Гидрохлоротиазид Сандоз 25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидрохлоротиазид Сандоз 25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Гидрохлоротиазида Сандоз
3. Как принимать Гидрохлоротиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидрохлоротиазида Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «диуретики». Диуретики увеличивают количество мочи, выделяемой почками, и иногда называются «мочегонными таблетками».

Гидрохлоротиазид применяется для лечения:

• повышенного артериального давления (гипертонии),
• избыточного накопления жидкости в тканях, вызванного заболеваниями сердца, почек или печени (сердечный, печеночный или почечный отёк).

2. Что необходимо знать перед приёмом Гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте Гидрохлоротиазид Сандоз

• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов, или на любой другой компонент этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек и ваши почки выделяют очень мало мочи или вообще её не выделяют (олигурия или анурия),
• если у вас острое воспаление почек (гломерулонефрит),
• если у вас тяжёлые заболевания печени, такие как печеночная недостаточность с потерей сознания (печеночная кома или пре-кома),
• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),
• если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• если у вас уменьшено количество циркулирующей крови (гиповолемия),
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия),
• если у вас повышен уровень мочевой кислоты в крови, вызывающий симптомы (у пациентов, страдающих подагрой),
• если у вас диагностирована подагра.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата, если у вас:

• очень низкое артериальное давление (гипотензия),
• заболевание, называемое болезнью Аддисона,
• системная красная волчанка (СКВ),
• нарушение кровоснабжения мозга (цереброваскулярная недостаточность),
• ишемическая болезнь сердца,
• сахарный диабет или скрытый диабет (манIFESTный или латентный сахарный диабет),
• почечная недостаточность (сывороточный креатинин 1,1–1,8 мг/100 мл или умеренно сниженный клиренс креатинина 30–60 мл/мин),
• печеночная недостаточность,
• если у вас ранее был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма гидрохлоротиазида,
• если вы испытываете ухудшение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приёма гидрохлоротиазида. Если у вас ранее была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, риск аллергической реакции на этот препарат повышен,
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин и/или сывороточный креатинин выше 1,8 мг/100 мл) гидрохлоротиазид неэффективен. Он может быть даже вреден, так как может ещё больше снизить функцию почек.

При хроническом злоупотреблении мочегонными препаратами может развиться псевдобарттеров синдром, сопровождающийся задержкой жидкости в тканях организма (отёки).

При длительном лечении этим препаратом ваш врач будет регулярно проверять уровень электролитов в крови (особенно натрия, калия и кальция). Также будут контролироваться уровень креатинина, мочевины, липидов сыворотки (холестерин и триглицериды), мочевой кислоты и сахара в крови.

Во время лечения этим препаратом необходимо пить достаточное количество жидкости. Поскольку потеря калия увеличивается, следует придерживаться диеты, богатой калием (например, бананы, овощи, орехи). Потерю калия также можно уменьшить или предотвратить путём одновременного приёма калийсберегающих диуретиков.

Особые указания

Лечение должно прекращаться в случае:

• устойчивых к терапии нарушений электролитного обмена,
• аномального снижения артериального давления, вызывающего головокружение при смене положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия),
• аллергической реакции,
• тяжёлых желудочно-кишечных расстройств,
• нарушений со стороны центральной нервной системы,
• панкреатита,
• изменений в показателях крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения),
• острого холецистита,
• васкулита,
• ухудшения близорукости,
• сывороточного креатинина выше 1,8 мг/100 мл или клиренса креатинина ниже 30 мл/мин.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

При лечении таких пациентов необходимо учитывать возможные нарушения функции почек (см. раздел 3 «Как принимать Гидрохлоротиазид Сандоз»).

Дети и подростки (< 18 лет)

Опыт применения препарата в этой возрастной группе отсутствует. Поэтому данный препарат не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение не рекомендуется:

Лекарственные средства, связанные с потерей калия и дефицитом калия в крови (гипокалиемия), например, калийуретические диуретики (например, фуросемид), глюкокортикоиды, АКТГ, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин В, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и её производные:

Одновременный приём гидрохлоротиазида и препаратов, усиливающих потерю калия и вызывающих дефицит калия в крови, может привести к увеличению потери калия. Рекомендуется контроль уровня калия в крови. Поэтому такие комбинации не рекомендуются.

Литий:

Одновременный приём гидрохлоротиазида и лития усиливает токсическое действие лития на сердце и нервную систему. Поэтому одновременный приём лития и гидрохлоротиазида допускается только под строгим медицинским контролем и не рекомендуется. Если комбинация необходима, рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови во время совместного лечения.

Одновременное применение, требующее осторожности:

Другие диуретики, препараты для снижения артериального давления, бета-блокаторы (группа препаратов для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или повышенного внутриглазного давления), нитраты (препараты, применяемые при стенокардии), барбитураты (седативные и анестезирующие препараты), фенотиазины (например, некоторые антипсихотические препараты), трициклические антидепрессанты (препараты при депрессии), вазодилататоры (препараты, расширяющие кровеносные сосуды), алкоголь: гипотензивное действие гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном приёме этих препаратов или употреблении алкоголя.

Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл):

При лечении гидрохлоротиазидом и одновременном приёме ингибиторов АПФ (например, каптоприл, эналаприл) существует риск резкого снижения артериального давления в начале лечения и ухудшения функции почек. Поэтому приём гидрохлоротиазида следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии ингибитором АПФ, чтобы снизить риск резкого падения артериального давления в начале лечения.

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, индометацин), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2:

Эти препараты могут ослаблять гипотензивное и диуретическое действие гидрохлоротиазида. Есть отдельные случаи ухудшения функции почек, особенно у пациентов с уже имеющейся почечной недостаточностью.

При приёме салицилатов в высоких дозах их токсическое действие на центральную нервную систему может усиливаться. У пациентов с уменьшенным объёмом циркулирующей крови при лечении гидрохлоротиазидом одновременный приём НПВП может вызвать острую почечную недостаточность.

Бета-блокаторы и диазоксид:

Одновременный приём гидрохлоротиазида с бета-блокаторами или диазоксидом может увеличить риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).

Инсулин или другие пероральные препараты для лечения сахарного диабета/диабета (антидиабетические препараты), препараты для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон), норадреналин, адреналин:

Действие инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, препаратов для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон), норадреналина и адреналина может ослабляться при одновременном приёме с гидрохлоротиазидом. Может потребоваться коррекция дозы.

Метформин:

Метформин следует применять с осторожностью из-за риска накопления молочной кислоты в крови (лактоацидоз), вызванного возможной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлоротиазида.

Гликозиды наперстянки:

Действие и побочные эффекты сердечных гликозидов могут усиливаться.

Цитостатики (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат):

При одновременном лечении цитостатиками может наблюдаться увеличение токсичности костного мозга (особенно снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения)).

Мышечные релаксанты курареподобного действия:

Действие мышечных релаксантов курареподобного действия, которые могут применяться во время некоторых операций, может усиливаться или удлиняться под влиянием гидрохлоротиазида. Поэтому сообщите анестезиологу о приёме гидрохлоротиазида до операции.

Холестирамин, колестипол:

Одновременный приём холестирамина или колестипола снижает всасывание гидрохлоротиазида.

Метилдопа:

При одновременном применении метилдопы описаны случаи разрушения эритроцитов (гемолиз).

Лекарственные средства, чувствительные к изменениям уровня калия в крови:

Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке и ЭКГ при одновременном приёме гидрохлоротиазида со следующими препаратами:

• антиаритмиками класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид),
• антиаритмиками класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
• некоторыми антипсихотиками (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол),
• другими препаратами, например, бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, эспарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно.

Аллопуринол:

Одновременный приём тиазидов может увеличить частоту аллергических реакций на аллопуринол.

Амантадин:

Гидрохлоротиазид может увеличить риск побочных эффектов, вызванных амантадином.

Соли кальция:

Гидрохлоротиазид может повышать уровень кальция в сыворотке крови. При назначении добавок кальция необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и корректировать дозу кальция.

Добавки витамина D:

Одновременный приём гидрохлоротиазида с добавками витамина D может повышать уровень кальция в сыворотке крови из-за уменьшения выведения кальция с мочой.

Циклоспорин:

Одновременный приём гидрохлоротиазида с циклоспорином может увеличить риск повышения уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) и осложнений подагры.

Карбамазепин:

Одновременный приём гидрохлоротиазида с карбамазепином может снижать уровень натрия в крови. Поэтому необходимо контролировать уровень натрия в крови.

Хинин:

Клиренс хинина может снижаться при одновременном приёме с гидрохлоротиазидом.

Тетрациклины:

Одновременный приём гидрохлоротиазида и тетрациклинов может вызвать повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Приём Гидрохлоротиазид Сандоз с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, особенно если вы также принимаете барбитураты (например, фенобарбитал) и опиоиды, поскольку это может усилить ортостатическую гипотензию (резкое падение артериального давления, вызывающее головокружение при смене положения тела, например, при вставании).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Недостаточно данных о применении этого препарата в первом триместре беременности для оценки потенциального вреда. В исследованиях на животных не было выявлено доказательств вредного действия. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Гидрохлоротиазид может быть вреден во втором и третьем триместрах беременности. Принимайте этот препарат во время беременности только по рекомендации врача.

Лактация:

Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, если только это не рекомендовано врачом.

Фертильность:

Данных о возможном влиянии гидрохлоротиазида на фертильность нет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Гидрохлоротиазид оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Даже при правильном приёме этот препарат может влиять на вашу реакцию. Поэтому способность к вождению, работе с механизмами или работе на высоте без надёжной опоры может быть нарушена.

Это особенно вероятно в начале лечения, при увеличении дозы, смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя.

Гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат выпускается в виде таблеток по 25 мг.

Доза должна подбираться индивидуально, особенно после того, как станет ясно, что лечение оказывает эффективное действие.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Повышенное артериальное давление (гипертония):

Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг или 25 мг гидрохлоротиазида (от половины до одной таблетки в день).

Рекомендуемая доза для длительного лечения обычно составляет 12,5 мг гидрохлоротиазида в день (половина таблетки в день).

Сердечные, печеночные и почечные отёки:

Рекомендуемая начальная доза — 25 мг или 50 мг в день.

Рекомендуемая доза для длительного лечения обычно составляет от 25 мг до 100 мг в день.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью:

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью дозу необходимо корректировать в зависимости от степени выраженности недостаточности.

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью:

У пациентов с задержкой жидкости, обусловленной тяжелым ослаблением сократительной способности сердца (тяжелая сердечная недостаточность), всасывание гидрохлоротиазида может значительно снижаться.

Пожилой возраст:

При лечении пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) необходимо учитывать возможные нарушения функции почек.

Применение у детей и подростков (<18 лет)

Опыт применения у детей и подростков отсутствует. Поэтому гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам.

Способ применения

Перорально.

Принимайте таблетки во время завтрака. Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не разжёвывайте.

Таблетку 25 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от тяжести заболевания. После длительного приёма гидрохлоротиазид следует отменять постепенно.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Гидрохлоротиазида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше гидрохлоротиазида, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом — он определит необходимые меры в зависимости от ваших симптомов. В случае отравления и/или тяжелых симптомов требуется немедленная медицинская помощь.

Симптомы острой или хронической передозировки зависят от количества потерянной жидкости и электролитов.

При значительной потере жидкости и натрия передозировка может привести к жажде, слабости и головокружению, рвоте, болям в мышцах и мышечным спазмам (например, судорогам), головной боли. Также возможны учащённое сердцебиение, снижение артериального давления (гипотензия) и падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение (ортостатическая гипотензия).

Обезвоживание и снижение объёма циркулирующей крови могут привести к сгущению крови. Кроме того, могут возникать судороги, ощущение обморока (оцепенение), вялость, спутанность сознания, кратковременная потеря сознания, исчезающая спонтанно, вследствие уменьшения притока крови к мозгу (циркуляторный коллапс), а также почечная недостаточность.

Потеря калия может вызывать усталость, мышечную слабость, покалывание, зуд или ощущение «мурашек» в руках и ногах (парестезии), частичный паралич (парез), апатию, метеоризм и ощущение вздутия, запоры, нарушения сердечного ритма. Тяжелая потеря калия может привести к паралитической непроходимости кишечника (паралитический илеус), снижению уровня сознания или даже кому (гипокалиемическая кома).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а продолжайте лечение в соответствии с предписанной дозой.

Если вы прекратите лечение Гидрохлоротиазидом Сандоз

Не прекращайте лечение гидрохлоротиазидом и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих явлений, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, иногда с пурпурой), приводящее к кровотечениям или появлению синяков даже при незначительных повреждениях.
• Анафилактическая реакция, например, внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже.
• Отёк лица, губ, языка или других частей тела.
• Одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
• Тяжёлые реакции на коже (токсический эпидермальный некролиз, кожный красный волчанка, реакции, схожие с красным волчанкой, обострение красного волчанки).
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания) — это очень редкое побочное действие (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Ниже описанные побочные эффекты могут возникать вследствие нарушений электролитно-водного баланса

При длительном приёме гидрохлоротиазида очень часто возникают нарушения водно-электролитного обмена. В частности, снижение уровней натрия и калия (гипокалиемия и гипонатриемия), снижение уровней магния и хлора (гипомагниемия, гипохлоремия), а также повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

При высоких дозах может происходить потеря жидкости и натрия. Это может вызвать следующие симптомы: сухость во рту и жажда, ощущение слабости и головокружение, боли в мышцах и мышечные судороги (например, судороги в икроножных мышцах), головные боли, нервозность, сердцебиение, снижение артериального давления (гипотензия) и падение артериального давления при смене положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия).

При чрезмерном выделении мочи может развиться обезвоживание и уменьшение объёма циркулирующей крови (гиповолемия), в результате чего кровь становится более густой (гемоконцентрация). В редких случаях могут возникать судороги, ощущение предобморочного состояния (онемение), спутанность сознания, кратковременная потеря сознания, исчезающая спонтанно, вызванная снижением притока крови к мозгу (циркуляторный коллапс), а также острая почечная недостаточность.

Также сообщалось о случаях тромбоза и эмболии, особенно у пожилых пациентов или у лиц с венозными заболеваниями.

Последствиями потери калия могут быть усталость, сонливость, мышечная слабость, нарушения чувствительности в конечностях (парестезия), частичный паралич (парезы) и апатия. Кроме того, могут возникать запоры, метеоризм и ощущение вздутия живота (метеоризм), а также нарушения сердечного ритма.

Тяжёлая потеря калия может привести к частичной кишечной непроходимости (субилеус) или паралитической кишечной непроходимости (паралитический илеус), нарушению сознания или даже коме.

Могут наблюдаться изменения на ЭКГ и повышенная чувствительность к препаратам наперстянки (чувствительность к гликозидам).

Часто наблюдается увеличение выделения магния с мочой (гипермагниемия), что иногда может привести к дефициту магния в крови.

Вследствие потери электролитов и жидкости может развиться метаболический алкалоз или усугубиться уже существующий метаболический алкалоз.

Этот препарат также может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения электролитно-водного баланса, особенно снижение уровней калия, натрия, магния и хлора и повышение уровня кальция в крови (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия и гиперкальциемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) и наличие сахара в моче (глюкозурия), наблюдаемые у пациентов с нормальным обменом веществ, у пациентов с преддиабетическим состоянием (скрытый сахарный диабет) или у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов с дефицитом калия.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), что может привести к приступам подагры у предрасположенных пациентов.
• Повышение уровня липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• Увеличение содержания сахара в моче (глюкозурия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение усиленного сердцебиения (сердцебиение).
• Потеря аппетита, желудочно-кишечный дискомфорт (например, тошнота, рвота, диарея, боли в животе и спазмы).
• Временное повышение уровня веществ, выделяемых с мочой (креатинин, мочевина).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
• Нарушения зрения (например, нечёткость зрения, восприятие предметов в жёлтом цвете, сухость глаз, ухудшение близорукости).
• Снижение артериального давления при изменении положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия), особенно у пациентов с истощением внутрисосудистого объёма, например, при тяжёлой сердечной недостаточности или при лечении высокими дозами диуретиков (усиливается при одновременном приёме алкоголя, анестетиков или седативных препаратов).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Одышка (респираторный дистресс), острый интерстициальный пневмонит.
• Повышенная концентрация определённых печеночных ферментов (амилаза) в крови (гиперамилаземия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха, внутрипеченочный холестаз).
• Кожные аллергические реакции (например, зуд, покраснение кожи, сыпь или крапивница, вызванные повышенной чувствительностью к солнечному свету (фотоаллергический экзантема), кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (пурпура), зудящие волдыри (крапивница).
• Острое воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Импотенция.
• Лекарственная лихорадка (жар, вызванный аллергической реакцией на препарат).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения сна, депрессия.
• Головная боль, головокружение, зуд или покалывание в руках или ногах (парестезия).
• Нарушения сердечного ритма (аритмии).
• Запор.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Подавление функции костного мозга, значительное снижение числа определённых лейкоцитов крови, сопровождающееся склонностью к инфекциям и тяжёлыми общими симптомами (агранулоцитоз).
• Анемия, вызванная нарушением кроветворения в костном мозге (апластическая анемия).
• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия) или аутоиммунная гемолитическая анемия, вызванная образованием антител к гидрохлоротиазиду при одновременном приёме с метилдопой, приводящая к ускоренному разрушению эритроцитов.
• Гипохлоремический ацидоз.
• Лёгочный отёк (избыток жидкости в лёгких).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• У пациентов с сахарным диабетом (явный сахарный диабет) может ухудшиться метаболическое состояние. У пациентов с преддиабетическим состоянием (скрытый диабет) может развиться сахарный диабет.
• У пациентов с уже существующими желчными камнями (желчнокаменная болезнь) может возникнуть острое воспаление желчного пузыря (холецистит).
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрохлоротиазид Сандоз

Действующее вещество: гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк (Е553b), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 25 мг — белые, круглые, плоские, диаметром от 7,8 до 8,2 мм и толщиной от 2,7 до 3,4 мм, с маркировкой с одной стороны.

Таблетки упакованы в алюминиевые/прозрачные окрашенные или бесцветные блистеры либо непрозрачные блистеры из ПВХ.

Размеры упаковки: 20, 30 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul Pelplinska 19
Starogard Gdanski
Pomorskie 83-200
Польша

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды — Hydrochloorthiazide Sandoz 25 mg glutenvrij, tabletten
Испания — Гидрохлоротиазид Сандоз 25 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/