Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідрохлоротіазид Сандоз 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гідрохлоротіазиду Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «діуретики». Діуретики збільшують кількість сечі, що утворюється нирками, і іноді їх називають «пігулками води».

Гідрохлоротіазид Сандоз 25 мг таблетки EFG показаний для лікування:

підвищеного артеріального тиску (гіпертензія),
надмірного затримання рідини в тканинах через захворювання серця, нирок або печінки (серцевий, печінковий або нирковий набряк).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте Гідрохлоротіазид Сандоз

якщо ви алергіки на гідрохлоротіазид або інші лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас тяжкі порушення функції нирок і ваші нирки виділяють дуже мало сечі або взагалі не виділяють (олігурія або анурія),
якщо у вас гострий запалення нирок (гломерулонефрит),
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як печінкова недостатність із втратою свідомості (печінковий кома або пре-кома),
якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
якщо у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
якщо у вас знижена кількість крові в обігу (гіповолемія),
якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові, що спричиняє симптоми (пацієнти, які страждали на підагру),
якщо у вас підагра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
захворювання, що називається хвороба Аддісона,
системний червоний вовчак (СЧВ),
недостатній притік крові до мозку (судинна недостатність мозку),
коронарна хвороба серця,
цукровий діабет або субклінічний діабет (маніфестний або латентний цукровий діабет),
ниркова недостатність (сироватковий креатинін 1,1–1,8 мг/100 мл або помірно знижена швидкість кліренсу креатиніну 30–60 мл/хв),
печінкова недостатність,
якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому гідрохлоротіазиду.
якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо у вас була алергічна реакція на пеніцилін або сульфаніламіди раніше, ви маєте більший ризик алергічної реакції на цей лікарський засіб,
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

У випадках тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв і/або сироватковий креатинін вище 1,8 мг/100 мл) гідрохлоротіазид є неефективним. Він може навіть бути шкідливим, ще більше погіршуючи функцію нирок.

При тривалому зловживанні діуретиками може розвинутися псевдосиндром Барттера разом із затримкою рідини в тканинах тіла (набряки).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом ваш лікар регулярно перевірятиме рівні електролітів у вашій крові (особливо натрію, калію та кальцію). Він також перевірятиме рівні креатиніну, сечовини, сироваткових ліпідів (холестерину та тригліцеридів), сечової кислоти та цукру в крові.

Під час лікування цим лікарським засобом вам слід пити достатню кількість рідини. Оскільки втрати калію зростають, слід дотримуватися дієти, багатої калієм (наприклад, банани, овочі, горіхи). Втрати калію можна також зменшити або запобігти їм за допомогою одночасного лікування калієзберігаючими діуретиками.

Особливі застереження

Лікування слід припинити, якщо:

стійкі порушення електролітного обміну, що не піддаються лікуванню,
аномальне зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення при зміні положення тіла, наприклад, при підйомі (ортостатична гіпотензія),
алергічна реакція,
тяжкі проблеми з шлунково-кишковим трактом,
порушення центральної нервової системи,
панкреатит,
зміни в показниках крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія),
гострий холецистит,
васкуліт,
погіршення міопії,
сироватковий креатинін вище 1,8 мг/100 мл або кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв.

Похилий вік (65 років або старше)

Під час лікування цих пацієнтів слід звертати увагу на можливі порушення функції нирок (див. розділ 3 «Як приймати Гідрохлоротіазид Сандоз»).

Діти та підлітки (< 18 років)

Досвід застосування у цій віковій групі відсутній. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Спільне застосування, яке не рекомендується:

Лікарські засоби, пов’язані з втратою калію та дефіцитом калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, калійвиводні діуретики (наприклад, фуросемід), глюкокортикоїди, АКТГ, лаксативи, карбеноксолон, амфотеріцин В, натрію пеницилін G, ацетилсаліцилова кислота та її похідні:

Одночасне застосування гідрохлоротіазиду та лікарських засобів, що збільшують втрату калію і пов’язані з дефіцитом калію в крові, може призвести до підвищення втрати калію. Рекомендується моніторинг рівнів калію. Тому такі комбінації не рекомендуються.

Літій:

Одночасне застосування гідрохлоротіазиду та літію підвищує шкідливий вплив літію на серце та нервову систему. Тому одночасне застосування літію та гідрохлоротіазиду слід дозволяти лише під суворим медичним контролем, і це не рекомендується. Якщо комбінація необхідна, рекомендується моніторинг рівнів літію в сироватці крові під час спільного застосування.

Спільне застосування, що вимагає обережності:

Інші діуретики, лікарські засоби для зниження артеріального тиску, бета-блокатори (група ліків для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або підвищеного внутрішньоочного тиску), нітрати (ліки, що використовуються при стенокардії), барбітурати (засоби для зняття тривоги та знеболювальні), фенотіазини (наприклад, певні антидепресанти), трициклічні антидепресанти (ліки від депресії), вазодилататори (ліки, що розширюють судини), алкоголь: гіпотензивний ефект гідрохлоротіазиду може посилюватися при одночасному застосуванні цих ліків або вживанні алкоголю.

Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл):

Під час лікування гідрохлоротіазидом та одночасного застосування інгібіторів АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл) існує ризик різкого зниження артеріального тиску на початку лікування та погіршення функції нирок. Тому лікування гідрохлоротіазидом слід припинити за 2–3 дні до початку терапії інгібітором АПФ, щоб зменшити можливість різкого зниження артеріального тиску на початку терапії.

Саліцилати та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, індометацин), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2:

Ці ліки можуть зменшувати гіпотензивний ефект та діуретичну дію гідрохлоротіазиду. Є окремі випадки погіршення функції нирок, особливо у пацієнтів із попередньою нирковою недостатністю.

При прийомі саліцилатів у високих дозах токсичний ефект саліцилатів на центральну нервову систему може посилюватися. У пацієнтів із зниженою кількістю крові в обігу під час лікування гідрохлоротіазидом одночасне застосування НПЗЗ може спричинити гостру ниркову недостатність.

Бета-блокатори та діазоксид:

Одночасне застосування гідрохлоротіазиду з бета-блокаторами або діазоксидом може підвищувати ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Інсулін або інші пероральні ліки для лікування цукрового діабету (антидіабетичні засоби), ліки для лікування підагри (наприклад, пробенецид, суфінпіразон), норепінефрин, адреналін:

Ефект інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів, ліків для лікування підагри (наприклад, пробенецид, суфінпіразон), норадреналіну та адреналіну може знижуватися під час одночасного застосування з гідрохлоротіазидом. Може знадобитися корекція дози.

Метформін:

Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик накопичення молочної кислоти в крові (лактоацидоз), спричиненого можливою нирковою недостатністю, пов’язаною з використанням гідрохлоротіазиду.

Глікозиди наперстянки:

Ефект і побічні ефекти серцевих глікозидів можуть посилюватися.

Цитостатики (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат):

Під час одночасного застосування цитостатиків може спостерігатися підвищення токсичності кісткового мозку (особливо зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія)).

Релаксанти скелетних м’язів типу кураре:

Ефект релаксантів м’язів типу кураре, що можуть застосовуватися під час певних операцій, може посилюватися або подовжуватися під дією гідрохлоротіазиду. Тому повідомте анестезіологу про лікування гідрохлоротіазидом перед операцією.

Холестирамін, колестипол:

Одночасне застосування холестираміну або колестиполу зменшує абсорбцію гідрохлоротіазиду.

Метілдопа:

Під час одночасного застосування метілдопи спостерігалися випадки руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз).

Ліки, які піддаються впливу змін рівня калію в крові:

Рекомендується періодичний моніторинг рівнів сироваткового калію та ЕКГ, коли гідрохлоротіазид застосовується разом із такими ліками:

антиаритміки класу Ia (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід),
антиаритміки класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),
деякі антидепресанти (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол),
інші ліки, наприклад, бепрідил, цисаприд, дифеманіл, еритроміцин IV, галофантрин, мізоластин, пентамідин, еспарфлоксацин, терфенадин, вінкамін IV.

Алопуринол:

Одночасне застосування тіазидів може підвищувати частоту алергічних реакцій на алопуринол.

Амантадин:

Гідрохлоротіазид може підвищувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.

Солі кальцію:

Гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сироваткового кальцію. Якщо призначаються добавки кальцію, рівень сироваткового кальцію слід контролювати, а дозу кальцію — коригувати відповідно.

Добавки вітаміну D:

Одночасне застосування гідрохлоротіазиду з добавками вітаміну D може підвищувати рівень сироваткового кальцію через зниження виведення кальцію з організму.

Циклоспорин:

Одночасне застосування гідрохлоротіазиду з циклоспорином може підвищувати ризик підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія) та ускладнень підагри.

Карбамазепін:

Одночасне застосування гідрохлоротіазиду з карбамазепіном може знижувати рівень натрію в крові. Тому слід контролювати рівень натрію в крові.

Хінін:

Кліренс хініну може знижуватися при застосуванні разом з гідрохлоротіазидом.

Тетрацикліни:

Одночасне застосування гідрохлоротіазиду та тетрациклінів може призводити до підвищення рівня сечовини в сироватці крові.

Прийом Гідрохлоротіазиду Сандоз разом із їжею та алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо ви також приймаєте барбітурати (наприклад, фенобарбітал) та опіоїди, оскільки це може посилити ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення при зміні положення, наприклад, при підйомі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу в першому триместрі вагітності для оцінки потенційної шкоди. Дослідження на тваринах не виявили ознак шкідливого впливу. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Гідрохлоротіазид може бути шкідливим у другому та третьому триместрах. Цей лікарський засіб слід приймати під час вагітності лише за рекомендацією лікаря.

Годування грудьми:

Гідрохлоротіазид проникає в грудне молоко. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Фертильність:

Немає даних щодо можливих ефектів гідрохлоротіазиду на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідрохлоротіазид має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Навіть при правильному застосуванні цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію. Тому здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати в умовах, де немає надійної опори, може бути порушена.

Це особливо актуально на початку лікування, при підвищенні дози, зміні ліків або при одночасному вживанні алкоголю.

Гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток по 25 мг.

Дозу слід встановлювати індивідуально, особливо після того, як стане зрозумілою ефективність лікування.

Рекомендована доза:

Дорослі

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія):

Рекомендована початкова доза — 12,5 мг або 25 мг гідрохлоротіазиду (від половини до однієї таблетки на добу).

Рекомендована доза для тривалого лікування зазвичай становить 12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу (половина таблетки на добу).

Серцевий, печінковий та нирковий набряк:

Рекомендована початкова доза — 25 мг або 50 мг на добу.

Рекомендована доза для тривалого лікування зазвичай становить 25–100 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю:

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня недостатності.

Пацієнти з тяжким серцевим декомпенсацією:

У пацієнтів із затримкою рідини внаслідок тяжкого ослаблення серцевого м’язу (тяжка серцева декомпенсація) всмоктування гідрохлоротіазиду може значно знижуватись.

Літній вік:

При лікуванні літніх пацієнтів (65 років і старше) слід звертати увагу на можливі порушення функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків (<18 років)

Досвід застосування у дітей та підлітків відсутній. Тому гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам.

Спосіб застосування

Перорально.

Беріть таблетки під час сніданку. Проковтніть таблетку цілком, запивши достатньою кількістю рідини, не розжовуйте.

Таблетку 25 мг можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування не обмежена і залежить від тяжкості захворювання. Після тривалого лікування гідрохлоротіазид слід припиняти поступово.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо помітите, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше гідрохлоротіазиду, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем — він вирішить, які заходи слід вжити, залежно від ваших симптомів. У разі отруєння та/або тяжких симптомів необхідне негайне медичне лікування.

Симптоми гострої або хронічної передозування залежать від кількості рідини та електролітів, які були втрачені.

Якщо втрата рідини та натрію значна, передозування може призвести до спраги, слабкості та запаморочення, блювоти, болю в м’язах та м’язових спазмів (наприклад, судом), головного болю. Також можуть виникнути прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та падіння тиску, що викликає запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія).

Дегідратація та зниження об’єму крові можуть призвести до загущення крові. Крім того, можуть виникнути судоми, відчуття непритомності (онаяння), летаргія, сплутаність свідомості, короткі періоди втрати свідомості, що самостійно зникають, спричинені зниженим кровопостачанням мозку (циркуляторний колапс), а також ниркова недостатність.

Втрата калію може призвести до втому, слабкості м’язів, поколювання, свербіння або дзижчання в руках та ногах (парестезія), часткового паралічу (парез), апатії, метеоризму та відчуття розпираючості, запору та порушень серцевого ритму. Серйозна втрата калію може призвести до кишкової непрохідності (паралітичний ілеус), зниження рівня свідомості або навіть втрати свідомості (гіпокаліємічна кома).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлоротіазид Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози, а продовжуйте лікування згідно з призначеною дозою.

Якщо ви припините лікування Гідрохлоротіазидом Сандоз

Не припиняйте лікування гідрохлоротіазидом і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гідрохлоротіазид Сандоз 25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія, іноді з пурпурою), що призводить до кровотечі або синяків легше, ніж зазвичай.
Анафілактична реакція, наприклад, раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі.
Пухир обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Задишка, свистяче дихання або утруднення дихання.
Серйозні реакції на шкірі (токсична епідермальна некроліз, червоний вовчий відпал, реакції, подібні до червоного вовчого відпалу, реактивація червоного вовчого відпалу).
Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) — це дуже рідка побічна реакція (може виникати у 1 з 10 000 осіб).

Наступні побічні ефекти можуть виникати через порушення водно-електролітного балансу

Якщо ви приймаєте гідрохлоротіазид протягом тривалого часу, дуже часто виникають порушення водно-електролітного обміну. Зокрема, зниження рівнів натрію та калію (гіпокаліємія та гіпонатріємія), зниження рівнів магнію та хлору (гіпомагнезіємія, гіпохлоремія) та підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).

При високих дозах можуть виникати втрати рідини та натрію. Це може призводити до таких симптомів: сухість у роті та спрага, відчуття слабкості та запаморочення, м’язовий біль і судоми (наприклад, судоми ікроножних м’язів), головний біль, нервозність, серцебиття, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та падіння тиску при зміні положення тіла, наприклад, при підйомі (ортостатична гіпотензія).

У випадках надмірного виділення сечі може розвинутися дегідратація та зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), внаслідок чого кров стає густішою (гемоконцентрація). У рідких випадках можуть виникати судоми, відчуття непритомності (обнубілення), сплутаність свідомості, короткочасна втрата свідомості, що спонтанно зникає, і є наслідком зниженого притоку крові до мозку (циркуляторний колапс), а також гостра ниркова недостатність.

Також повідомлялося про тромбози та емболії, особливо у літніх пацієнтів або у пацієнтів із венозними захворюваннями.

Наслідками втрати калію можуть бути втому, сонливість, м’язова слабкість, порушення чутливості у кінцівках (парестезія), часткова паралічність (парези) та апатія. Крім того, можуть виникати запори, метеоризм і відчуття розпухлості (метеоризм), а також порушення серцевого ритму.

Серйозна втрата калію може призвести до часткової ентеропарезії (субілеус) або кишкової непрохідності (паралітичний ілеус), порушення свідомості або навіть коми.

Можуть виникати зміни на ЕКГ та підвищена чутливість до препаратів наперстянки (чутливість до глюкозидів).

Дуже часто спостерігається підвищення виведення магнію з сечею (гіпермагнезурія), що іноді може призводити до дефіциту магнію в крові.

Як наслідок втрати електролітів та рідини може розвинутися метаболічний алкалоз або може погіршитися існуючий метаболічний алкалоз.

Цей лікарський засіб може також викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

Порушення водно-електролітного балансу, особливо зниження рівнів калію, натрію, магнію та хлору та підвищення рівня кальцію в крові (гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія та гіперкальціємія).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявність цукру в сечі (глюкозурія), що спостерігається у пацієнтів з нормальним обміном речовин, пацієнтів із переддіабетом (латентний цукровий діабет), хворих на цукровий діабет та пацієнтів із дефіцитом калію.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), що може призводити до нападів подагри у схильних пацієнтів.
Збільшення рівня ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди).
Збільшення виведення цукру з сечею (глюкозурія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

Відчуття прискореного серцебиття (серцебиття).
Втрата апетиту, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі та судоми).
Тимчасове підвищення рівня речовин, що виділяються з сечею (креатинін, сечовина).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія).
Порушення зору (наприклад, розмите зору, жовте забарвлення предметів, сухість очей, погіршення міопії).
Зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, наприклад, при підйомі (ортостатична гіпотензія), особливо у пацієнтів із зниженням внутрішньосудинного об’єму, наприклад, пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або на лікуванні високими дозами діуретиків (підвищується при одночасному прийомі алкоголю, наркозу або седативних засобів).
Запалення кровоносних судин (васкуліт).
Задишка (респіраторний дистрес), гострий інтерстиціальний пневмоніт.
Підвищення рівня певних печінкових ферментів (амілаза) у крові (гіперамілаземія), запалення підшлункової залози (панкреатит), жовтяниця (жовтяниця, внутрішньопечінкова холестазія).
Алергічні реакції на шкірі (наприклад, свербіж, почервоніння шкіри, висип або кропив’янка, викликана підвищеною чутливістю до сонячного світла (фотоалергічний ексудат), крововиливи на шкірі та слизових оболонках (пурпура), висип, що викликає сильний свербіж (круп’янка).
Гострий запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
Імпотенція.
Лікарська лихоманка (лихоманка, спричинена алергічною реакцією на ліки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

Порушення сну, депресія.
Головний біль, запаморочення, свербіж або поколювання в руках чи ногах (парестезія).
Порушення серцевого ритму (аритмії).
Запори.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

Ураження кісткового мозку, значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин із схильністю до інфекцій та серйозними загальними симптомами (агранулоцитоз).
Анемія внаслідок порушення утворення крові в кістковому мозку (апластична анемія).
Руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія) або автоімунна гемолітична анемія, що виникає через утворення антитіл до гідрохлоротіазиду під час одночасного застосування з метілдофою, що призводить до підвищеного руйнування червоних кров’яних клітин.
Гіпохлоремічна ацидоз.
Легеневий набряк (надлишок рідини в легенях).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

У пацієнтів із цукровим діабетом (маніфестний цукровий діабет) може погіршуватися стан обміну речовин. У пацієнтів із переддіабетом (латентний цукровий діабет) може проявитися цукровий діабет.
У випадках існуючих каменів у жовчному міхурі (холелітіаз) може виникнути гостре запалення жовчного міхура (холецистит).
Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри, не меланома).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний виліт) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлоротіазиду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохлоротіазиду Сандоз

Діючою речовиною є гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е553b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 25 мг — білі, круглі, плоскі, діаметром 7,8–8,2 мм і товщиною 2,7–3,4 мм, з маркуванням на одній стороні.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки з алюмінію/прозорих кольорових або безбарвних матеріалів або непрозорі блістери з ПВХ.

Розміри упаковки: 20, 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Ul Pelplinska 19

Starogard Gdanski

Pomorskie 83-200

Польща

На цей препарат видано дозвіл у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Hydrochloorthiazide Sandoz 25 mg glutenvrij, tabletten

Іспанія Гідрохлоротіазид Сандоз 25 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/