Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций

Этомидат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций
3. Как применяют Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хипномидата 2 мг/мл раствора для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций — это стерильный инъекционный раствор, содержащий вещество под названием этомидат, которое относится к группе общих анестетиков.

Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций применяется для индукции общей анестезии (вызывает сон во время хирургической операции).

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций

Не используйте Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к этомидату или к любому из компонентов препарата Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам введут Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций:

• Однократные дозы этомидата для индукции могут вызвать временную надпочечниковую недостаточность и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
• Если у вас нарушена функция надпочечников (железы, расположенные над почками), поскольку может потребоваться дополнительное введение вещества, называемого кортизолом.
• Хипномидат не следует использовать для поддержания анестезии, поскольку это может привести к снижению в крови уровня веществ, называемых кортизол и альдостерон.
• Этомидат следует применять с осторожностью у пациентов в тяжелом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях он ассоциировался с повышенным риском смертности в этих группах пациентов.
• При наследственном заболевании (нарушении синтеза гема) применение Хипномидата следует избегать, если не существует более подходящего анестетика.
• При гипотензии, поскольку применение Хипномидата может сопровождаться небольшим и кратковременным снижением артериального давления.
• У пожилых пациентов, поскольку при дозах, превышающих рекомендованные, повышается риск снижения сердечной производительности.

Нарушение функции печени или надпочечников

Обязательно сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или почек.

Другие лекарственные средства и Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства при одновременном применении с Хипномидатом могут вызвать изменение его действия. Особенно важно это при одновременном применении препаратов, вызывающих успокоение (например, нейролептиков), препаратов для обезболивания (например, опиоидов), а также лекарств, обладающих седативным действием, поскольку они могут усиливать гипнотическое действие (сонливость) Хипномидата.

Индукция анестезии этомидатом может усиливать снижение артериального давления, вызываемое другими препаратами.

Совместное применение Хипномидата с алфентанилом (опиоидным анестетиком) снижает концентрацию этомидата ниже гипнотического порога (уровня, при котором наступает сон).

Врач оценит необходимость одновременного применения Хипномидата с анальгетиком для облегчения боли.

Перед применением Хипномидата врач может ввести вам другие препараты (наркотические анальгетики или диазепам), чтобы уменьшить риск появления неконтролируемых спонтанных мышечных движений, которые могут возникать у некоторых пациентов.

Применение Хипномидата 2 мг/мл раствора для инъекций с пищей и напитками

Алкоголь может усиливать гипнотическое действие (сонливость, сон) Хипномидата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этомидат был обнаружен в грудном молоке. Влияние этомидата на новорождённых неизвестно. Кормление грудью следует прекратить во время лечения и в течение приблизительно 24 часов после завершения лечения Хипномидатом.

Если вы подозреваете, что беременны, сообщите медсестре или врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами в первые 24 часа после введения Хипномидата, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию или способность управлять транспортом. Ваш врач укажет, сколько времени вам следует подождать перед тем, как снова садиться за руль или использовать механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах Хипномидата

Этот препарат содержит пропиленгликоль. Он может вызывать симптомы, схожие с действием алкоголя, и снижать способность управлять транспортом или работать с механизмами.

Хипномидат содержит пропиленгликоль

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ранее ему вводились другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Если у вас нарушена функция печени или почек, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

3. Как применяют Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций

Хипномидат — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационаре, поэтому его вводят внутривенно в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Хипномидат должен вводиться исключительно врачами, обладающими соответствующей квалификацией, и в любое время должны быть доступны необходимые устройства для проведения искусственной вентиляции лёгких.

Вводить препарат следует медленно, обычно в течение примерно 30 секунд. Не следует смешивать с другими препаратами.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от реакции каждого пациента и клинических эффектов.

Рекомендуемая обычная доза:

Применение у взрослых

Эффективная анестезирующая доза (вызывающая сон), обеспечивающая продолжительность сна 4–5 минут, составляет 0,3 мг/кг массы тела. Эту дозу можно корректировать в зависимости от массы тела.

Сон (гипноз) можно продлить дополнительными инъекциями Хипномидата без превышения общей дозы в 3 ампулы (30 мл).

Поскольку Хипномидат не обладает анальгезирующим действием, рекомендуется внутривенное введение подходящего опиоидного препарата, например 1–2 мл фентанила, за 1–2 минуты до инъекции Хипномидата.

Применение у детей

У детей младше 15 лет, если при применении обычной взрослой дозы не достигается достаточной глубины сна, дозу может потребоваться увеличить до 0,4 мг/кг массы тела (максимум на 30%), при этом необходимо тщательно оценить возможный риск и ожидаемую пользу.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуемая доза — однократная доза в диапазоне от 0,15 до 0,2 мг/кг массы тела, с последующей коррекцией в зависимости от эффектов.

Необходимо корректировать дозу Хипномидата:

• при тяжёлом заболевании печени (печеночной циррозе);
• при предшествующем лечении транквилизаторами (нейролептиками), обезболивающими средствами (опиоидами) или седативными препаратами.

Если вам ввели больше Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций, чем следовало:

При передозировке наиболее частыми симптомами являются: снижение артериального давления, кратковременная остановка дыхания (апноэ), удлинение продолжительности сна, увеличение глубины сна, дезориентация и/или затруднение пробуждения. Также может развиться угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания; в таком случае необходимо проводить искусственную вентиляцию лёгких.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации.

Телефон: (91) 562 04 20

Информация для врача при передозировке

Помимо поддерживающих мер (например, искусственной вентиляции лёгких), может потребоваться введение 50–100 мг гидрокортизона (не адренокортикотропного гормона [ACTH]).

Рекомендуются общие поддерживающие мероприятия и тщательное наблюдение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Непроизвольные движения мышц
• Снижение уровня кортизола

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Непроизвольные движения мышц, сопровождающиеся мышечными спазмами, сокращениями мышц или медленными, скованными или спастическими движениями
• Боль в области вены
• Снижение артериального давления
• Временная остановка дыхания
• Увеличение частоты дыхания
• Хрипы при дыхании
• Рвота
• Тошнота
• Сыпь

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышенное мышечное напряжение и/или скованность

• Непроизвольное сокращение мышц

• Непроизвольные движения глазных мышц

• Возможны изменения частоты или ритма сердцебиения (например, брадикардия, нерегулярные сердечные сокращения или сердцебиение)

• Воспаление вены

• Повышенное артериальное давление

• Аномально медленное и/или слабое дыхание

• Икота

• Приступ кашля

• Избыточное слюноотделение

• Покраснение кожи

• Боль в месте инъекции

• Побочные эффекты, связанные с анестезией, включая замедленное пробуждение после анестезии, недостаточное обезболивание или другие осложнения, такие как тошнота

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных клинических исследований)

• Аллергическая реакция (включая анафилактический шок, анафилактическую реакцию и анафилактоидную реакцию), проявляющаяся в виде сыпи или покраснения кожи, крапивницы или зуда, затруднённого дыхания или отёка лица
• Недостаточная выработка кортизола (гормона, продуцируемого надпочечниками)
• Судороги
• Остановка сердца
• Нарушения сердечного ритма, такие как полная атриовентрикулярная блокада
• Недостаточный приток крови к тканям организма (шок)
• Воспаление вены, связанное с образованием тромба (включая поверхностный тромбофлебит и тромбоз глубоких вен)
• Медленное и недостаточное дыхание (депрессия дыхания)
• Спазмы дыхательных путей (включая летальный исход)
• Может развиться тяжёлая форма сыпи, называемая синдромом Стивенса-Джонсона
• Крапивница или зуд
• Сокращения мышц, окружающих челюсть и отвечающих за жевание

Также возможно возникновение проблем при выходе из анестезии, такие как задержка пробуждения или недостаточное обезболивание.

Если возникают другие побочные эффекты, они, как правило, проявляются во время сна. В этот период врач всегда находится рядом и контролирует состояние пациента. Иногда после пробуждения могут ощущаться некоторые из этих эффектов, обычно в виде тошноты и/или рвоты, икоты, мышечного напряжения или скованности, или избыточного слюноотделения.

5. Условия хранения Хипномидата 2 мг/мл раствор для инъекций

Хранить Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Не применять Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных лекарств и упаковок. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество: этомидат.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хипномидат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций, не содержащий видимых посторонних частиц.

Препарат выпускается в ампулах из стекла объёмом 10 миллилитров, упакованных в картонные коробки по 5 штук.

Каждая ампула (10 мл) содержит 20 миллиграммов этомидата в виде готового к применению раствора для инъекций, то есть 2 миллиграмма этомидата на 1 миллилитр раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

– Держатель регистрационного удостоверения

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Нидерланды

– Производитель

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Нидерланды

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Spain, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona
Барселона – Испания

Дата последнего обновления инструкции: Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Информация для лица, вводящего препарат Хипномидат

Способ применения и дозировка

Ампулы Хипномидат 2 мг/мл раствор для инъекций содержат по 10 мл готового раствора, содержащего 20 мг этомидата, то есть 2 мг этомидата на 1 мл раствора. Эффективная гипнотическая доза Хипномидата составляет 0,3 мг/кг массы тела, достаточная для обеспечения сна продолжительностью 4–5 минут. Эту дозу можно корректировать в зависимости от массы тела.

Хипномидат следует медленно вводить внутривенно.

Гипноз можно продлить путём дополнительных введений Хипномидата.

Общее количество вводимого препарата не должно превышать 3 ампулы (30 мл).

Поскольку Хипномидат не обладает анальгетическим действием, рекомендуется внутривенное введение подходящего опиоидного анальгетика, например 1–2 мл фентанила, за 1–2 минуты до введения Хипномидата.

Дозу следует подбирать индивидуально с учётом реакции пациента и требуемого клинического эффекта.

У пожилых пациентов рекомендуется однократная доза 0,15–0,2 мг/кг массы тела, с последующей коррекцией в зависимости от достигнутого эффекта.

У детей младше 15 лет, если при применении обычной взрослой дозы не достигается достаточная глубина сна, возможно увеличение дозы до максимального значения на 30%, то есть до 0,4 мг/кг массы тела, при обязательной оценке потенциального риска с учётом ожидаемой пользы.

Инструкции по применению

Раствор для инъекций не следует смешивать с другими препаратами.

При открытии или манипуляции с ампулой необходимо использовать перчатки.

При случайном попадании препарата на кожу поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды. Не рекомендуется использовать мыло, спирт и другие моющие средства, поскольку они могут вызвать химические или физические повреждения кожи.