Гидрокортизон Нормон 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидрокортизон Нормон 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Гидрокортизон (в виде натрия сукцината)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гидрокортизон Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Гидрокортизона Нормон
Как применяют Гидрокортизон Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гидрокортизона Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрокортизон Нормон и для чего он применяется

Гидрокортизон Нормон содержит гидрокортизон в виде натрия сукцината. Гидрокортизон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами или стероидами. Кортикостероиды естественным образом вырабатываются в нашем организме и играют важную роль во многих функциях организма.

Применение дополнительных кортикостероидов, таких как гидрокортизон, является эффективным способом лечения различных заболеваний, сопровождающихся воспалительными процессами в организме. Гидрокортизон уменьшает это воспаление, которое в противном случае могло бы усугубиться. Для достижения максимального эффекта необходимо принимать этот препарат регулярно.

Кортикостероиды также могут использоваться для лечения шока, возникающего после хирургических операций или травм, реакций гиперчувствительности (анафилактических) или других состояний, сопряжённых со стрессом. К ним относятся воспалительные или аллергические заболевания, затрагивающие:

кишечник, например болезнь Крона (воспаление кишечника) или язвенный колит (воспаление нижней части кишечника),
лёгкие, например бронхиальная астма или воспаление, вызванное вдыханием (аспирацией) рвотных масс или содержимого желудка,
кожу, например синдром Стивенса-Джонсона (аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система вызывает появление пузырей и отслоение кожи) или системная красная волчанка (волчанка).

Этот препарат может быть назначен для лечения заболеваний, не указанных выше, включая надпочечниковую недостаточность и другие медицинские экстренные состояния, такие как лечение шока, связанного с ней. Также препарат применяется при отторжении трансплантата органов и при других медицинских состояниях, например при гипотиреоидной коме, некротизирующем васкулите и ревматоидном артрите.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не чувствуете улучшения, чувствуете ухудшение состояния или не уверены, почему вам был назначен данный препарат.

2. Что нужно знать перед применением Гидрокортизона Нормон

Не используйте Гидрокортизон Нормон

Если вы считаете, что ранее у вас уже была аллергическая реакция или любая другая реакция на этот препарат, на другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или на любой из компонентов препарата (список вспомогательных веществ приведён в разделе 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь или покраснение кожи, отёк лица или губ, а также затруднение дыхания.
Если у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз).
Если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация.

Этот препарат не должен вводиться:

В спинной мозг (внутриспинально) [за исключением определённых режимов химиотерапии] или эпидурально. Препарат не рекомендуется для применения по внутриспинальному пути введения.

Дети и подростки

Этот препарат следует применять с осторожностью у детей, поскольку длительное использование может нарушить рост и развитие ребёнка и вызвать у него катаракту.

Если гидрокортизон применяется у недоношенных новорождённых, может потребоваться мониторинг функции и структуры сердца.

Немедленно обратитесь к врачу в любом из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гидрокортизона Нормон.

Сообщите врачу до начала приёма этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Возможно, вашему врачу потребуется более тщательно контролировать ваше лечение, изменить дозу или назначить дополнительные лекарства.

Ветряная оспа, опоясывающий лишай или герпетическая инфекция глаз. Если вы считаете, что имели контакт с больным ветряной оспой или опоясывающим лишаем и ранее не болели этими заболеваниями, или если вы не уверены, болели ли вы ими.
Тяжёлая депрессия или маниакальная депрессия (биполярное расстройство). Это включает случаи депрессии до или во время приёма стероидных препаратов, таких как этот, или если у кого-либо из ваших близких родственников были такие заболевания.
Если у вас наблюдаются изменения настроения, бессонница и изменения личности.
Если вы находитесь в состоянии стресса необычной интенсивности.
Если у вас развивается недостаточность надпочечников.
Синдром Кушинга (гормональное расстройство, вызванное высоким уровнем кортизола в крови).
Сахарный диабет (или если в вашей семье есть случаи диабета).
Эпилепсия, припадки или судороги.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление) или если в вашей семье были случаи глаукомы.
Катаракта.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется расплывчатость зрения или другие нарушения зрения.
Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность или инфекции.
Гипертония (повышенное артериальное давление).
Задержка жидкости в организме.
Гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы).
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине).
Перитонит (воспаление тонкой оболочки (брюшины) вокруг кишечника и желудка).
Инфекция сустава.
Заболевания почек или печени.
Если у вас ранее были мышечные проблемы (боль или слабость) при приёме стероидов.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее усталость и слабость мышц).
Остеопороз (хрупкость костей — кости, которые легко ломаются).
Феохромоцитома (редкая опухоль ткани надпочечников. Надпочечники расположены над почками).
Кожный абсцесс.
Язва желудка, дивертикулит (воспаление стенки кишечника) или другие серьёзные желудочно-кишечные проблемы.
Тромбофлебит: проблемы с венами, вызванные тромбозом (сгустками в венах), приводящие к флебиту (покраснение, отёк и болезненность вен).
Травматическое повреждение головного мозга.
Туберкулёз (ТВ) или если у вас ранее был туберкулёз.
Если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)

Следует соблюдать осторожность при применении кортикостероидов, поскольку они могут вызывать заболевание глаз (серозная хориоретинопатия центральная), при котором под слоем светочувствительной ткани в задней части внутреннего глаза (сетчатка) скапливается жидкость, что приводит к нарушению зрения и может привести к отслоению сетчатки.

Длительная терапия кортикостероидами в высоких дозах может вызвать аномальное накопление жира внутри или снаружи оболочки спинного мозга (эпидуральная липоматоз).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения гидрокортизона у вас появляются мышечная слабость, боль в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксической периодической параличией, которая может развиться у пациентов с повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреоз) при лечении гидрокортизоном. Возможно, потребуется дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Применение у спортсменов:

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарства и Гидрокортизон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Вам следует сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут повлиять на действие Гидрокортизона Нормон или других лекарств:

Ацетазоламид — применяется для лечения глаукомы и эпилепсии.
Антикоагулянты — используются для «разжижения» крови, такие как аценокумарол, фенидион и варфарин.
Антихолинергические средства — препараты, называемые нейромышечными блокаторами, применяемые при некоторых хирургических вмешательствах.
Антихолинэстеразы — используются для лечения миастении gravis (мышечное заболевание), такие как дистигмина и неостигмина.
Антибактериальные препараты — такие как изониазид, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
Антидиабетические препараты — лекарства, применяемые для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Антиэметики — такие как апремпантан и фосапремпантан, для профилактики тошноты и рвоты.
Антимикотики — кетоконазол или итраконазол.
Противотуберкулёзные препараты — рифампицин и рифабутин — антибиотики, применяемые для лечения туберкулёза (ТВ).
Антивирусные препараты — используются для лечения ВИЧ-инфекций.
Ингибиторы ароматазы — аминоглютетимид — применяется для лечения рака.
НПВП — аспирин (в высоких дозах) и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, применяемые для лечения боли от лёгкой до умеренной.
Антиэпилептические/противосудорожные препараты — барбитураты, карбамазепин и фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии.
Карбеноксолон — применяется при изжоге.
Циклоспорин — используется для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, тяжёлый псориаз или после трансплантации органов или костного мозга.
Блокаторы кальциевых каналов — дилтиазем.
Сердечные гликозиды — дигоксин — применяется при сердечной недостаточности и/или нарушениях сердечного ритма.
Иммунодепрессанты — такролимус и циклофосфамид — используются после трансплантации органов для профилактики отторжения.
Нейроблокирующие агенты — панкуроний, применяемые при некоторых хирургических вмешательствах.
Оральные контрацептивы — препараты, содержащие эстроген.
Фармакокинетические усилители: препараты, содержащие кобицистат.
Препараты, снижающие уровень калия, такие как диуретики, амфотерицин В, ксантиновые препараты или бета2-агонисты (например, препараты, применяемые при лечении астмы).
Вакцины — сообщите врачу или медсестре, если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Не следует применять «живые» вакцины во время приёма этого препарата. Другие вакцины могут быть менее эффективными.
Сок грейпфрута.

Если вы принимаете лекарства постоянно.

Если вы лечитесь от диабета, высокого артериального давления или задержки жидкости (отёки), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых для лечения этих состояний.

Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, стоматологу или анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Если вам необходимо пройти обследование у врача или в больнице, важно сообщить врачу или медсестре, что вы принимаете этот препарат. Он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку возможна задержка роста плода. Кортикостероиды могут проникать через плаценту, что связано с риском низкой массы тела новорождённого.

У детей, рождённых от матерей, длительно получавших кортикостероиды во время беременности, наблюдались катаракты.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, поскольку в грудном молоке могут обнаруживаться небольшие количества кортикостероидов. При продолжении грудного вскармливания во время лечения вашему ребёнку могут потребоваться дополнительные обследования, чтобы убедиться, что препарат его не влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние данной группы препаратов на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не изучалось. Поскольку при применении кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, такие как судороги, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас проявляются такие симптомы.

Гидрокортизон Нормон содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Гидрокортизон Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Информация о дозировке

Ваш врач определит место инъекции, количество препарата и частоту введения в зависимости от заболевания и его тяжести. Врач назначит вам минимальную дозу на кратчайший срок, необходимый для эффективного облегчения симптомов. Возможно, врач также порекомендует принимать другой вид стероида или добавку соли, чтобы помочь организму поддерживать баланс соли.

Взрослым

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде инъекции либо внутривенно (в вену), либо внутримышечно (в мышцу). Обычно первую дозу вводят внутривенно, особенно в случае экстренной ситуации.

Препарат вводится медленно в течение 1–10 минут. В зависимости от вашего состояния, повторные дозы могут вводиться с интервалами от 2 до 6 часов. Как правило, высокие дозы могут применяться только в течение двух-трёх дней.

Перед применением препарат сначала растворяют в стерильной воде для инъекций. Если препарат вводится путём инфузии (с помощью помпы или капельницы), его также смешивают с другим подходящим раствором. Другие лекарственные средства смешивать нельзя.

Пациентам пожилого возраста

Лечение, как правило, будет таким же, как и у более молодых взрослых. Однако ваш врач может захотеть чаще вас осматривать, чтобы проверить, как вы переносите этот препарат.

Применение у детей и подростков

Кортикостероиды могут влиять на рост детей, поэтому врач назначит вам самую низкую эффективную дозу (не менее 25 мг в день).

Если вы применили больше Гидрокортизона Нормон, чем нужно

Если вы считаете, что получили больше инъекций этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Гидрокортизон Нормон

Поскольку этот препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако вы должны сообщить врачу, если считаете, что доза не была введена.

Если вы прекратите лечение Гидрокортизоном Нормон

Ваш врач определит, когда следует прекратить лечение. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, если:

вы длительное время получали кортикостероиды, такие как этот препарат,
вам назначались высокие дозы кортикостероидов, таких как этот препарат,
вы ранее проходили лечение таблетками или инъекциями кортикостероидов в течение последнего года,
у вас уже были проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность) до начала этого лечения.

Отменять препарат необходимо постепенно, чтобы избежать симптомов отмены. К ним могут относиться зуд кожи, лихорадка, боли в мышцах и суставах, выделения из носа, липкие глаза, потливость и потеря веса.

Если при снижении дозы этого препарата ваши симптомы возвращаются или ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.

Проблемы психического здоровья при приёме этого препарата

При приёме стероидов, таких как этот препарат, могут возникать нарушения психического здоровья (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эти состояния могут быть тяжёлыми.
Обычно они начинаются через несколько дней или недель после начала приёма препарата.
Они чаще возникают при высоких дозах.
Большинство таких проблем исчезают при снижении дозы или прекращении приёма препарата. Однако при возникновении таких состояний может потребоваться лечение.

Обратитесь к врачу, если вы (или кто-либо, кто принимает этот препарат) проявляете признаки психических расстройств. Это особенно важно, если вы испытываете депрессию или можете думать о самоубийстве. В некоторых случаях психические расстройства возникали при снижении или прекращении приёма препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач мог назначить этот препарат, поскольку заболевание недостаточно хорошо контролируется и может ухудшиться.

При определённых медицинских состояниях препараты, подобные Гидрокортизону (стероиды), нельзя резко прекращать. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Ваш врач затем решит, следует ли продолжать приём препарата.

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица или свистящее дыхание и затруднённое дыхание. Такой побочный эффект встречается редко, но может быть серьёзным.
Острый панкреатит, боли в животе, которые могут отдавать в спину, возможно, сопровождающиеся рвотой, шоком и потерей сознания.
Язвы или кровоточащие язвы, симптомами которых являются сильные боли в животе, отдающие в спину, и могут сопровождаться кровотечением из ануса, чёрным или кровянистым стулом и/или рвотой с кровью.
Инфекции. Этот препарат может маскировать или изменять признаки и симптомы некоторых инфекций или снижать сопротивляемость организма к инфекциям, что затрудняет их раннюю диагностику. Симптомы могут включать повышение температуры и общее недомогание. Симптомы обострения ранее перенесённого туберкулёза могут включать кашель с кровью или боль в груди. Этот препарат также может повысить вероятность развития тяжёлой инфекции. Кроме того, он может увеличить восприимчивость к инфекциям, которые могут маскировать или изменять обычные реакции на кожные пробы, например, на туберкулёз.
Симптомы лёгочной эмболии (сгусток крови в лёгких) включают резкую и внезапную боль в груди, затруднённое дыхание и кашель с кровью.
Повышение внутричерепного давления у детей (псевдоопухоль мозга), симптомами которого являются головные боли, сопровождающиеся рвотой, слабость и сонливость. Этот побочный эффект обычно возникает после прекращения лечения.
Тромбофлебит (сгустки крови или тромбоз в вене ноги), симптомами которого являются болезненные, опухшие, красные и чувствительные вены.

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов или вы заметили другие необычные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом врачу.

Частота побочных эффектов неизвестна. Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно.

Кровь, сердце и кровообращение

Проблемы с насосной функцией сердца (сердечная недостаточность), симптомами которых являются отёки лодыжек, затруднённое дыхание.
Повышенное артериальное давление (гипертензия), симптомами которого являются головные боли или общее недомогание.
Увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
Пониженное артериальное давление.
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Водный баланс и соли

Отёки и повышенное артериальное давление, вызванные повышением содержания воды и солей в организме.
Отёки конечностей, например, лодыжек.
Судороги и спазмы из-за потери калия организмом. В редких случаях это может привести к застойной сердечной недостаточности (когда сердце не может эффективно перекачивать кровь).

Пищеварительная система

Тошнота (ощущение головокружения) или рвота (состояние тошноты).
Язвы или афты в горле (дискомфорт при глотании).
Расстройство желудка.
Вздутие живота.
Боли в животе.
Диарея.

Уши

Ощущение головокружения или вращения (вертиго).

Глаза

Глаукома (повышенное внутриглазное давление, вызывающее боль в глазах и головные боли).
Воспаление зрительного нерва (вызывающее состояние, называемое папилледема, и возможные нарушения зрения).
Повреждение зрительного нерва или катаракта (проявляется ухудшением зрения).
Утончение прозрачной передней части глаза (роговицы) или белочной оболочки глаза (склеры).
Ухудшение вирусных или грибковых инфекций глаз.
Выпячивание глазных яблок (экзофтальм).
Нарушение зрения, например, слепое пятно, снижение или размытость зрения, искажение форм, вызванное накоплением жидкости под тканью, выстилающей заднюю часть глаза (сетчатка).
Расплывчатость зрения.

Общие расстройства

Ощущение усталости или недомогания.
Кожные реакции в месте инъекции.

Гормоны и обмен веществ

Замедление нормального роста у младенцев, детей и подростков, что может быть постоянным.
Нерегулярные или отсутствующие менструации у женщин.
Круглое или луноподобное лицо (кушингоидное лицо).
Повышенный аппетит и увеличение массы тела.
Сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета.
Длительная терапия может привести к снижению уровня некоторых гормонов, что, в свою очередь, может вызвать низкое артериальное давление и головокружение. Этот эффект может сохраняться в течение нескольких месяцев.
Повышенное содержание мочевины в крови.
Увеличение количества определённых химических веществ (ферментов), называемых аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза, которые помогают организму перерабатывать лекарства и другие вещества. Уровень этих ферментов может повышаться после лечения кортикостероидами. Обычно изменение незначительное, и уровни ферментов возвращаются к норме после того, как препарат естественным образом выводится из организма. Вы не почувствуете никаких симптомов, но они могут быть выявлены при анализе крови.
Синдром отмены включает симптомы, такие как насморк, лихорадка, головная боль, потеря аппетита, усталость, боли в суставах, шелушение кожи, потеря массы тела и низкое артериальное давление.
Нарушение уровня жиров, например, холестерина в крови.
Аномальное отложение жира в организме.

Мышцы и кости

Боль в мышцах.
Слабость или атрофия мышц.
Хрупкие кости (кости, которые легко ломаются).
Переломы костей.
Разрушение костей и суставов из-за плохого кровоснабжения, что вызывает боль в бедре.
Разрывы мышечных сухожилий, вызывающие боль и/или воспаление.
Судороги или мышечные спазмы.

Нервная система и настроение

Стероиды, включая этот препарат, могут вызывать серьёзные психические расстройства.

Они встречаются как у взрослых, так и у детей. Такие эффекты могут возникать примерно у 5 из 100 человек, принимающих подобные препараты.

Подавленное настроение, вплоть до суицидальных мыслей.
Ощущение эйфории (мании) или перепады настроения.
Ощущение тревоги, проблемы со сном, затруднённое мышление, спутанность сознания и потеря памяти.
Ощущение, видение или слышание вещей, которых нет. Наличие странных и пугающих мыслей, изменение поведения или чувство одиночества. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать:

Судороги (припадки), головокружение, сонливость, затруднённое дыхание, раздражительность, ощущение холода, жара или онемения, шум в ушах (тиннитус) или потеря сознания.
Головная боль.
Боль в спине, снижение силы или чувствительности в ногах или нарушение равновесия, вызванные накоплением жира в спинномозговом канале (эпидуральная липоматоза).

Кожа

Абсцесс, особенно вблизи мест инъекций.
Угри (акне).
Плохое заживление ран.
Утончение кожи с появлением растяжек.
Растяжки (стрии на коже).
Синяки.
Мелкие пурпурные/красные пятна на коже.
Светлые или тёмные пятна на коже, или усиление необычной пигментации.
Избыточный рост волос на теле и лице.
Сыпь, зуд, крапивница.
Повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нём напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гидрокортизона Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Раствор после реконституции и разведения:

Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 4 часов при хранении при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрокортизона Нормон

Действующее вещество — натрия сукцинат гидрокортизона. Каждый флакон содержит 133,7 мг гидрокортизона сукцината натрия (эквивалентно 100 мг гидрокортизона).
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат, мононатрия фосфат безводный и натрия гидроксид.

Каждая ампула растворителя содержит 2 мл воды для инъекций.

Растворитель не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в виде флаконов, содержащих белый или почти белый стерильный лиофилизированный порошок, и ампул с 2 мл воды для инъекций.

Лиофилизированный порошок помещён во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл, растворитель — в ампулы из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл.

Препарат доступен в клинических упаковках, содержащих 50 флаконов и 50 ампул растворителя, а также в упаковках, содержащих 1 флакон и 1 ампулу растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос
Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Август 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Инструкцией по применению.

Способ применения и дозировка

Препарат может вводиться внутривенно (в виде инъекции или инфузии) или внутримышечно. Предпочтительным способом введения при неотложных состояниях является внутривенная инъекция. После завершения начального периода неотложной помощи следует рассмотреть возможность перехода на инъекционную форму с пролонгированным действием или на пероральную форму.

Обычная доза составляет от 100 мг до 500 мг в зависимости от тяжести состояния, вводится внутривенно в течение 1–10 минут. Дозу можно повторять каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от клинической реакции и состояния пациента.

Требуемая доза варьируется и должна подбираться индивидуально в зависимости от заболевания, его тяжести и клинической реакции пациента на протяжении всего курса лечения. Необходимо постоянно оценивать соотношение пользы и риска в каждом конкретном случае.

Поддерживающую дозу определяют путём постепенного уменьшения начальной дозы с небольшими шагами через соответствующие промежутки времени до достижения минимальной дозы, достаточной для поддержания адекватного клинического эффекта.

Как правило, лечение высокими дозами кортикостероидов следует продолжать только до стабилизации состояния пациента, что обычно не превышает 48–72 часов. При необходимости продолжения лечения гидрокортизоном более чем на 72 часа возможно развитие гипернатриемии. В таких случаях может потребоваться замена препарата на другой кортикостероид, например, на натрия сукцинат метилпреднизолона, который вызывает незначительное или отсутствующее задержание натрия.

При необходимости прекращения длительного лечения препарат должен отменяться постепенно, а не резко (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Риск развития побочных эффектов можно снизить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Лечение кортикостероидами является дополнением к традиционной терапии, а не её заменой.

У пациентов с заболеваниями печени может наблюдаться усиление действия препарата (см. раздел 4.4 инструкции по применению), поэтому может потребоваться снижение дозы.

Пациенты пожилого возраста: гидрокортизон применяется в основном при острых кратковременных состояниях. При соблюдении инструкций нет данных, требующих изменения дозы у пожилых пациентов. Однако при лечении пожилых пациентов необходимо учитывать более тяжёлое течение типичных побочных эффектов кортикостероидов у этой возрастной группы, а также требуется более тщательный клинический контроль (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Детская популяция: хотя доза может быть снижена для новорождённых и детей, она определяется в большей степени тяжестью заболевания и реакцией пациента, чем возрастом или массой тела, но не должна быть менее 25 мг в сутки (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Не рекомендуется применять данный препарат посредством внутритекального введения.

Способ приготовления растворов

Для внутривенного или внутримышечного введения раствор готовят асептически, добавляя до 2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с лиофилизатом, взбалтывают и отбирают необходимое количество.

Восстановленный раствор является изотоническим или почти изотоническим.

Для внутривенной инфузии сначала готовят раствор, добавляя до 2 мл стерильной воды для инъекций во флакон. Затем этот раствор можно добавить к 100–1000 мл (но не менее 100 мл) 5% раствора декстрозы в воде (или изотоническому раствору хлорида натрия, если у пациента нет ограничений по потреблению натрия).

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе 6.6 инструкции по применению.

После восстановления pH раствора будет находиться в диапазоне от 7,0 до 8,0.

Растворы для парентерального введения необходимо визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета перед применением. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.

Утилизация

Все неиспользованные лекарственные средства и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.