Hypnomidate 2 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile

Etomidato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile
3. Come si somministra HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione sterile iniettabile contenente una sostanza chiamata etomidato, appartenente al gruppo degli anestetici generali.

HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile viene utilizzato per indurre l'anestesia generale (induce il sonno durante un intervento chirurgico).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile

Non usi HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile

Se è allergico (ipersensibile) all’etomidato o a uno qualsiasi degli eccipienti di HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile

• Singole dosi di induzione di etomidato possono causare insufficienza surrenalica transitoria e livelli ridotti di cortisolo nel siero.
• Se soffre di alterazioni della funzione di una ghiandola chiamata surrene (situata sopra i reni), poiché potrebbe aver bisogno di un supplemento di una sostanza chiamata cortisolo.
• HYPNOMIDATE non deve essere utilizzato per il mantenimento dell’anestesia poiché può verificarsi una diminuzione nel sangue di sostanze chiamate cortisolo e aldosterone.
• L’etomidato deve essere usato con cautela nei pazienti in condizioni critiche, compresi i pazienti con sepsi, poiché in alcuni studi è stato associato a un maggior rischio di mortalità in questi gruppi di pazienti.
• Se soffre di una malattia ereditaria (alterazione nella produzione del gruppo eme), l’utilizzo di HYPNOMIDATE dovrà essere evitato, a meno che non esista un anestetico alternativo più appropriato.
• Se soffre di ipotensione, poiché l’uso di HYPNOMIDATE può essere accompagnato da un lieve e transitorio calo della pressione sanguigna.
• Nei pazienti di età avanzata, poiché con dosi superiori a quelle raccomandate è stato osservato un rischio di riduzione della funzionalità cardiaca.

Alterazione epatica o della funzione surrenalica

Informi sempre il medico se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Altri medicinali e HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a HYPNOMIDATE, possono alterarne l’effetto. Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione di medicinali per indurre calma (come i neurolettici), medicinali per il sollievo del dolore (come gli oppioidi) e medicinali con effetto sedativo, poiché possono aumentare l’effetto ipnotico (sonnolenza) di HYPNOMIDATE.

L’induzione con etomidato può potenziare gli effetti ipotensivi di altri farmaci.

L’uso concomitante di HYPNOMIDATE con alfentanil (anestetico oppioide) riduce le concentrazioni di etomidato al di sotto della soglia ipnotica (valore a partire dal quale si induce il sonno).

Il medico valuterà se è necessario somministrare HYPNOMIDATE insieme a un analgesico per alleviare il dolore.

Prima di usare HYPNOMIDATE, il medico potrebbe somministrarle altri medicinali (analgesici narcotici o diazepam) per ridurre i movimenti muscolari spontanei incontrollati che possono manifestarsi in alcuni pazienti.

Uso di HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile con cibi e bevande

L’alcol può aumentare l’effetto ipnotico (sonnolenza, sonno) di HYPNOMIDATE.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

È stato riscontrato etomidato nel latte materno. L’effetto dell’etomidato sui neonati non è noto. Si deve interrompere l’allattamento durante il trattamento e per un periodo di circa 24 ore dopo il trattamento con HYPNOMIDATE.

Se pensa di essere incinta, informi l’infermiere o il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di HYPNOMIDATE, poiché questo medicinale può influire sulla sua capacità di reazione o sulla sua abilità di guidare. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di riprendere a guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di HYPNOMIDATE

Questo medicinale contiene propilenglicole. Può provocare sintomi simili a quelli dell’alcol, riducendo così la capacità di guidare o di manovrare macchinari.

HYPNOMIDATE contiene propilenglicole

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come si somministra HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile

HYPNOMIDATE è un medicamento di uso ospedaliero e pertanto verrà somministrato per via endovenosa in ospedale dal personale sanitario competente.

HYPNOMIDATE deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti e devono essere disponibili in ogni momento gli strumenti necessari per la ventilazione artificiale.

Deve essere iniettato lentamente, normalmente per circa 30 secondi. Non deve essere mescolato con alcun altro prodotto.

Il medico adatterà il dosaggio in base alla risposta di ciascun paziente e ai suoi effetti clinici.

Il dosaggio raccomandato abituale è il seguente:

Uso negli adulti

Il dosaggio anestetico (che induce il sonno) efficace per ottenere una durata del sonno di 4-5 minuti è di 0,3 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo. Questo dosaggio può essere adattato al peso corporeo.

L’ipnosi (il sonno) può essere prolungata mediante iniezioni aggiuntive di HYPNOMIDATE senza superare la quantità totale di 3 fiale (30 millilitri).

Poiché HYPNOMIDATE non ha effetto analgesico, si raccomanda di somministrare per via endovenosa un oppioide adeguato, ad esempio 1-2 ml di fentanil, 1-2 minuti prima dell’iniezione di HYPNOMIDATE.

Uso nei bambini

Nei bambini di età inferiore a 15 anni, se non viene raggiunta una profondità di sonno sufficiente con il dosaggio abituale negli adulti, potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio fino a 0,4 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo (un massimo del 30%), valutando attentamente il possibile rischio rispetto al beneficio atteso.

Uso nei pazienti anziani

Il dosaggio raccomandato è una dose singola compresa tra 0,15 e 0,2 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo, successivamente da adattare in base agli effetti osservati.

Il dosaggio di HYPNOMIDATE deve essere adattato:

• in caso di grave malattia epatica (cirrosi epatica)
• se in precedenza è stato somministrato un trattamento con tranquillanti (neurolettici), analgesici (oppioidi) o sedativi.

Se è stato somministrato più HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile del dovuto:

In caso di sovradosaggio, i sintomi più frequenti sono: abbassamento della pressione arteriosa, interruzione della respirazione (apnea) per brevi periodi di tempo, prolungamento della durata del sonno, aumento della profondità del sonno, disorientamento e/o difficoltà a svegliarsi. Può inoltre verificarsi depressione respiratoria che potrebbe portare ad arresto respiratorio, nel qual caso dovrà essere praticata ventilazione assistita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche.

Telefono (91) 562 04 20

Informazioni per il medico in caso di sovradosaggio

Oltre alle misure di supporto (ad esempio ventilazione assistita), può essere necessaria la somministrazione di 50-100 mg di idrocortisone (non ormone adrenocorticotropo [ACTH]).

Si raccomandano misure di supporto generale e un’osservazione attenta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Movimenti muscolari involontari
• Riduzione del cortisolo

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Movimenti muscolari involontari con spasmi muscolari, contrazioni muscolari o movimenti lenti, rigidi o spasmodici
• Dolore nell’area circostante la vena
• Pressione sanguigna bassa
• Sospensione temporanea della respirazione
• Aumento della frequenza respiratoria
• Fischi durante la respirazione
• Vomito
• Nausea
• Eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• Tensione muscolare e/o rigidità
• Contrazione involontaria dei muscoli
• Movimenti involontari dei muscoli oculari
• Possibile percezione di cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco (ad esempio frequenza cardiaca lenta, battiti cardiaci irregolari o palpitazioni)
• Infiammazione venosa
• Pressione sanguigna alta
• Respirazione anormalmente lenta e/o debole
• Singhiozzo
• Attacco di tosse
• Eccessiva salivazione
• Arrossamento della pelle
• Dolore nel sito di iniezione
• Effetti correlati all’anestesia, inclusi ritardo nel recupero dall’anestesia, inadeguato sollievo dal dolore o altre complicazioni come nausea

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili degli studi clinici)

• Reazione allergica (compreso shock anafilattico, reazione anafilattica e reazione anafilattoide), riconoscibile per eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, orticaria o prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso
• Insufficiente produzione di cortisolo (ormone prodotto dalle ghiandole surrenali)
• Convulsioni
• Arresto cardiaco
• Aritmie cardiache, come blocco atrioventricolare completo
• Insufficiente afflusso di sangue ai tessuti corporei (shock)
• Infiammazione venosa associata alla formazione di un coagulo sanguigno (inclusi tromboflebite superficiale e trombosi venosa profonda)
• Respirazione lenta e insufficiente (depressione respiratoria)
• Spasmi delle vie respiratorie (inclusi esiti fatali)
• Può manifestarsi una forma grave di eruzione cutanea chiamata sindrome di Stevens-Johnson
• Orticaria o prurito
• Contrazioni dei muscoli attorno alla mascella responsabili della masticazione

È inoltre possibile riscontrare problemi durante il recupero dall’anestesia, come un ritardo nel risveglio o un inadeguato sollievo dal dolore.

Se si verificano altri effetti indesiderati, questi si manifestano generalmente mentre si è addormentati. In tali momenti, un medico è sempre presente per monitorare la situazione. A volte, è possibile avvertire alcuni di questi effetti al risveglio, di solito sotto forma di nausea e/o vomito, singhiozzo, attacco di tosse, tensione muscolare o rigidità o eccessiva salivazione.

5. Conservazione di HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile

Tenere HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare tra 15 e 25 °C.

Non usi HYPNOMIDATE 2 mg/ml soluzione iniettabile dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HYPNOMIDATE 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE

• Il principio attivo è l'etomidato.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

HYPNOMIDATE è una soluzione iniettabile trasparente, incolore e priva di particelle estranee visibili.

È disponibile in fiale di vetro da 10 millilitri, confezionate in astucci da 5 unità.

Ogni fiala (10 millilitri) contiene 20 milligrammi di etomidato in soluzione iniettabile pronta per l'amministrazione, ovvero 2 milligrammi di etomidato per millilitro di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

- Titolare

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Paesi Bassi

- Responsabile della produzione

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Olanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informazioni per la persona che somministra Hypnomidate

Posologia

Le fiale di Hypnomidate 2 mg/ml soluzione iniettabile contengono 10 ml di una soluzione già pronta contenente 20 mg di etomidato, ovvero 2 mg di etomidato per ml di soluzione. La dose ipnotica efficace di HYPNOMIDATE è di 0,3 mg/kg di peso corporeo, sufficiente per ottenere una durata del sonno di 4-5 minuti. Questa dose può essere adattata in base al peso corporeo.

HYPNOMIDATE deve essere iniettato lentamente per via endovenosa.

L'ipnosi può essere prolungata mediante ulteriori iniezioni di HYPNOMIDATE.

Non deve essere superata la quantità totale di 3 fiale (30 ml).

Poiché HYPNOMIDATE non ha effetto analgesico, si raccomanda di somministrare per via endovenosa un oppioide adeguato, ad esempio 1-2 ml di fentanil, 1-2 minuti prima dell'iniezione di HYPNOMIDATE.

La dose deve essere adattata in base alla risposta individuale del paziente e all'effetto clinico desiderato.

Nei pazienti anziani, deve essere somministrata una dose singola di 0,15-0,2 mg/kg di peso corporeo, da aggiustare successivamente in base agli effetti osservati.

Nei bambini di età inferiore a 15 anni, se con la dose abituale negli adulti non si raggiunge una profondità di sonno sufficiente, può rendersi necessario aumentare la dose fino a un massimo del 30%, cioè fino a 0,4 mg/kg di peso corporeo, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio previsto.

Istruzioni per l'uso

La soluzione iniettabile non deve essere mescolata con altri prodotti.

Utilizzare guanti durante l'apertura o la manipolazione della fiala.

In caso di esposizione accidentale della cute al prodotto, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua. Evitare l'uso di sapone, alcol e altri detergenti, poiché possono causare abrasioni chimiche o fisiche sulla cute.