Higrotona 50 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Higrotona 50 mg compresse

Clortalidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Higrotona e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Higrotona
3. Come prendere Higrotona
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Higrotona
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Higrotona e a cosa serve

Higrotona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Contiene un principio attivo: clortalidone.

I diuretici tiazidici aiutano a ridurre la quantità di acqua nel corpo. Agiscono stimolando la produzione di urina, riducendo così la pressione arteriosa.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata), da solo o in combinazione con altri farmaci antipertensivi.
• Edema (eccessivo ristagno di liquido nei tessuti) dovuto a malattia renale o epatica.
• Diabete insipido renale (disturbo in cui un difetto nei piccoli dotti (tubi) renali provoca l'eliminazione di una grande quantità di urina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Higrotona

. Non prenda Higrotona:

• Se è allergico alla clortalidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6) o a un altro medicamento che stimola la produzione di urina (chieda al suo medico o farmacista quali prodotti contengono questi ingredienti)

• Se non urina affatto
• Se soffre di una grave malattia renale o di una grave malattia epatica
• Se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi o il livello di calcio nel sangue è troppo alto.
• Se in passato ha avuto la gotta o calcoli renali oppure soffre attualmente di gotta
• Se è in stato di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• Se soffre di morbo di Addison (noto anche come insufficienza surrenalica primaria o ipoadrenalismo): è un disturbo raro delle ghiandole surrenali

che interessa la produzione di due ormoni essenziali chiamati cortisolo e aldosterone

.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Higrotona.

• Se ha un disturbo renale o una malattia epatica
• Se ha problemi di circolazione sanguigna o una malattia cardiaca
• Se soffre di diabete
• Se i livelli di potassio, sodio o magnesio nel sangue sono troppo bassi, oppure se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti.

o Livelli bassi di potassio nel sangue possono causare debolezza muscolare, crampi muscolari o battiti cardiaci anomali.

o Livelli bassi di sodio nel sangue possono causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni o coma.

o Livelli alti di calcio nel sangue possono causare perdita di appetito, stanchezza o debolezza muscolare

• Se il livello di colesterolo nel sangue è troppo alto
• Se sono aumentati i livelli ematici di acido urico
• Se sta assumendo qualsiasi altro medicamento, legga anche la sezione "Altri medicinali e Higrotona"
  • Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Higrotona. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questo effetto indesiderato è maggiore.

Si raccomanda cautela se sta assumendo Higrotona e deve sottoporsi a esami del sangue, poiché questo medicinale può alterare i risultati di tali esami.

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Higrotona può causare vertigini e influire sulla concentrazione, specialmente all'inizio del trattamento. I genitori/chi si prende cura devono assicurarsi che i bambini/adolescenti non guidino né utilizzino macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Altri medicinali e Higrotona

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa o trattano problemi cardiaci come:

o inibitori dell'ACE (ad esempio, lisinopril)

o beta-bloccanti (ad esempio, cloridrato di propranololo)

o metildopa

o vasodilatatori (ad esempio, bosentan)

o bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, amlodipina)

o guanetidina, diazossido

o ketanserina

• ormone adrenocorticotropo (ACTH): utilizzato per trattare una serie di malattie di

diversa natura, tra cui colite ulcerosa, malattia di Crohn e artrite reumatoide

• corticosteroidi come prednisolone o betametasone: utilizzati per trattare malattie allergiche, infiammatorie e reazioni immunologiche
• agenti citotossici come ciclofosfamide o metotrexato: utilizzati per il trattamento del cancro
• trattamenti per l'asma come formoterolo o salbutamolo
• medicinali per trattare le infezioni (anfotericina)
• medicinali per trattare le ulcere (carbenoxolone)
• medicinali per trattare alcuni disturbi mentali (litio)
• anticolinergici, come solfato di atropina o bromuro di butilscopolamina: per crampi o spasmi addominali o gastrici
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire le malattie cardiache (colestiramina)
• medicinali per trattare il morbo di Parkinson o infezioni virali (amantadina)
• medicinali per trattare la gotta (allopurinolo)
• analgesici o medicinali antinfiammatori come l'aspirina o l'indometacina: utilizzati per alleviare il dolore o il reumatismo
• medicinale per trattare l'aritmia cardiaca (digossina)
• medicinali per trattare il diabete (insulina e altri trattamenti per il diabete come clorpropamide o glibenclamide. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose)
• medicinali per trattare malattie della pelle, affezioni reumatiche o dopo un trapianto (ciclosporina)

• vitamina D e sali di calcio utilizzati nella terapia sostitutiva

• medicinali anticoagulanti

Assunzione di Higrotona con cibi, bevande e alcol

Eviti l'alcol. L'alcol può causare una grave diminuzione della pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di esserlo o intende diventare

incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Higrotona se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta (vedere sezione "Non prenda Higrotona" ). Informi immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Higrotona.

Allattamento

Non prenda Higrotona se sta allattando al seno, poiché la sostanza attiva in Higrotona passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il suo bambino.

Per motivi di sicurezza, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con

Higrotona.

Fertilità

Non si raccomanda l'uso di Higrotona nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi, a meno che la situazione clinica della paziente richieda il trattamento con clortalidone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Higrotona influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Higrotona può causare vertigini o sonnolenza in alcune persone, specialmente all'inizio del trattamento, al cambio di dose o se si assume alcol. Se avverte vertigini o sonnolenza, consulti il suo medico prima di svolgere tali attività.

Higrotona contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Higrotona

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose deve sempre essere adattata individualmente. Si consiglia di assumere il medicamento in un'unica somministrazione, al mattino con la colazione.

Nei trattamenti prolungati, si utilizzerà la dose minima in grado di produrre un effetto ottimale, specialmente nei pazienti di età avanzata.

• Edema di altra origine: non si raccomanda una dose superiore a 50 mg/die. Se non si ottiene una risposta adeguata, si somministreranno inotropi positivi o un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina.
• Ipertensione (adulti): nell'ipertensione lieve, spesso è sufficiente una dose di 25 mg al giorno oppure di 50 mg tre volte alla settimana. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 50 mg al giorno. Se la riduzione della pressione arteriosa è insufficiente, si raccomanda di associare altri antiipertensivi (ad es. betabloccanti, vasodilatatori, antagonisti del calcio, inibitori dell'ECA, reserpina), in modo tale da poter mantenere generalmente bassa la dose di ciascun componente.
• Diabete insipido (adulti): dose iniziale, 100 mg di Higrotona due volte al giorno. Per la dose di mantenimento, di solito sono sufficienti 50 mg al giorno.

Uso nei bambini

Il medico sceglierà una dose adeguata in base all'età e al peso del bambino.

Uso nelle persone di età avanzata o in persone con problemi renali

È possibile che il medico le prescriva una dose più bassa, poiché il suo organismo non riesce ad eliminare Higrotona con la rapidità abituale.

Se assume una quantità di Higrotona superiore a quella prescritta

L'intossicazione da clortalidone può causare capogiri, nausea (sensazione di malessere), sonnolenza (eccessiva sonnolenza diurna), ipovolemia (collasso), ipotensione (pressione arteriosa bassa) e squilibri elettrolitici associati ad aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare) e crampi muscolari.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Higrotona

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda mai due dosi contemporaneamente.

Se interrompe il trattamento con Higrotona

Segni di malattia prevedibili in caso di sospensione del trattamento con Higrotona

Non sono noti segni di malattia.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica una delle seguenti reazioni, non usi più i compresse di Higrotona. Lo comunichi immediatamente al suo medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche: eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire. (frequenza non nota)
• Mal di gola, febbre o brividi (segni di un disturbo del sangue) (poco frequente).
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle (itterizia) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).
• Dolore addominale associato a nausea, vomito o febbre (segni di pancreatite) (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio [effusione coroidea] o glaucoma acuto ad angolo chiuso o miopia acuta) (Frequenza non nota).

Informi il suo medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia);
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (iperlipidemia).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di formicolio;
• livelli bassi di sodio (iponatriemia);
• livelli bassi di magnesio (ipomagnesemia);
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• perdita di appetito;
• capogiri;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• vomito;
• nausea;
• diarrea;
• dolore addominale;
• stitichezza;
• problemi di erezione e perdita della libido (disfunzione erettile).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rigidità o sensazione di formicolio alle mani, ai piedi o alle labbra (parestesia);
• ematomi o sanguinamento anomalo (segni di trombocitopenia);
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (leucopenia);
• conteggio basso di globuli bianchi (agranulocitosi);
• aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia);
• dolore alle articolazioni (segni di gotta);
• mal di testa;
• disturbi visivi;
• alterazione nel rilascio di un liquido digestivo prodotto dalle cellule del fegato chiamato bile (colestasi intraepatica);
• ritmo cardiaco irregolare (aritmie);
• zucchero nell'urina (glucosuria) (verrebbe rilevato nell'analisi delle urine effettuata dal medico o dall'infermiere);
• peggioramento del diabete;
• aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• orticaria;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (reazione di fotosensibilità).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• eccesso di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• bassi livelli di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
• infiammazione dei tubuli renali del rene (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Higrotona

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Higrotona

Il principio attivo è clortalidone. Ogni compressa contiene 50 mg di clortalidone.

Gli altri componenti sono amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E-172), carbossimetilcellulosa sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse piatte, rotonde, di colore giallo pallido con bordi smussati, biconcave e con linea di divisione. Presentano la marcatura impressa Z/A su una delle due facce. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ogni confezione contiene 30 compresse, confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent

Northwood, Dublino 9

D09 V504, Irlanda

Responsabile della produzione:

CENEXI SAS

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-Sous-Bois, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/