Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Нормон 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Гідрокортизон (у вигляді натрію сукцинату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть побічні реакції, зверніться до Вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гідрокортизон Нормон і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде застосовано Гідрокортизон Нормон
Як застосовують Гідрокортизон Нормон
Можливі побічні реакції
Зберігання Гідрокортизону Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрокортизон Нормон і для чого використовується

Гідрокортизон Нормон містить гідрокортизон у вигляді натрієвого сукцинату. Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди або стероїди. Кортикостероїди утворюються в організмі людини природним шляхом і відіграють важливу роль у багатьох функціях організму.

Застосування додаткових кортикостероїдів, таких як гідрокортизон, є ефективним способом лікування різних захворювань, пов’язаних із запальними процесами в організмі. Гідрокортизон зменшує це запалення, яке інакше могло б погіршитися. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно, щоб отримати максимальну користь.

Кортикостероїди також можуть допомогти у лікуванні шоку після операцій або травм, реакцій гіперчутливості (анапілактичних) або інших станів, пов’язаних із сильним стресом. До них належать запальні або алергічні захворювання, які впливають на:

кишечник, наприклад, хворобу Крона (запалення кишечника) або виразковий коліт (запалення нижньої частини кишечника),
легені, наприклад, бронхіальну астму або запалення, спричинене вдиханням (аспірацією) блювотних мас або вмісту шлунка,
шкіру, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (аутоімунний стан, при якому імунна система спричиняє утворення пухирів і відшарування шкіри) або системний червоний вовчак (вовчак).

Цей лікарський засіб можуть призначити для лікування захворювань, відмінних від перелічених вище, наприклад, надниркової недостатності та інших медичних нагальних станів, таких як лікування шоку, пов’язаного з нею. Також — для лікування відторгнення трансплантованого органа або інших медичних станів, таких як гіпотиреоїдний кома, некротизуючий васкуліт і ревматоїдний артрит.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не відчуваєте поліпшення, стан погіршується або якщо не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гідрокортизон Нормон

Не використовуйте Гідрокортизон Нормон

Якщо ви коли-небудь страждали від алергічної реакції або будь-якої іншої реакції після застосування цього лікарського засобу, іншого лікарського засобу, що містить кортикостероїди, або будь-яких інгредієнтів цього лікарського засобу (у розділі 6 наведено перелік допоміжних речовин). Алергічна реакція може спричинити висипання або почервоніння шкіри, набряк обличчя або губ або утруднення дихання.
Якщо у вас є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз).
Якщо ви нещодавно отримали або збираєтеся отримати будь-яку вакцину.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися:

У спинномозкову речовину (інтратекально) [окрім певних схем хіміотерапії] або епідурально. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати при інтратекальному введенні.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей, оскільки тривале застосування може впливати на ріст і розвиток дитини та спричинити катаракту.

Якщо гідрокортизон застосовується недоношеним новонародженим, може знадобитися моніторинг функції та структури серця.

Негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гідрокортизон Нормон.

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Можливо, лікарю потрібно буде уважніше контролювати ваше лікування, змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Вітрянка, опоясуючий лишай або вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу. Якщо ви вважаєте, що мали контакт з людиною, хворіючою на вітрянку або опоясуючий лишай, і ще не хворіли на ці захворювання, або якщо не впевнені, чи хворіли.
Тяжка депресія або маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад). Це включає наявність депресії до або під час застосування стероїдних лікарських засобів, таких як цей, або якщо у когось із ваших близьких родичів були такі захворювання.
Якщо у вас виникають зміни настрою, безсоння та зміни особистості.
Якщо ви перебуваєте під стресом незвичайної інтенсивності.
Якщо у вас розвинеться надниркова недостатність.
Синдром Кушінга (гормональний розлад, спричинений високим рівнем кортизолу в крові).
Цукровий діабет (або якщо у вас є сімейний анамнез цукрового діабету).
Епілепсія, напади або судоми.
Глаукома (підвищення тиску в оці) або якщо у вас є сімейний анамнез глаукоми.
Катаракта.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне нечітке зору або інші порушення зору.
Проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність або інфекції.
Гіпертензія (високий кров’яний тиск).
Затримка рідини в організмі.
Гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози).
Панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині).
Перитоніт (запалення тонкої оболонки (перитонею), що оточує кишечник і шлунок).
Інфекція суглоба.
Захворювання нирок або печінки.
Якщо у вас були проблеми з м’язами (біль або слабкість) під час застосування стероїдів у минулому.
Міастенія гравіс (стан, що спричиняє втомленість і слабкість м’язів).
Остеопороз (крихкі кістки — кістки, що легко ламаються).
Феохромоцитома (рідкісна пухлина тканини надниркових залоз. Надниркові залози розташовані над нирками).
Шкірний абсцес.
Шлунковий виразок, дивертикуліт (запалення стінки кишечника) або інші серйозні проблеми шлунка або кишечника.
Тромбофлебіт: проблеми з венами через тромбоз (згортання крові у венах), що призводить до флебіту (червоні, набряклі та болючі вени).
Травма головного мозку.
Туберкульоз (ТВ) або якщо у вас був туберкульоз у минулому.
Якщо у вас підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні кортикостероїдів, оскільки вони можуть спричинити очне захворювання (серозна хоріоретинопатія), при якому під шаром світлочутливої тканини на задній стінці внутрішнього ока (сітківки) накопичується рідина, що призводить до порушення зору та може призвести до відшарування сітківки.

Тривале застосування кортикостероїдів у високих дозах може спричинити аномальне накопичення жиру всередині або поза оболонкою хребта (епідуральна ліпоматоза).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування гідрокортизону у вас виникнуть м’язова слабкість, біль у м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, що називається тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникати у пацієнтів із підвищеною активністю щитовидної залози (гіпертиреоз) під час лікування гідрокортизоном. Можливо, знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Застосування спортсменами:

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Гідрокортизон Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо використовуєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, які можуть впливати на дію Гідрокортизон Нормон або будь-якого іншого лікарського засобу:

Ацетазоламід — використовується для лікування глаукоми та епілепсії.
Антикоагулянти — використовуються для «рідкіння» крові, наприклад, аценокумарол, феніндіон та варфарин.
Антихолінергіки — лікарські засоби, що називаються нейромускулярними блокаторами, які використовуються під час деяких хірургічних процедур.
Антихолінестерази — використовуються для лікування міастенії гравіс (м’язового стану), наприклад, дістігмін та неостігмін.
Антимікробні засоби — наприклад, ізоніазид, еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин.
Антидіабетичні засоби — лікарські засоби, що використовуються для лікування високого рівня цукру в крові.
Антіеметики — наприклад, апремпітант та фосапремпітант для профілактики нудоти та блювання.
Антимікотики — кетоконазол або ітраконазол.
Протитуберкульозні засоби — рифампіцин та рифабутин — антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (ТВ).
Антівіруси — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ.
Інгібітори ароматази — аміноглутетимід — використовується для лікування раку.
НПЗП — аспірин (високі дози) та нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, що використовуються для лікування болю від легкого до помірного.
Протиепілептичні/протисудомні засоби — барбітурати, карбамазепін та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії.
Карбеноксолон — використовується при шлунковій кислотності.
Циклоспорин — використовується для лікування таких станів, як тяжкий ревматоїдний артрит, важка псоріаз або після трансплантації органів або кісткового мозку.
Блокатори кальцієвих каналів — дилтіазем.
Кардіоглікозиди — дигоксин — використовується при серцевій недостатності та/або нерегулярному серцебитті.
Імунодепресанти — такролімус та циклофосфамід — використовуються після трансплантації органів для запобігання відторгненню.
Нейроблокатори — панкуроній, що використовуються під час деяких хірургічних процедур.
Оральні контрацептиви — продукти, що містять естроген.
Фармакокінетичні потенціатори: продукти, що містять кобіцістат.
Засоби, що знижують рівень калію, наприклад, діуретики, амфотерикін В, ксантини або бета2-агоністи (наприклад, ліки, що використовуються для лікування астми).
Вакцини — повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви нещодавно вакцинувалися або збираєтеся вакцинуватися. Не слід робити «живі» вакцини під час застосування цього лікарського засобу. Інші вакцини можуть бути менш ефективними.
Сік грейпфрута.

Якщо ви постійно приймаєте ліки.

Якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету, високого кров’яного тиску або затримки рідини (набряки), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози ліків, що використовуються для лікування цих станів.

Перед операцією повідомте лікареві, стоматологу або анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо вам потрібно пройти дослідження у лікаря або в лікарні, важливо повідомити лікареві або медсестрі, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може сповільнитися ріст дитини. Кортикостероїди можуть проникати через плаценту, що пов’язано з ризиком низької маси новонародженого.

У дітей, народжених матерями, які довготривало лікувалися кортикостероїдами під час вагітності, спостерігалися випадки катаракти.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю, оскільки в грудному молоці можуть виявлятися невеликі кількості кортикостероїдів. Якщо ви продовжуєте годування груддю під час лікування, ваша дитина може потребувати додаткових обстежень, щоб переконатися, що цей лікарський засіб не впливає на неї.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього виду лікарських засобів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не досліджувався. Оскільки при застосуванні кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, такі як судоми, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо у вас виникають такі симптоми.

Гідрокортизон Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гідрокортизон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інформація щодо дозування

Місце ін’єкції, кількість ліків та кількість ін’єкцій визначатиме ваш лікар залежно від стану, який лікується, та його тяжкості. Лікар призначить найнижчу дозу на найкоротший можливий термін для ефективного полегшення симптомів. Можливо, ваш лікар також порадить приймати інший стероїд або додатково сіль, щоб допомогти врівноважити рівень солі в організмі.

Дорослі

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції — або в вену (внутрішньовенно), або в м’яз (внутрішньом’язово). Зазвичай першу дозу вводять внутрішньовенно, особливо в разі невідкладного стану.

Ліки вводяться повільно протягом 1–10 хвилин. Залежно від вашого стану, повторну дозу можуть вводити з інтервалами від 2 до 6 годин. Зазвичай високі дози можуть застосовуватися лише протягом двох-трьох днів.

Цей лікарський засіб спочатку розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій. Якщо ліки вводитимуться крапельно (за допомогою помпи або системи інфузії), їх також змішують з іншою підходящою рідиною. Інші ліки змішувати не можна.

Пацієнти похилого віку

Лікування, як правило, буде таким самим, як і для молодших дорослих. Однак ваш лікар може бажати бачити вас частіше, щоб перевірити, як ви переносяте цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Кортикостероїди можуть впливати на зростання дітей, тому ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу (не менше 25 мг на добу).

Якщо ви застосували більше Гідрокортизону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість ін’єкцій цього лікарського засобу, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Гідрокортизон Нормон

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під тісним медичним контролем, малоймовірно, що дозу пропустять. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу вам не ввели, повідомте про це лікареві.

Якщо ви припините лікування Гідрокортизоном Нормон

Ваш лікар вирішить, коли настане час припинити лікування. Припиняти лікування слід поступово, якщо:

ви довго приймали кортикостероїди, такі як цей лікарський засіб,
вам призначали високі дози кортикостероїдів, таких як цей препарат,
ви отримували лікування кортикостероїдами у формі таблеток або ін’єкцій за останній рік,
у вас вже були проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність) до початку цього лікування.

Необхідно поступово припиняти застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути симптомів відміни. Ці симптоми можуть включати свербіж шкіри, лихоманку, біль у м’язах і суглобах, виділення з носа, слизні очі, пітливість та втрату ваги.

Якщо ваші симптоми здаються повернулися або погіршилися під час зниження дози цього лікарського засобу, негайно повідомте про це свого лікаря.

Проблеми з психічним здоров’ям під час застосування цього лікарського засобу

Під час прийому стероїдів, таких як цей лікарський засіб, можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Ці захворювання можуть бути серйозними.
Зазвичай вони починаються через кілька днів або тижнів після початку прийому ліків.
Вони частіше виникають при застосуванні високих доз.
Більшість таких проблем зникають, якщо зменшити дозу або припинити прийом ліків. Однак, якщо вони виникають, може знадобитися лікування.

Зверніться до лікаря, якщо ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) виявляєте ознаки психічних порушень. Особливо важливо це, якщо ви почуваєте себе пригніченим або можете думати про самогубство. У деяких випадках психічні проблеми виникали під час зниження або припинення прийому доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар може призначити вам цей препарат, оскільки ваше захворювання недостатньо добре контролюється і може погіршитися.

У певних медичних станах препарати, подібні до гідрокортизону (стероїди), не слід припиняти раптово. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Тоді ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати прийом препарату.

Алергічні реакції, наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя або свистяче дихання та утруднення дихання. Такий побічний ефект є рідкісним, але може бути серйозним.
Гострий панкреатит, біль у животі, який може поширюватися на спину, можливо з нудотою, шоком і втратою свідомості.
Виразки або кровоточиві виразки, симптоми яких — сильний біль у животі, що може поширюватися на спину, і може супроводжуватися кровотечею з ануса, чорним калом або калом із домішками крові та/або блювотою з кров’ю.
Інфекції. Цей препарат може приховувати або змінювати ознаки та симптоми деяких інфекцій або знижувати вашу стійкість до інфекцій, що ускладнює їх ранню діагностику. Симптоми можуть включати підвищення температури та погане самопочуття. Симптоми загострення попередньої інфекції туберкульозу можуть бути кашлем із кров’ю або біль у грудях. Цей препарат також може збільшити ймовірність розвитку серйозної інфекції. Він також може підвищити схильність до інфекцій, які можуть приховувати або змінювати звичайні реакції шкірних проб, наприклад, на туберкульоз.
Симптоми легеневої емболії (згортання крові в легені) включають гострий раптовий біль у грудях, утруднення дихання та кашель із кров’ю.
Підвищення тиску всередині черепа у дітей (псевдопухлина мозку), симптоми якого — головний біль із блювотою, відчуття слабкості та сонливість. Цей побічний ефект зазвичай виникає після припинення лікування.
Тромбофлебіт (згортання крові або тромбоз у вені ноги), симптоми якого включають болючі, набряклі, червоні та болючі вени.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених побічних ефектів або ви помітили інші незвичайні побічні ефекти, не згадані в цій інструкції, негайно повідомте лікареві.

Частота побічних ефектів невідома. Не вдається оцінити частоту на підставі наявних даних.

Кров, серце та кровообіг

Проблеми з насосною функцією серця (серцева недостатність), симптоми яких — набряклість щиколоток, утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), симптоми якого — головний біль або погане самопочуття.
Збільшення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз).
Знижений артеріальний тиск.
Загущення м’язу серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей.

Водний баланс і солі

Набряки та підвищений артеріальний тиск, спричинені підвищеним вмістом води та солі.
Набряки кінцівок, наприклад, щиколоток.
Судоми та спазми через втрату калію організмом. У рідкісних випадках це може призвести до застійної серцевої недостатності (коли серце не може правильно перекачувати кров).

Шлунково-кишковий тракт

Нудота (відчуття неприємності в шлунку) або блювота (неприємні відчуття в шлунку).
Виразки або афти в горлі (неприємні відчуття під час ковтання).
Нерозлад шлунку.
Набряклість шлунка.
Біль у животі.
Діарея.

Вуха

Відчуття запаморочення або обертових рухів (вертиго).

Очі

Глаукома (підвищення тиску всередині ока, що призводить до болю в очах і головного болю).
Запалення зорового нерва (що призводить до стану, який називається папіледема, і може спричинити порушення зору).
Ураження зорового нерва або катаракта (виявляється погіршенням зору).
Тоншання прозорої передньої частини ока (рогівки) або білої частини ока (склери).
Погіршення вірусних або грибкових інфекцій очей.
Випучення очних яблук (ексофталм).
Порушення зору, наприклад, сліпа пляма, зниження або розмитість зору, спотворення форм, спричинені накопиченням рідини під тканиною, що вистилає задню частину ока (сітківку).
Розмите зору.

Загальні порушення

Відчуття втоми або поганого самопочуття.
Шкірні реакції у місці ін’єкції.

Гормони та метаболізм

Уповільнення нормального росту у немовлят, дітей та підлітків, що може бути постійним.
Нерегулярні або відсутні менструації у жінок.
Кругле або місяцеподібне обличчя (кушингоїдна міміка).
Збільшення апетиту та ваги.
Цукровий діабет або погіршення наявного діабету.
Тривале лікування може призвести до зниження рівнів певних гормонів, що, у свою чергу, може спричинити низький артеріальний тиск і запаморочення. Цей ефект може тривати місяцями.
Підвищення рівня сечовини в крові.
Збільшення кількості певних хімічних речовин (ферментів), зокрема аланін-трансамінази, аспартат-трансамінази та лужної фосфатази, які допомагають організму перетравлювати ліки та інші речовини після лікування кортикостероїдами. Зміни, як правило, незначні, і рівні ферментів повертаються до норми після того, як препарат природним чином виводиться з організму. Ви не відчуєте симптомів, якщо це відбувається, але це може бути виявлено при аналізі крові.
Синдром відміни препарату, що включає симптоми, такі як виділення з носа, лихоманка, головний біль, втрата апетиту, втому, біль у суглобах, шелушіння шкіри, втрата ваги та низький артеріальний тиск.
Аномальний рівень жирів, наприклад, холестерину в крові.
Аномальне відкладення жиру в тілі.

М’язи та кістки

Біль у м’язах.
Слабкість або атрофія м’язів.
Крихкі кістки (кістки, що легко ламаються).
Переломи кісток або тріщини.
Переломи кісток і суглобів через погане кровопостачання, що призводить до болю в стегні.
Розриви м’язових сухожиль, що спричиняють біль і/або запалення.
Судоми або м’язові спазми.

Нервова система та стан настрою

Стероїди, включаючи цей препарат, можуть спричиняти серйозні проблеми з психічним здоров’ям.

Ці ефекти однаково поширені як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть виникати приблизно у 5 із кожних 100 осіб, які приймають подібні препарати.

Відчуття депресії, навіть з думками про самогубство.
Відчуття ейфорії (манія) або стрибки настрою.
Відчуття тривоги, проблеми зі сном, труднощі з міркуванням або сплутаність свідомості, втрата пам’яті.
Відчуття, побачення або почування чогось, чого немає. Наявність дивних та жахливих думок, зміна поведінки або відчуття самотності. Якщо ви помітили будь-які з цих проблем, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти нервової системи можуть включати:

Судоми (припадки), запаморочення, сонливість, утруднення дихання, дратівливість, відчуття холоду, тепла або оніміння, шум у вухах або втрата свідомості.
Головний біль.
Біль у спині, зниження сили або відчуттів у ногах або відчуття нестійкості, спричинені накопиченням жиру в хребетному каналі (епідуральна ліпоматоза).

Шкіра

Абсцес, особливо поблизу місць ін’єкцій.
Вугрові висипання.
Погана загоєння ран.
Тоншання шкіри зі стріями.
Стрії (стрії на шкірі).
Синці.
Дрібні пурпурні/червоні плями на шкірі.
Світлі або темні плями на шкірі, або посилення незвичайних плям.
Надмірне відростання волосся на тілі та обличчі.
Висип, свербіж, кропив’янка.
Підвищене потовиділення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Гідрокортизону Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після реконституції та розведення:

Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 4 годин, якщо зберігати при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод реконституції не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується відразу, відповідальність за час і умови його зберігання під час використання несе користувач.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Гідрокортизон Нормон

Діючою речовиною є гідрокортизону натрію сукцинат. Кожен флакон містить 133,7 мг гідрокортизону натрію сукцинату (еквівалентно 100 мг гідрокортизону).
Інші компоненти: натрію дігідрофосфат, натрію фосфат безводний та натрію гідроксид.

Кожна ампула розчинника містить 2 мл води для ін'єкцій.

Розчинник не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у флаконах, які містять білий або майже білий стерильний ліофілізований порошок, та ампулах з 2 мл води для ін'єкцій.

Ліофілізований порошок упакований у безбарвне скло типу I місткістю 2 мл, а розчинник — у ампули з безбарвного скла типу I місткістю 2 мл.

Препарат доступний у клінічних упаковках, що містять 50 флаконів і 50 ампул розчинника, або в упаковках, що містять 1 флакон і 1 ампулу розчинника.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з застосування.

Дозування та спосіб застосування

Цей лікарський засіб може застосовуватися внутрішньовенно, інфузійно або внутрішньом'язово. Переважним способом застосування при гострих станах є внутрішньовенне введення. Після закінчення гострого періоду слід розглянути можливість застосування ін'єкційної форми з подовженим виведенням або пероральної форми.

Зазвичай доза становить від 100 мг до 500 мг залежно від тяжкості стану, вводиться внутрішньовенно протягом 1–10 хвилин. Дозу можна повторювати через інтервали 2, 4 або 6 годин залежно від клінічної відповіді та стану пацієнта.

Потреба у дозі є змінною і повинна визначатися індивідуально з урахуванням захворювання, його тяжкості та відповіді пацієнта протягом усього курсу лікування. У кожному окремому випадку необхідно постійно оцінювати співвідношення ризику та користі.

Підтримувальну дозу встановлюють шляхом поступового зменшення початкової дози препарату невеликими кроками з відповідними інтервалами часу до досягнення найменшої дози, яка забезпечує адекватну клінічну відповідь.

Загалом, лікування високими дозами кортикостероїдів слід продовжувати лише до стабілізації стану пацієнта, що зазвичай не перевищує 48–72 годин. Якщо лікування високими дозами гідрокортизону має тривати понад 72 години, може розвинутися гіпернатріємія. У таких випадках може знадобитися заміна цього препарату іншим кортикостероїдом, наприклад, метилпреднізолону натрію сукцинатом, який майже не викликає затримки натрію.

Якщо після тривалого лікування препарат потрібно скасувати, його слід відміняти поступово, а не різко (див. розділ 4.4 Інструкції з застосування).

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну (див. розділ 4.4 Інструкції з застосування).

Лікування кортикостероїдами є допоміжним і не замінює традиційну терапію.

У пацієнтів із захворюваннями печінки може спостерігатися посилення дії препарату (див. розділ 4.4 Інструкції з застосування), тому слід розглянути можливість зменшення дози.

Літня популяція: гідрокортизон застосовується переважно при гострих захворюваннях короткотривало. Коли препарат застосовується згідно з інструкцією, немає даних, що підтверджують необхідність зміни дози у цій віковій групі. Однак лікування літніх пацієнтів слід планувати з урахуванням більш серйозних наслідків типових небажаних ефектів кортикостероїдів у цій віковій групі, а також необхідності більш ретельного клінічного контролю (див. розділ 4.4 Інструкції з застосування).

Дитяча популяція: хоча дозу можна зменшити для немовлят та дітей, вона залежить більше від тяжкості стану та відповіді пацієнта, ніж від віку чи маси тіла, але не повинна бути меншою за 25 мг на добу (див. розділ 4.4 Інструкції з застосування).

Застосування цього препарату за допомогою внутрішньомозкового введення не рекомендовано.

Спосіб застосування

Приготування розчину:

Для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення розчин готують асептично шляхом додавання до 2 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з ліофілізованим порошком, перемішують і відбирають необхідну кількість.

Реконституйований розчин є ізотонічним або майже ізотонічним.

Для інфузійного введення спочатку готують розчин, додаючи до 2 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона. Цей розчин можна додати до 100–1000 мл (але не менше 100 мл) 5% розчину декстрози у воді (або ізотонічного розчину солі, якщо пацієнт не має обмежень щодо споживання натрію).

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені в розділі 6.6 Інструкції з застосування.

Після реконституєвання рН розчину становитиме від 7,0 до 8,0.

Батьеріальні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни забарвлення перед введенням. Реконституйований розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок.

Утилізація:

Усі не використані лікарські засоби або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.