Гикамтин 4 мг порошок концентрированный для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гикамтин 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Гикамтин 4 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

топотекан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гикамтин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Гикамтина
3. Способ применения Гикамтина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гикамтина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гикамтин и для чего его применяют

Гикамтин помогает уничтожать опухоли. Препарат вводится вам в виде внутривенной инфузии врачом или медсестрой в условиях стационара.

Гикамтин применяется для лечения:

• рака яичников или мелкоклеточного рака лёгкого, рецидивировавшего после проведения химиотерапии;
• распространённого рака шейки матки, если хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. При лечении рака шейки матки препарат Гикамтин комбинируют с другим лекарственным средством — цисплатином.

Ваш врач совместно с вами примет решение, является ли лечение препаратом Гикамтин более предпочтительным по сравнению с первоначальной химиотерапией.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Гикамтин

Не следует применять Гикамтин

• если Вы аллергик на топотекан или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас очень низкое количество клеток крови. Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю, на основании результатов последнего анализа крови.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем Вам введут этот препарат, Вашему врачу необходимо знать:

• есть ли у Вас заболевания печени или почек. Возможно, потребуется скорректировать дозу Гикамтина;
• беременны ли Вы или планируете забеременеть. См. раздел «Беременность и лактация» ниже;
• планируете ли Вы стать отцом. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие лекарственные препараты и Гикамтин

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также любые лекарственные препараты на растительной основе.

Не забудьте сообщить врачу, если Вы начали принимать какие-либо лекарственные препараты во время лечения Гикамтином.

Беременность и лактация

Применение Гикамтина у беременных женщин не рекомендуется. Он может вызвать повреждение плода до, во время или после лечения. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Не пытайтесь забеременеть или стать отцом, пока врач не скажет Вам, что это безопасно.

Мужчины, желающие стать отцами, должны проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи. Если Ваша партнёрша забеременеет во время Вашего лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Избегайте грудного вскармливания, если Вы проходите лечение Гикамтином. Не возобновляйте грудное вскармливание, пока врач не разрешит Вам это сделать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гикамтин может вызывать усталость. Если Вы чувствуете слабость или утомление, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Гикамтин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия». Если врач использует раствор хлорида натрия для разведения Гикамтина, количество вводимого натрия будет выше.

3. Как применять Гикамтин

Доза Гикамтина, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом исходя из:

• вашего размера тела (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах);
• результатов анализов крови, проведённых перед лечением;
• типа заболевания, которое подлежит лечению.

Обычная доза

• Рак яичников и мелкоклеточный рак лёгкого: 1,5 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Лечение проводится один раз в день в течение 5 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Лечение проводится один раз в день в течение 3 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.

При лечении рака шейки матки Гикамтин применяется в сочетании с другим лекарственным средством — цисплатином. Ваш врач определит соответствующую дозу цисплатина.

Этот режим лечения может быть изменён в зависимости от результатов периодических анализов крови.

Способ введения Гикамтина

Гикамтин вводит врач или медсестра в виде внутривенной инфузии в руку, которая длится около 30 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты: сообщите об этом своему врачу

Эти побочные эффекты, очень часто встречающиеся, могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов, получающих Гикамтин.

• Признаки инфекций: Гикамтин может снижать количество лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма к инфекциям. Это может угрожать жизни. Некоторые признаки инфекции:
  • повышение температуры (лихорадка)
  • резкое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или нарушения мочеиспускания (например, жжение при мочеиспускании, что может быть связано с инфекцией мочевыводящих путей)
• В редких случаях сильная боль в животе, повышение температуры и возможная диарея (иногда с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (колит).

Этот побочный эффект редкий может наблюдаться до 1 из каждых 1 000 пациентов, получающих Гикамтин:

• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких): риск выше, если у вас уже есть заболевание лёгких, вы получали лучевую терапию в области лёгких или ранее принимали лекарства, вызывающие повреждение лёгких. Симптомы включают:
  • затруднение дыхания
  • кашель
  • повышение температуры.

Немедленно сообщите об этом врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться госпитализация.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов, получающих Гикамтин:

• Ощущение общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки или кровотечения без видимой причины, вызванные снижением числа клеток, участвующих в свёртывании крови. Это может привести к сильному кровотечению даже при незначительных повреждениях, например, при мелких порезах. В редких случаях это может привести к более тяжёлому кровотечению (геморрагия). Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации по снижению риска кровотечений.
• Потеря массы тела и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота; диарея; боль в животе; запор.
• Воспаление и язвы во рту, на языке и дёснах.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Выпадение волос.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться до 1 из каждых 10 пациентов, получающих Гикамтин:

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь).
• Пожелтение кожи.
• Недомогание.
• Ощущение зуда.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться до 1 из каждых 1 000 пациентов, получающих Гикамтин:

• Тяжёлые аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Отёк, вызванный задержкой жидкости (ангионевротический отёк).
• Лёгкая боль и воспаление в месте инъекции.
• Кожная сыпь с зудом (или крапивница).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (эффекты, о которых сообщалось спонтанно, и частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту, затруднение при глотании, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стул с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней слизистой оболочки рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой оболочки]).

Если вы проходите лечение рака шейки матки, у вас могут возникать побочные эффекты, связанные с другим препаратом (цисплатином), который будет применяться вместе с Гикамтином. Эти эффекты описаны в инструкции по применению цисплатина.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гикамтина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Этот лекарственный препарат предназначен для однократного применения. Должен быть использован немедленно после вскрытия. Если он не используется немедленно, хранение и условия перед применением находятся под ответственностью пользователя. При соблюдении строгих асептических условий (например, в ламинарном боксе) после восстановления и разведения продукт должен быть использован в течение 24 часов (инфузия завершена), если он хранится при температуре 2 °C–8 °C после первого прокалывания флакона.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических материалов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гикамтина

• Действующее вещество: топотекан. Каждый флакон содержит 1 мг или 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: винная кислота (Е334), маннитол (Е421), соляная кислота (Е507), гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гикамтин выпускается в виде порошка концентрированного для раствора для инфузий.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов из стекла; каждый флакон содержит 1 мг или 4 мг топотекана.

Порошок необходимо восстанавливать и разводить перед инфузией.

Порошок флакона обеспечивает концентрацию 1 мг/мл действующего вещества после восстановления в соответствии с рекомендациями.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 Сан-Поло-ди-Торриле
Парма
Италия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению, хранению и утилизации Гикамтина

Восстановление

Гикамтин 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий следует восстанавливать 1,1 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 1 мг/мл топотекана.

Гикамтин 4 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий следует восстанавливать 4 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 1 мг/мл топотекана.

Полученные растворы необходимо дополнительно разбавить. Необходимый объём восстановленного раствора следует развести либо 0,9 % раствором хлорида натрия для внутривенной инфузии, либо 5 % раствором глюкозы для внутривенной инфузии до конечной концентрации от 25 до 50 мкг/мл.

Хранение приготовленного раствора

Препарат следует использовать немедленно после приготовления для инфузии. Если восстановление проводилось в строго асептических условиях, инфузию Гикамтина можно завершить в течение максимум 12 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов, если раствор хранится при температуре 2–8 °С).

Обращение с препаратом и утилизация

Должны соблюдаться обычные процедуры обращения с цитостатическими препаратами и их утилизации:

• Персонал должен быть обучен восстановлению лекарственного препарата.
• Медицинский персонал не должен работать с этим препаратом во время беременности.
• Медицинский персонал, работающий с этим препаратом при восстановлении, должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все предметы, использованные при введении или очистке, включая перчатки, должны быть помещены в одноразовые пакеты для биологических отходов высокого риска и подвергнуты высокотемпературному сжиганию.
• При случайном попадании на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды.