Hycamtin 4 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hycamtin 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego

Hycamtin 4 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego

topotecan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hycamtin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hycamtin
3. Jak stosować Hycamtin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hycamtin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hycamtin i do czego służy

Hycamtin pomaga zwalczać guzy. Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu dożylnego w szpitalu.

Hycamtin stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika lub raka płuca o małych komórkach, który powrócił po wcześniejszej chemioterapii
• zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy nie jest możliwe leczenie operacyjne ani radioterapią. W leczeniu raka szyjki macicy Hycamtin stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym cisplatyna.

Lekarz wspólnie z pacjentem zadecyduje, czy leczenie Hycamtin jest lepsze niż leczenie pierwotną chemioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hycamtin

Nie należy stosować Hycamtin

• jeśli jest się uczulonym na topotecan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi się piersią.
• jeśli liczba komórek krwi jest bardzo niska. Lekarz poinformuje, czy taka sytuacja występuje, na podstawie wyników ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku lekarz musi wiedzieć:

• czy występują problemy wątrobowe lub nerkowe. Może być konieczna dostosowanie dawki Hycamtin.
• czy jest się w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej.
• czy planuje się ojcostwo. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Inne leki i Hycamtin

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza, jeśli rozpoczyna się stosowanie jakiegokolwiek leku podczas terapii Hycamtin.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Hycamtin u kobiet w ciąży. Może on powodować uszkodzenie płodu przed, podczas lub po leczeniu. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie należy próbować zajścia w ciążę ani ojcostwa, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie planowania rodziny. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Należy unikać karmienia piersią podczas leczenia Hycamtin. Nie należy wznowić karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hycamtin może powodować zmęczenie. Jeśli odczuwa się osłabienie lub zmęczenie, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Hycamtin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Jeśli lekarz stosuje roztwór chlorku sodu do rozcieńczenia Hycamtin, dawka sodu, którą otrzymuje się, będzie wyższa.

3. Jak stosować Hycamtin

Dawkę Hycamtin, którą otrzymasz, obliczy lekarz na podstawie:

• wielkości Twojego ciała (pola powierzchni ciała mierzonego w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi wykonanych przed leczeniem
• rodzaju choroby, którą należy leczyć.

Typowa dawka to

• Rak jajnika i chłoniak płucnej komórki małej: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Będziesz otrzymywał leczenie raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Będziesz otrzymywał leczenie raz dziennie przez 3 dni. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy Hycamtin jest łączony z innym lekiem zwanym cisplatyna. Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę cisplatyny.

To leczenie może ulec zmianie w zależności od wyników okresowych badań krwi.

Jak stosuje się Hycamtin

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Hycamtin w postaci wlewu do ręki trwającego około 30 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane: powiadom lekarza

Te działania niepożądane bardzo często występujące mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób leczonych lekiem Hycamtin.

• Objawy infekcji: Hycamtin może zmniejszać liczbę białych krwinek i osłabiać odporność organizmu na infekcje. Może to stanowić zagrożenie dla życia. Niektóre objawy infekcji to:
  • gorączka
  • silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy lokalne, takie jak ból gardła lub dolegliwości układu moczowego (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może wynikać z infekcji dróg moczowych)
• Czasem występowanie silnego bólu brzucha, gorączki i możliwej diarei (rzadko z krwią) może być objawem zapalenia jelit (colitis).

To działanie niepożądane rzadkie może dotyczyć do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Zapalenie płuc (choroba płucna międzypłucna): większe ryzyko istnieje, jeśli już chorujesz na chorobę płucną, otrzymywałeś wcześniej radioterapię w okolicy płuc lub przyjmowałeś wcześniej leki powodujące uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
  • duszność
  • kaszel
  • gorączkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to wymagać hospitalizacji.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia (przejściowa anemia). W niektórych przypadkach może być konieczna transfuzja krwi.
• Siniaki lub nieuzasadnione krwawienia spowodowane spadkiem liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi. Może to prowadzić do poważnych krwawień nawet z niewielkich ran, takich jak drobne cięcia. Rzadko może dojść do ciężkiego krwawienia (hemorragia). Porozmawiaj z lekarzem o sposobach minimalizacji ryzyka krwawienia.
• Ubytek masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
• Nudności, wymioty; biegunka; ból brzucha; zaparcia.
• Zapalenie i owrzodzenia w jamie ustnej, języka i dziąseł.
• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Utrata włosów.

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Alergie lub reakcje nadwrażliwościowe (w tym wysypka skórna).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Niedobór samopoczucia.
• Uczucie swędzenia.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów w organizmie (angioedema).
• Lekki ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Swędząca wysypka skórna (tzw. pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania te oparte są na zgłoszeniach spontanicznych, a ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Silny ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Ran w jamie ustnej, trudności z połykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy i objawy zapalenia wewnętrznej warstwy jamy ustnej, żołądka i/lub jelit [zapalenie błony śluzowej]).

Jeśli jesteś leczona z powodu raka szyjki macicy, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z innym lekiem (cisplatyną), który będzie Ci podawany razem z Hycamtinem. Te działania są opisane w ulotce do cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Hycamtin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy go użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jeżeli rekonstytucja i rozcieńczenie są przeprowadzane w warunkach ściśle aseptycznych (np. w szafce laminarnej), produkt należy użyć w ciągu 24 godzin (infuzja ukończona), jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C od pierwszego nakłucia fiolki.

Cały produkt niewykorzystany lub materiał odpadowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hycamtin

• Substancją czynną jest topotecan. Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotecanu (jako chlorek wodorotopotecanu).
• Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), manitol (E421), kwas solny (E507) oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hycamtin występuje w postaci proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki szklanych; każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotecanu.

Proszek należy odtworzyć i rozcieńczyć przed wlewaniem.

Proszek z fiolki zapewnia stężenie 1 mg substancji czynnej na 1 ml po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji, przechowywania i usuwania Hycamtin

Rekonstytucja

Hycamtin 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania powinien być rekonstytuowany 1,1 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwania w celu uzyskania stężenia 1 mg/ml topotekanu.

Hycamtin 4 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania powinien być rekonstytuowany 4 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwania w celu uzyskania stężenia 1 mg/ml topotekanu.

Otrzymane roztwory należy dalej rozcieńczyć. Odpowiednią objętość otrzymanego roztworu należy rozcieńczyć albo chlorkiem sodu 0,9 % m/v do wlewania dożylnego albo glukozą 5 % m/v do wlewania dożylnego, aby uzyskać końcowe stężenie pomiędzy 25 a 50 mikrogramami/ml.

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu do wlewania. Jeżeli rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach ścisłej aseptyki, wlewanie Hycamtin może być zakończone w ciągu maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2–8°C).

Postępowanie i usuwanie

Należy stosować standardowe procedury postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• Personel musi być przeszkolony w zakresie rekonstytucji leku.
• Personel medyczny nie powinien manipulować tym lekiem w czasie ciąży.
• Personel medyczny manipulujący tym lekiem podczas rekonstytucji powinien używać odzieży ochronnej, w tym maseczki, okularów ochronnych i rękawic.
• Wszystkie przedmioty używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawice, należy umieścić w workach na odpady biologiczne o wysokim ryzyku przeznaczonych do spalania w wysokiej temperaturze.
• Przypadkowy kontakt z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast wypłukać dużą ilością wody.