la terapia in corso, salvo diverso parere medico. Gabapentina può essere anche utilizzata come unico farmaco nel trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Diverse patologie possono provocare dolore neuropatico periferico (soprattutto alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Normon

Non prenda Gabapentina:

• Se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina:

• Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso.
• Se è sottoposto a emodialisi (per eliminare i rifiuti in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.
• Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Normon.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Parli con il medico se ha avuto in passato abusi o dipendenza.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Normon. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione di Gabapentina Normon (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Normon" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Normon, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l'assunzione di Gabapentina Normon dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Sente il bisogno di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Prende il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il trattamento più appropriato per lei, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale poiché potrebbero essere gravi”

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe anche manifestare decolorazione dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto della Gabapentina. Inoltre, l'associazione di Gabapentina con oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o riduzione della respirazione.

Antiacidi per la digestione

Se assume Gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico di Gabapentina può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina almeno due ore dopo l'assunzione di un antiacido.

Gabapentina:

• Non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.
• Può interferire con alcuni esami di laboratorio; se deve effettuare un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina con i pasti

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Gabapentina durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Non sono disponibili studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri farmaci utilizzati nel trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando si assumono contemporaneamente più farmaci per il controllo delle crisi. Pertanto, ogni volta che possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo medicinale per le convulsioni e solo su indicazione del medico.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se programma una gravidanza mentre sta assumendo Gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze gravi sia per lei che per il bambino.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina, principio attivo di Gabapentina, passa nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'assunzione di Gabapentina, poiché l'effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Gabapentina Normon 300 mg capsule rigide EFG contiene lattosio

Gabapentina Normon 300 mg capsule rigide EFG contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni:

Il medico deciderà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell’arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. Tale dose viene generalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, normalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L’uso di Gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è

Adulti:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta sottoponendosi a trattamento con emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta sottoponendosi a emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere la dose normale di Gabapentina, salvo che non abbia problemi renali. In caso di problemi renali, il medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi differenti.

Se ritiene che l’effetto di Gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina va assunta per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui a prendere Gabapentina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Gabapentina

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, intorpidimento e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé eventuali capsule non assunte, insieme all’imballaggio e al foglietto illustrativo, in modo che l’ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina

Non interrompa bruscamente l’assunzione di Gabapentina Normon né riduca la dose senza consultare il medico. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentina Normon o ridurre la dose, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, questa deve essere ridotta gradualmente nell’arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti sindrome da astinenza, dopo l’interruzione del trattamento con Gabapentina Normon (a breve o lungo termine) o dopo la riduzione della dose. Tra questi effetti figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all’interruzione del trattamento con Gabapentina Normon o alla riduzione della dose. Se manifesta tale sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Gabapentina Normon e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee estese, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• Reazioni gravi della pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzioni cutanee e arrossamento e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave).
• Dolore persistente allo stomaco, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• La gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea potrebbe non essere presente quando si verifica questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l'interruzione della gabapentina o addirittura il ricovero in ospedale. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Eruzione cutanea. - Orticaria. - Febbre. - Gonfiore delle ghiandole che non scompare. - Gonfiore delle labbra e della lingua. - Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi. - Sanguinamento o lividi insoliti. - Affaticamento o debolezza intensi. - Dolore muscolare inaspettato. - Infezioni frequenti.
• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare a prendere Gabapentina.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus.
• Sensazione di sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione.
• Sensazione di stanchezza, febbre.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.
• Basso numero di globuli bianchi.
• Anoressia, aumento dell’appetito.
• Irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco.
• Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza.
• Gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne.
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse improvvise.
• Difficoltà nell’erezione (impotenza).
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza.
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso.
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti sui bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche come orticaria.

• Riduzione del movimento.

• Accelerazione del battito cardiaco.

• Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti.

• Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.

• Deterioramento mentale progressivo.

• Cadute.

• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo).

• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Perdita di coscienza.
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono un trattamento urgente).
• Pensieri suicidi.
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina NORMON ("dipendenza dal farmaco").

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Normon o dopo la riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon").

Dopo l’immissione in commercio di Gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• Allucinazioni.
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
• Insufficienza renale acuta, incontinenza.
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno.
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di vertigini, dolore e sudorazione), dolore al petto.
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi).
• Problemi legati all’attività sessuale, come l’incapacità di raggiungere l’orgasmo e l’eiaculazione ritardata.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare). (Frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese segnato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Normon 300 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni capsula rigida di gelatina contiene 300 mg di gabapentina.

Gli altri componenti di Gabapentina Normon 300 mg capsule rigide EFG sono: lattosio monoidrato, amido di mais e talco. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, giallo chinoleina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Normon 300 mg capsule rigide EFG si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina di dimensione 0 e di colore giallo. Ogni confezione contiene 90 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/