Hypnomidate 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Etomidate

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwania
3. Jak stosuje się HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwania
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to sterylny roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję o nazwie etomidat, która należy do grupy środków do znieczulenia ogólnego.

HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się w celu indukcji znieczulenia ogólnego (wywołuje stan śpiączki podczas zabiegu chirurgicznego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie należy stosować HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na etomidat lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jednorazowe dawki indukcyjne etomidatu mogą powodować przejściową niewydolność nadnerczy oraz obniżone stężenia kortyzolu we krwi.
• W przypadku zaburzeń czynności gruczołu zwanego nadnerczami (położonych nad nerkami), ponieważ może być potrzebne uzupełnienie substancji zwanej kortyzolem.
• HYPNOMIDATE nie powinien być stosowany do utrzymania znieczulenia, ponieważ może dojść do spadku stężenia we krwi substancji zwanych kortyzolem i aldosteronem.
• Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie ciężkim, w tym u pacjentów z sepsą, ponieważ w niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko śmiertelności w tych grupach pacjentów.
• W przypadku choroby dziedzicznej (zaburzenia w produkcji grupy hemu) należy unikać stosowania HYPNOMIDATE, chyba że nie ma lepszego środka znieczulenia.
• W przypadku hipotensji, ponieważ stosowanie HYPNOMIDATE może wiązać się z lekkim i przejściowym obniżeniem ciśnienia krwi.
• U pacjentów starszych, ponieważ przy dawkach wyższych niż zalecane stwierdzono zwiększone ryzyko obniżenia wydolności serca.

Upośledzenie funkcji wątroby lub nadnerczy

Zawsze należy poinformować lekarza o obecności chorób wątroby lub nerek.

Inne leki i HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub niedawno stosował inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki, stosowane jednocześnie z HYPNOMIDATE, mogą wpływać na jego działanie. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków uspokajających (np. neuroleptyków), leków przeciwbólowych (np. opioidów) oraz leków o działaniu uspokajającym, które mogą nasilać działanie hipnotyczne (senność) HYPNOMIDATE.

Indukcja z użyciem etomidatu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków.

Stosowanie HYPNOMIDATE razem z alfentanylem (opiatowym środkiem znieczulającym) może obniżać stężenia etomidatu poniżej progu hipnotycznego (wartość, powyżej której występuje sen).

Lekarz oceni, czy konieczne jest podanie HYPNOMIDATE w połączeniu z lekiem przeciwbólowym w celu złagodzenia bólu.

Przed zastosowaniem HYPNOMIDATE lekarz może podać inne leki (narkotyczne środki przeciwbólowe lub diazepan), aby zmniejszyć niekontrolowane mimowolne ruchy mięśni, które mogą wystąpić u niektórych pacjentów.

Stosowanie HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Alkohol może nasilać działanie hipnotyczne (senność, sen) HYPNOMIDATE.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Etomidat wykryto w mleku matki. Działanie etomidatu na noworodki jest nieznane. Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia oraz przez okres około 24 godzin po zakończeniu leczenia HYPNOMIDATE.

Jeśli podejrzewa się ciążę, należy poinformować pielęgniarkę lub lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn przez pierwsze 24 godziny po podaniu HYPNOMIDATE, ponieważ ten lek może wpływać na zdolność reakcji lub umiejętność prowadzenia. Lekarz wskazze, jak długo należy odczekać przed powrotem do prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników HYPNOMIDATE

Lek ten zawiera propylenoglikol. Może powodować objawy podobne do działania alkoholu, co może obniżyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

HYPNOMIDATE zawiera propylenoglikol

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania kontrolne podczas stosowania tego leku.

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek nie należy stosować tego leku, chyba że zaleci tego lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania kontrolne podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

HYPNOMIDATE to lek stosowany w warunkach szpitalnych, dlatego będzie on podawany dożylnie w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

HYPNOMIDATE powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy, a w każdym momencie muszą być dostępne urządzenia umożliwiające sztuczne oddychanie.

Lek należy wstrzykiwać powoli, zazwyczaj przez około 30 sekund. Nie wolno mieszać go z żadnym innym produktem.

Dawkę lekarz dostosuje indywidualnie do odpowiedzi pacjenta oraz obserwowanych efektów klinicznych.

Zalecana standardowa dawka to:

Stosowanie u dorosłych

Dawką znieczyniającą (powodującą senność) niezbędną do uzyskania trwania snu przez 4–5 minut jest 0,3 miligramów/kilogram wagi ciała. Dawkę tę można dostosować do masy ciała.

Stan hipnozy (senności) można wydłużyć poprzez dodatkowe wstrzyknięcia HYPNOMIDATE, nie przekraczając jednak łącznej ilości 3 fiolki (30 mililitrów).

Ponieważ HYPNOMIDATE nie wykazuje działania przeciwbólowego, zaleca się wstrzyknięcie dożylnego odpowiedniego opioidu, np. 1–2 ml fentanylu, 1–2 minuty przed wstrzyknięciem HYPNOMIDATE.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 15. roku życia, jeśli przy standardowej dawce stosowanej u dorosłych nie osiągnie się wystarczającej głębokości snu, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 0,4 miligramów/kilogram wagi ciała (o maksymalnie 30%), starannie oceniając potencjalne ryzyko w porównaniu z oczekiwanym efektem.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zalecana dawka to pojedyncza dawka od 0,15 do 0,2 miligramów/kilogram wagi ciała, którą należy następnie dostosować w zależności od efektów.

Dawkę HYPNOMIDATE należy dostosować:

• w przypadku ciężkiej choroby wątroby (np. marskości wątroby),
• jeśli pacjent wcześniej otrzymywał leki uspokajające (neuroleptyki), przeciwbólowe (opioidy) lub środki nasenne.

Jeśli podano więcej HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań niż należało:

W przypadku przedawkowania najczęściej występujące objawy to: obniżenie ciśnienia krwi, krótkotrwałe przerywanie oddychania (apnea), wydłużenie czasu snu, pogłębienie stanu senności, dezorientacja i/lub trudności z przebudzeniem. Może również wystąpić depresja oddychania, która może prowadzić do zatrzymania oddechu – w takim przypadku należy zastosować wentylację wspomaganą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji.

Telefon (91) 562 04 20

Informacja dla lekarza w przypadku przedawkowania

Oprócz środków wspomagających (np. wspomaganego oddychania) może być konieczne podanie 50–100 mg hydrokortyzonu (nie hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]).

Zaleca się ogólne wsparcie terapeutyczne oraz bliską obserwację pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niekontrolowane ruchy mięśni
• Obniżony poziom kortyzolu

Działania niepożądane częste (dotykają mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niekontrolowane ruchy mięśni z kurczami mięśni, skurczami mięśni lub powolnymi, sztywnymi lub skurczowymi ruchami
• Ból w okolicy żyły
• Obniżone ciśnienie krwi
• Tymczasowe zaprzestanie oddychania
• Zwiększenie szybkości oddychania
• Piski podczas oddychania
• Wymioty
• Nudności
• Wysypka

Działania niepożądane rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Napięcie mięśniowe i/lub sztywność

• Niekontrolowane skurcze mięśni

• Niekontrolowane ruchy mięśni oczu

• Możliwość odczuwania zmian częstości lub rytmu serca (takich jak spowolnienie akcji serca, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca)

• Zapalenie żyły

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Nieprawidłowo powolne i/lub słabe oddychanie

• Hicota

• Napad kaszlu

• Nadmierna ilość śliny

• Zawroty skóry

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Działania związane z znieczuleniem, w tym opóźnienie w przebudzeniu się po znieczuleniu, niewystarczające złagodzenie bólu lub inne powikłania, takie jak nudności

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych)

• Reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna i reakcja anafilaktoidealna), rozpoznawana po wysypce lub zaczerwienieniu skóry, pokrzywce lub swędzeniu, trudnościach w oddychaniu lub obrzęku twarzy
• Niewystarczająca produkcja kortyzolu (hormonu wytwarzanego przez gruczoły nadnerczy)
• Napady drgawkowe
• Zatrzymanie krążenia
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak całkowity blok przedsionkowo-komorowy
• Niewystarczający przepływ krwi do tkanek organizmu (wstrząs)
• Zapalenie żyły związane z powstawaniem skrzepu krwi (w tym powierzchowne zapalenie żył i zakrzepica żył głębokich)
• Powolne i niewystarczające oddychanie (depresja oddychania)
• Skurcze dróg oddechowych (w tym zakończone śmiertelnie)
• Może wystąpić ciężka forma wysypki zwana zespołem Stevensa-Johnsona
• Pokrzywka lub swędzenie
• Skurcze mięśni otaczających żuchwę odpowiedzialnych za żucie

Może również dojść do problemów podczas przebudzania się po znieczuleniu, takich jak opóźnienie w przebudzeniu się lub niewystarczające złagodzenie bólu.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, zazwyczaj pojawiają się one w czasie, gdy jesteś nieprzytomny. W tym czasie lekarz zawsze jest obecny, aby monitorować stan. Czasem możesz odczuć niektóre z tych objawów po przebudzeniu, zazwyczaj w postaci nudności i/lub wymiotów, hicota, napadu kaszlu, napięcia mięśniowego lub sztywności lub nadmiernej ilości śliny.

5. Ochrona HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj w temperaturze od 15 do 25°C.

Nie stosuj HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej oznaczony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HYPNOMIDATE 2 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

• Substancją czynną jest etomidat.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HYPNOMIDATE to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, wolny od widocznych cząstek obcych.

Dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 10 mililitrów, w opakowaniach zawierających 5 sztuk.

Każda fiolka (10 mililitrów) zawiera 20 miligramów etomidatu w gotowym do podania roztworze do wstrzykiwań, co odpowiada 2 miligramom etomidatu na mililitr roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

- Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Holandia

- Producent

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja dla osoby, która podaje lek Hypnomidate

Dawkowanie

Fiolki z HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawierają 10 ml gotowego roztworu zawierającego 20 mg etomidatu, czyli 2 mg etomidatu na mililitr roztworu. Skuteczną dawkę hipnotyczną HYPNOMIDATE wynosi 0,3 mg/kg masy ciała, co wystarcza do uzyskania trwania snu przez 4–5 minut. Dawkę tę można dostosować do masy ciała.

HYPNOMIDATE należy wstrzykiwać powoli dożylnie.

Stan hipnozy można przedłużyć poprzez dodatkowe wstrzyknięcia HYPNOMIDATE.

Nie należy przekraczać łącznej ilości 3 fiolki (30 ml).

Ponieważ HYPNOMIDATE nie wykazuje działania przeciwbólowego, zaleca się wstrzyknięcie dożylnego odpowiedniego opioidu, np. 1–2 ml fentanylu, 1–2 minuty przed wstrzyknięciem HYPNOMIDATE.

Dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta i oczekiwanego efektu klinicznego.

U pacjentów starszych należy podać dawkę początkową 0,15–0,2 mg/kg masy ciała, a następnie dostosować ją w zależności od efektów.

U dzieci poniżej 15. roku życia, jeśli przy standardowej dawce stosowanej u dorosłych nie osiąga się wystarczającej głębokości snu, może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie o 30%, czyli do 0,4 mg/kg masy ciała, przy zachowaniu szczególnej ostrożności i starannym ocenieniu możliwego ryzyka w stosunku do oczekiwanego korzyści.

Instrukcje dotyczące stosowania

Roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z innymi produktami.

Podczas otwierania lub manipulowania fiolką należy używać rękawic.

W przypadku przypadkowego kontaktu produktu z skórą, należy obszar narażony dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Należy unikać stosowania mydła, alkoholu i innych środków czyszczących, ponieważ mogą one powodować uszkodzenia chemiczne lub fizyczne skóry.