Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidrocortisona Normon 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Hydrocortison (jako bursztynian sodu)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z całą zawartością ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Hidrocortisona Normon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hidrocortisona Normon
Jak stosuje się lek Hidrocortisona Normon
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie leku Hidrocortisona Normon
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hydrokortyzona Normon i do czego służy oraz do czego służy

Hydrokortyzona Normon zawiera hydrokortyzonę w postaci succynianu sodowego. Hydrokortyzona należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami lub steroidami. Kortykosteroidy są naturalnie wytwarzane w naszym organizmie i odgrywają ważną rolę w wielu funkcjach naszego ciała.

Stosowanie dodatkowych kortykosteroidów, takich jak hydrokortyzona, jest skutecznym sposobem leczenia różnych chorób związanych z procesami zapalnymi w organizmie. Hydrokortyzona zmniejsza to zapalenie, które w przeciwnym razie mogłoby się nasilić. Aby osiągnąć maksymalny efekt, należy przyjmować ten lek regularnie.

Kortykosteroidy mogą również pomagać w leczeniu szoków po zabiegach chirurgicznych lub urazach, reakcjach nadwrażliwości (anafilaktycznych) lub innych stanach stresowych. Obejmują one stany zapalne lub alergiczne wpływające na:

Jelita, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie dolnej części jelita),
Płuca, np. astmę oskrzelową lub zapalenie spowodowane wdychaniem (aspiracją) wymiocin lub treści żołądka,
Skórę, np. zespół Stevensa-Johnsona (chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy powoduje powstawanie pęcherzy na skórze i jej łuszczenie się) lub toczeń rumieniowaty układowy (toczeń).

Ten lek może być przepisywany w leczeniu stanów innych niż wymienione powyżej, takich jak niewydolność nadnerczy i inne stany nagłe, np. leczenie szoku związanego z tą chorobą. Leczenie odrzucania przeszczepionych narządów lub innych stanów medycznych, takich jak śpiączka hipotyroidalna, naczyniakrzewica martwicza i reumatoidalne zapalenie stawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej, jeśli stan się pogarsza lub jeśli nie jest się pewnym, dlaczego podano ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hidrokortyzonu Normon

Nie stosuj Hidrokortyzonu Normon

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna lub inny rodzaj reakcji po podaniu tego leku lub innego leku zawierającego kortykosteroidy, albo po podaniu któregokolwiek składnika tego leku (w sekcji 6 znajduje się lista substancji pomocniczych). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub warg, lub trudności w oddychaniu.
Jeśli masz infekcję grzybiczą (np. kandydozę).
Jeśli niedawno otrzymałeś/-aś szczepionkę lub masz ją otrzymać wkrótce.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany:

Do rdzenia kręgowego (do przestrzeni podpajęczynówkowej) [z wyjątkiem niektórych schematów chemioterapii], ani do przestrzeni nadtwardówkowej. Ten lek nie jest zalecany do stosowania w drodze podpajęczynówkowej.

Dzieci i młodzież

Ten lek należy podawać ostrożnie dzieciom, ponieważ długotrwałe stosowanie może zakłócać wzrost i rozwój dziecka oraz może powodować zaćmę.

Jeśli hydrokortyzon jest podawany noworodkom przedwczesnym, może być konieczna kontrola funkcji i struktury serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w każdym z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hidrokortyzonu Normon.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania Twojego leczenia, dostosowania dawki lub podania innego leku.

Ospa wietrzna, ogniska pęcherzykowe (płaskiec) lub infekcja oka spowodowana wirusem Herpes simplex. Jeśli uważasz, że miałeś/-aś kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną lub płaszczycę i nie chorowałeś/-aś wcześniej na te choroby, albo nie jesteś pewien/-na, czy chorowałeś/-aś.
Ciężka depresja lub mania depresyjna (zespół dwubiegunowy). Obejmuje to występowanie depresji przed lub podczas stosowania leków steroidowych, takich jak ten, lub jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych chorował na te schorzenia.
Jeśli występują u Ciebie zmiany nastroju, bezsenność i zmiany osobowości.
Jeśli przebywasz w stanie stresu.
Jeśli rozwinie się niewydolność nadnerczy.
Zespół Cushinga (zaburzenie hormonalne spowodowane wysokim poziomem kortyzolu we krwi).
Cukrzyca (lub jeśli występuje w rodzinie przypadki cukrzycy).
Padaczka, napady lub drgawki.
Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub jeśli występuje w rodzinie jaskra.
Zaćma.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmyta widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Problemy serca, w tym niewydolność serca lub infekcje.
Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).
Zatrzymanie płynów w organizmie.
Hipotyreoza (niedoczynność tarczycy).
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból w brzuchu i plecach).
Zapalenie otrzewnej (zapalenie cienkiej błony – otrzewnej – otaczającej jelita i żołądek).
Infekcja stawu.
Choroba nerek lub wątroby.
Jeśli wcześniej miałeś/-aś problemy mięśniowe (ból lub osłabienie) podczas stosowania steroidów.
Miażdżyca mięśniowa (choroba powodująca zmęczone i słabe mięśnie).
Osteoporoza (kruche kości – kości łamające się łatwo).
Feochromocytoma (rzadki guz tkanki nadnerczy. Nadnercze znajdują się nad nerkami).
Napuszczyca skóry.
Wrzód żołądka, divertykulit (zapalenie ściany jelita) lub inne poważne problemy żołądka lub jelit.
Tromboflebita: problemy z żyłami spowodowane zakrzepem (skrzep krwi w żyłach), prowadzące do zapalenia żył (czerwone, opuchnięte i bolesne żyły).
Pourazowe uszkodzenie mózgu.
Gruźlica (TB) lub jeśli chorowałeś/-aś na gruźlicę w przeszłości.
Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów, ponieważ mogą one powodować stan oka (chorioretinopatię środkową), w którym gromadzi się płyn pod warstwą światłoczułej tkanki z tyłu wewnętrznego oka (siatkówki), co powoduje zaburzenia wzroku i może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Długotrwała terapia kortykosteroidami w wysokich dawkach może powodować nieprawidłowe odkładanie się tłuszczu wewnątrz lub na zewnątrz osłonki opony mózgowej (lipomatoza nadtwardówkowa).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu wystąpi osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego paraliżem okresowym tarczycowym, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych hydrokortyzonem. Może być potrzebne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Stosowanie u sportowców:

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Inne leki i Hidrokortyzon Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki lub możesz je przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą wpływać na działanie Hidrokortyzonu Normon lub innych leków:

Acetazolamid – stosowany w leczeniu jaskry i padaczki.
Leki przeciwkrzepliwe – stosowane do „rozcieńczania” krwi, takie jak acenokumarol, fenydyna i warfaryna.
Antycholinergiki – leki zwane blokerami nerwowo-mięśniowymi, stosowane w niektórych zabiegach chirurgicznych.
Antycholinesterazy – stosowane w leczeniu miażdżycy mięśniowej (choroba mięśni), takie jak distygmina i neostygmina.
Antybakteryjne – takie jak izoniazyd, erytromycyna, klaritromycyna, troleandomycyna.
Leki przeciwcukrzycowe – stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.
Antyemetiki – takie jak aprepitant i fosaprepitant, stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.
Przeciwgrzybicze – ketoconazol lub itrakonazol.
Przeciwbakteryjne w gruźlicy – ryfampicyna i ryfabutyna – antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Antywirusowe – stosowane w leczeniu infekcji HIV.
Inhibitory aromatazy – aminoglutetydyna – stosowana w leczeniu nowotworów.
Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) – aspiryna (wysokie dawki) i inne leki niesteroidowe przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu łagodnego do umiarkowanego.
Przeciwpadaczkowe/antykonwulsyjne – barbiturany, karbamazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki.
Karbenoksolon – stosowany w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego.
Cyklosporyna – stosowana w leczeniu chorób takich jak ciężka reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka łuszczycy lub po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego.
Blokerzy kanałów wapniowych – diltiazem.
Glikozydy nasercowe – digoksyna – stosowana w niewydolności serca i/lub nieregularnych uderzeniach serca.
Immunosupresyjne – takrolimus i cyklofosfamid – stosowane po przeszczepie narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Neuroblokery – pancuronium, stosowane w niektórych zabiegach chirurgicznych.
Antykoncepcja doustna – produkty zawierające estrogeny.
Wzmacniacze farmakokinetyczne: produkty zawierające kobicystat
Leki obniżające poziom potasu, takie jak diuretyki, amfoterycyna B, ksantyny lub agonisty beta2 (np. leki stosowane w leczeniu astmy).
Szczepionki – poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś/-aś szczepionkę lub masz ją otrzymać. Nie należy stosować szczepionek „żywych” podczas przyjmowania tego leku. Inne szczepionki mogą być mniej skuteczne.
Sok z winogron.

Jeśli przyjmujesz leki na stałe.

Jeśli jesteś leczony/-a na cukrzycę, nadciśnienie lub zatrzymanie płynów (obrzęki), poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu tych schorzeń.

Przed operacją poinformuj lekarza, dentystę lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli musisz poddać się badaniu u lekarza lub w szpitalu, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek. Może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może to spowodować opóźnienie wzrostu dziecka. Kortykosteroidy mogą przenikać przez łożysko, co wiąże się z ryzykiem niskiej masy ciała noworodka.

Zauważono zaćmy u dzieci urodzonych przez matki leczone długoterminowo kortykosteroidami w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ w mleku matki mogą występować niewielkie ilości kortykosteroidów. Jeśli kontynuujesz karmienie piersią podczas leczenia, Twoje dziecko będzie wymagało dodatkowych badań, aby upewnić się, że nie jest ono wpływowane przez ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem tej grupy leków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponieważ kortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane, takie jak napady drgawkowe, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy.

Hidrokortyzon Normon zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest zatem skutecznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Hydrokortyzon Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja o dawkowaniu

Lekarz ustali miejsce wstrzyknięcia, dawkę oraz liczbę wstrzyknięć w zależności od leczonego stanu i jego nasilenia. Lekarz poda najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby skutecznie złagodzić objawy. Lekarz może również zalecić stosowanie innego typu steroidu lub suplementu soli w celu pomocy w równoważeniu poziomu soli.

Dorośli

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia, do żyły (dożylne) lub do mięśnia (donaczyniowe). Zwykle pierwsza dawka jest podawana dożylnie, szczególnie w przypadku stanu nagłego.

Lek będzie podawany powoli w ciągu 1–10 minut. W zależności od stanu pacjenta, dawkę można powtarzać co 2–6 godzin. Zazwyczaj wysokie dawki stosuje się tylko przez 2–3 dni.

Ten lek najpierw rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Jeśli lek ma być podany przezroczysto (np. za pomocą pompy lub kroplówki), mieszany jest również z innym odpowiednim płynem. Nie wolno mieszać z innymi lekami.

Pacjenci starsi

Leczenie będzie zazwyczaj takie samo jak u młodszych dorosłych. Jednak lekarz może chcieć sprawdzać stan zdrowia częściej, aby ocenić, jak pacjent toleruje ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kortykosteroidy mogą wpływać na wzrost dzieci, dlatego lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę (nie mniej niż 25 mg dziennie).

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Hydrokortyzonu Normon

Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej wstrzyknięć tego leku niż powinno się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Hydrokortyzon Normon

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Jednak należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że dawka nie została podana.

Jeśli przerwano leczenie Hydrokortyzonem Normon

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Leczenie należy odstawiać stopniowo, jeśli:

przyjmowałeś kortykosteroidy, takie jak ten lek, przez długi czas,
otrzymywałeś wysokie dawki kortykosteroidów, takich jak ten lek,
otrzymywałeś wcześniej leczenie tabletkami lub zastrzykami kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku,
miałeś już wcześniej problemy z nadnerczami (niewydolność kory nadnerczy) przed rozpoczęciem tego leczenia.

Ten lek należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć objawów odstawienia. Objawy te mogą obejmować swędzenie skóry, gorączkę, bóle mięśni i stawów, katar, lepkie oczy, potliwość oraz utratę masy ciała.

Jeśli objawy wracają lub nasilają się w miarę zmniejszania dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza.

Problemy psychiczne podczas stosowania tego leku

Podczas przyjmowania steroidów, takich jak ten lek, mogą wystąpić problemy psychiczne (zobacz również sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Mogą to być poważne zaburzenia.
Zazwyczaj pojawiają się kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
Większość z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak w przypadku ich wystąpienia może być konieczne leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba, która stosuje ten lek) doświadczasz objawów zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz depresję lub możesz mieć myśli samobójcze. W niektórych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się również podczas zmniejszania lub przerywania dawek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Lekarz mógł przepisać ten lek, ponieważ choroba nie jest odpowiednio leczona i może się nasilać.

W niektórych stanach medycznych leki takie jak hydrokortyzon (glikokortykosteroidy) nie powinny być nagle przerywane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy kontynuować przyjmowanie leku.

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy lub świsty i trudności z oddychaniem. Ten typ działania niepożądanego jest rzadki, ale może być ciężki.
Ostre zapalenie trzustki, ból brzucha, który może promieniować do pleców, możliwe z wymiotami, wstrząsem i utratą przytomności.
Jaskrze lub jaskrze krwawiące, których objawy to silny ból brzucha, który może promieniować do pleców i może być związany z krwawieniem z odbytu, czarnym stolcem lub stolcem z domieszką krwi i/lub wymiotami z krwią.
Infekcje. Ten lek może maskować lub zmieniać objawy niektórych infekcji lub obniżać odporność na infekcje, co utrudnia wczesną diagnozę. Objawy mogą obejmować podwyższoną temperaturę i niedyspozycję. Objawy nawrotu wcześniejszej infekcji gruźlicy mogą obejmować kaszel z krwią lub ból w klatce piersiowej. Ten lek może również zwiększać skłonność do rozwoju ciężkich infekcji. Może również zwiększać podatność na infekcje, które mogą maskować lub zmieniać typowe reakcje w testach skórnych, takich jak test na gruźlicę.
Objawy zatoru płucnego (skrzep w płucach) obejmują ostry i nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i kaszel z krwią.
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (pseudoopuchlica mózgu), którego objawy to bóle głowy z wymiotami, brak energii i senność. To działanie niepożądane zwykle pojawia się po zakończeniu leczenia.
Tromboflebita (skrzepy krwi lub zakrzepica w żyłach nogi), której objawy obejmują bolesne, opuchnięte, czerwone i wrażliwe na dotyk żyły.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub zauważysz inne nietypowe objawy nie wymienione w tej ulotce, natychmiast powiadom lekarza.

Częstość działań niepożądanych jest nieznana. Nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Krew, serce i krążenie

Problemy z pompowaniem serca (niewydolność serca), których objawy to opuchlizna stóp, trudności z oddychaniem.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), którego objawy to bóle głowy lub ogólna niedyspozycja.
Zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza).
Obniżone ciśnienie krwi.
Zgrubienie mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia) u wcześniaków.

Woda w organizmie i sole

Opuchlizna i podwyższone ciśnienie krwi spowodowane zwiększoną zawartością wody i soli.
Opuchlizna kończyn, np. stóp.
Kurcze i skurcze spowodowane utratą potasu z organizmu. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności serca zastoinowej (gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew).

Układ pokarmowy

Nudności (uczucie mdłości) lub wymioty (mdłości).
Jaskrze lub owrzodzenia gardła (uczucie dyskomfortu podczas połykania).
Trudności trawienne.
Opuchlizna brzucha.
Ból brzucha.
Biegunka.

Uszy

Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zawroty głowy).

Oczy

Zespół jaskrzkowy (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, powodujące ból oczu i bóle głowy).
Zapalenie nerwu wzrokowego (powodujące stan zwany obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, który może prowadzić do zaburzeń widzenia).
Uszkodzenie nerwu wzrokowego lub zaćma (objawiające się pogorszeniem wzroku).
Ubytki w przejrzystej części oka z przodu (rogówka) lub białej części oka (twardówka).
Nasilenie wirusowych lub grzybiczych infekcji oczu.
Występowanie gałek ocznych (ekoftalmia).
Utrata wzroku, takie jak plama ślepa, zmniejszony lub zamazany wzrok oraz zniekształcenia kształtów, spowodowane nagromadzeniem się płynu pod tkanką wyścielającą tylne części oka (siatkówka).
Zamazany wzrok.

Zaburzenia ogólne

Uczucie zmęczenia lub niedyspozycji.
Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Hormony i metabolizm

Spowolnienie normalnego wzrostu u niemowląt, dzieci i nastolatków, które może być trwałe.
Nieregularne lub brakujące miesiączki u kobiet.
Okrągła lub tzw. „księżycowa” twarz (fascies cushingoide).
Zwiększone apetyt i przyrost masy ciała.
Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy.
Długotrwałe leczenie może prowadzić do niższych poziomów niektórych hormonów, co z kolei może powodować obniżone ciśnienie krwi i zawroty głowy. Ten efekt może utrzymywać się przez miesiące.
Zwiększenie poziomu mocznika we krwi.
Zwiększenie stężenia niektórych substancji chemicznych (enzymów) zwanych alaninotransaminazą, asparginianotransaminazą i fosfatazą alkaliczną, które pomagają organizmowi trawić leki i inne substancje. Po leczeniu kortykosteroidem ich poziom może wzrosnąć. Zmiana jest zwykle niewielka i poziomy enzymów wracają do normy po naturalnym wyeliminowaniu leku z organizmu. Nie odczujesz żadnych objawów, ale będą widoczne w badaniu krwi.
Zespół abstynencyjny obejmuje objawy takie jak katar, gorączka, ból głowy, utrata apetytu, zmęczenie, ból stawów, łuszczenie się skóry, utrata masy ciała i obniżone ciśnienie krwi.
Nieprawidłowy poziom tłuszczów, np. cholesterolu we krwi.
Nieprawidłowe odkładanie tłuszczu w organizmie.

Mięśnie i kości

Ból mięśni.
Słabość lub osłabienie mięśni.
Kruche kości (łatwo pękające).
Złamania kości.
Pęknięcia kości i stawów spowodowane złym przepływem krwi, powodujące ból w stawie biodrowym.
Pęknięcia ścięgien mięśniowych powodujące ból i/lub obrzęk.
Kurcze lub skurcze mięśni.

Nerwy i zaburzenia nastroju

Glikokortykosteroidy, w tym ten lek, mogą powodować poważne zaburzenia psychiczne.

Występują one zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą dotyczyć około 5 na 100 osób przyjmujących tego typu leki.

Poczucie depresji, nawet z myślami samobójczymi.
Uczucie euforii (manię) lub wahania nastroju.
Poczucie lęku, trudności ze snem, problemy z myśleniem, dezorientacja i utrata pamięci.
Uwidoczniennienie, usłyszenie lub usłyszenie rzeczy, które nie istnieją. Myśli niepokojące i przerażające, zmiana zachowania lub uczucie samotności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować:

Napady padaczkowe, zawroty głowy, senność, trudności z oddychaniem, drażliwość, uczucie zimna, gorąca lub mrowienia, szumy w uszach lub utratę przytomności.
Ból głowy.
Ból pleców, osłabienie siły lub uczucia w nogach lub niestabilność, spowodowane nagromadzeniem się tłuszczu w kanale kręgowym (lipomatoza nadoponowa).

Skóra

Absces, szczególnie w pobliżu miejsc wstrzyknięć.
Trądzik.
Złe gojenie się ran.
Cienienie skóry z rozstrepami.
Rozstretchy (rozstrepki na skórze).
Siniaki.
Małe fioletowe/czerwone plamki na skórze.
Jasne lub ciemne plamy na skórze, lub nasilenie się niezwykłych plam pigmentacyjnych.
Nadmierny wzrost włosów na ciele i twarzy.
Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
Zwiększone pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Hydrocortisonu Normon

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu była potwierdzona przez 4 godziny, gdy przechowywany był w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hydrocortisonum Normon

Substancją czynną jest hydrocortysonu succynian sodu. Każda fiolka zawiera 133,7 mg hydrocortysonu succynianu sodu (równoważne 100 mg hydrocortysonu).
Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwusodowy, fosforan sodu monosodowy bezwodny oraz wodorotlenek sodu.

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Rozpuszczalnik nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w fiolkach zawierających biały lub prawie biały, sterylny proszek liofilizowany oraz ampułki z 2 ml wody do wstrzykiwań.

Proszek liofilizowany znajduje się w fiolkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 2 ml, a rozpuszczalnik w ampułkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 2 ml.

Lek jest dostępny w opakowaniach szpitalnych zawierających 50 fiol i 50 ampułek rozpuszczalnika oraz w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 ampułkę rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek może być stosowany do wstrzykiwania dożylnego, do infuzji dożylnej lub wstrzykiwania domięśniowego. Preferowaną metodą w nagłych przypadkach jest wstrzyknięcie dożylne. Po zakończeniu okresu nagłego należy rozważyć użycie długodziałającego preparatu do wstrzykiwań lub postaci doustnej.

Dawkowanie waha się ogólnie od 100 mg do 500 mg w zależności od ciężkości stanu chorobowego, podawane wstrzyknięciem dożylnym w ciągu 1–10 minut. Dawkę można powtarzać co 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.

Wymagane dawki są zmienne i należy je dostosować indywidualnie do choroby, jej nasilenia oraz odpowiedzi pacjenta w trakcie całego okresu leczenia. Decyzja dotycząca stosunku ryzyka do korzyści powinna być podejmowana w sposób ciągły dla każdego przypadku indywidualnie.

Odpowiednią dawkę utrzymaniową ustala się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej w małych odstępach czasowych, aż do osiągnięcia najniższej dawki, która zapewni adekwatną odpowiedź kliniczną.

Ogólnie leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów powinno być kontynuowane tylko do czasu ustabilizowania stanu pacjenta, co zazwyczaj nie przekracza 48–72 godzin. Gdy leczenie wysokimi dawkami hydrocortysonu musi być kontynuowane dłużej niż 72 godziny, może wystąpić hiperwzmożone stężenie sodu. W takich sytuacjach może być konieczna zmiana tego leku na inny kortykosteroid, np. metylprednizolonu succynian sodu, który powoduje niewielką lub brak retencji sodu.

Jeśli po długotrwałym leczeniu konieczne będzie odstawienie leku, należy to zrobić stopniowo, a nie nagle (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Możliwe działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Leczenie kortykosteroidami stanowi uzupełnienie, a nie zamiennik standardowego leczenia.

U pacjentów z chorobą wątroby może wystąpić zwiększone działanie leku (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu), dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku: hydrocortyson stosuje się głównie w ostrym, krótkotrwałym leczeniu. Gdy stosuje się go zgodnie z instrukcją, nie ma danych uzasadniających zmianę dawki u osób starszych. Jednak leczenie pacjentów w podeszłym wieku powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych skutków działań niepożądanych kortykosteroidów u tej grupy wiekowej, a także wymaga bliższego nadzoru klinicznego (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Pediatria: choć dawkę można zmniejszyć u niemowląt i dzieci, to bardziej decydujące są nasilenie choroby i odpowiedź pacjenta niż wiek lub masa ciała, jednak nie powinna być niższa niż 25 mg dziennie (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Nie zaleca się stosowania tego leku drogą do opon mózgowo-rdzeniowych.

Sposób podania

Przygotowanie roztworów:

Do podania dożylnego lub domięśniowego, przygotować roztwór w sposób bezpylny, dodając do fiolki zawierającej proszek liofilizowany do 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, wymieszać i odciągnąć wymaganą ilość.

Otrzymany roztwór jest izotoniczny lub prawie izotoniczny.

Do infuzji dożylnej, najpierw przygotować roztwór, dodając do fiolki do 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Następnie roztwór ten można dodać do 100 ml – 1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml) 5% roztworu glukozy w wodzie (lub izotonicznego roztworu soli, jeśli pacjent nie ma ograniczeń w diecie sodowej).

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6 charakterystyki produktu.

Po odtworzeniu pH roztworu będzie się wahać od 7,0 do 8,0.

Produkty lecznicze do wstrzykiwań należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Odtworzony roztwór powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek.

Unieszkodliwienie:

Nie wykorzystany lek lub materiały odpadowe należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Hydrokortyzona Normon 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG