Higrotona 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Higrotona 50 mg tabletki

Chlortalidonum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Higrotona i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Higrotony
3. Jak stosować Higrotonę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Higrotony
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Higrotona i do czego służy

Higrotona należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Zawiera substancję czynną: chlortalidonę.

Diuretyki tiazydowe pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie. Działają poprzez stymulację produkcji moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie tętnicze) samoistnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Obrzęki (nadmierna retencja płynu w tkankach) spowodowane chorobą nerek lub wątroby.
• Przyśpieszona nerek (zaburzenie, w którym wada małych kanalików (tubul) w nerkach powoduje wydzielanie przez organizm dużej ilości moczu).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Higrotony

. Nie przyjmuj Higrotony:

• Jeśli jesteś uczulony na chlortalidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6) lub inny lek stymulujący produkcję moczu (zapytaj lekarza lub farmaceuty, które produkty zawierają te składniki)

• Jeśli wcale nie oddajesz moczu
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek lub ciężką chorobę wątroby
• Jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski lub poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś podagry lub kamice nerkową albo aktualnie cierpisz na podagrę
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• Jeśli cierpisz na chorobę Addisona (także znana jako pierwotna niewydolność nadnerczy lub hipoadrenalizm): jest to rzadkie zaburzenie gruczołów nadnerczy.

Ma wpływ na produkcję dwóch istotnych hormonów zwanych kortyzolem i aldosteronem

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Higrotony.

• Jeśli masz zaburzenia w nerkach lub chorobę wątroby
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi lub chorobę serca
• Jeśli cierpisz na cukrzycę
• Jeśli poziom potasu, sodu lub magnezu we krwi jest zbyt niski, lub poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki.

o Niski poziom potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca.

o Niski poziom sodu we krwi może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.

o Wysoki poziom wapnia we krwi może powodować utratę apetytu, zmęczenie lub osłabienie mięśni

• Jeśli poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki
• Jeśli wzrosły poziomy kwasu moczowego we krwi
• Jeśli przyjmujesz inne leki, przeczytaj również sekcję „Inne leki i Higrotona”
  • Jeśli doświadczysz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Higrotony. Jeśli tego nie leczyć, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli kiedykolwiek miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu Higrotony podczas wykonywania badań laboratoryjnych, ponieważ może ona wpływać na wyniki tych badań.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i nastolatki

Higrotona może powodować zawroty głowy i wpływać na koncentrację, zwłaszcza na początku leczenia. Rodzice/opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci/nastolatki nie prowadzą pojazdów ani nie pracują z maszynami, dopóki te efekty nie znikną.

Inne leki i Higrotona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczna zmiana dawki lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie:

• leków obniżających ciśnienie krwi lub leczących choroby serca, takich jak:

o inhibitory ACE (np. lizynopryl)

o blokery beta (np. chlorowodorek propranololu)

o metyldopa

o leki rozszerzające naczynia (np. bosentan)

o blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina)

o guanetydyna, diazoksyd

o ketanseryna

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH): stosowany do leczenia szeregu chorób różnego typu, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i reumatoidalnego zapalenia stawów

• kortykosteroidy, takie jak prednizolon lub betametazon: stosowane do leczenia chorób alergicznych i zapalnych oraz reakcji immunologicznych

• środki cytotoksyczne, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat: stosowane do leczenia nowotworów

• leki stosowane w astmie, takie jak formoterol lub salbutamol

• leki stosowane na infekcje (amfoterycyna)

• leki stosowane na wrzody (karbenoksolona)

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (lityna)

• leki przeciwbiegunkowe, takie jak siarczan atropiny lub bromek hioscyyny butylowej: stosowane na skurcze lub bóle brzucha

• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom serca (cholestyramina)

• leki stosowane w chorobie Parkinsona lub infekcjach wirusowych (amantadyna)

• leki stosowane w podagrze (allopurinol)

• leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak aspiryna lub indometacyna: stosowane do łagodzenia bólu lub reumatyzmu

• lek stosowany w nieregularnym rytmie serca (digoksyna)

• leki stosowane w cukrzycy (insulina i inne leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida lub glibenklamida. Może być konieczna korekta dawki)

• leki stosowane w chorobach skóry, stanach reumatycznych lub po przeszczepie (cyklosporyna)

–witamina D i sole wapnia stosowane w terapii zastępczej

–leki przeciwkrzepliwe

Stosowanie Higrotony z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj alkoholu. Alkohol może powodować poważne obniżenie ciśnienia krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Higrotony, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Higrotony” ). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Higrotoną.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Higrotony, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancja czynna w Higrotonie przechodzi do mleka matki i może szkodzić Twojemu dziecku.

Ze względów bezpieczeństwa zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia Higrotoną.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Higrotony u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia chlortalidoną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Higrotona wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki stosowane w nadciśnieniu, Higrotona może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Higrotona zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Higrotonę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie należy zawsze dostosować indywidualnie. Zaleca się przyjmowanie leku w pojedynczej dawce rano, podczas śniadania.

W przypadku długotrwałego leczenia stosuje się najniższą dawkę zapewniającą optymalny efekt, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

• Obrzęk o innym pochodzeniu: nie zaleca się podawania dawki przekraczającej 50 mg/dzień. Jeśli nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi, należy podać leki inotropowe dodatnie lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę.
• Nadciśnienie tętnicze (dorośli): w przypadku łagodnego nadciśnienia często wystarczająca jest dawka 25 mg dziennie lub 50 mg trzy razy w tygodniu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 50 mg dziennie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest niewystarczające, zaleca się stosowanie w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-blokerami, lekami rozszerzającymi naczynia, antagonistami wapnia, inhibitorami ACE, rezerpiną), co zazwyczaj pozwala utrzymać niskie dawkowanie każdego z składników.
• Cukrzyca nefrogenna (dorośli): dawka początkowa – 100 mg Higrotony dwa razy dziennie. Do dawkowania utrzymaniowego zazwyczaj wystarcza 50 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub u osób z problemami nerek

Lekarz może zalecić niższą dawkę, ponieważ organizm może nie usuwać Higrotony z taką szybkością jak zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Higrotony niż należy

Zatrucie chlorotalydonem może powodować zawroty głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), senność (nadmierną senność w ciągu dnia), hipowolmię (szok), hipotensję (niskie ciśnienie krwi) oraz zaburzenia elektrolitowe związane z arytmiami serca (nieregularnym rytmem serca) i skurczami mięśni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Higrotonę

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zażyj ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie zażywaj dwóch dawek jednocześnie.

Jeśli przerywasz leczenie Higrotoną

Objawy choroby, których można się spodziewać po przerwaniu leczenia Higrotoną

Nie ma znanych objawów choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią następujące reakcje, nie przyjmuj więcej tabletek Higrotona. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne: wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. (częstość nieznana)
• Ból gardła, gorączka lub dreszcze (objawy zaburzeń krwi) (rzadkie).
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczka) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ból brzucha towarzyszący nudnościom, wymiotom lub gorączce (objawy zapalenia trzustki) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Ubytek wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [wylew naczyniowy] lub ostrego zamknięcia kąta w kącie przesączania, jaskry lub ostrej krótkowzroczności) (częstość nieznana).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie mrowienia;
• obniżone stężenie sodu (hiponatremia);
• obniżone stężenie magnezu (hipomagnezemia);
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• utrata apetytu;
• zawroty głowy;
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• wymioty;
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• problemy z erekcją i utratalibido (dysfunkcja erektylna).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• sztywność lub uczucie mrowienia w rękach, stopach lub wargach (parestezja);
• siniaki lub nieprawidłowe krwawienie (objawy trombocytopenii);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (leukopenia);
• niski poziom białych krwinek (agranulocytoza);
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia);
• ból stawów (objawy podagry);
• ból głowy;
• zaburzenia wzroku;
• zaburzenia w wydzielaniu cieczy trawiennej z komórek wątroby zwanej żółcią (wewnątrzwątrobowa cholestaza);
• nieregularny rytm serca (arytmie);
• cukier w moczu (glukozuria) (pojawi się w badaniu moczu przeprowadzonym przez lekarza lub pielęgniarkę);
• nasilenie się cukrzycy;
• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• wysypka (koprzyca);
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nadmiar płynu w płucach (obrzęk płuc);
• niskie stężenie chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna);
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzycie);
• zapalenie kanalików nerkowych w nerce (nephritis interstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Higrotona

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Higrotony

Substancją czynną jest chlortalidon. Każdy tablet zawiera 50 mg chlortalidonu.

Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, żółte tlenki żelaza (E-172), karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki płaskie, okrągłe, jasnożółte, z bevelowanymi brzegami, podzielone wgłębieniem i oznaczone oznaczeniem drukowanym Z/A na jednej ze stron. Tablet można podzielić na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek, zapakowanych w blister.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Amdipharm Limited

Jednostka 17, Northwood House,

Northwood Crescent

Northwood, Dublín 9

D09 V504, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

CENEXI SAS

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-Sous-Bois, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/