Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Етомідат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви помітите побічні ефекти, повідомте лікарю або фармацевту, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гіпномідейту 2 мг/мл розчину для ін'єкцій
3. Як застосовують Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіпномідейту 2 мг/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій — це стерильний розчин для ін'єкцій, що містить речовину під назвою етимідат, яка належить до групи загальних анестетиків.

Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовується для індукції загальної анестезії (викликає стан сну під час хірургічного втручання).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до етомідату або будь-якого з компонентів Гіпномідейт 2 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам вводитимуть Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• Одноразові дози етомідату можуть спричинити тимчасову надниркову недостатність і зниження рівня кортизолу в сироватці крові.
• Якщо у вас порушена функція залози, яка називається наднирковою (розташована над нирками), оскільки вам може знадобитися додаткове введення речовини, що називається кортизол.
• Гіпномідейт не повинен використовуватися для підтримки анестезії, оскільки може виникнути зниження рівня речовин у крові, що називаються кортизол і альдостерон.
• Етомідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у важкому стані, включаючи пацієнтів із сепсисом, оскільки в деяких дослідженнях його застосування асоціювалося з підвищеним ризиком смертності у цих груп пацієнтів.
• Якщо у вас спадкова хвороба (порушення утворення гему), слід уникати застосування Гіпномідейт, якщо тільки не існує кращого анестетика.
• Якщо у вас гіпотензія, оскільки застосування Гіпномідейт може супроводжуватися незначним і тимчасовим зниженням артеріального тиску.
• У пацієнтів похилого віку, оскільки при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, було виявлено підвищений ризик зниження серцевої продуктивності.

Порушення функції печінки або надниркових залоз

Завжди повідомляйте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Інші ліки та Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки, якщо їх приймати разом із Гіпномідейт, можуть спричинити зміну їхньої дії. Це особливо важливо у разі застосування засобів для заспокоєння (наприклад, нейролептиків), ліків для полегшення болю (наприклад, опіоїдів), а також препаратів із седативною дією, оскільки вони можуть посилювати гіпнотичний ефект (сонливість) Гіпномідейт.

Індукція анестезії етомідатом може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене іншими ліками.

Сумісне застосування Гіпномідейт з альфентанілом (опіоїдний аналітик) знижує концентрацію етомідату нижче гіпнотичного порогу (рівня, при якому виникає сон).

Ваш лікар вирішить, чи необхідно вводити Гіпномідейт разом із знеболювальним засобом для полегшення болю.

Перед застосуванням Гіпномідейт ваш лікар може ввести вам інші ліки (наркотичні аналітики або діазепам), щоб зменшити спонтанні неконтрольовані м’язові рухи, які можуть виникнути у деяких пацієнтів.

Застосування Гіпномідейт 2 мг/мл розчину для ін'єкцій разом із їжею та напоями

Алкоголь може посилювати гіпнотичний ефект (сонливість, сон) Гіпномідейт.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Етомідат виявлявся у грудному молоці. Вплив етомідату на новонароджених невідомий. Годування грудьми слід припинити під час лікування та протягом приблизно 24 годин після завершення лікування Гіпномідейт.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні, повідомте медсестрі або лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами протягом перших 24 годин після введення Гіпномідейт, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію або здатність керувати. Ваш лікар повідомить вам, скільки часу слід зачекати, перш ніж знову керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гіпномідейт

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь. Він може спричиняти симптоми, схожі на алкогольні, і тому може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гіпномідейт містить пропіленгліколь

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже вводили інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Під час прийому цього лікування ваш лікар може проводити додаткові обстеження.

Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Під час прийому цього лікування ваш лікар може проводити додаткові обстеження.

3. Як застосовувати Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гіпномідейт є лікарським засобом, призначеним для застосування в лікарняних умовах, тому його вводять внутрішньовенно в лікарні відповідним медичним персоналом.

Гіпномідейт повинен вводитися виключно лікарями з відповідним досвідом, а також мають бути постійно доступні пристрої, необхідні для штучної вентиляції легень.

Його слід вводити повільно, зазвичай протягом приблизно 30 секунд. Не можна змішувати з жодними іншими препаратами.

Лікар підбирає дозу залежно від реакції кожного пацієнта та клінічної ефективності.

Рекомендована звичайна доза:

Застосування у дорослих

Ефективна анестезуюча доза (яка викликає сон), що забезпечує тривалість сну 4–5 хвилин, становить 0,3 міліграма/кілограм ваги тіла. Цю дозу можна коригувати відповідно до ваги тіла.

Стан гіпнозу (сну) можна продовжити за допомогою додаткових ін'єкцій Гіпномідейту, не

перевищуючи загальну кількість 3 ампул (30 мілілітрів).

Оскільки Гіпномідейт не має знеболювального ефекту, рекомендується внутрішньовенно вводити відповідний опіоїд, наприклад 1–2 мл фентанілу, за 1–2 хвилини до ін'єкції Гіпномідейту.

Застосування у дітей

У дітей молодше 15 років, якщо при звичайній дорослій дозі не досягається достатньої глибини сну, дозу може знадобитися збільшити до 0,4 міліграма/кілограм ваги тіла (максимум на 30%), уважно оцінюючи можливий ризик порівняно з очікуваною користю.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендована доза — одноразова доза від 0,15 до 0,2 міліграма/кілограм ваги тіла, яку потім коригують залежно від ефекту.

Дозу Гіпномідейту слід коригувати:

• якщо у Вас важке захворювання печінки (цироз печінки);
• якщо Ви раніше отримували лікування транквілізаторами (нейролептиками), знеболювальними засобами (опіоїдами) або седативними засобами.

Якщо Вам ввели більше Гіпномідейту 2 мг/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно:

У разі передозування найчастішими симптомами є: зниження артеріального тиску, тимчасова зупинка дихання (апнея), подовження тривалості сну, збільшення глибини сну, дезорієнтація та/або труднощі з прокиданням. Також може виникнути депресія дихання, яка може призвести до зупинки дихання; у такому разі необхідно проводити штучну вентиляцію легень.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби.

Телефон (91) 562 04 20

Інформація для лікаря у разі передозування

Крім підтримуючих заходів (наприклад, штучна вентиляція легень), може знадобитися введення 50–100 мг гідрокортизону (а не адренокортикотропного гормону [АКТГ]).

Рекомендуються загальні підтримуючі заходи та ретельне спостереження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Непередбачувані рухи м'язів
• Знижений кортизол

Часті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Непередбачувані рухи м'язів із м'язовими спазмами, скороченнями м'язів або повільними, жорсткими чи спазматичними рухами
• Біль навколо ділянки вени
• Знижений кров'яний тиск
• Тимчасова зупинка дихання
• Прискорення дихання
• Свистяче дихання
• Блювота
• Нудота
• Висип

Нечасті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Підвищена м'язова напруга і/або жорсткість
• Непередбачуване скорочення м'язів
• Непередбачувані рухи м'язів ока
• Можливі відчуття зміни частоти або ритму серця (наприклад, повільний пульс, нерегулярні серцеві скорочення або серцебиття)
• Венозне запалення
• Підвищений кров'яний тиск
• Незвично повільне і/або слабке дихання
• Ікота
• Напад кашлю
• Надмірне слиновиділення
• Покрасніння шкіри
• Біль у місці ін'єкції
• Ефекти, пов'язані з анестезією, включаючи затримку виходу з анестезії, недостатнє знеболення або інші ускладнення, такі як нудота

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними клінічних досліджень)

• Алергічна реакція (включаючи анафілактичний шок, анафілактичну реакцію та анафілактоїдну реакцію), яка проявляється у вигляді висипу або почервоніння шкіри, кропив'янки або свербіння, утруднене дихання або набряк обличчя
• Недостатнє утворення кортизолу (гормону, що виробляється наднирковими залозами)
• Судоми
• Зупинка серця
• Порушення серцевого ритму, такі як повна атріовентрикулярна блокада
• Недостатнє кровопостачання тканин організму (шок)
• Венозне запалення, пов'язане з утворенням тромбу (включаючи поверхневий тромбофлебіт та глибоку венозну тромбозу)
• Повільне та недостатнє дихання (респіраторна депресія)
• Спазми дихальних шляхів (включаючи летальний наслідок)
• Може виникнути тяжка форма висипу, відома як синдром Стівенса-Джонсона
• Кропив'янка або свербіння
• Скорочення м'язів навколо щелепи, відповідальних за жування

Також можливі проблеми під час виходу з анестезії, такі як затримка виходу з анестезії або недостатнє знеболення.

Якщо виникають інші побічні ефекти, вони, як правило, проявляються, коли ви знаходитесь у стані сну. У цей час лікар завжди присутній для контролю стану. Іноді ви можете відчувати деякі з цих ефектів після пробудження, зазвичай у вигляді нудоти і/або блювоти, ікоти, нападу кашлю, м'язової напруги або жорсткості або надмірного слиновиділення.

5. Зберігання Гіпномідейт 2 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігайте Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі від 15 до 25 °C.

Не використовуйте Гіпномідейт 2 мг/мл розчин для ін'єкцій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіпномідейт 2 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є етімідат.
• Інші компоненти: пропіленгліколь та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гіпномідейт — це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій, який не містить видимих сторонніх частинок.

Препарат постачається у скляних ампулах об’ємом 10 мл, упакованих по 5 штук.

Кожна ампула (10 мл) містить 20 мг етімідату у вигляді готового до введення розчину для ін'єкцій, тобто 2 мг етімідату на 1 мл розчину.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

- Тримач

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

- Виробник

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду вкладення: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інформація для особи, яка вводить Гіпномідейт

Дозування

Ампули Гіпномідейт 2 мг/мл розчину для ін'єкцій містять 10 мл готового розчину, що містить 20 мг етімідату, тобто 2 мг етімідату на 1 мл розчину. Ефективна гіпнотична доза Гіпномідейт становить 0,3 мг/кг маси тіла, чого достатньо для забезпечення тривалості сну 4–5 хвилин. Цю дозу можна коригувати відповідно до маси тіла.

Гіпномідейт слід вводити повільно внутрішньовенно.

Гіпноз можна продовжити за допомогою додаткових ін'єкцій Гіпномідейт.

Загальна кількість введеного препарату не повинна перевищувати 3 ампули (30 мл).

Оскільки Гіпномідейт не має анальгетичної дії, рекомендується внутрішньовенно вводити відповідний опіоїд, наприклад, 1–2 мл фентанілу, за 1–2 хвилини до введення Гіпномідейт.

Дозу слід коригувати залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та клінічного ефекту.

У пацієнтів літнього віку слід вводити одноразову дозу 0,15–0,2 мг/кг маси тіла, а потім коригувати дозу залежно від ефекту.

У дітей віком до 15 років, якщо при застосуванні звичної для дорослих дози не досягається достатньої глибини сну, може знадобитися збільшення дози максимум на 30%, тобто до 0,4 мг/кг маси тіла, при цьому необхідно уважно оцінювати можливий ризик порівняно з очікуваним ефектом.

Інструкції щодо застосування

Розчин для ін'єкцій не слід змішувати з іншими препаратами.

Під час відкривання або роботи з ампулою слід користуватися рукавицями.

У разі випадкового потрапляння препарату на шкіру, уражену ділянку необхідно ретельно промити великою кількістю води. Уникайте використання мила, спирту та інших засобів для очищення, оскільки вони можуть спричинити хімічні або фізичні пошкодження шкіри.