Гігротона 50 мг таблетки

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Гігротона 50 мг таблетки

Хлорталідон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову до неї звернутися.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гігротона і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Гігротони
3. Як приймати Гігротону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гігротони
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гігротона і для чого її застосовують

Гігротона належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Вона містить одну діючу речовину — клорталідон.

Тіазидні діуретики допомагають зменшити кількість рідини в організмі. Вони стимулюють утворення сечі, знижуючи таким чином артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб призначений для лікування таких захворювань:

• Артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск) самостійно або у поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами.
• Едема (надмірне накопичення рідини в тканинах) внаслідок захворювання нирок або печінки.
• Ниркова діабетична нецукровий діабет (порушення, при якому дефект у малих канальцях (тубулах) нирок призводить до виділення великої кількості сечі).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гігротона

. Не приймайте Гігротон:

• Якщо ви маєте алергію на клоталідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6) або на інші ліки, що стимулюють утворення сечі (запитайте у свого лікаря чи фармацевта, які препарати містять ці інгредієнти)

• Якщо ви зовсім не виділяєте сечу
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок або тяжке захворювання печінки
• Якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький або рівень кальцію в крові занадто високий
• Якщо у вас коли-небудь була підагра або ниркові камені, або зараз є підагра
• Якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність")
• Якщо у вас хвороба Аддісона (також відома як первинна надниркова недостатність або гіпоадреналізм): це рідкісне захворювання надниркових залоз.

Впливає на вироблення двох важливих гормонів — кортизолу та альдостерону

.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Гігротона.

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки
• Якщо у вас проблеми з кровообігом або захворювання серця
• Якщо у вас цукровий діабет
• Якщо рівень калію, натрію або магнію в крові занадто низький, або рівень кальцію в крові занадто високий.

o Низький рівень калію в крові може спричинити м’язову слабкість, м’язові спазми або нерегулярне серцебиття.

o Низький рівень натрію в крові може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом або коми.

o Підвищений рівень кальцію в крові може спричинити втрату апетиту, втому або м’язову слабкість

• Якщо рівень холестерину в крові занадто високий
• Якщо підвищений рівень сечової кислоти в крові
• Якщо ви приймаєте інші ліки, також прочитайте розділ "Інші ліки та Гігротон"
  • Якщо у вас виникне погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдеальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Гігротона. Якщо це не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас коли-небудь була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик такого небажаного ефекту може бути вищим.

Рекомендується обережність при прийомі Гігротона під час проведення лабораторних досліджень, оскільки це може вплинути на результати.

Спортсменам слід знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Гігротон може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися, особливо на початку лікування. Батькам/опікунам слід переконатися, що діти/підлітки не керують транспортними засобами і не працюють з устаткуванням, доки ці ефекти не зникнуть.

Інші ліки та Гігротон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки. Може знадобитися зміна дози або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується:

• ліків, що знижують тиск або лікують захворювання серця, наприклад:

o інгібітори АПФ (наприклад, лізиноприл)

o бета-блокатори (наприклад, пропранололу гідрохлорид)

o метілдофа

o вазодилятатори (наприклад, бозентан)

o блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін)

o гуанетидин, діазоксид

o кетансерин

• адренокортикотропний гормон (АКТГ): використовується для лікування різних захворювань, включаючи виразковий коліт, хворобу Крона та ревматоїдний артрит

• кортикостероїди, такі як преднізолон або бетаметазон: використовуються для лікування алергічних та запальних захворювань та імунних реакцій

• цитотоксичні засоби, такі як циклофосфамід або метотрексат: використовуються для лікування раку

• ліки для лікування астми, такі як формотерол або сальбутамол

• ліки для лікування інфекцій (амфотерицин)

• ліки для лікування виразок (карбеноксолон)

• ліки для лікування певних психічних розладів (літій)

• антихолінергіки, такі як атропіну сульфат або гіосцин бутилбромід: при м’язових спазмах або болях у животі

• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та профілактики серцевих захворювань (холестирамін)

• ліки для лікування хвороби Паркінсона або вірусних інфекцій (амантадин)

• ліки для лікування підагри (алопуринол)

• знеболювальні або протизапальні засоби, такі як аспірин або індометацин: використовуються для полегшення болю або ревматизму

• ліки для лікування нерегулярного серцебиття (дигоксин)

• ліки для лікування цукрового діабету (інсулін та інші засоби для лікування діабету, такі як хлорпропамід або глібенкламід. Можливо, знадобиться корекція дози)

• ліки для лікування захворювань шкіри, ревматичних станів або після трансплантації (циклоспорин)

• вітамін D та кальцієві солі, що використовуються для замісної терапії

• антикоагулянти

Прийом Гігротона разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте алкоголю. Алкоголь може спричинити сильне зниження артеріального тиску та/або збільшити ризик запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Гігротон, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти (див. розділ "Не приймайте Гігротон"). Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Гігротоном.

Годування груддю

Не приймайте Гігротон, якщо ви годуєте груддю, оскільки активна речовина проникає в грудне молоко та може нашкодити вашій дитині.

З міркуваннь безпеки рекомендується не годувати груддю під час лікування Гігротоном.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Гігротон жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування клоталідоном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Гігротон впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Гігротон може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей, особливо на початку лікування, при зміні дози або при вживанні алкоголю. Якщо у вас виникає запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Гігротон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Гігротону

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дози завжди повинні підбиратися індивідуально. Рекомендується приймати препарат одноразово, вранці під час сніданку.

При тривалому лікуванні слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує оптимальний ефект, особливо у пацієнтів похилого віку.

• Остеома іншого походження: не рекомендується застосовувати дозу, що перевищує 50 мг/добу. Якщо не досягнуто адекватної відповіді, застосовують позитивні інотропні засоби або інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
• Гіпертензія (дорослі): при легкій гіпертензії часто достатньо дози 25 мг на добу або 50 мг три рази на тиждень. За необхідності дозу можна збільшити до 50 мг щодоби. Якщо зниження артеріального тиску недостатнє, рекомендується поєднувати з іншими антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-блокаторами, вазодилататорами, блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами АПФ, резерпіном), що, як правило, дозволяє підтримувати низькі дози кожного компонента.
• Цукровий діабет (дорослі): початкова доза — 100 мг Гігротони двічі на добу. Для підтримувальної дози зазвичай достатньо 50 мг на добу.

Застосування у дітей

Ваш лікар підбере відповідну дозу залежно від віку та ваги дитини.

Застосування у осіб похилого віку або осіб із порушеннями функції нирок

Можливо, ваш лікар призначить нижчу дозу, оскільки ваш організм не може виводити Гігротону з такою швидкістю, як зазвичай.

Якщо ви прийняли Гігротону у більшій кількості, ніж слід

Інтоксикація клорталідоном може призводити до запаморочення, нудоти (відчуття нездужання), сонливості (надмірної сонливості вдень), гіповолемії (шоку), гіпотензії (низького артеріального тиску) та електролітних порушень, пов’язаних з аритміями серця (неправильним серцебиттям) і м’язовими спазмами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого засобу.

Якщо ви забули прийняти Гігротону

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Ніколи не приймайте дві дози одночасно.

Якщо ви припините лікування Гігротоною

Ознаки захворювання, які можуть виникнути при припиненні лікування Гігротоною

Відомих ознак захворювання немає.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних реакцій, негайно припиніть прийом таблеток Гігротона. Повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Алергічні реакції: висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання. (частота невідома)
• Біль у горлі, лихоманка або озноб (ознаки порушення крові) (нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця) (нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Біль у животі, що супроводжується нудотою, блювотою або лихоманкою (ознаки панкреатиту) (дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
• Порушення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока [хоріоїдальна ексудація], гострий закритокутковий глаукома або гостра міопія) (частота невідома).

Негайно повідомте свому лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
• підвищення рівня холестерину в крові (гіперліпідемія).

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відчуття поколювання;
• знижений рівень натрію (гіпонатріємія);
• знижений рівень магнію (гіпомагніємія);
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• втрата апетиту;
• запаморочення;
• низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• блювота;
• нудота;
• діарея;
• біль у животі;
• запор;
• проблеми з ерекцією та втрата статевого потягу (еректільна дисфункція).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• оніміння або відчуття поколювання в руках, ногах або губах (парестезія);
• синці або незвичайна кровотеча (ознаки тромбоцитопенії);
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів) у крові (лейкопенія);
• зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія);
• біль у суглобах (ознаки подагри);
• головний біль;
• порушення зору;
• порушення вивільнення травного соку клітинами печінки, що називається жовч (внутрішньопечінкова холестаз);
• нерегулярний серцевий ритм (аритмії);
• цукор у сечі (глюкозурія) (виявляється при аналізі сечі, який проводить лікар або медсестра);
• погіршення цукрового діабету;
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
• висипання (крурі);
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• надлишок рідини в легенях (легеневий набряк);
• низький рівень хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз);
• запалення кровоносних судин (васкуліт);
• запалення ниркових канальців (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гігротони

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гігротони

Діючою речовиною є клоторалідон. Кожна таблетка містить 50 мг клоторалідону.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, силіка колоїдна безводна, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, жовте оксид заліза (Е-172), натрію карбоксиметилцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки плоскі, круглі, світло-жовтого кольору з фаскованими краями, з рисками поділу та
позначкою друку Z/A на одній із сторін. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блистер.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent

Northwood, Дублін 9

D09 V504, Ірландія

Виробник:

CENEXI SAS

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-Sous-Bois, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2020

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/