Гікамтін 4 мг порошок концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гікамтін 1 мг порошок концентрат для розчину для інфузій

Гікамтін 4 мг порошок концентрат для розчину для інфузій

топотекан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гікамтін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам призначать Гікамтін
3. Як застосовувати Гікамтін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гікамтіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гікамтін і для чого його застосовують

Гікамтін допомагає знищувати пухлини. Ваш препарат буде вводити лікар або медсестра у вигляді інфузії в вену в лікарні.

Гікамтін застосовують для лікування:

• раку яєчників або дрібноклітинного раку легені, який повернувся після хіміотерапії;
• поширеного раку шийки матки, якщо хірургічне втручання або променева терапія неможливі. Під час лікування раку шийки матки Гікамтін поєднують із іншим лікарським засобом під назвою цисплатин.

Ваш лікар разом з вами вирішить, чи є лікування Гікамтіном кращим варіантом порівняно з початковою хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Гікамтін

Не повинні отримувати Гікамтін

• якщо ви маєте алергію на топотекан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас дуже низький рівень кров’яних клітин. Ваш лікар повідомить вам, чи стосується це вас, на підставі результатів останнього аналізу крові.

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, ваш лікар повинен знати:

• чи маєте ви захворювання печінки або нирок. Може знадобитися коригування дози Гікамтіну;
• чи ви вагітні або плануєте завагітніти. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче;
• якщо ви плануєте стати батьком. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче.

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Інші лікарські засоби та Гікамтін

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати.

Не забудьте повідомити свого лікаря, якщо ви почали приймати будь-який інший лікарський засіб під час лікування Гікамтіном.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Гікамтіну у вагітних жінок не рекомендовано. Він може спричинити ушкодження плоду до, під час або після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не намагайтеся завагітніти або стати батьком, доки ваш лікар не повідомить вам, що це безпечно.

Чоловіки, які планують мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем щодо планування сім’ї. Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого лікування, негайно повідомте про це свого лікаря.

Утримайтеся від годування грудьми, якщо вас лікують Гікамтіном. Не відновлюйте годування грудьми, доки лікар не повідомить вам, що це безпечно.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Гікамтін може спричиняти втому. Якщо ви відчуваєте слабкість або виснаження, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Гікамтін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, ефективно «без натрію». Якщо ваш лікар використовує розчин кухонної солі для розведення Гікамтіну, доза натрію, яку ви отримаєте, буде вищою.

3. Як застосовувати Гікамтін

Дозу Гікамтіну, яку ви отримаєте, визначить ваш лікар на основі:

• розміру вашого тіла (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених перед лікуванням
• типу захворювання, яке підлягає лікуванню.

Зазвичай застосовують такі дози:

• Рак яєчників та рак легенів із малими клітинами: 1,5 мг на квадратний метр площі тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 5 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 3 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні.

При лікуванні раку шийки матки Гікамтін поєднують з іншим лікарським засобом під назвою цисплатин. Ваш лікар визначить відповідну дозу цисплатину.

Цей режим лікування може змінюватися залежно від результатів періодичних аналізів крові.

Як застосовують Гікамтін

Лікар або медсестра введуть вам Гікамтін у вигляді інфузії в руку, яка триватиме близько 30 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві

Ці побічні ефекти дуже поширені можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб, які лікуються препаратом Гікамтін.

• Ознаки інфекцій: Гікамтін може знижувати кількість білих кров'яних тілець і зменшувати опірність організму до інфекцій. Це може бути небезпечним для життя. Деякі ознаки інфекції:
  • підвищення температури
  • значне погіршення загального стану
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовипусканням (наприклад, почуття печіння під час сечовипускання, що може бути пов’язане з інфекцією сечових шляхів)
• Іноді наявність сильного болю в животі, підвищення температури та можлива діарея (рідше з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (коліт).

Цей побічний ефект рідкісний може впливати до 1 із кожних 1000 осіб, які лікуються препаратом Гікамтін:

• Запалення легень (інтерстиційна хвороба легень): ризик вищий, якщо у вас вже є захворювання легень, ви отримували променеву терапію легень або раніше приймали ліки, що спричинили ушкодження легень. Симптоми включають:
  • утруднення дихання
  • кашель
  • підвищення температури.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися госпіталізація.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб, які лікуються препаратом Гікамтін:

• Почуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синці або кровотечі без видимої причини, спричинені зниженням кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові. Це може призвести до серйозного кровотечі навіть при відносно малих пораненнях, таких як незначні порізи. Рідше це може призвести до більш серйозного кровотечі (геморагія). Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів зменшення ризику кровотечі.
• Втрата ваги та апетиту (анорексія); втому; слабкість.
• Нудоту, блювоту; діарею; біль у животі; запор.
• Запалення та виразки в роті, на язиці та яснах.
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб, які лікуються препаратом Гікамтін:

• Алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи висип).
• Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри).
• Нездужання.
• Почуття свербляку.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб, які лікуються препаратом Гікамтін:

• Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Набряк, спричинений затримкою рідини в організмі (ангіоневротичний набряк).
• Незначний біль та запалення у місці ін’єкції.
• Сверблячий висип (або кропив’янка).

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота деяких побічних ефектів невідома (ефекти, про які повідомляється спонтанно, і частоту яких неможливо визначити за наявними даними):

• Сильний біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний або з кров’ю стіл (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Язви в роті, утруднення ковтання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кал із кров’ю (можливі ознаки та симптоми запалення внутрішньої оболонки рота, шлунка та/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Якщо вас лікують від раку шийки матки, ви можете відчувати побічні ефекти, пов’язані з іншим препаратом (цисплатином), який буде застосовуватися разом із Гікамтіном. Ці ефекти описані в інструкції до цисплатину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гікамтіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Його слід використовувати одразу після відкриття. Якщо його не використовують одразу, то відповідальність за час зберігання та умови зберігання до моменту застосування несе користувач. У разі відновлення розчину та розведення за строго асептичних умов (наприклад, у ламінарному боксі) продукт слід використати протягом 24 годин (інфузію завершено), якщо після першого проколу флакона його зберігати при температурі 2 °C–8 °C.

Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гікамтіну

• Діюча речовина: топотекан. Кожен флакон містить 1 мг або 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: кислота винна (Е334), манітол (Е421), кислота хлористоводнева (Е507), натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гікамтін 4 мг порошок концентрат для розчину для інфузій має вигляд порошку для концентрату розчину для інфузій.

Доступний у упаковках, що містять 1 або 5 флаконів із скла; кожен флакон містить 1 мг або 4 мг топотекану.

Порошок необхідно відновити та розбавити перед інфузією.

Порошок у флаконі забезпечує 1 мг/мл діючої речовини після відновлення відповідно до рекомендацій.

Тримач реєстраційного посвідчення

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словенія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Німеччина

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Італія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення, зберігання та утилізації Гікамтіну

Відновлення

Гікамтін 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій слід відновити 1,1 мл води для ін'єкцій, щоб отримати розчин з концентрацією 1 мг/мл топотекану.

Гікамтін 4 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій слід відновити 4 мл води для ін'єкцій, щоб отримати розчин з концентрацією 1 мг/мл топотекану.

Отримані розчини необхідно подальше розбавляти. Потрібний об’єм відновленого розчину слід розбавити або 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії, або 5 % розчином глюкози для внутрішньовенної інфузії до кінцевої концентрації 25–50 мікрограмів/мл.

Зберігання підготовленого розчину

Препарат слід використовувати одразу після підготовки для інфузії. Якщо відновлення проводилося в строго асептичних умовах, інфузію Гікамтіну можна завершити протягом максимум 12 годин при кімнатній температурі (або 24 години, якщо розчин зберігається при температурі 2–8 °C).

Обробка та утилізація

Потрібно дотримуватися звичайних процедур при роботі з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації:

• Персонал має бути підготовлений до відновлення лікарського засобу.
• Медичний персонал не повинен працювати з цим лікарським засобом під час вагітності.
• Медичний персонал, який працює з цим препаратом під час відновлення, повинен використовувати захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички.
• Всі предмети, що використовувалися для введення або очищення, включаючи рукавички, слід помістити в одноразові пакети для біологічних відходів підвищеної небезпеки для спалювання при високій температурі.
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима необхідно негайно промити великою кількістю води.