Idrocortisone Normon 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per perfusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidrocortisona Normon 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Idrocortisone (come succinato di sodio)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Hidrocortisona Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hidrocortisona Normon
Come viene somministrato Hidrocortisona Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hidrocortisona Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrocortisona Normon e a cosa serve e a cosa serve

Hidrocortisona Normon contiene idrocortisone come succinato sodico. L'idrocortisone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi o steroidi. I corticosteroidi sono prodotti naturalmente nel nostro organismo e sono importanti per molte funzioni del corpo.

L'uso di corticosteroidi aggiuntivi, come l'idrocortisone, rappresenta un modo efficace per trattare diverse malattie che coinvolgono processi infiammatori dell'organismo. L'idrocortisone riduce tale infiammazione, che altrimenti potrebbe peggiorare. Deve assumere questo medicinale regolarmente per ottenere il massimo beneficio.

I corticosteroidi possono inoltre aiutare a trattare shock post-operatori o da lesioni, le reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) o altre condizioni di stress. Tra queste vi sono condizioni infiammatorie o allergiche che interessano:

Intestino, ad esempio malattia di Crohn (infiammazione dell'intestino) o colite ulcerosa (infiammazione della parte inferiore dell'intestino)
Polmoni, ad es. asma bronchiale o infiammazione causata dall'inalazione (aspirazione) di vomito o contenuto gastrico,
Pelle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson (un disturbo autoimmune in cui il sistema immunitario provoca la formazione di bolle e desquamazione della pelle) o lupus eritematoso sistemico (lupus).

Questo medicinale può essere prescritto per trattare condizioni diverse da quelle sopra elencate, come insufficienza surrenale e altre emergenze mediche, ad esempio il trattamento dello shock associato a questa. Trattamento del rigetto del trapianto di organi o altre condizioni mediche come coma ipotiroideo, vasculite necrotizzante e artrite reumatoide.

Consulti un medico se non si sente meglio o se si sente peggio, oppure se non è sicuro del motivo per cui le è stato somministrato questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Hidrocortisona Normon

Non usi Hidrocortisona Normon

Se pensa di aver mai avuto una reazione allergica o qualsiasi altro tipo di reazione dopo aver assunto questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente corticosteroidi, o uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (nella sezione 6 è riportata un'elenco degli eccipienti). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie.
Se ha un'infezione da funghi (ad esempio candidosi).
Se ha recentemente ricevuto o sta per ricevere un vaccino.

Questo medicinale non deve essere iniettato:

Nel midollo spinale (via intratecale) [tranne che come parte di determinati regimi chemioterapici], né per via epidurale. L'uso di questo medicinale per via intratecale non è raccomandato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei bambini poiché l'uso prolungato può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino e può causare cataratta.

Se idrocortisone viene somministrato a neonati prematuri, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore.

Contatti immediatamente il medico in uno qualsiasi dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Hidrocortisona Normon.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe dover monitorare più attentamente il trattamento, modificare la dose o somministrare un altro medicinale.

Varicella, herpes zoster o un'infezione oculare da herpes. Se pensa di essere stato/a a contatto con una persona affetta da varicella o da herpes zoster e non ha mai avuto queste malattie, o se non è sicuro/a di averle avute.
Depressione grave o depressione maniacale (disturbo bipolare). Questo include la presenza di depressione prima o durante l'assunzione di corticosteroidi come questo, o se uno dei suoi familiari stretti ha avuto queste malattie.
Se ha alterazioni dell'umore, insonnia e cambiamenti della personalità.
Se si trova in uno stato di stress insolito.
Se sviluppa insufficienza surrenalica.
Sindrome di Cushing (un disturbo ormonale causato da elevati livelli di cortisolo nel sangue).
Diabete (o se ci sono antecedenti familiari di diabete).
Epilessia, attacchi o convulsioni.
Glaucoma (aumento della pressione oculare) o se ci sono antecedenti familiari di glaucoma.
Cataratta.
Contatti il medico se nota annebbiamento della vista o altri disturbi visivi.
Problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca o infezioni.
Ipertensione (pressione del sangue alta).
Ritenzione idrica nell'organismo.
Ipotiroidismo (tiroide poco attiva).
Pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore intenso all'addome e alla schiena).
Peritonite (infiammazione del sottile rivestimento [peritoneo] attorno all'intestino e allo stomaco).
Infezione articolare.
Malattia renale o epatica.
Ha avuto problemi muscolari (dolore o debolezza) durante precedenti trattamenti con steroidi.
Miastenia grave (una condizione che causa affaticamento e debolezza muscolare).
Osteoporosi (ossa fragili – ossa che si fratturano facilmente).
Feocromocitoma (un raro tumore del tessuto delle ghiandole surrenalici. Le ghiandole surrenalici si trovano sopra i reni).
Ascesso cutaneo.
Ulcera gastrica, diverticolite (infiammazione della parete intestinale) o altri problemi gravi allo stomaco o all'intestino.
Tromboflebite: problemi alle vene dovuti a trombosi (coaguli nelle vene) che provocano flebite (vene rosse, gonfie e dolenti).
Lesione cerebrale traumatica.
Tubercolosi (TB) o se ha avuto tubercolosi in passato.
Se ha iperattività della tiroide (ipertiroidismo)

È necessario prestare cautela con i corticosteroidi, poiché possono causare una condizione oculare (corioretinopatia sierosa centrale), in cui si forma un accumulo di liquido al di sotto dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio interno (retina), causando un deficit visivo e potenzialmente distacco della retina.

La terapia prolungata con corticosteroidi a dosi elevate può causare un deposito anomalo di grasso all'interno o all'esterno del rivestimento del midollo spinale (lipomatosi epidurale).

Contatti immediatamente il medico se durante l'uso di idrocortisone manifesta debolezza muscolare, dolore muscolare, crampi e rigidità. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata paralisi periodica tirotoxica, che può verificarsi in pazienti con iperattività della tiroide (ipertiroidismo) trattati con idrocortisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Uso negli atleti:

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Altri medicinali e Hidrocortisona Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono influenzare l'efficacia di Hidrocortisona o di altri medicinali:

Acetazolamide – usata per trattare il glaucoma e l'epilessia.
Anticoagulanti – usati per "fluidificare" il sangue, come acenocumarolo, fenidiona e warfarina.
Anticolinergici – medicinali chiamati bloccanti neuromuscolari usati in alcuni interventi chirurgici.
Anticolinesterasi – usati per trattare la miastenia grave (una condizione muscolare), come distigmina e neostigmina.
Antibatterici – come isoniazide, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Antidiabetici – medicinali usati per trattare l'elevato livello di zucchero nel sangue.
Antiemetici – come aprepitant e fosaprepitant per prevenire nausea e vomito.
Antimicotici – ketoconazolo o itraconazolo.
Antitubercolari – rifampicina e rifabutina – antibiotici usati per trattare la tubercolosi (TB).
Antivirali – usati per trattare infezioni da HIV.
Inibitori dell'aromatasi – aminoglutetimide – usato per trattare il cancro.
FANS – aspirina (dosi elevate) e medicinali antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene, usati per trattare il dolore da lieve a moderato.
Antiepilettici/anticonvulsivanti – barbiturici, carbamazepina e fenitoina, usati per trattare l'epilessia.
Carbenoxolone – usata per il bruciore di stomaco.
Ciclosporina – usata per trattare condizioni come artrite reumatoide grave, psoriasi grave o dopo un trapianto di organo o di midollo osseo.
Bloccanti dei canali del calcio – diltiazem.
Glicosidi cardiaci – digossina – usata per insufficienza cardiaca e/o aritmie.
Immunosoppressori – tacrolimus e ciclofosfamide – usati dopo un trapianto di organo per prevenire il rigetto.
Neurobloccanti – pancuronio, usati in alcuni interventi chirurgici.
Contraccettivi orali – prodotti contenenti estrogeni.
Potenziatori farmacocinetici: prodotti contenenti cobicistat
Agenti che riducono il potassio, come diuretici, anfotericina B, xantini o agonisti beta2 (ad es., medicinali usati per trattare l'asma).
Vaccini – informi il medico o l'infermiere se è stato vaccinato recentemente o sta per essere vaccinato. Non deve ricevere vaccini "vivi" durante l'uso di questo medicinale. Altri vaccini potrebbero essere meno efficaci.
Succo di pompelmo.

Se sta assumendo medicinali in modo continuativo.

Se è in trattamento per diabete, pressione alta o ritenzione idrica (edema), informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali usati per trattare queste condizioni.

Prima di un intervento chirurgico, informi il medico, il dentista o l'anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Se deve sottoporsi a un esame medico o si trova in ospedale, è importante informare il medico o l'infermiere che sta assumendo questo medicinale. Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi un ritardo nella crescita del bambino. I corticosteroidi possono attraversare la placenta, con il rischio associato di basso peso alla nascita.

Sono state osservate cataratte in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando, poiché piccole quantità di corticosteroidi possono essere presenti nel latte materno. Se continua ad allattare durante il trattamento, il bambino dovrà sottoporsi a controlli aggiuntivi per assicurarsi che non sia influenzato da questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti di questa classe di medicinali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Poiché con l'uso di corticosteroidi possono verificarsi effetti indesiderati come convulsioni, non deve guidare né usare macchinari se manifesta tali sintomi.

Hidrocortisona Normon contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Idrocortisone Normon

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Informazioni sulla dose

Il medico deciderà il sito di iniezione, la quantità di medicinale e il numero di iniezioni in base alla patologia da trattare e alla sua gravità. Il medico le somministrerà la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario a ottenere un efficace sollievo dei sintomi. Potrebbe anche essere necessario assumere un altro tipo di corticosteroide o un integratore salino per aiutare a bilanciare i livelli di sale.

Adulti

Il medico o l'infermiere le somministrerà questo medicinale sotto forma di iniezione, direttamente in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare). Di norma, la prima dose viene somministrata per via endovenosa, specialmente in caso di emergenza.

La somministrazione avverrà lentamente nell'arco di 1-10 minuti. A seconda della situazione, potranno essere somministrate dosi ripetute a intervalli di 2-6 ore. Generalmente, alte dosi possono essere utilizzate solo per uno o due giorni.

Questo medicinale viene prima disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili. Se il medicinale deve essere somministrato tramite perfusione (tramite pompa o flebo), viene anche mescolato con un altro liquido adatto. Non devono essere mescolati altri medicinali.

Pazienti anziani

Il trattamento sarà generalmente lo stesso previsto per gli adulti più giovani. Tuttavia, il medico potrebbe desiderare di visitarla più frequentemente per verificare come sta reagendo al medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I corticosteroidi possono influenzare la crescita nei bambini; pertanto, il medico le prescriverà la dose efficace più bassa possibile (non inferiore a 25 mg al giorno).

Se usa più Idrocortisone Normon del necessario

Se pensa di aver ricevuto un numero eccessivo di iniezioni di questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di usare Idrocortisone Normon

Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che una dose venga saltata. Tuttavia, deve informare il medico se ritiene che una dose non le sia stata somministrata.

Se interrompe il trattamento con Idrocortisone Normon

Il medico deciderà quando è il momento di interrompere il trattamento. L’interruzione dovrà avvenire gradualmente se:

ha ricevuto corticosteroidi, come questo medicinale, per un lungo periodo,
le sono state somministrate alte dosi di corticosteroidi, come questo medicinale,
ha già seguito un trattamento con compresse o iniezioni di corticosteroidi nell’ultimo anno,
presenta già problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) prima di iniziare questo trattamento.

Dovrà interrompere questo medicinale gradualmente per evitare i sintomi da astinenza. Tali sintomi possono includere prurito cutaneo, febbre, dolori muscolari e articolari, secrezione nasale, occhi appiccicosi, sudorazione e perdita di peso.

Se i sintomi dovessero ricomparire o peggiorare durante la riduzione della dose di questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Problemi di salute mentale durante l’assunzione di questo medicinale

Possono manifestarsi disturbi psichici durante l’assunzione di steroidi come questo medicinale (vedere anche il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Questi disturbi possono essere gravi.
Di solito compaiono a pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Sono più probabili con alte dosi.
La maggior parte di questi problemi scompaiono riducendo la dose o sospendendo il medicinale. Tuttavia, se si verificano disturbi, potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Consulti un medico se lei (o una persona che assume questo medicinale) manifesta segni di disturbi mentali. Questo è particolarmente importante se si è depressi o si hanno pensieri di suicidio. In alcuni casi, disturbi mentali si sono verificati durante la riduzione o la sospensione delle dosi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico potrebbe averle prescritto questo medicamento perché la sua malattia non viene trattata adeguatamente e potrebbe peggiorare.

In determinate condizioni mediche, i farmaci come l’idrocortisone (steroidi) non devono essere interrotti bruscamente. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Il suo medico deciderà quindi se deve continuare ad assumere il medicamento.

Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso o sibili e difficoltà respiratorie. Questo tipo di effetto collaterale è raro, ma può essere grave.
Pancreatite acuta, dolore addominale che può irradiarsi alla schiena, eventualmente accompagnato da vomito, shock e perdita di coscienza.
Ulcere o ulcere emorragiche, i cui sintomi sono dolore addominale intenso che può estendersi alla schiena e può essere associato a sanguinamento anale, feci nere o con tracce di sangue e/o vomito con sangue.
Infezioni. Questo medicamento può nascondere o alterare i segni e i sintomi di alcune infezioni, o ridurre la resistenza all’infezione, rendendo difficile diagnosticarle in una fase precoce. I sintomi possono includere febbre elevata e malessere generale. I sintomi di una recidiva di un’infezione da TB precedente possono essere tosse con sangue o dolore al petto. Questo medicamento può inoltre aumentare la sua predisposizione a sviluppare un’infezione grave. Può anche aumentare la suscettibilità alle infezioni, alterando o nascondendo le reazioni abituali ai test cutanei, come quello per la tubercolosi.
I sintomi di embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone) includono dolore acuto e improvviso al petto, difficoltà respiratorie e tosse con sangue.
Aumento della pressione intracranica nei bambini (pseudotumore cerebrale), i cui sintomi sono mal di testa con vomito, mancanza di energia e sonnolenza. Questo effetto indesiderato si verifica generalmente dopo l’interruzione del trattamento.
Tromboflebite (coaguli di sangue o trombosi in una vena della gamba), i cui sintomi includono vene dolenti, gonfie, rosse e sensibili.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, o nota altri effetti insoliti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il suo medico.

La frequenza degli effetti indesiderati non è nota. Non è possibile stimarla dai dati disponibili.

Sangue, cuore e circolazione

Problemi con la pompa cardiaca (insufficienza cardiaca), i cui sintomi sono caviglie gonfie e difficoltà respiratorie.
Pressione alta (ipertensione), i cui sintomi sono mal di testa o malessere generale.
Aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi).
Pressione bassa.
Iperplasia del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri.

Acqua corporea e sali

Gonfiore e pressione alta, causati da un aumento del contenuto di acqua e sale.
Gonfiore delle estremità del corpo, ad es. caviglie.
Crampi e spasmi, dovuti alla perdita di potassio dall’organismo. In rari casi, ciò può provocare insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non riesce a pompare correttamente).

Sistema digerente

Nausea (sensazione di malessere) o vomito (sensazione di malessere).
Ulcere o afte in gola (difficoltà a deglutire).
Indigestione.
Gonfiore addominale.
Dolore addominale.
Diarrea.

Orecchie

Sensazione di vertigine o di giramento (vertigini).

Occhi

Glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio, che causa dolore agli occhi e mal di testa).
Infiammazione del nervo ottico (che causa una condizione chiamata papilledema, e può provocare disturbi della vista).
Danno al nervo ottico o cataratta (indicato da calo visivo).
Assottigliamento della parte trasparente davanti all’occhio (cornea) o della parte bianca dell’occhio (sclera).
Peggioramento di infezioni oculari virali o fungine.
Protrusione dei bulbi oculari (esoftalmo).
Disturbi visivi, come punto cieco, riduzione o offuscamento della vista e distorsione delle forme, causati da un accumulo di liquido sotto il tessuto che riveste la parte posteriore dell’occhio (retina).
Vista offuscata.

Disturbi generali

Sensazione di stanchezza o malessere.
Reazioni cutanee nel sito di iniezione.

Ormoni e sistema metabolico

Rallentamento della crescita normale nei neonati, bambini e adolescenti, che può essere permanente.
Cicli mestruali irregolari o assenti nelle donne.
Volto rotondo o a forma di luna (facies cushingoide).
Aumento dell’appetito e del peso.
Diabete o peggioramento di un diabete preesistente.
Una terapia prolungata può portare a livelli più bassi di alcuni ormoni, che a loro volta possono causare pressione bassa e vertigini. Questo effetto può persistere per mesi.
Aumento dell’urea nel sangue.
Aumento della quantità di alcune sostanze chimiche (enzimi) chiamate alanina transaminasi, aspartato transaminasi e fosfatasi alcalina, che aiutano l’organismo a digerire farmaci o altre sostanze. Tale aumento può verificarsi dopo il trattamento con un corticosteroide. Di solito il cambiamento è lieve e i livelli enzimatici tornano alla normalità dopo che il farmaco è stato eliminato naturalmente dal sistema. Non avvertirà sintomi, ma l’aumento sarà evidente in un esame del sangue.
Il sindrome da astinenza da farmaci include sintomi come secrezione nasale, febbre, mal di testa, perdita di appetito, stanchezza, dolore alle articolazioni, desquamazione della pelle, perdita di peso e pressione bassa.
Livelli anomali di grassi, ad es. colesterolo nel sangue.
Deposito anomalo di grasso nel corpo.

Muscoli e ossa

Dolore muscolare.
Debolezza o atrofia muscolare.
Ossa fragili (ossa che si rompono facilmente).
Fratture ossee.
Fratture o rotture di ossa e articolazioni dovute a scarsa circolazione sanguigna, che provoca dolore all’anca.
Rottura dei tendini muscolari, con conseguente dolore e/o infiammazione.
Crampi o spasmi muscolari.

Nervi e disturbi dell’umore

Gli steroidi, incluso questo medicamento, possono causare gravi disturbi psichici.

Questi effetti sono comuni sia negli adulti che nei bambini. Possono interessare circa 5 persone su 100 che assumono farmaci di questo tipo.

Sensazione di depressione, anche con pensieri di suicidio.
Sensazione di euforia (mania) o sbalzi d’umore.
Ansia, difficoltà a dormire, problemi di concentrazione, confusione e perdita di memoria.
Vedere, sentire o percepire cose che non esistono. Avere pensieri strani e spaventosi, cambiare il proprio comportamento o provare sensazioni di isolamento. Se nota uno di questi problemi, parli immediatamente con un medico.

Altri effetti indesiderati del sistema nervoso possono includere:

Convulsioni (attacchi), capogiri, sonnolenza, difficoltà respiratorie, irritabilità, sensazione di freddo, calore o intorpidimento, tinnito o perdita di coscienza.
Mal di testa.
Mal di schiena, diminuzione della forza o della sensibilità nelle gambe o perdita di equilibrio, causati da un accumulo di grasso nel canale spinale (lipomatosis epiduralis).

Pelle

Ascesso, specialmente vicino ai siti di iniezione.
Acne.
Cattiva cicatrizzazione delle ferite.
Assottigliamento della pelle con smagliature.
Smagliature (striae cutis).
Ematomi.
Piccole macchie rosse/viola sulla pelle.
Macchie chiare o scure sulla pelle, o aumento di macchie di colore insolito.
Crescita eccessiva di peli corporei e facciali.
Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Aumento della sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idrocortisone Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione dopo la ricostituzione e la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 4 ore se conservata a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IdrocortisoneNormon

Il principio attivo è il succinato sodico di idrocortisone. Ogni flaconcino contiene 133,7 mg di succinato sodico di idrocortisone (equivalente a 100 mg di idrocortisone).
Gli altri componenti sono: fosfato disodico, fosfato monosodico anidro e idrossido sodico.

Ogni fiala del solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Il solvente non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in flaconcini contenenti una polvere liofilizzata sterile bianca o quasi bianca e fiale da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere liofilizzata è contenuta in flaconcini di vetro incolore di tipo I da 2 ml e il solvente in fiale di vetro incolore di tipo I da 2 ml.

Questo medicinale è disponibile in confezioni cliniche contenenti 50 flaconcini e 50 fiale di solvente oppure in confezioni contenenti 1 flaconcino e 1 fiala di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per ulteriori informazioni, consultare la Scheda Tecnica del Prodotto.

Posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale può essere somministrato per iniezione endovenosa, per infusione endovenosa o per iniezione intramuscolare. Il metodo preferito per l'uso iniziale in caso di emergenza è l'iniezione endovenosa. Al termine del periodo iniziale di emergenza, si dovrà prendere in considerazione l'uso di una formulazione iniettabile a rilascio prolungato o di una formulazione orale.

La dose generalmente varia da 100 mg a 500 mg a seconda della gravità della patologia, somministrata per iniezione endovenosa nell'arco di 1-10 minuti. La dose può essere ripetuta a intervalli di 2, 4 o 6 ore, in base alla risposta e alle condizioni cliniche del paziente.

I fabbisogni posologici sono variabili e devono essere individualizzati in base alla malattia da trattare, alla sua gravità e alla risposta del paziente durante tutta la durata del trattamento. In ogni singolo caso, si dovrà valutare continuamente il rapporto rischio/beneficio.

La dose di mantenimento adeguata deve essere determinata riducendo gradualmente la dose iniziale del farmaco a piccoli intervalli, a intervalli di tempo appropriati, fino a raggiungere la dose più bassa in grado di mantenere una risposta clinica soddisfacente.

In generale, il trattamento con dosi elevate di corticosteroidi deve proseguire solo fino a quando lo stato del paziente non si sia stabilizzato, il che di solito non supera le 48-72 ore. Quando il trattamento con alte dosi di idrocortisone deve proseguire oltre le 72 ore, può verificarsi ipernatriemia. In tali circostanze, potrebbe essere necessario sostituire questo medicinale con un altro corticosteroide come il succinato sodico di metilprednisolone, che provoca scarsa o nulla ritenzione di sodio.

Se dopo un trattamento a lungo termine è necessario interrompere il farmaco, questo deve essere sospeso gradualmente e non bruscamente (vedere sezione 4.4 della Scheda Tecnica).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile (vedere sezione 4.4 della Scheda Tecnica).

Il trattamento con corticosteroidi è un complemento e non un sostituto del trattamento convenzionale.

Nei pazienti con malattia epatica, può verificarsi un aumento dell'effetto (vedere sezione 4.4 della Scheda Tecnica), pertanto si dovrà prendere in considerazione una riduzione della dose.

Popolazione anziana: l'idrocortisone viene utilizzato principalmente per patologie acute a breve termine. Quando utilizzato secondo le istruzioni, non ci sono dati che giustifichino una modifica della dose in questa popolazione anziana. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani deve essere pianificato tenendo conto delle conseguenze più gravi degli effetti indesiderati comuni dei corticosteroidi in questo gruppo di età e richiede un monitoraggio clinico più rigoroso (vedere sezione 4.4 della Scheda Tecnica).

Popolazione pediatrica: sebbene la dose possa essere ridotta per neonati e bambini, essa dipende più dalla gravità della patologia e dalla risposta del paziente che dall'età o dal peso corporeo, ma non deve essere inferiore a 25 mg al giorno (vedere sezione 4.4 della Scheda Tecnica).

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale per via intratecale.

Modalità di somministrazione

Preparazione delle soluzioni:

Per la somministrazione endovenosa o intramuscolare, preparare la soluzione in modo asettico aggiungendo fino a 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino contenente la polvere liofilizzata, agitare e prelevare la quantità da utilizzare.

La soluzione ricostituita è isotona o quasi isotona.

Per la perfusione endovenosa, preparare innanzitutto la soluzione aggiungendo fino a 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino. Questa soluzione può essere aggiunta a 100 ml - 1000 ml (ma non meno di 100 ml) di soluzione al 5% di destrosio in acqua (o soluzione fisiologica se il paziente non ha restrizioni di sodio).

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6 della Scheda Tecnica.

Una volta ricostituito, il pH della soluzione varierà tra 7,0 e 8,0.

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili.

Smaltimento:

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le normative locali.