Hycamtin 4 mg polvere concentrata per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
topotecan
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Hycamtin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin
- Come usare Hycamtin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Hycamtin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Hycamtin e a cosa serve
Hycamtin aiuta a eliminare i tumori. Un medico o un'infermiera le somministrerà il medicamento sotto forma di infusione endovenosa in ospedale.
Hycamtin è utilizzato per trattare:
- tumore dell'ovaio o tumore polmonare a piccole cellule che è ricomparsa dopo una chemioterapia
- tumore avanzato del collo dell'utero, quando non è possibile un intervento chirurgico o un trattamento con radioterapia. Quando viene utilizzato per il trattamento del tumore del collo dell'utero, Hycamtin viene somministrato in associazione con un altro medicamento chiamato cisplatino.
Il suo medico deciderà insieme a lei se il trattamento con Hycamtin è preferibile rispetto alla chemioterapia iniziale.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin
Non deve ricevere Hycamtin
- se è allergico al topotecano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se sta allattando al seno.
- se ha un conteggio ematico di cellule molto basso. Il suo medico le dirà se questo è il suo caso, in base ai risultati dell’ultimo esame del sangue.
Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il suo medico deve sapere:
- se ha problemi epatici o renali. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di Hycamtin.
- se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito.
- se pensa di diventare padre. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito.
Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni.
Altri medicinali e Hycamtin
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione o a base di erbe.
Ricordi di informare il medico se inizia ad assumere qualsiasi medicinale durante il trattamento con Hycamtin.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Hycamtin nelle donne in stato di gravidanza. Può causare danni al feto, prima, durante o dopo il trattamento. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Non tenti di rimanere incinta né di diventare padre finché il medico non le avrà indicato che è sicuro farlo.
Gli uomini che desiderano diventare padri devono chiedere consiglio al medico riguardo alla pianificazione familiare. Se sua moglie o partner rimane incinta durante il suo trattamento, informi immediatamente il medico.
Eviti l’allattamento al seno se sta ricevendo trattamento con Hycamtin. Non riprenda l’allattamento finché il medico non le avrà indicato che è sicuro farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hycamtin può causare stanchezza. Se si sente affaticato o debole, non guidi e non utilizzi macchinari.
Hycamtin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa “essenzialmente privo di sodio”. Se il medico utilizza una soluzione salina per diluire Hycamtin, la dose di sodio che riceverà sarà maggiore.
3. Come usare Hycamtin
La dose di Hycamtin che le verrà somministrata sarà calcolata dal suo medico in base a:
- la sua corporatura (superficie corporea misurata in metri quadrati)
- i risultati degli esami del sangue effettuati prima del trattamento
- il tipo di malattia da trattare.
La dose abituale è
- Cancro dell'ovaio e cancro del polmone a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema terapeutico verrà generalmente ripetuto ogni 3 settimane.
- Cancro del collo dell'utero: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema terapeutico verrà generalmente ripetuto ogni 3 settimane.
Nel trattamento del cancro del collo dell'utero, Hycamtin viene associato a un altro medicinale chiamato cisplatino. Il suo medico le indicherà la dose appropriata di cisplatino.
Questo trattamento può variare a seconda dei risultati degli esami del sangue periodici.
Come viene somministrato Hycamtin
Un medico o un'infermiera le somministrerà Hycamtin come infusione nel braccio che dura circa 30 minuti.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi: informi il medico
Questi effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con Hycamtin.
- Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero di globuli bianchi e diminuire la resistenza alle infezioni. Ciò può comportare un rischio per la vita. Alcuni segni di infezione sono:
- febbre
- grave peggioramento delle condizioni generali
- sintomi locali come mal di gola o disturbi urinari (ad esempio, sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere dovuta a un'infezione urinaria)
- Occasionalmente, la presenza di grave dolore addominale, febbre e possibile diarrea (raramente con sangue) può indicare un'infiammazione intestinale (colite).
Questo effetto indesiderato raro può interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con Hycamtin:
- Infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale): il rischio è maggiore se ha già una malattia polmonare, ha ricevuto trattamenti radioterapici ai polmoni o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato danni polmonari. I segni includono:
- difficoltà respiratorie
- tosse
- febbre.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario il ricovero ospedaliero.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con Hycamtin:
- Sensazione di debolezza generale e stanchezza (anemia transitoria). In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
- Ematomi o sanguinamenti non giustificati, causati da una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue. Ciò può portare a sanguinamenti gravi anche da piccole ferite, come tagli superficiali. Raramente, ciò può portare a sanguinamenti più gravi (emorragia). Consulti il medico per ricevere indicazioni su come ridurre il rischio di sanguinamento.
- Perdita di peso e mancanza di appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
- Nausea, vomito; diarrea; dolore addominale; stitichezza.
- Infiammazione e ulcere in bocca, lingua e gengive.
- Aumento della temperatura corporea (febbre).
- Perdita dei capelli.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con Hycamtin:
- Reazioni allergiche o di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee).
- Colorazione gialla della pelle.
- Malessere.
- Sensazione di prurito.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con Hycamtin:
- Reazioni allergiche gravi o reazioni anafilattiche.
- Gonfiore causato da ritenzione di liquidi (angioedema).
- Dolore lieve e infiammazione nel sito di iniezione.
- Eruzione cutanea con prurito (o orticaria).
Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (effetti segnalati spontaneamente e la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- Grave dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
- Ulcere in bocca, difficoltà a deglutire, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione della mucosa orale, gastrica e/o intestinale [infiammazione della mucosa]).
Se sta ricevendo trattamento per un cancro del collo dell'utero, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati all'altro medicamento (cisplatino) che le verrà somministrato insieme a Hycamtin. Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo del cisplatino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Hycamtin
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare il flaconcino nel contenitore esterno per proteggerlo dalla luce.
Questo medicamento è destinato a un uso singolo. Deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni asettiche rigorose (ad es. all’interno di una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore (perfusione completata) se conservato a 2ºC-8ºC dopo la prima perforazione del flaconcino.
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con i requisiti locali per materiali citotossici.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Hycamtin
- Il principio attivo è topotecano. Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecano (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) e idrossido di sodio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Hycamtin si presenta come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
È disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini di vetro; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecano.
La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
La polvere del flaconcino fornisce 1 mg per ml di principio attivo quando viene ricostituita secondo le raccomandazioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Responsabile della produzione
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 | Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d Ufficio distaccato Lituania Seimyniskiu 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 |
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 111 office.cz@ sandoz.com | Ungheria Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 |
Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1000 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872 |
Germania Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 | Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 |
Estonia Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405 | Norvegia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 |
Ελλά δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Austria Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 |
Spagna Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 | Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 |
Francia Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Tél: +33 1 49 64 48 00 | Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 |
Croazia Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 | Romania Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mure? Tel: +40 21 407 51 60 |
Irlanda Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia | Slovenia Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 |
Islanda Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 | Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizzazione locale Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 |
Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 1 | Finlandia/Suomi Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: + 358 010 6133 400 |
Cipro Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Σλoβεvíα Τηλ: +357 22 69 0690 | Svezia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1000 |
Lettonia Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemara 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: +371 67892006 | Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +43 5338 2000 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Istruzioni su come ricostituire, conservare ed eliminare Hycamtin
Ricostituzione
Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione contenente 1 mg/ml di topotecan.
Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione contenente 1 mg/ml di topotecan.
Queste soluzioni devono essere successivamente diluite. Il volume appropriato della soluzione ricostituita deve essere diluito sia con cloruro di sodio 0,9% p/v per infusione endovenosa sia con glucosio 5% p/v per infusione endovenosa, al fine di ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.
Conservazione della soluzione preparata
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione per l'infusione. Se la ricostituzione viene effettuata in condizioni strettamente asettiche, l'infusione di Hycamtin può essere completata entro un massimo di 12 ore a temperatura ambiente (oppure entro 24 ore se conservata a 2-8°C).
Manipolazione ed eliminazione
Devono essere seguite le procedure abituali per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali:
- Il personale deve essere adeguatamente addestrato nella ricostituzione del medicinale.
- Il personale sanitario non deve manipolare questo medicinale durante la gravidanza.
- Il personale sanitario che manipola questo farmaco durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi mascherina, occhiali protettivi e guanti.
- Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere posti in sacchetti monouso per rifiuti biologici ad alto rischio, destinati all'incenerimento ad alta temperatura.
- In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua.